Бромокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Bromox, 3 мг, капсулы, твердые
Bromox, 6 мг, капсулы, твердые
Бромазепам
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Бромокс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Бромокс
3. Как применять препарат Бромокс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Бромокс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бромокс и для чего он применяется

Активным веществом препарата Бромокс является бромазепам, относящийся к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами.
Препарат Бромокс применяется для лечения:

• состояний тревожности;
• в качестве вспомогательного лечения симптомов тревожности, сопутствующих психическим расстройствам, таким как нарушения настроения или шизофрения.

Бензодиазепины применяются только в тех случаях, когда расстройство является тяжелым, нарушает функционирование пациента или подвергает его сильной тревоге.

2. Важная информация перед применением препарата Бромокс

Когда не следует применять препарат Бромокс

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бромазепаму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или к другим лекарственным средствам из группы бензодиазепинов;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения дыхания или заболевание легких;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции мышц;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое «синдромом обструктивного апноэ во сне» (остановки дыхания во время сна).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бромокс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени, почек или легких;
• если у пациента наблюдается слабость мышц;
• если у пациента имеется какое-либо другое заболевание, например депрессия;
• если пациент злоупотребляет алкоголем или лекарственными средствами.

Дети
Препарат Бромокс не следует применять у детей.
Взаимодействие препарата Бромокс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

• лекарства, применяемые при психических расстройствах (например, диазепам);
• снотворные средства (например, золпидем);
• антигистаминные препараты, вызывающие сонливость (например, дифенгидрамин);
• противосудорожные средства (например, клозапин);
• циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка и изжоги);
• пропранолол (применяется при лечении артериальной гипертензии, тремора и болей в грудной клетке);
• флувоксамин (применяется при лечении обсессивно-компульсивных расстройств и тревожных состояний);
• сильные обезболивающие средства (например, морфин);
• сильнодействующие препараты, применяемые при лечении инфекций, включая ВИЧ-инфекцию (например, ингибиторы протеазы).

Одновременное применение препарата Бромокс с опиоидами (сильные обезболивающие средства, препараты, применяемые при заместительной терапии, и некоторые противокашлевые средства) повышает риск развития сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если невозможно применение других методов лечения.
Если же врач назначил препарат Бромокс одновременно с опиоидами, следует применять минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Необходимо сообщить врачу обо всех опиоидных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача. Полезно будет проинформировать близких или родственников о возможности появления у пациента вышеуказанных симптомов. При их возникновении следует немедленно обратиться к врачу.

Препарат Бромокс и пища, напитки
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения. Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, что может привести к тяжелым нарушениям дыхания или сердечной деятельности. Для получения дополнительной информации по данному вопросу необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач примет решение, следует ли пациентке принимать препарат Бромокс.
Бромазепам проникает в грудное молоко. По этой причине врач примет решение, следует ли пациентке принимать препарат Бромокс во время грудного вскармливания или отказаться от его применения в этот период.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Бромокс может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижение бдительности и ухудшение способности к реакции.
Вероятность появления этих симптомов выше в начале лечения или после увеличения дозы. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если появляются такие симптомы.

Применение у пожилых пациентов
Препарат Бромокс может оказывать более выраженное действие у пожилых пациентов, чем у более молодых. Врач может назначить меньшую дозу и контролировать реакцию на лечение. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.

