Boxarid

Prospecto: Información para el paciente

Boxarid, 14 mg, comprimidos recubiertos
Teriflunomida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Boxarid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Boxarid
3. Cómo tomar Boxarid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Boxarid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Boxarid y para qué se utiliza

Qué es Boxarid
Boxarid contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador que regula el sistema inmunitario con el fin de reducir su ataque sobre el sistema nervioso.
Para qué se utiliza Boxarid
Boxarid se utiliza en el tratamiento de adultos, niños y adolescentes (de 10 años en adelante) con esclerosis múltiple recidivante-remitente (EM- multiple sclerosis).
Qué es la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central. El sistema nervioso central está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora que rodea los nervios (llamada mielina) en el sistema nervioso central. Este proceso se denomina desmielinización. Esto impide que los nervios funcionen correctamente.
En la esclerosis múltiple recidivante, se producen ataques repetidos (recaídas) de síntomas físicos causados por el mal funcionamiento de los nervios. Los síntomas varían entre los pacientes, pero habitualmente incluyen:

• dificultad para caminar,
• alteraciones visuales,
• problemas para mantener el equilibrio.

Estos síntomas pueden desaparecer completamente tras la remisión de una recaída, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir entre las recaídas. Esto puede provocar discapacidad física que dificulte la realización de actividades diarias.

Cómo actúa Boxarid
Boxarid ayuda a proteger el sistema nervioso central del ataque del sistema inmunitario, limitando el aumento del número de ciertos glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que, en pacientes con esclerosis múltiple, causa daño nervioso.

2. Información importante antes de tomar Boxarid

Cuándo no debe tomar Boxarid

• si el paciente tiene alergia al teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de teriflunomida o leflunomida,
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave,
• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho,
• si el paciente padece enfermedades graves que afectan al sistema inmunitario, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si el paciente padece enfermedades graves de la médula ósea o tiene un recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas,
• si el paciente tiene una infección grave,
• si el paciente padece enfermedades renales graves que requieran diálisis,
• si el paciente tiene un nivel muy bajo de proteínas en sangre (hipoproteinemia).

Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Boxarid, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática y/o consume grandes cantidades de alcohol. El médico puede realizar análisis de sangre para comprobar que la función hepática es normal antes y durante el tratamiento. Si los resultados de los análisis indican alteraciones en la función hepática, el médico puede suspender el tratamiento con Boxarid. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene hipertensión arterial (presión arterial alta), con o sin tratamiento farmacológico. Boxarid puede aumentar la presión arterial. El médico comprobará la presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Consulte el apartado 4.
• el paciente tiene una infección. Antes de comenzar el tratamiento con Boxarid, el médico verificará que el paciente tenga un número adecuado de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. Dado que Boxarid reduce el número de glóbulos blancos, puede afectar la capacidad de combatir infecciones. El médico puede realizar un análisis de sangre si el paciente sospecha que tiene una infección. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden aparecer infecciones por virus del herpes, como herpes labial o herpes zóster. En algunos casos, se han presentado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Consulte el apartado 4.
• el paciente ha tenido reacciones cutáneas graves.
• el paciente presenta síntomas respiratorios.
• el paciente tiene debilidad, entumecimiento o dolor en manos y pies.
• el paciente tiene previsto vacunarse.
• el paciente toma leflunomida junto con Boxarid.
• el paciente cambia de un medicamento previo a Boxarid o de Boxarid a otro medicamento.
• el paciente tiene intolerancia a la lactosa.
• el paciente va a realizarse un análisis de sangre específico (medición del calcio). Los resultados pueden estar falsamente reducidos.

Reacciones respiratorias
Debe informar a su médico si el paciente tiene tos de origen desconocido y dificultad para respirar (disnea). El médico puede realizar pruebas adicionales.
Niños y adolescentes
Boxarid no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con esclerosis múltiple de este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
La siguiente información es importante para los niños y sus cuidadores:

• se han observado casos de pancreatitis en pacientes que reciben teriflunomida. El médico tratante puede realizar análisis de sangre si sospecha de pancreatitis.

