Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Биксебра, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Биксебра, 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ивабрадин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Биксебра
Как применять лекарственное средство Биксебра
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Биксебра
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биксебра и для чего оно применяется

Биксебра (ивабрадин) — это сердечный препарат, применяемый:

при симптоматической стабильной стенокардии (вызывающей боль в груди) у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 70 ударов в минуту и более. Препарат применяется у взрослых пациентов, которые не переносят или не могут принимать препараты, используемые при сердечных заболеваниях, называемые бета-адреноблокаторами. Также применяется в комбинации с бета-адреноблокаторами у взрослых пациентов, состояние которых недостаточно контролируется бета-адреноблокатором.
при хронической сердечной недостаточности у взрослых пациентов с частотой сердечных сокращений 75 ударов в минуту и более. Препарат применяется в сочетании со стандартной терапией, включая бета-адреноблокаторы, или в случае, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны или не переносятся.

О стабильной стенокардии (обычно называемой «стенокардия»)
Стабильная стенокардия — это заболевание сердца, которое возникает, когда сердечная мышца не получает достаточного количества кислорода. Наиболее частым симптомом стенокардии является боль или дискомфорт в груди.

О хронической сердечной недостаточности
Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание сердца, возникающее, когда сердце не может перекачивать достаточное количество крови к остальным органам организма. Наиболее частыми симптомами сердечной недостаточности являются одышка, слабость, утомляемость и отёки лодыжек.

Как действует лекарственное средство Биксебра?
Специфическое действие ивабрадина, снижающее частоту сердечных сокращений, помогает:

контролировать и уменьшать количество приступов стенокардии за счёт снижения потребности сердца в кислороде;
улучшать функцию сердца и прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Биксебра

Когда не следует применять препарат Биксебра

если у пациента имеется аллергия на ивабрадин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
у пациентов с низкой частотой сердечных сокращений в покое (менее 70 ударов в минуту);
у пациентов с кардиогенным шоком (состояние сердца, требующее лечения в стационаре);
у пациентов с нарушениями сердечного ритма (синдром больного синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада третьей степени);
у пациентов, перенесших недавний инфаркт миокарда;
у пациентов с очень сильным снижением артериального давления;
у пациентов с нестабильной стенокардией (тяжёлая форма, при которой часто возникают боли в груди, связанные или не связанные с физической нагрузкой);
у пациентов с недавно ухудшившейся сердечной недостаточностью;
если сердечная деятельность поддерживается исключительно кардиостимулятором;
у пациентов с тяжёлыми заболеваниями печени;
у пациентов, принимающих в настоящее время лекарства, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), антибиотики из группы макролидов (например, йозамицин, кларитромицин, телитромицин или эритромицин, принимаемый внутрь), лекарства при лечении ВИЧ-инфекции (например, нелфинавир, ритонавир) или нефазодон (препарат при лечении депрессии), а также дилтиазем, верапамил (препараты при лечении артериальной гипертензии или стенокардии);
у женщин детородного возраста, которые не используют надёжные методы контрацепции;
у беременных женщин или планирующих беременность;
у женщин, кормящих грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биксебра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения сердечного ритма (например, нерегулярное сердцебиение, ощущение перебоев в работе сердца, усиление боли в груди) или постоянная форма фибрилляции предсердий (вид нерегулярного сердцебиения), либо имеется определённое отклонение на электрокардиограмме (ЭКГ), называемое синдромом удлинённого интервала QT;
если у пациента наблюдаются такие симптомы, как чувство усталости, головокружение или одышка (что может указывать на слишком низкую частоту сердечных сокращений);
если у пациента возникают симптомы фибрилляции предсердий [очень высокая частота пульса в покое (свыше 110 ударов в минуту) или нерегулярный пульс без видимой причины, трудно поддающийся измерению];
если у пациента недавно был инсульт;
если у пациента имеется лёгкая или умеренная степень снижения артериального давления;
если у пациента имеется неконтролируемое артериальное давление, особенно после изменения антигипертензивной терапии;
если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность с определённым отклонением на ЭКГ, называемым блокадой ножки пучка Гиса;
если у пациента имеется хроническое заболевание сетчатки глаза;
если у пациента имеются умеренно тяжёлые заболевания печени;
если у пациента имеются тяжёлые заболевания почек. При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо немедленно сообщить врачу до начала или во время применения препарата Биксебра.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет. Данные по безопасности и эффективности у этой возрастной группы недостаточны.

Взаимодействие Биксебры с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу о приёме любого из следующих препаратов, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Биксебра или тщательное наблюдение за его применением:

флуконазол (противогрибковый препарат);
рифампицин (антибиотик);
барбитураты (препараты, применяемые при бессоннице или эпилепсии);
фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии);
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии);
лекарства, удлиняющие интервал QT, применяемые при лечении нарушений ритма сердца или других состояний, такие как:
хинидин, дизопирамид, ибутилид, соталол, амиодарон (препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца);
бепридил (препарат, применяемый при лечении стенокардии);
некоторые виды препаратов, применяемых при лечении тревожных расстройств, шизофрении или других психозов (например, пимозид, zipразидон, сертиндол);
противомалярийные препараты (например, мефлохин или галофантрин);
эритромицин, вводимый внутривенно (антибиотик);
пентамидин (противопаразитарный препарат);
цизаприд (препарат при гастроэзофагеальном рефлюксе);
некоторые виды мочегонных препаратов, которые могут снижать концентрацию калия в крови, такие как фуросемид, гидрохлоротиазид, индапамид (препараты, применяемые при отёках, высоком артериальном давлении).

