Bromox

Prospecto: Información para el paciente

Bromox, 3 mg, cápsulas duras
Bromox, 6 mg, cápsulas duras
Bromazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarlas.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bromox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bromox
3. Cómo tomar Bromox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bromox
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bromox y para qué se utiliza

La sustancia activa de Bromox es el bromazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas.
Bromox se utiliza en el tratamiento de:

• estados de ansiedad;
• como tratamiento complementario de los síntomas de ansiedad asociados a trastornos psíquicos, tales como alteraciones del estado de ánimo o esquizofrenia.

Las benzodiazepinas solo deben utilizarse cuando el trastorno sea grave, incapacitante o someta al paciente a un intenso sufrimiento emocional.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bromox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bromox

• si el paciente es alérgico al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos del grupo de las benzodiazepinas;
• si el paciente padece trastornos respiratorios graves o enfermedad pulmonar;
• si el paciente padece trastornos musculares graves;
• si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática;
• si el paciente padece un trastorno denominado "síndrome de apnea del sueño" (interrupciones en la respiración durante el sueño).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Bromox, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el paciente padece cualquier alteración de la función hepática, renal o pulmonar;
• si el paciente padece debilidad muscular;
• si el paciente padece cualquier otra enfermedad, por ejemplo depresión;
• si el paciente consume en exceso alcohol o medicamentos.

Niños
No se debe utilizar el medicamento Bromox en niños.
Interacción del medicamento Bromox con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (como el diazepam);
• medicamentos para dormir (como el zolpidem);
• medicamentos antihistamínicos que causan somnolencia (como la difenhidramina);
• medicamentos antiepilépticos (como la clozapina);
• cimetidina (utilizada para tratar trastornos gástricos y acidez);
• propranolol (utilizado para tratar la hipertensión arterial, temblores y dolor en el pecho);
• fluvoxamina (utilizada para tratar el trastorno obsesivo-compulsivo y la ansiedad);
• medicamentos analgésicos potentes (como la morfina);
• medicamentos potentes utilizados para tratar infecciones, incluyendo la infección por el virus VIH (por ejemplo, inhibidores de la proteasa).

La administración concomitante del medicamento Bromox con opioides (medicamentos analgésicos potentes, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo y algunos medicamentos antitusígenos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida del paciente. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si, a pesar de ello, su médico le ha recetado el medicamento Bromox junto con opioides, debe utilizarse la dosis más baja eficaz y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones del médico. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados anteriormente. Si aparecen tales síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.

Bromox con alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento. El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento, lo que podría provocar trastornos respiratorios graves o problemas cardíacos. Para obtener información adicional sobre este tema, debe consultar con su médico.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si la paciente debe tomar el medicamento Bromox.
El bromazepam pasa a la leche materna. Por este motivo, el médico decidirá si la paciente debe tomar el medicamento Bromox durante la lactancia o si debe suspenderlo durante este período.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Bromox puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia, disminución de la vigilancia y reducción de la capacidad de reacción.
La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si experimenta estos efectos.

Uso en personas de edad avanzada
El medicamento Bromox puede tener un efecto mayor en personas de edad avanzada que en pacientes más jóvenes. El médico puede recetar una dosis menor y controlar la respuesta al tratamiento. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.

El medicamento Bromox contiene lactosa, rojo cochinilla (E 124) y amarillo anaranjado (E 110 [solo cápsulas de 3 mg]).
Lactosa: Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Rojo cochinilla (E 124) y amarillo anaranjado (E 110 [solo cápsulas de 3 mg]): Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Bromox

