Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Boxarid, 14 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Teriflunomidum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию в инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Boxarid и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Boxarid
Как принимать лекарственное средство Boxarid
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Boxarid
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Boxarid и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Boxarid
Лекарственное средство Boxarid содержит действующее вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим средством, регулирующим иммунную систему с целью ограничения её атаки на нервную систему.
Для чего применяется лекарственное средство Boxarid
Лекарственное средство Boxarid применяется для лечения взрослых, а также детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) при рассеянном склерозе (англ. MS — multiple sclerosis) с ремиттирующим течением.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему. Центральная нервная система включает головной мозг и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку (так называемую миелиновую оболочку) вокруг нервов в центральной нервной системе. Этот процесс называется демиелинизацией. Он препятствует нормальному функционированию нервов.
У пациентов с ремиттирующим течением рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением функционирования нервов. Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают:

трудности при ходьбе,
нарушения зрения,
проблемы с поддержанием равновесия.

Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться между приступами. Это может привести к физической инвалидности, затрудняющей выполнение повседневных действий.

Как действует лекарственное средство Boxarid
Лекарственное средство Boxarid помогает защищать центральную нервную систему от воздействия иммунной системы, ограничивая увеличение числа некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, который у пациентов с рассеянным склерозом приводит к повреждению нервов.

2. Важная информация перед приемом препарата Боксарид

Когда не следует принимать препарат Боксарид

если у пациента имеется аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента ранее при применении терифлуномида или лефлуномида возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта,
если у пациента имеется тяжелое заболевание печени,
если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или кормит грудью,
если у пациента имеются какие-либо тяжелые заболевания, влияющие на иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции костного мозга или у него низкое количество красных или белых кровяных телец либо снижено число тромбоцитов,
если у пациента имеется тяжелая инфекция,
если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
если у пациента имеется очень низкое содержание белков в крови (гипопротеинемия).

При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Боксарид необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции печени и (или) пациент употребляет большое количество алкоголя. Врач может назначить анализы крови для проверки функции печени до начала лечения и во время лечения. Если результаты анализов у пациента покажут нарушения функции печени, врач может прекратить применение препарата Боксарид. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
если у пациента имеется повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств или нет. Препарат Боксарид может вызвать повышение артериального давления. Врач будет проверять артериальное давление пациента до начала лечения, а затем регулярно во время лечения. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
если у пациента имеется инфекция. Перед тем как пациент начнет принимать препарат Боксарид, врач убедится, что в крови у пациента достаточное количество белых кровяных телец и тромбоцитов. Поскольку препарат Боксарид снижает количество белых кровяных телец в крови, он может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Врач может назначить анализ крови для проверки количества белых кровяных телец, если пациент считает, что у него развилась инфекция. При лечении терифлуномидом могут возникать вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на появление любых симптомов инфекции герпеса необходимо немедленно сообщить врачу. Следует ознакомиться с содержанием пункта 4.
если у пациента наблюдаются тяжелые кожные реакции.
если у пациента наблюдаются симптомы со стороны дыхательной системы.
если у пациента имеется слабость, онемение и боль в руках и ногах.
если пациент планирует пройти вакцинацию.
если пациент принимает лефлуномид одновременно с препаратом Боксарид.
если пациент переходит с ранее принимаемого препарата на Боксарид или с Боксарида на другой препарат.
если у пациента имеется непереносимость лактозы.
если пациенту предстоит специфическое исследование крови (определение уровня кальция). Результаты анализа на уровень кальция могут быть ложно занижены.

Реакции со стороны дыхательной системы
Следует сообщить врачу, если у пациента возникает кашель неясного происхождения и
одышка (затрудненное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Препарат Боксарид не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет, поскольку
он не изучался у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, указанные выше, также относятся к детям и подросткам.
Следующая информация важна для детей и их опекунов:

у пациентов, получающих терифлуномид, наблюдались случаи панкреатита. Лечащий врач может назначить анализ крови, если подозревает панкреатит.

