Bixebra

Prospecto: Información para el paciente

Bixebra, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Bixebra, 7,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Ivabradina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarles aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Bixebra
3. Cómo tomar Bixebra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bixebra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bixebra y para qué se utiliza

Bixebra (ivabradina) es un medicamento que actúa sobre el corazón y se utiliza en:

• Angina inestable crónica (dolor en el pecho) en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 70 latidos por minuto. Se utiliza en adultos que no toleran o no pueden tomar medicamentos para enfermedades del corazón denominados beta-bloqueantes. También se utiliza en combinación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuyo estado no está suficientemente controlado con beta-bloqueantes.
• Insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos con una frecuencia cardíaca igual o superior a 75 latidos por minuto. Se utiliza en combinación con el tratamiento estándar, incluyendo beta-bloqueantes, o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados o no son tolerados.

Sobre la angina inestable (normalmente denominada simplemente "angina")
La angina inestable es una enfermedad cardíaca que se produce cuando el músculo cardíaco no recibe suficiente oxígeno. El síntoma más común de la angina es el dolor o malestar en el pecho.

Sobre la insuficiencia cardíaca crónica
La insuficiencia cardíaca crónica es una enfermedad cardíaca que se presenta cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo. Los síntomas más comunes de la insuficiencia cardíaca son dificultad para respirar, fatiga, cansancio y hinchazón en los tobillos.

¿Cómo actúa Bixebra?
La acción específica de la ivabradina de reducir la frecuencia cardíaca ayuda a:

• Controlar y reducir el número de episodios de angina al disminuir la necesidad de oxígeno del corazón.
• Mejorar la función cardíaca y el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bixebra

Cuándo no debe utilizarse Bixebra

• si el paciente tiene alergia a la ivabradina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes cuya frecuencia cardíaca en reposo es demasiado baja (inferior a 70 latidos por minuto);
• en pacientes con shock cardiogénico (estado del corazón tratado en el hospital);
• en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de tercer grado);
• en pacientes con infarto agudo de miocardio reciente;
• en pacientes con una disminución muy marcada de la presión arterial;
• en pacientes con angina inestable (forma grave con dolores frecuentes en el pecho, relacionados o no con el esfuerzo);
• en pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente agravada;
• si la actividad cardíaca está provocada únicamente por un marcapasos;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes que actualmente estén tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (por ejemplo, josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina por vía oral), medicamentos para tratar la infección por VIH (como nelfinavir, ritonavir) o nefazodona (medicamento para tratar la depresión), o diltiazem, verapamilo (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la angina de pecho);
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados;
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas;
• en mujeres que estén amamantando.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bixebra, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (como latidos irregulares, palpitaciones, empeoramiento del dolor en el pecho) o fibrilación auricular persistente (un tipo de latido irregular), o presenta una anomalía en el electrocardiograma (ECG), conocida como síndrome de QT largo;
• el paciente presenta síntomas como sensación de fatiga, mareos o dificultad para respirar (lo que podría indicar una frecuencia cardíaca demasiado baja);
• el paciente presenta síntomas de fibrilación auricular [frecuencia cardíaca en reposo extremadamente alta (más de 110 latidos por minuto) o pulso irregular, sin causa aparente, difícil de medir];
• el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular;
• el paciente tiene una disminución leve o moderada de la presión arterial;
• el paciente tiene hipertensión arterial no controlada, especialmente tras un cambio en el tratamiento antihipertensivo;
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave o insuficiencia cardíaca con una anomalía en el ECG llamada bloqueo de rama del haz de His;
• el paciente tiene una enfermedad crónica de la retina;
• el paciente tiene enfermedades hepáticas moderadamente graves;
• el paciente tiene enfermedades renales graves.
  Si se presenta cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe informar inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Bixebra.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años. Los datos disponibles en este grupo de edad son insuficientes.

Bixebra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Bixebra o realizar un seguimiento estrecho durante su uso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (medicamentos utilizados para tratar dificultades para dormir o en epilepsia);
• fenitoína (medicamento utilizado en epilepsia);
• preparados de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión);
• medicamentos que alargan el intervalo QT, utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco u otras afecciones, tales como:
  • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco);
  • bepridilo (medicamento para tratar la angina de pecho);
  • ciertos tipos de medicamentos para tratar la ansiedad, esquizofrenia u otras psicosis (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
  • medicamentos antimaláricos (como mefloquina o halofantrina);
  • eritromicina por vía intravenosa (antibiótico);
  • pentamidina (medicamento contra parásitos);
  • cisaprida (medicamento contra el reflujo gastroesofágico);
  • ciertos tipos de diuréticos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (medicamentos para tratar edemas e hipertensión arterial).

