Broncho-Vaxom

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Broncho-Vaxom (Broncho Vaxom), 3,5 mg, capsule, dure
Da usare nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni
Principio attivo: lisati batterici liofilizzati
Broncho-Vaxom e Broncho Vaxom sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncho-Vaxom
3. Come prendere Broncho-Vaxom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Broncho-Vaxom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Broncho-Vaxom e a cosa serve

Broncho-Vaxom è un medicinale che stimola il sistema immunitario. Contiene lisati batterici di microrganismi che causano più frequentemente infezioni delle vie respiratorie.
Negli esseri umani, il medicinale stimola i meccanismi di difesa immunitaria cellulare e umorale mediante l’attivazione dei macrofagi, l’aumento del numero di linfociti T circolanti e l’aumento della concentrazione di immunoglobuline secrete dalla mucosa respiratoria.
Le indicazioni per l’uso di Broncho-Vaxom sono le seguenti:

• prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (IVR) nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Broncho-Vaxom

Quando non deve essere usato il medicinale Broncho-Vaxom

• se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom, è necessario discuterne con il medico o
il farmacista.
In caso di reazione allergica al medicinale Broncho-Vaxom, il trattamento deve essere interrotto immediatamente
e il medico deve essere informato.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Broncho-Vaxom per la prevenzione della polmonite, poiché non
esistono dati provenienti da studi clinici che confermino tale effetto.
Bambini
I dati provenienti dagli studi clinici sull'uso del medicinale Broncho-Vaxom nei bambini di età inferiore
ai 6 mesi sono limitati.
Come misura precauzionale, non si raccomanda di somministrare il medicinale Broncho-Vaxom ai bambini di età inferiore
ai 6 mesi.
Uso nei pazienti anziani
Negli studi clinici sul medicinale Broncho-Vaxom, la popolazione di pazienti anziani era ampiamente
rappresentata. Non sono stati osservati rischi particolari per la sicurezza generale.
Alterazione della funzionalità renale
I dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità renale sono limitati.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di nefrotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Alterazione della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sull'uso nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Negli studi preclinici di tossicità non sono stati osservati segni specifici di epatotossicità né nei ratti né nei cani. Per questo motivo, l'uso in questo gruppo di pazienti non solleva particolari preoccupazioni in termini di sicurezza.
Interazioni del medicinale Broncho-Vaxom con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il medicinale Broncho-Vaxom e altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Sono disponibili solo dati limitati sull'uso del medicinale Broncho-Vaxom nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Broncho-Vaxom nelle donne in gravidanza.
Allattamento al seno
Non sono stati condotti studi sull'uso del medicinale nelle donne che allattano al seno.
Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Broncho-Vaxom durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Broncho-Vaxom contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Broncho-Vaxom

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Broncho-Vaxom è destinato all'uso orale nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i
12 anni.
Dose raccomandata:
Ciclo di trattamento profilattico in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie:
Una capsula rigida (3,5 mg nei bambini) al giorno a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per
3 mesi consecutivi.
Nella fase acuta delle infezioni delle vie respiratorie, il medicinale può essere utilizzato
contemporaneamente alle opportune terapie specifiche.
Se necessario, il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se il paziente o il bambino non riesce a deglutire la capsula, è possibile aprirla e versarne il contenuto
in una quantità adeguata di acqua, succo di frutta o latte/latte modificato.
La miscela si dissolve con un leggero mescolamento.
La miscela deve quindi essere assunta completamente entro pochi minuti e deve essere mescolata
immediatamente prima dell'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Broncho-Vaxom
Contattare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Broncho-Vaxom
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la dose successiva
all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con Broncho-Vaxom
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):
Cefalea, tosse, diarrea, dolore addominale, eruzione cutanea
Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):
Nausea, vomito, orticaria, febbre, affaticamento
Reazioni allergiche, tra cui: eruzione cutanea con macchie rosse sulla pelle, eruzione cutanea diffusa a tutto il corpo, arrossamento (eritema), edemi, compresi edemi delle palpebre o del volto, accumulo di liquidi nei piedi, caviglie o gambe (edema periferico), gonfiore, gonfiore del volto, prurito, compreso prurito generalizzato, dispnea
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Edema del volto, delle labbra, della lingua, della gola, dei piedi e delle mani (angioedema)
In caso di reazioni cutanee e disturbi del sistema respiratorio, disturbi gastrici e intestinali, interrompere l'assunzione del medicinale Broncho-Vaxom e consultare un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Broncho-Vaxom

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Broncho-Vaxom
Il principio attivo è il liofilizzato OM-85
che contiene lisati batterici liofilizzati:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
Gli altri componenti sono: gallic acid propile (E 310), glutammato di sodio, mannitolo, amido pregelatinizzato,
stearato di magnesio.
Rivestimento della capsula: gelatina, indigotina (E 132), biossido di titanio (E 171).
Aspetto delle capsule di Broncho-Vaxom e contenuto della confezione
Broncho-Vaxom si presenta in capsule opache con corpo bianco e cappuccio blu.
Confezione da 10 capsule rigide (1 blister da 10 pezzi, in scatola di cartone)
Confezione da 30 capsule rigide (3 blister da 10 pezzi, in scatola di cartone)
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisbona
Portogallo
Produttore:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 026029037
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 8/25