Влияние препарата Боксарид на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (часто называемые иммунодепрессантами или иммуномодулирующими средствами);
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (фитопрепарат при депрессии);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон, применяемые при лечении сахарного диабета;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан, применяемые при лечении опухолей;
дулоксетин, применяемый при лечении депрессии, недержания мочи или заболеваний почек у пациентов с диабетом;
алосетрон, применяемый при лечении тяжелой диареи;
теофиллин, применяемый при лечении астмы;
тизанидин (мышечный релаксант);
варфарин, антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. для того, чтобы она была более текучей), с целью предотвращения тромбозов;
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин, применяемые при лечении инфекций;
индометацин, кетопрофен, применяемые для обезболивания или при лечении воспалительных состояний;
фуросемид, применяемый при лечении заболеваний сердца;
циметидин, применяемый для уменьшения выделения желудочной кислоты;
зидовудин, применяемый при лечении инфекций вирусом ВИЧ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — препараты, применяемые при лечении гиперхолестеринемии (повышенного уровня холестерина в крови);
сульфасалазин, применяемый при воспалительных заболеваниях кишечника и ревматоидном артрите;
колестирамин, применяемый при повышенном уровне холестерина в крови или зуде при заболеваниях печени;
активированный уголь, применяемый для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не следует принимать препарат Боксарид, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной. У женщин, находящихся в состоянии беременности, или у тех, кто забеременел во время приема препарата Боксарид, существует повышенный риск врожденных пороков у ребенка. Женщинам детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции, нельзя принимать этот препарат.
Если у девочки начнутся менструации во время приема препарата Боксарид, необходимо сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по контрацепции и возможным рискам при наступлении беременности.
Если женщина планирует забеременеть после окончания приема препарата Боксарид, она должна сообщить об этом врачу, поскольку перед попыткой зачатия необходимо обязательно убедиться, что препарат полностью выведен из организма. Выведение активного вещества может продолжаться до 2 лет. Этот период можно сократить до нескольких недель, принимая специальные препараты, ускоряющие выведение Боксарида из организма.
В обоих случаях необходимо подтвердить с помощью анализа крови, что активное вещество достаточно выведено из организма. Врач должен подтвердить, что концентрация препарата Боксарид в крови достаточно мала, чтобы женщина могла забеременеть.
Более подробную информацию о лабораторных исследованиях можно получить у врача.
При подозрении, что женщина забеременела во время приема препарата Боксарид или в течение двух лет после окончания лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать применение соответствующих препаратов, чтобы быстро и полностью вывести Боксарид из организма и снизить риск для плода.
Контрацепция
Во время приема препарата Боксарид и после его отмены женщина должна использовать эффективный метод контрацепции. Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения приема.
По этой причине необходимо продолжать применение эффективного метода контрацепции после окончания лечения.

Данный метод следует применять до тех пор, пока концентрация препарата Боксарид в крови не снизится до безопасного уровня — это определит врач.
Следует проконсультироваться с врачом о наиболее подходящем для пациентки методе контрацепции, а также в случае необходимости смены метода контрацепции.

Не следует принимать препарат Боксарид во время кормления грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Боксарид может вызывать головокружение, которое может нарушать способность к концентрации внимания и реакции. Пациенты, у которых наблюдаются такие симптомы, не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Боксарид содержит лактозу
Препарат Боксарид содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Боксарид содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Боксарид

Применение лекарства Боксарид будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Применение у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в сутки.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в сутки. Препарат Боксарид в дозе 7 мг недоступен, поэтому следует применять другие лекарственные средства, содержащие терифлуномид 7 мг. Дети и подростки, достигшие стабильной массы тела более 40 кг, будут проинформированы врачом об изменении дозы на одну таблетку 14 мг один раз в сутки.