Биксебра и приём пищи и напитков
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения препаратом Биксебра.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Биксебра во время беременности или при планировании беременности (см. раздел «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
Необходимо обратиться к врачу, если беременность наступила во время приёма препарата Биксебра.
Женщины детородного возраста не должны принимать препарат Биксебра, если только они не используют надёжные методы контрацепции (см. раздел «Когда не следует применять препарат Биксебра»).
Не следует принимать препарат Биксебра во время грудного вскармливания (см. раздел «Когда не следует применять препарат Биксебра»). Пациентке следует обратиться к врачу, если она кормит или планирует кормить грудью, поскольку при приёме препарата Биксебра грудное вскармливание необходимо прекратить.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Биксебра может вызывать преходящие нарушения зрения (кратковременные ощущения яркого света в поле зрения, см. раздел «Возможные побочные эффекты»). При их возникновении следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами, особенно в ситуациях, когда возможны резкие изменения интенсивности освещения, в частности при вождении ночью.

Препарат Биксебра содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Биксебра

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Биксебра следует принимать во время еды.
Таблетку с пленочным покрытием 5 мг препарата Биксебра можно разделить на равные дозы.

Пациенты со стабильной стенокардией
Начальная доза не должна превышать одну таблетку 5 мг препарата Биксебра, принимаемую два раза в сутки. Если у пациента сохраняются симптомы стенокардии и он хорошо переносит дозу 5 мг дважды в сутки, дозу можно увеличить. Поддерживающая доза не должна превышать 7,5 мг дважды в сутки. Врач назначит соответствующую дозу каждому конкретному пациенту. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью
Обычно рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 5 мг препарата Биксебра, принимаемая два раза в сутки; при необходимости дозу можно увеличить до одной таблетки 7,5 мг препарата Биксебра дважды в сутки. Врач определит соответствующую дозу для конкретного пациента. Обычно применяемая доза — одна таблетка утром и одна таблетка вечером. В некоторых случаях (например, если пациенту 75 лет или более) врач может назначить половину дозы, то есть половину таблетки 5 мг препарата Биксебра (что соответствует 2,5 мг ивабрадина) утром и половину таблетки 5 мг вечером.

Принятие дозы препарата Биксебра, превышающей рекомендованную
После приёма высокой дозы препарата Биксебра могут возникнуть одышка или чувство усталости из-за чрезмерного замедления работы сердца. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Биксебра
Если была пропущена доза препарата Биксебра, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Биксебра
Поскольку лечение стенокардии или хронической сердечной недостаточности, как правило, является длительным, перед прекращением применения этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникает ощущение, что действие препарата Биксебра слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частые побочные действия этого препарата зависят от дозы и связаны с механизмом его действия:

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):
нарушения зрения (преходящие зрительные ощущения яркого света, чаще всего вызванные резкими изменениями интенсивности освещения). Эти нарушения также описываются как световые ореолы, цветные вспышки, раздвоение изображения или множественные изображения. Обычно они появляются в течение первых двух месяцев лечения, могут повторяться и исчезать во время терапии или после её окончания.

Частые побочные действия (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов):
нарушения функции сердца (симптомы замедления сердечного ритма). Эти симптомы особенно часто возникают в течение первых 2–3 месяцев после начала лечения.

Также сообщалось о других побочных действиях:

Частые побочные действия (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 пациентов):
нерегулярные, учащённые сердечные сокращения (мерцательная аритмия), необычные ощущения сердцебиения (брадикардия, экстрасистолия, атриовентрикулярная блокада первой степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ)), неконтролируемое артериальное давление, головные боли, головокружение и нечёткость зрения (расплывчатость изображения).

Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у менее чем 1 из 100 пациентов):
ощущение сердцебиения и дополнительные удары сердца, тошнота, запоры, диарея, боль в животе, ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения), затруднение дыхания (одышка), мышечные судороги, изменения лабораторных показателей: высокая концентрация мочевой кислоты в крови, повышение числа эозинофилов в крови (тип белых кровяных телец), повышение концентрации креатинина в крови (продукт распада мышечной ткани), кожная сыпь, ангионевротический отёк (например, отёк лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания), низкое артериальное давление, обморок, чувство усталости, ощущение слабости, нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), двоение в глазах, снижение остроты зрения.

Редкие побочные действия (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):
крапивница, зуд, покраснение кожи, общее недомогание.

Очень редкие побочные действия (могут наблюдаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
нерегулярный сердечный ритм (атриовентрикулярная блокада второй степени, атриовентрикулярная блокада третьей степени, синдром больного синусового узла).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биксебра

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Биксербра

Действующим веществом препарата является ивабрадин. Биксербра, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг ивабрадина (что соответствует 5,390 мг гидрохлорида ивабрадина). Биксербра, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7,5 мг ивабрадина (что соответствует 8,085 мг гидрохлорида ивабрадина).
Вспомогательные вещества: мальтодекстрин, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (Е 470b) и гипромеллоза 3 сР в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. раздел 2 «Биксербра содержит лактозу».

Как выглядит лекарственное средство Биксербра и что содержит упаковка
Биксербра, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), светло-розово-оранжевые, прямоугольные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской с одной стороны; размер таблетки: 8 мм × 4,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Биксербра, 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), светло-розово-оранжевые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки со скошенными краями диаметром 7 мм.
Упаковки:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 и 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах, в картонной пачке;
14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 и 180 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в однодозовых блистерах, в картонной пачке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных препаратов в других странах Европейского экономического пространства обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.