Bromox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bromox, 3 mg, capsule, dure
Bromox, 6 mg, capsule, dure
Bromazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bromox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bromox
3. Come prendere Bromox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bromox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bromox e a cosa serve

La sostanza attiva di Bromox è il bromazepam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Bromox è utilizzato nel trattamento:

• di stati d’ansia;
• come terapia di supporto dei sintomi d’ansia associati a disturbi psichici, come alterazioni dell’umore o schizofrenia.

Le benzodiazepine vengono utilizzate soltanto quando il disturbo è grave, compromette la funzionalità del paziente o lo espone a un forte stato d’ansia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bromox

Quando non assumere il medicinale Bromox

• se il paziente è allergico al bromazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine;
• se il paziente ha gravi disturbi della respirazione o malattie polmonari;
• se il paziente ha gravi disturbi muscolari;
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente soffre di una malattia chiamata "sindrome da apnea notturna" (interruzioni della respirazione durante il sonno).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bromox, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• se il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo della funzionalità epatica, renale o polmonare;
• se il paziente presenta debolezza muscolare;
• se il paziente soffre di qualsiasi altra malattia, ad esempio depressione;
• se il paziente abusa di alcol o di medicinali.

Bambini
Il medicinale Bromox non deve essere usato nei bambini.
Bromox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, è necessario informare il medico o il farmacista se si assumono medicinali come:

• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici (ad esempio il diazepam);
• medicinali per l'insonnia (ad esempio lo zolpidem);
• antistaminici che causano sonnolenza (ad esempio la difenidramina);
• medicinali antiepilettici (ad esempio la clozapina);
• cimetidina (usata nel trattamento dei disturbi gastrici e del bruciore di stomaco);
• propranololo (usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, del tremore e del dolore toracico);
• fluvoxamina (usata nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi e dell'ansia);
• potenti analgesici (ad esempio la morfina);
• potenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni, inclusa l'infezione da virus HIV (ad esempio gli inibitori della proteasi).

L'assunzione contemporanea del medicinale Bromox con gli oppioidi (potenti analgesici, medicinali usati nella terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l'uso combinato deve essere considerato solo quando non è possibile ricorrere ad altre terapie.
Se tuttavia il medico ha prescritto il medicinale Bromox insieme agli oppioidi, si deve assumere la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali a base di oppioidi assunti dal paziente e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si verifichino nel paziente i sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Bromox con cibi e bevande
È necessario evitare l'assunzione di alcol durante il trattamento. L'alcol può potenziare l'effetto sedativo del medicinale, causando gravi disturbi respiratori o cardiaci. Per ulteriori informazioni su questo argomento, è necessario consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se la paziente deve assumere il medicinale Bromox.
Il bromazepam passa nel latte materno. Per questo motivo, il medico deciderà se la paziente deve assumere il medicinale Bromox durante l'allattamento o se deve evitarne l'assunzione in tale periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bromox può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, riduzione della vigilanza e riduzione della capacità di reazione.
La comparsa di questi effetti è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non si deve guidare né usare macchinari se compaiono tali effetti.

Uso nei pazienti anziani
Il medicinale Bromox può avere un effetto maggiore nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani. Il medico può prescrivere una dose inferiore e monitorare attentamente la risposta al trattamento. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Il medicinale Bromox contiene lattosio, carminio di cocciniglia (E 124) e giallo arancio (E 110 [solo capsule da 3 mg]).
Lattosio: se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Carminio di cocciniglia (E 124) e giallo arancio (E 110 [solo capsule da 3 mg]): il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Bromox