Способ и путь введения
Препарат Боксарид принимается внутрь. Препарат Боксарид принимается ежедневно в любое время суток в виде однократной суточной дозы. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Препарат Боксарид можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Применение препарата Боксарид в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении препарата Боксарид в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны в разделе 4 ниже.
Пропуск приёма препарата Боксарид
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую дозу в соответствии с установленной схемой приёма.
Прекращение приёма препарата Боксарид
Не следует прекращать приём препарата Боксарид или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Боксарид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
После применения этого лекарства могут возникнуть перечисленные ниже побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать тяжелыми. Если появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться такими симптомами, как боль в животе, тошнота или рвота (частота возникновения — часто у детей и подростков и нечасто у взрослых пациентов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами, включая сыпь, крапивницу, отек губ, языка или лица, или внезапные затруднения дыхания;
тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами, включая кожную сыпь, волдыри на коже, лихорадку или язвы во рту;
тяжелые инфекции или сепсис (вид инфекции, потенциально угрожающий жизни пациента), которые могут проявляться симптомами, включая высокую температуру, судороги, озноб, уменьшение количества выделяемой мочи или спутанность сознания;
воспаление легких, которое может проявляться симптомами, включая одышку или постоянный кашель.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

тяжелое заболевание печени, которое может проявляться симптомами, включая желтушность кожи или белков глаз, более темный, чем обычно, цвет мочи, тошноту и рвоту неясного происхождения или боль в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

головная боль;
диарея, тошнота;
повышение активности АлАТ (повышение активности некоторых печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных исследованиях;
истончение волос.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковое поражение стопы;
вирусные инфекции герпеса, включая герпес губ и опоясывающий лишай, с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд, онемение или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость;
лабораторные показатели: снижение количества эритроцитов (анемия), изменения в печени и в результатах анализа лейкоцитов (см. пункт 2), также наблюдалось повышение активности мышечных ферментов (креатинкиназы);
легкие аллергические реакции;
чувство тревоги;
ощущение покалывания, слабости, онемения, покалывания или боли в нижней части спины или ноге (ишиас), ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
ощущение «сердцебиения»;
повышенное артериальное давление;
рвота, боль в зубе, боль в верхней части живота;
сыпь, акне;
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль);
необходимость более частого, чем обычно, мочеиспускания;
обильные менструации;
боль;
отсутствие энергии или ощущение слабости (астения);
снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

снижение количества тромбоцитов (легкая тромбоцитопения);
повышенная чувствительность (особенно кожи), жгучая или пульсирующая боль вдоль одного или нескольких нервов, нарушения нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
изменения ногтей, тяжелые кожные реакции;
травматическая боль;
псориаз;
воспаление слизистой оболочки полости рта/губ;
нарушение концентрации жиров (липидов) в крови;
воспаление толстой кишки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам. Ниже приведена дополнительная информация, важная для детей, подростков и их опекунов:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Боксарид

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и складной этикетке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Боксарид

Активным веществом лекарства является терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (тип А), стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, кремнекислота коллоидная безводная, индигокармин, алюминиевый лак (Е 132).

Как выглядит лекарство Боксарид и что содержит упаковка
Лекарство Боксарид 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это пятиугольные таблетки размером 7,3 мм, покрытые оболочкой от бледно-голубого до пастельно-синего цвета, с тиснением «14» на одной стороне и гладкие с другой стороны (толщина: 3,5 мм – 4,1 мм).
Лекарство Боксарид доступно в картонных коробках, содержащих:

14 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах;
14, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, помещённых в складные упаковки;
10x1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в перфорированных однодозовых блистерах.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Регистрант
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Венгрия
Производитель/Импортёр
Pharmascience International Ltd.
1-й этаж, башня Яковидеса
81-83, проспект Гривы Дигени
1090 Никосия
Кипр
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промышленная зона
Южный район Чеканитца
2140 Ботевград
Болгария
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Будапешт
Венгрия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Боксарид 14 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Боксарид
Эстония БОКСАРИД
Литва БОКСАРИД 14 мг плёвелė денготос таблетес
Латвия Боксарид 14 мг апвалькотас таблетес
Польша Боксарид
Румыния БОКСАРИД 14 мг компримате филмате
Словакия БОКСАРИД 14 мг Филмом обаленá таблета
Венгрия БОКСАРИД 14 мг филмтаблетта

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь:
Gedeon Richter Польска Ск. з о.о.
Медицинский отдел
ул. Кс. Я. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецке
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]