Препарат Бромокс содержит лактозу, красный краситель кошениль (Е 124) и оранжевый краситель (Е 110 [только в капсулах по 3 мг]).
Лактоза: если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Красный краситель кошениль (Е 124) и оранжевый краситель (Е 110 [только в капсулах по 3 мг]): препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Бромокс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит соответствующую дозу в зависимости от вида заболевания, а также возраста и массы тела пациента.
Врач порекомендует наименьшую эффективную дозу.
Капсулы препарата Бромокс следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды или безалкогольного напитка.
Обычно применяемая доза препарата Бромокс составляет от 1,5 мг до 3 мг три раза в сутки (4,5 мг – 9 мг в сутки). В большинстве случаев лечение препаратом Бромокс требуется только на короткий срок.
Как правило, препарат применяется не дольше 12 недель.
Пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушением функции печени или почек врач назначит меньшую дозу препарата.
Применение у детей
Применение препарата Бромокс у детей в возрасте младше 12 лет не рекомендуется.
Применение препарата Бромокс в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма пациентом или любым другим лицом дозы препарата Бромокс, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. При лёгких случаях передозировки бензодиазепинами симптомами обычно являются сонливость, отсутствие координации движений, невнятная речь или резкие движения глазных яблок. Приём больших доз, особенно в сочетании с другими веществами, действующими на центральную нервную систему, может вызывать атаксию, угасание рефлексов, апноэ, артериальную гипотензию, угнетение дыхательной функции и, в отдельных случаях, кому.
Пропуск приёма препарата Бромокс
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в обычно рекомендуемой дозе.
Прекращение приёма препарата Бромокс
Может возникнуть беспокойство, тревожность, боли в мышцах, диарея и головная боль, особенно если пациент принимает препарат в течение длительного времени. В целом, резкое прекращение лечения не рекомендуется. Необходимо постепенно уменьшать дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Никогда не следует самостоятельно изменять назначенную дозу. При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Следует помнить, что препарат Бромокс не предназначен для длительного лечения. Через несколько недель лечения врач начнёт постепенно уменьшать дозу до полного прекращения приёма препарата.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Бромокс и немедленно обратиться к лечащему врачу,
если появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов –
может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Тяжелые аллергические реакции. Симптомы могут включать:
• Внезапный отек горла, лица, губ и языка, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании.
• Внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек.
• Сыпь и зуд кожи.
• Нарушения сердца, включая сердечную недостаточность (симптомы могут включать: одышку, отеки лодыжек, кашель, усталость и учащенное сердцебиение), а также остановку сердца.
• Нарушения дыхания (депрессия дыхания). Ранние симптомы: внезапное появление громкого, тяжелого и неровного дыхания. Кожа может приобрести синеватый оттенок.
• Ощущение тревоги, агрессия, раздражительность, возбуждение.
• Кошмары, зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых на самом деле нет).
• Психические нарушения, такие как бред (уверенность в существовании неправдивых вещей) или потеря связи с реальностью.
• Неестественные изменения поведения.

В начале лечения препаратом Бромокс могут возникать следующие побочные действия:

• Успокоение, сонливость и ощущение усталости
• Ослабление или отсутствие эмоциональных переживаний
• Снижение бдительности
• Ощущение дезориентации
• Головная боль
• Головокружение
• Тошнота и рвота
• Слабость мышц
• Нарушения координации, включая атаксию (ощущение неуверенности при ходьбе)
• Нарушения зрения (двоение в глазах)

Как правило, эти симптомы исчезают спустя некоторое время. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Следующие побочные действия могут возникать в любой момент лечения:

• Затруднения с запоминанием новой информации, наряду с этим может наблюдаться измененное или странное поведение
• Депрессия
• Запор
• Кожные высыпания, зуд и покраснение кожи
• Повышенная или сниженная сексуальная активность
• Затруднения при мочеиспускании

Травмы:
У пациентов, принимающих препараты из группы бензодиазепинов, существует риск падений и переломов костей.
Этот риск выше у пожилых людей и у пациентов, принимающих другие седативные препараты (включая алкоголь).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бромокс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Хранить препарат при температуре ниже 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнер游戏副本ы для отходов. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бромокс

• Действующим веществом препарата является бромазепам. Каждая капсула содержит 3 мг или 6 мг бромазепама.
• Другие компоненты препарата:
  Состав капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния
  Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), пунцовый красный (Е 124), оранжевый жёлтый (Е 110) (только для капсулы 3 мг) и оксид железа чёрный (Е 172) (только для капсулы 6 мг)

Как выглядит лекарство Бромокс и что содержит упаковка
3 мг: оранжево-красная капсула твёрдая размера 4, содержащая белый или слегка жёлтый порошок.
6 мг: серо-розовая капсула твёрдая размера 4, содержащая белый или слегка жёлтый порошок.

Размеры упаковок
30 капсул в блистерных упаковках.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
контакт@orionpharma.info.pl