Boxarid

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Boxarid, 14 mg, compresse rivestite con film
Teriflunomide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Boxarid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Boxarid
3. Come prendere Boxarid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Boxarid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Boxarid e a cosa serve

Che cos’è Boxarid
Boxarid contiene il principio attivo teriflunomide, un agente immunomodulante che regola il sistema immunitario al fine di ridurre l’attacco contro il sistema nervoso.
A cosa serve Boxarid
Boxarid è utilizzato nel trattamento di adulti, bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 10 anni) affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (MS, multiple sclerosis).
Che cos’è la sclerosi multipla
La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale. Il sistema nervoso centrale comprende il cervello e il midollo spinale. Nella sclerosi multipla, l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale. Questo processo è noto come demielinizzazione. Di conseguenza, i nervi non riescono a funzionare correttamente.
Nei pazienti con sclerosi multipla recidivante, si verificano attacchi ricorrenti (ricadute) di sintomi fisici causati dal malfunzionamento dei nervi. I sintomi variano da paziente a paziente, ma solitamente includono:

• difficoltà nel camminare,
• disturbi della vista,
• problemi nell’equilibrio.

Questi sintomi possono scomparire completamente dopo la fine di una ricaduta, ma con il tempo alcuni problemi possono persistere tra un episodio e l’altro. Ciò può portare a disabilità fisiche che rendono più difficile svolgere le normali attività quotidiane.

Come agisce Boxarid
Boxarid aiuta a proteggere il sistema nervoso centrale dall’azione del sistema immunitario, riducendo l’aumento del numero di alcuni globuli bianchi (linfociti). Questo riduce l’infiammazione che, nei pazienti con sclerosi multipla, provoca danni ai nervi.

2. Informazioni importanti prima di assumere Boxarid

Quando non assumere Boxarid

• se il paziente è allergico al teriflunomide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di teriflunomide o leflunomide,
• se il paziente presenta una grave malattia epatica,
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o sta allattando,
• se il paziente presenta gravi malattie che interessano il sistema immunitario, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS),
• se il paziente presenta gravi disturbi del midollo osseo o ha un basso numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine,
• se il paziente ha un’infezione grave,
• se il paziente ha gravi malattie renali che richiedono dialisi,
• se il paziente ha una grave carenza proteica nel sangue (ipoproteinemia).

In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Boxarid, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica e (o) assume grandi quantità di alcol. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima e durante il trattamento. Se gli esami mostrano anomalie epatiche, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Boxarid. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• se il paziente ha un’ipertensione arteriosa, indipendentemente dal fatto che sia controllata o meno con farmaci. Boxarid può aumentare la pressione arteriosa. Il medico controllerà la pressione arteriosa prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante il trattamento. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• se il paziente ha un’infezione. Prima di assumere Boxarid, il medico verificherà che il paziente abbia un numero adeguato di globuli bianchi e piastrine nel sangue. Poiché Boxarid riduce il numero di globuli bianchi, potrebbe compromettere la capacità di combattere le infezioni. Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue se il paziente sospetta di avere un’infezione. Durante il trattamento con teriflunomide possono verificarsi infezioni da virus dell’herpes, come l’herpes labiale o l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificati gravi complicanze. È necessario informare immediatamente il medico in caso di sospetto di infezione da virus dell’herpes. Si raccomanda di leggere il punto 4.
• se il paziente ha gravi reazioni cutanee.
• se il paziente manifesta sintomi a carico dell’apparato respiratorio.
• se il paziente ha debolezza, formicolio o dolore alle mani e ai piedi.
• se il paziente intende sottoporsi a vaccinazione.
• se il paziente assume leflunomide insieme a Boxarid.
• se il paziente passa da un altro trattamento a Boxarid o da Boxarid a un altro medicinale.
• se il paziente è intollerante al lattosio.
• se il paziente deve effettuare un particolare esame del sangue (dosaggio del calcio). I risultati potrebbero risultare falsamente ridotti.

Reazioni a carico dell’apparato respiratorio
Informare il medico se il paziente manifesta tosse di origine sconosciuta e dispnea (difficoltà respiratorie). Il medico potrebbe richiedere ulteriori esami.
Bambini e adolescenti
Boxarid non è indicato per bambini al di sotto dei 10 anni, poiché non è stato studiato in pazienti con sclerosi multipla in questa fascia d’età.
Le avvertenze e precauzioni sopra elencate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Le seguenti informazioni sono importanti per i bambini e i loro caregiver:

• nei pazienti in trattamento con teriflunomide sono stati osservati casi di pancreatite. Il medico curante potrebbe richiedere esami del sangue in caso di sospetta pancreatite.