Boxarid y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (a menudo llamados inmunosupresores o inmunomoduladores);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
• hipérico (medicamento a base de plantas para la depresión);
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona, utilizadas en el tratamiento de la diabetes;
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán, utilizados en el tratamiento de tumores;
• duloxetina, utilizada para tratar la depresión, la incontinencia urinaria o enfermedades renales en pacientes con diabetes;
• alosetrón, utilizada para tratar diarrea grave;
• teofilina, utilizada para tratar el asma;
• tizanidina (relajante muscular);
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) y prevenir coágulos;
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel);
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino, utilizados para tratar infecciones;
• indometacina, ketoprofeno, utilizados como analgésicos o para tratar inflamaciones;
• furosemida, utilizada para tratar enfermedades del corazón;
• cimetidina, utilizada para reducir la secreción de ácido gástrico;
• zidovudina, utilizada para tratar infecciones por VIH;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, medicamentos utilizados para tratar hipercolesterolemia (colesterol alto en sangre);
• sulfasalazina, utilizada en la colitis ulcerosa y artritis reumatoide;
• colestiramina, utilizada en caso de colesterol alto o prurito en enfermedades hepáticas;
• carbón activado, utilizado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Boxarid si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo. Existe un mayor riesgo de malformaciones congénitas en el bebé si la paciente toma Boxarid durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces no deben tomar este medicamento.
Si una niña comienza su menstruación durante el tratamiento con Boxarid, debe informar a su médico, quien le dará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los riesgos potenciales en caso de embarazo.
Si una mujer planea quedarse embarazada tras finalizar el tratamiento con Boxarid, debe informar a su médico, ya que antes de intentar el embarazo debe asegurarse de que el medicamento ya no esté presente en su organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años. Este periodo puede acortarse a unas semanas mediante la administración de medicamentos específicos que aceleran la eliminación de Boxarid del organismo.
En ambos casos, debe confirmarse mediante análisis de sangre que el principio activo se ha eliminado suficientemente del organismo. El médico debe confirmar que la concentración de Boxarid en sangre es lo suficientemente baja como para permitir el embarazo.
Más información sobre los análisis de laboratorio puede obtenerse de su médico.
Si se sospecha que una mujer ha quedado embarazada durante el tratamiento con Boxarid o dentro de los dos años posteriores a su finalización, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse inmediatamente con el médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar el uso de medicamentos específicos para eliminar rápidamente y completamente Boxarid del organismo, con el fin de reducir el riesgo para el bebé.

Anticoncepción
Durante el tratamiento con Boxarid y tras su finalización, la mujer debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. El teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras finalizar el tratamiento.
Por este motivo, debe continuar utilizando un método anticonceptivo eficaz tras finalizar el tratamiento.

• Este método debe mantenerse hasta que la concentración de Boxarid en sangre sea lo suficientemente baja, lo que será confirmado por el médico.
• Debe hablar con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para ella, así como en caso de que necesite cambiar su método anticonceptivo.

No debe tomar Boxarid durante la lactancia, ya que el teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Boxarid puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de concentración y reacción. Los pacientes que experimenten estos síntomas no deben conducir ni manejar maquinaria.
Boxarid contiene lactosa
Boxarid contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Boxarid contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Boxarid

El tratamiento con Boxarid será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.
Adultos
La dosis recomendada es un comprimido de 14 mg al día.
Uso en niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con un peso superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con un peso igual o inferior a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día. El medicamento Boxarid de 7 mg no está disponible, por lo tanto, deben utilizarse otros medicamentos que contengan teriflunomida 7 mg. Los niños y adolescentes que alcancen un peso estable superior a 40 kg serán informados por el médico para cambiar la dosis a un comprimido de 14 mg al día.