Questo medicinale deve sempre essere usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico prescriverà il dosaggio appropriato in base al tipo di malattia, all'età e al peso del paziente.
Il medico indicherà la dose più bassa efficace.
Le capsule di Bromox devono essere ingerite intere, senza masticarle, assieme a una quantità adeguata di acqua o
di bevanda analcolica.
La dose abitualmente usata di Bromox varia da 1,5 mg a 3 mg, tre volte al giorno (4,5 mg – 9 mg al giorno). Nella maggior parte dei casi, il trattamento con Bromox è di breve durata.
Di norma, il medicinale viene assunto per un periodo non superiore a 12 settimane.
Nei pazienti anziani o in coloro che presentano disturbi della funzionalità epatica o renale, il medico prescriverà una dose inferiore.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l'uso di Bromox nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bromox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bromox da parte del paziente o di un'altra persona,
occorre contattare immediatamente il medico. Nei casi lievi, i sintomi di sovradosaggio da benzodiazepine includono di solito sonnolenza, mancanza di coordinazione motoria, difficoltà di linguaggio o movimenti oculari rapidi. L'assunzione di dosi elevate, specialmente in combinazione con altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale, può causare atassia, scomparsa dei riflessi, apnea, ipotensione arteriosa, depressione respiratoria e, in singoli casi, coma.
Dimenticanza di una dose di Bromox
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento con la dose normalmente indicata.
Interruzione del trattamento con Bromox
Potrebbero manifestarsi agitazione, ansia, dolore muscolare, diarrea e mal di testa, specialmente se il paziente assume il medicinale per un periodo prolungato. In generale, non si raccomanda l'interruzione brusca del trattamento. La dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente secondo le indicazioni del medico.
Non modificare mai autonomamente la dose prescritta. Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
È importante ricordare che Bromox non è indicato per trattamenti a lungo termine. Dopo alcune settimane di terapia, il medico ridurrà progressivamente la dose fino all'interruzione completa del farmaco.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Bromox e contattare immediatamente il medico curante
se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente:

• Reazioni allergiche gravi. I sintomi possono includere:
• Gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca, che può causare difficoltà respiratorie o a deglutire.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.
• Eruzioni cutanee e prurito della pelle.
• Disturbi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (i cui sintomi possono essere: affanno, gonfiore delle caviglie, tosse, stanchezza e battito cardiaco accelerato) e arresto cardiaco.
• Disturbi della respirazione (depressione respiratoria). I primi sintomi possono essere respiro rumoroso, pesante e irregolare. La pelle può assumere un colore bluastro.
• Sensazione di ansia, aggressività, rabbia, irritabilità o agitazione.
• Incubi notturni e visione o possibile udizione di cose che non esistono realmente (allucinazioni).
• Disturbi psichici, come deliri (credere in cose non vere) o perdita del contatto con la realtà.
• Cambiamenti anomali del comportamento.

All’inizio del trattamento con Bromox possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Calma, sonnolenza e sensazione di stanchezza
• Ridotta percezione o assenza di emozioni
• Diminuzione dell’attenzione
• Sensazione di disorientamento
• Cefalea
• Vertigini
• Nausea e vomito
• Debolezza muscolare
• Disturbi della coordinazione, inclusa atassia (sensazione di instabilità durante la deambulazione)
• Disturbi della vista (visione doppia)

Tali sintomi di solito si attenuano col tempo. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento:

• Difficoltà nel ricordare nuove informazioni, accompagnate eventualmente da comportamento alterato o strano
• Depressione
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee, prurito e arrossamento della pelle
• Maggiore o minore interesse per il sesso
• Difficoltà a urinare

Traumi:
Nei pazienti che assumono medicinali appartenenti al gruppo delle benzodiazepine, esiste il rischio di cadute e fratture ossee.
Questo rischio è maggiore negli anziani e nei pazienti che assumono altri medicinali sedativi (incluso l’alcol).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Bromox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 30°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bromox

• La sostanza attiva del medicinale è il bromazepam. Ogni capsula contiene 3 mg o 6 mg di bromazepam.
• Gli altri componenti del medicinale sono: Componenti della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), rosso carminio (E 124), giallo arancio (E 110) (solo capsula da 3 mg) e ossido di ferro nero (E 172) (solo capsula da 6 mg)

Come si presenta il medicinale Bromox e contenuto della confezione
3 mg: Capsula dura arancione-rossa, di dimensione 4, contenente polvere bianca o giallognola.
6 mg: Capsula dura grigio-rosata, di dimensione 4, contenente polvere bianca o giallognola.
Formati della confezione
30 capsule in confezioni blister.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]