Boxarid e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• leflunomide, metotrexato e altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario (spesso definiti immunosoppressori o immunomodulanti);
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, usati nel trattamento dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (preparato a base di erbe per la depressione);
• repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone, usati nel trattamento del diabete;
• daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel o topotecan, usati nel trattamento dei tumori;
• duloxetina, usata nel trattamento della depressione, dell’incontinenza urinaria o di malattie renali nei pazienti diabetici;
• alosetrone, usata nel trattamento della diarrea grave;
• teofillina, usata nel trattamento dell’asma;
• tizanidina (miorilassante);
• warfarina, anticoagulante usato per fluidificare il sangue (cioè per renderlo più fluido) e prevenire la formazione di trombi;
• contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel);
• cefacloro, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina, usati nel trattamento delle infezioni;
• indometacina, ketoprofene, usati per il dolore o infiammazioni;
• furosemide, usato nel trattamento delle malattie cardiache;
• cimetidina, usata per ridurre la secrezione acida gastrica;
• zidovudina, usata nel trattamento delle infezioni da HIV;
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, usati nel trattamento dell’ipercolesterolemia (aumento del colesterolo nel sangue);
• sulfasalazina, usata nell’infiammazione intestinale e nell’artrite reumatoide;
• colestiramina, usata in caso di aumento del colesterolo o prurito in malattie epatiche;
• carbone attivo, usato per ridurre l’assorbimento di farmaci o altre sostanze.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Boxarid se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Le pazienti in gravidanza o che sono rimaste incinte durante il trattamento con Boxarid hanno un rischio aumentato di malformazioni congenite nel bambino. Alle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci non deve essere somministrato questo medicinale.
Se una ragazza ha il ciclo mestruale durante il trattamento con Boxarid, informare il medico, che fornirà consigli specifici sulla contraccezione e sui rischi in caso di gravidanza.
Se una donna intende rimanere incinta dopo aver interrotto Boxarid, deve informare il medico, poiché prima di tentare la gravidanza è necessario assicurarsi che il farmaco non sia più presente nell’organismo. L’eliminazione della sostanza attiva può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo farmaci specifici che accelerano l’eliminazione di Boxarid dall’organismo.
In entrambi i casi, è necessario confermare tramite esame del sangue che la sostanza attiva sia stata sufficientemente eliminata. Il medico deve confermare che la concentrazione di Boxarid nel sangue sia sufficientemente bassa da permettere la gravidanza.
Ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio sono disponibili dal medico.
In caso di sospetto di gravidanza durante il trattamento con Boxarid o entro due anni dal termine del trattamento, interrompere immediatamente il medicinale e contattare immediatamente il medico per effettuare un test di gravidanza. Se il test conferma la gravidanza, il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di farmaci specifici per rimuovere rapidamente e in modo sufficiente Boxarid dall’organismo, riducendo il rischio per il feto.
Contraccezione
Durante e dopo il trattamento con Boxarid, la donna deve usare un metodo contraccettivo efficace. Il teriflunomide rimane nel sangue per un lungo periodo dopo l’interruzione del trattamento.
Pertanto, è necessario continuare a usare un metodo contraccettivo efficace anche dopo la fine del trattamento.

• Tale metodo deve essere mantenuto fino a quando la concentrazione di Boxarid nel sangue non sia sufficientemente bassa – il medico verificherà questo valore.
• È consigliabile discutere con il medico il metodo contraccettivo più adatto e ogni eventuale necessità di cambiarlo.

Non assumere Boxarid durante l’allattamento al seno, poiché il teriflunomide passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Boxarid può causare capogiri che possono compromettere la capacità di concentrazione e reazione. I pazienti che manifestano questi sintomi non devono guidare veicoli né usare macchinari.
Boxarid contiene lattosio
Boxarid contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Boxarid contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Boxarid

L'assunzione del medicinale Boxarid sarà supervisionata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Adulti
La dose raccomandata è una compressa da 14 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti (dai 10 anni in su)
La dose dipende dal peso corporeo:

• Bambini con peso superiore a 40 kg: una compressa da 14 mg al giorno.
• Bambini con peso inferiore o uguale a 40 kg: una compressa da 7 mg al giorno. Il medicinale Boxarid da 7 mg non è disponibile; pertanto, si devono utilizzare altri medicinali contenenti teriflunomide 7 mg. I bambini e gli adolescenti che raggiungono un peso stabile superiore a 40 kg saranno informati dal medico della modifica della dose a una compressa da 14 mg al giorno.

Via e modalità di somministrazione
Boxarid è somministrato per via orale. Boxarid viene assunto ogni giorno, in qualsiasi momento della giornata, come singola dose giornaliera. Le compresse devono essere ingoiate intere, con acqua.
Boxarid può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Boxarid
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Boxarid, è necessario contattare immediatamente il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti al punto 4 di seguito.
Dimenticanza di una dose di Boxarid
Non assuma una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assuma la dose successiva secondo lo schema posologico stabilito.
Interruzione dell'assunzione di Boxarid
Non interrompa l'assunzione di Boxarid né modifichi la dose senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati gravi
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi o diventare gravi. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, occorre rivolgersi immediatamente al medico.