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico prescribirá la dosis adecuada, en función del tipo de enfermedad, así como de la edad y el peso del paciente.
El médico recomendará la dosis más baja que resulte eficaz.
Las cápsulas de Bromox deben tragarse enteras, sin masticar, acompañadas de una cantidad suficiente de agua o
bebida no alcohólica.
La dosis habitual de Bromox oscila entre 1,5 mg y 3 mg, tres veces al día (4,5 mg – 9 mg por día). En la mayoría de los casos,
el tratamiento con Bromox solo es necesario durante un período breve.
Normalmente, el medicamento no se utilizará durante más de 12 semanas.
En personas de edad avanzada o en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal, el médico recomendará
una dosis más baja de Bromox.
Uso en niños
No se recomienda el uso de Bromox en niños menores de 12 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Bromox
Si el paciente o cualquier otra persona ingiere una dosis de Bromox superior a la recomendada, debe ponerse en contacto
inmediatamente con el médico. En casos leves, los síntomas de sobredosis de benzodiazepinas suelen incluir somnolencia,
falta de coordinación motora, habla ininteligible o movimientos oculares rápidos. La ingestión de dosis elevadas, especialmente
en combinación con otras sustancias que actúan sobre el sistema nervioso central, puede provocar ataxia, pérdida de reflejos,
apnea, hipotensión arterial, depresión respiratoria y, en casos aislados, coma.
Olvido de la administración de Bromox
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento con la dosis habitualmente
recomendada.
Interrupción del tratamiento con Bromox
Pueden aparecer inquietud, ansiedad, dolor muscular, diarrea y dolor de cabeza, especialmente si el paciente ha estado tomando
el medicamento durante un período prolongado. En general, no se recomienda interrumpir bruscamente el tratamiento. Debe
reducirse gradualmente la dosis del medicamento según las indicaciones del médico.
Nunca debe modificarse la dosis prescrita sin autorización. Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte
o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Debe tenerse en cuenta que Bromox no está indicado para tratamientos prolongados. Tras varias semanas de tratamiento,
el médico comenzará a reducir la dosis hasta la suspensión completa del medicamento.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpir el tratamiento con Bromox y ponerse en contacto inmediatamente con el médico responsable si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Reacciones alérgicas graves. Los síntomas pueden incluir:
• Hinchazón repentina de la garganta, la cara, los labios y la boca, que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• Erupciones cutáneas y picor de la piel.
• Trastornos cardíacos, incluida insuficiencia cardíaca (cuyos síntomas pueden ser: dificultad para respirar, hinchazón de los tobillos, tos, fatiga y latidos cardíacos rápidos) y paro cardíaco.
• Trastornos respiratorios (depresión respiratoria). Los primeros síntomas pueden ser respiración repentina, fuerte, ruidosa e irregular. La piel puede tornarse azulada.
• Sensación de inquietud, agresividad, ira, irritabilidad o excitación.
• Pesadillas y alucinaciones visuales o auditivas (ver u oír cosas que no existen realmente).
• Trastornos psíquicos, tales como delirios (creencias en cosas que no son verdaderas) o pérdida de contacto con la realidad.
• Cambios anormales en el comportamiento.

Al comienzo del tratamiento con Bromox pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Sensación de calma, somnolencia y sensación de fatiga
• Disminución o ausencia de percepción emocional
• Disminución de la vigilancia
• Sensación de desorientación
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Náuseas y vómitos
• Debilidad muscular
• Trastornos de la coordinación, incluida la ataxia (sensación de inestabilidad al caminar)
• Trastornos visuales (visión doble)

Normalmente, estos síntomas desaparecen tras un tiempo. En caso de dudas, debe consultar con el médico.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento:

• Dificultad para recordar cosas nuevas, junto con posibles cambios en el comportamiento, extraños o inusuales
• Depresión
• Estreñimiento
• Erupciones cutáneas, picor y enrojecimiento de la piel
• Disminución o aumento del deseo sexual
• Dificultad para orinar

Lesiones:
En pacientes que toman medicamentos del grupo de las benzodiazepinas existe riesgo de caídas y fracturas óseas.
Este riesgo es mayor en personas de edad avanzada y en aquellas que toman otros medicamentos sedantes (incluido el alcohol).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Bromox

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el medicamento a una temperatura inferior a 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bromox

• La sustancia activa del medicamento es el bromazepam. Cada cápsula contiene 3 mg o 6 mg de bromazepam.
• Los demás componentes del medicamento son:
  Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
  Revestimiento de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), rojo cochinilla (E 124), amarillo anaranjado (E 110) (solo en la cápsula de 3 mg) y óxido de hierro negro (E 172) (solo en la cápsula de 6 mg)

Aspecto del medicamento Bromox y contenido del envase
3 mg: Cápsula dura de color rojo anaranjado, tamaño 4, que contiene un polvo blanco o ligeramente amarillento.
6 mg: Cápsula dura de color gris rosado, tamaño 4, que contiene un polvo blanco o ligeramente amarillento.
Tamaños de los envases:
30 cápsulas en envases blíster.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]