Broncho-Vaxom

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Broncho-Vaxom (Broncho Vaxom), 3,5 mg, cápsulas, duras
Uso en niños desde los 6 meses hasta los 12 años
Principio activo: lisados bacterianos liofilizados
Broncho-Vaxom y Broncho Vaxom son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Broncho-Vaxom
3. Cómo tomar Broncho-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Broncho-Vaxom
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Broncho-Vaxom y para qué se utiliza

Broncho-Vaxom es un medicamento inmunomodulador. Contiene lisados bacterianos de las bacterias que con mayor frecuencia causan infecciones respiratorias.
En humanos, este medicamento estimula los mecanismos inmunitarios celulares e humorales mediante la activación de macrófagos, el aumento del número de linfocitos T circulantes y el incremento de la concentración de inmunoglobulinas secretadas por la mucosa del sistema respiratorio.
Las indicaciones para el uso de Broncho-Vaxom son las siguientes:

• Prevención de las infecciones respiratorias recurrentes (IRR) en niños desde los 6 meses hasta los 12 años.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Cuándo no debe utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

• si el paciente tiene hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Broncho-Vaxom, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Si se produce alguna reacción alérgica al medicamento Broncho-Vaxom, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y debe informarse al médico.
No se recomienda el uso de Broncho-Vaxom para prevenir la neumonía, ya que no existen datos procedentes de estudios clínicos que confirmen este efecto.

Niños
Los datos procedentes de estudios clínicos sobre el uso de Broncho-Vaxom en niños menores de 6 meses son limitados.
Como medida de precaución, no se recomienda administrar Broncho-Vaxom a niños menores de 6 meses de edad.

Uso en personas de edad avanzada
En los estudios clínicos con Broncho-Vaxom, la población de edad avanzada estuvo ampliamente representada. No se han detectado riesgos para la seguridad general.

Alteración de la función renal
Los datos sobre el uso en pacientes con alteración de la función renal son limitados.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de nefrotoxicidad en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Alteración de la función hepática
No existen datos disponibles sobre el uso en pacientes con alteración de la función hepática.
En estudios preclínicos de toxicidad no se observaron signos relevantes de hepatotoxicidad en ratas ni en perros. Por este motivo, el uso en este grupo de pacientes no plantea objeciones desde el punto de vista de la seguridad.

Interacción de Broncho-Vaxom con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Broncho-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Solo existen datos limitados sobre el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre la reproducción.
Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Broncho-Vaxom en mujeres embarazadas.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre el uso del medicamento en mujeres lactantes.
Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de Broncho-Vaxom durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Broncho-Vaxom contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula dura, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Broncho-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
El medicamento Broncho-Vaxom está indicado para administración oral en niños de entre 6 meses y
12 años de edad.
Dosis recomendada:
Ciclo de tratamiento profiláctico en caso de infecciones respiratorias recurrentes:
Una cápsula dura (3,5 mg en niños) al día en ayunas, durante 10 días consecutivos al mes, durante
3 meses consecutivos.
En caso de fase aguda de infecciones respiratorias, el medicamento puede utilizarse simultáneamente
con otros tratamientos adecuados.
Si fuera necesario, el ciclo de tratamiento profiláctico puede repetirse.

Vía de administración
Vía oral.
Si el paciente o su hijo no pueden tragar la cápsula, puede abrirse ésta y su contenido puede
vertirse en una cantidad adecuada de agua, zumo de fruta o leche/leche modificada.
La mezcla se disuelve con una agitación suave.
A continuación, debe tomarse toda la mezcla en cuestión de minutos, agitando bien justo antes de
ingerirla.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Broncho-Vaxom
Debe ponerse en contacto con el médico.

Olvido de la toma de Broncho-Vaxom
No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada. La siguiente dosis debe
tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Broncho-Vaxom
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor abdominal, erupción cutánea
Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Náuseas, vómitos, urticaria, fiebre, fatiga
Reacciones alérgicas, incluyendo: erupción en forma de manchas rojas en la piel, erupción que afecta todo el cuerpo, enrojecimiento (eritema), edemas, incluyendo hinchazón de párpados o cara, acumulación de líquido en pies, tobillos o piernas (edema periférico), hinchazón, hinchazón facial, picor, incluyendo picor generalizado, dificultad respiratoria
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, pies y manos (angioedema)
Ante reacciones cutáneas y alteraciones respiratorias, trastornos gastrointestinales, debe interrumpirse el uso de Broncho-Vaxom y consultarse con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Broncho-Vaxom

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Broncho-Vaxom
La sustancia activa es el liofilizado OM-85,
que contiene lisados bacterianos liofilizados:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae y ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes y sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis 3,5 mg
Los demás componentes del medicamento son: galato de propilo (E 310), glutamato sódico,
manitol, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio.
Revestimiento de la cápsula: gelatina, índigotina (E 132), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de las cápsulas de Broncho-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Broncho-Vaxom se presenta en forma de cápsulas opacas con cuerpo blanco y tapón azul.
Envase de 10 cápsulas duras (1 blíster de 10 unidades, en caja de cartón)
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísteres de 10 unidades, en caja de cartón)

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Italia, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa
Portugal

Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Italia, país de exportación: 026029037
Número de autorización para la importación paralela: 8/25