Bixebra, alimentos y bebidas
Debe evitarse el consumo de zumo de pomelo durante el tratamiento con Bixebra.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Bixebra durante el embarazo ni si planea quedarse embarazada (véase "Cuándo no debe utilizarse Bixebra").
Debe informar a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Bixebra.
La paciente en edad fértil no debe tomar Bixebra a menos que utilice métodos anticonceptivos adecuados (véase "Cuándo no debe utilizarse Bixebra").
No debe tomar Bixebra durante la lactancia (véase "Cuándo no debe utilizarse Bixebra"). La paciente debe consultar con su médico si está amamantando o planea amamantar, ya que deberá interrumpir la lactancia si toma Bixebra.

Conducción y uso de máquinas
Bixebra puede causar trastornos visuales transitorios (sensaciones visuales momentáneas de luz brillante en el campo visual, véase "Posibles efectos adversos"). Si esto ocurre, debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente en situaciones en las que puedan producirse cambios bruscos en la intensidad de la luz, particularmente al conducir por la noche.

Bixebra contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Bixebra

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Bixebra debe tomarse durante las comidas.
La tableta recubierta de 5 mg de Bixebra puede dividirse en dosis iguales.

Pacientes con angina de pecho estable
La dosis inicial no debe ser mayor de una tableta de 5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. Si los síntomas de angina de pecho persisten y el paciente tolera bien la dosis de 5 mg dos veces al día, la dosis puede aumentarse. La dosis de mantenimiento no debe ser mayor de 7,5 mg dos veces al día. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recetar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
La dosis inicial habitualmente recomendada es una tableta de 5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta una tableta de 7,5 mg de Bixebra tomada dos veces al día. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Habitualmente, la dosis recomendada es una tableta por la mañana y una tableta por la noche. En algunos casos (por ejemplo, si el paciente tiene 75 años o más), el médico puede recomendar la mitad de la dosis, es decir, media tableta de 5 mg de Bixebra (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) por la mañana y media tableta de 5 mg por la noche.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Bixebra
Tras la ingestión de una dosis elevada de Bixebra, pueden presentarse dificultad para respirar o sensación de fatiga, debido a un excesivo ralentecimiento del ritmo cardíaco. En tal caso, debe consultarse inmediatamente al médico.

Olvido de tomar Bixebra
Si se olvida una dosis de Bixebra, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Bixebra
Dado que el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardíaca crónica suele ser prolongado, debe consultarse al médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Si se considera que el efecto del medicamento Bixebra es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes de este medicamento dependen de la dosis y están relacionados con su mecanismo de acción:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
trastornos visuales (sensaciones visuales transitorias de luz intensa, generalmente provocadas por cambios bruscos en la intensidad de la luz). Estos trastornos también se describen como aureolas, destellos de colores, imagen dividida o imágenes múltiples. Suelen aparecer durante los primeros dos meses de tratamiento, pudiendo reaparecer y desaparecer durante la terapia o tras finalizarla.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
alteraciones en la función cardíaca (síntomas de disminución de la frecuencia cardíaca). Los síntomas aparecen especialmente durante los primeros 2 a 3 meses tras iniciar el tratamiento.
También se han notificado otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
latidos cardíacos irregulares y rápidos (fibrilación auricular), sensación inusual de latidos cardíacos (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado (alargamiento del intervalo PQ en el electrocardiograma)), presión arterial incontrolada, dolor de cabeza, mareo y visión borrosa.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
palpitaciones y latidos cardíacos extras, náuseas, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, sensación de giro (mareo de origen vestibular), dificultad para respirar (disnea), calambres musculares, alteraciones en parámetros de laboratorio: concentración elevada de ácido úrico en sangre, aumento del número de eosinófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos), aumento de la concentración de creatinina en sangre (producto del metabolismo muscular), erupción cutánea, angioedema (como hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), presión arterial baja, desmayo, sensación de fatiga, sensación de debilidad, alteraciones en el registro electrocardiográfico, visión doble, disminución de la agudeza visual.
Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, malestar general.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
latidos cardíacos irregulares (bloqueo auriculoventricular de segundo grado, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, síndrome del seno enfermo).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Bixebra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes mencionado.
No existen requisitos especiales relativos a las condiciones de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bixebra

• La sustancia activa de Bixebra es ivabradina. Bixebra, 5 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de clorhidrato de ivabradina). Bixebra, 7,5 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de clorhidrato de ivabradina).
• Los demás componentes (excipientes) son: maltodextrina, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E 470b) e hipromelosa 3 cP en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172). Véase el apartado 2: "Bixebra contiene lactosa".

Aspecto de Bixebra y contenido del envase
Bixebra, 5 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado claro, de forma rectangular, ligeramente biconvexos, con una línea de división en un lado; dimensiones del comprimido: 8 mm x 4,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Bixebra, 7,5 mg, comprimidos recubiertos: comprimidos recubiertos de color rosa anaranjado claro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados, de 7 mm de diámetro.
Envases:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 y 180 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón;
• 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 y 180 × 1 comprimido recubierto en blísters unitarios dentro de una caja de cartón. No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en los demás países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500.