Vía y forma de administración
Boxarid se administra por vía oral. Boxarid se toma diariamente a cualquier hora, en forma de dosis única diaria. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Boxarid puede tomarse con alimentos o independientemente de las comidas.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Boxarid
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada de Boxarid, debe contactarse inmediatamente con el médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 a continuación.
Omisión de la toma de Boxarid
No debe administrarse una dosis doble para compensar la omisión de una dosis. Debe tomarse la siguiente dosis según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Boxarid
No debe interrumpirse el tratamiento con Boxarid ni modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos tras la administración de este medicamento.

Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser graves o volverse graves. Si aparece alguno de estos síntomas, debe consultarse inmediatamente a un médico.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede causar síntomas como dolor abdominal, náuseas o vómitos (frecuencia: frecuente en niños y adolescentes, y no frecuente en adultos).

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Reacciones alérgicas que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar;
• Reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse con síntomas como erupciones en la piel, ampollas, fiebre o úlceras en la boca;
• Infecciones graves o septicemia (tipo de infección potencialmente mortal), que pueden manifestarse con síntomas como fiebre alta, convulsiones, escalofríos, disminución de la cantidad de orina o confusión;
• Inflamación de los pulmones (neumonitis), que puede causar síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad hepática grave, que puede manifestarse con síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos de causa desconocida o dolor abdominal.

Otros efectos adversos pueden presentarse con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza;
• Diarrea, náuseas;
• Aumento de la actividad de la ALAT (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis;
• Caída del cabello.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección urinaria, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie;
• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes labial y herpes zóster, con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad;
• Resultados de laboratorio: disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones hepáticas y en los resultados de los glóbulos blancos (ver sección 2), también se ha observado aumento de la actividad de enzimas musculares (creatinina quinasa);
• Reacciones alérgicas leves;
• Sensación de inquietud;
• Sensación de hormigueo, debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en la pierna (ciática), sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y dedos (síndrome del túnel carpiano);
• Sensación de palpitaciones;
• Aumento de la presión arterial;
• Vómitos, dolor de dientes, dolor en la parte superior del abdomen;
• Erupciones cutáneas, acné;
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético);
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual;
• Menstruaciones abundantes;
• Dolor;
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia);
• Disminución de peso.

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve);
• Hipersensibilidad (especialmente de la piel), dolor punzante o pulsátil a lo largo de uno o más nervios, alteraciones de los nervios de brazos o piernas (neuropatía periférica);
• Alteraciones en las uñas, reacciones cutáneas graves;
• Dolor traumático;
• Psoriasis;
• Inflamación de la mucosa bucal o de los labios;
• Niveles anormales de lípidos (grasas) en sangre;
• Inflamación del intestino grueso (colitis).

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Inflamación o daño hepático.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hipertensión pulmonar.

Niños (de 10 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y sus cuidadores:

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Boxarid

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón y en el envase plegable tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Boxarid

• La sustancia activa del medicamento es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 8000, sílice coloidal anhidra, indigocarmín, aluminio laca (E 132).

Aspecto del medicamento Boxarid y contenido del envase
Boxarid 14 mg, comprimidos recubiertos con película, son comprimidos pentagonales de 7,3 mm, de color azul claro a azul pálido, con la inscripción "14" grabada en una cara y la otra cara lisa (espesor: 3,5 mm – 4,1 mm).
Boxarid está disponible en cajas de cartón que contienen:

• 14 o 28 comprimidos recubiertos con película en blísters;
• 14, 28, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísters, colocados en envases plegables;
• 10 x 1 comprimido recubierto con película en blísters perforados de dosificación unitaria.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Fabricante/Importador
Pharmascience International Ltd.
1.ª planta, Iacovides Tower
81-83 Avenida Griva Digeni
1090 Nicosia
Chipre
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industrial
Área Sur Chekanitza
2140 Botevgrad
Bulgaria
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Boxarid 14 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Boxarid
Estonia BOXARID
Lituania BOXARID 14 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Boxarid 14 mg apvalkotās tabletes
Polonia Boxarid
Rumanía BOXARID 14 mg comprimate filmate
Eslovaquia BOXARID 14 mg Filmom obalená tableta
Hungría BOXARID 14 mg filmtabletta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]