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• pancreatite, che può causare sintomi come dolore addominale, nausea o vomito (frequenza: frequente nei bambini e negli adolescenti e non comune nei pazienti adulti).

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• reazioni allergiche, che possono causare sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore di labbra, lingua o viso, o difficoltà respiratorie improvvisa;
• gravi reazioni cutanee, che possono causare sintomi come eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle, febbre o ulcere in bocca;
• gravi infezioni o sepsi (un tipo di infezione potenzialmente pericolosa per la vita), che possono causare sintomi come febbre alta, convulsioni, brividi, riduzione della quantità di urina emessa o confusione mentale;
• polmonite, che può causare sintomi come difficoltà respiratorie o tosse persistente.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave malattia epatica, che può causare sintomi come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urina più scura del solito, nausea e vomito di origine sconosciuta o dolore addominale.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• cefalea;
• diarrea, nausea;
• aumento dell’attività di AlAT (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici nel sangue) riscontrato negli esami;
• diradamento dei capelli.

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• influenza, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, bronchite, sinusite, mal di gola e sensazione di disagio durante la deglutizione, cistite, gastroenterite virale, infezione dentale, laringite, infezione fungina del piede;
• infezioni da virus dell’herpes, compresa l’herpes labiale e l’herpes zoster, con sintomi come vesciche, sensazione di bruciore, prurito, formicolio o dolore della pelle, di solito su un solo lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbere e malessere generale;
• risultati degli esami: riduzione del numero di globuli rossi (anemia), alterazioni epatiche e nei risultati degli esami dei globuli bianchi (vedere punto 2); è stato inoltre osservato un aumento dell’attività degli enzimi muscolari (creatinfosfokinasi);
• lievi reazioni allergiche;
• sensazione di ansia;
• formicolio, sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o dolore nella parte bassa della schiena o nella gamba (sciatica), sensazione di intorpidimento, bruciore, formicolio o dolore nelle mani e nelle dita (sindrome del tunnel carpale);
• sensazione di "battito cardiaco";
• aumento della pressione sanguigna;
• vomito, dolore dentale, dolore addominale superiore;
• eruzioni cutanee, acne;
• dolore ai tendini, articolazioni, ossa, dolore muscolare (dolore muscolo-scheletrico);
• necessità di urinare più spesso del solito;
• mestruazioni abbondanti;
• dolore;
• mancanza di energia o sensazione di debolezza (astenia);
• perdita di peso.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia lieve);
• ipersensibilità (soprattutto della pelle), dolore pungente o pulsante lungo uno o più nervi, disturbi dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica);
• alterazioni delle unghie, gravi reazioni cutanee;
• dolore traumatico;
• psoriasi;
• infiammazione della mucosa orale/labbra;
• alterazioni dei livelli di grassi (lipidi) nel sangue;
• colite.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• infiammazione o danno epatico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• ipertensione polmonare.

Bambini (di età pari o superiore a 10 anni) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti. Le seguenti informazioni aggiuntive sono importanti per bambini, adolescenti e i loro caregiver:

Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• pancreatite.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Boxarid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore di cartone
e sull’imballaggio pieghevole dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Boxarid

• La sostanza attiva è teriflunomide. Ogni compressa contiene 14 mg di teriflunomide.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogolo 8000, silice colloidale anidra, indigocarminio, alluminio lacca (E 132).

Aspetto del medicinale Boxarid e contenuto della confezione
Boxarid 14 mg compresse rivestite con film sono compresse pentagonali da 7,3 mm di colore da blu pallido a turchese chiaro, con l’incisione "14" su un lato e l’altro lato liscio (spessore: 3,5 mm – 4,1 mm).
Boxarid è disponibile in scatole di cartone contenenti:

• 14 o 28 compresse rivestite con film in blister;
• 14, 28, 84 e 98 compresse rivestite con film in blister, contenute in confezioni pieghevoli;
• 10x1 compressa rivestita con film in blister monodose perforati.

Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore/Importatore
Pharmascience International Ltd.
1° piano, Iacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Cipro
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industriale
Zona Sud di Chekanitza
2140 Botevgrad
Bulgaria
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Bulgaria Boxarid 14 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Boxarid
Estonia BOXARID
Lituania BOXARID 14 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Boxarid 14 mg apvalkotās tabletes
Polonia Boxarid
Romania BOXARID 14 mg comprimate filmate
Slovacchia BOXARID 14 mg Filmom obalená tableta
Ungheria BOXARID 14 mg filmtabletta
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]