Bixebra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bixebra, 5 mg, compresse rivestite con film
Bixebra, 7,5 mg, compresse rivestite con film
Ivabradina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bixebra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bixebra
3. Come prendere Bixebra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bixebra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bixebra e a cosa serve

Bixebra (ivabradina) è un medicinale che agisce sul cuore e viene utilizzato in:

• angina pectoris stabile sintomatica (che provoca dolore al torace) in pazienti adulti con frequenza cardiaca pari o superiore a 70 battiti al minuto. Il medicinale è utilizzato negli adulti che non tollerano o non possono assumere farmaci per le malattie cardiache chiamati beta-bloccanti. Può essere usato anche in associazione ai beta-bloccanti in pazienti adulti la cui condizione non è adeguatamente controllata con un solo beta-bloccante.
• insufficienza cardiaca cronica in pazienti adulti con frequenza cardiaca pari o superiore a 75 battiti al minuto. Il medicinale è utilizzato in associazione al trattamento standard, compresi i beta-bloccanti, oppure quando i beta-bloccanti sono controindicati o non tollerati.

Sull’angina pectoris stabile (comunemente indicata come "angina")
L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si verifica quando il muscolo cardiaco non riceve abbastanza ossigeno. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o un senso di disagio al torace.

Sull’insufficienza cardiaca cronica
L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si verifica quando il cuore non è in grado di pompare sangue sufficiente al resto dell’organismo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono affanno, stanchezza, spossatezza e gonfiore alle caviglie.

Come agisce Bixebra?
L’azione specifica dell’ivabradina nel ridurre la frequenza cardiaca aiuta a:

• controllare e ridurre il numero di episodi di angina pectoris, diminuendo il fabbisogno di ossigeno del cuore
• migliorare la funzione cardiaca e la prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

2. Informazioni importanti prima di usare Bixebra

Quando non usare Bixebra

• se il paziente è allergico all'ivabradina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti la cui frequenza cardiaca a riposo è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);
• nei pazienti in stato di shock cardiogeno (una condizione cardiaca trattata in ospedale);
• nei pazienti con disturbi del ritmo cardiaco (sindrome del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di terzo grado);
• nei pazienti con recente infarto miocardico;
• nei pazienti con una grave ipotensione arteriosa;
• nei pazienti con angina instabile (forma grave con forti dolori al petto che si manifestano molto spesso, con o senza sforzo fisico);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca recentemente peggiorata;
• se l'attività cardiaca è mantenuta esclusivamente da un pacemaker;
• nei pazienti con gravi malattie epatiche;
• nei pazienti attualmente in trattamento con farmaci antifungini (come chetoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (ad esempio josamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina per via orale), farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (un farmaco per il trattamento della depressione), oppure diltiazem, verapamil (farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina pectoris);
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati;
• nelle donne in stato di gravidanza o che pianificano una gravidanza;
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bixebra, si deve discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, peggioramento del dolore al petto) o ha fibrillazione atriale persistente (un tipo di battito irregolare) oppure presenta un'anomalia specifica nell'elettrocardiogramma (ECG), nota come sindrome del QT lungo;
• se il paziente manifesta sintomi come stanchezza, vertigini o affanno (che potrebbero indicare una frequenza cardiaca troppo bassa);
• se il paziente presenta sintomi di fibrillazione atriale [frequenza cardiaca a riposo estremamente elevata (oltre 110 battiti al minuto) o battito irregolare, senza causa evidente, difficile da misurare];
• se il paziente ha recentemente avuto un ictus;
• se il paziente ha un lieve o moderato abbassamento della pressione arteriosa;
• se il paziente ha pressione arteriosa non controllata, specialmente dopo un cambiamento nella terapia antipertensiva;
• se il paziente ha una grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con una particolare anomalia nell'ECG, nota come blocco di branca del fascio di His;
• se il paziente ha una malattia cronica della retina;
• se il paziente ha malattie epatiche da moderate a gravi;
• se il paziente ha gravi malattie renali.
  In caso di comparsa di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, si deve immediatamente informare il medico prima o durante il trattamento con Bixebra.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati disponibili per questa fascia di età sono insufficienti.

Bixebra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Bixebra o monitorarne attentamente l'uso:

• fluconazolo (antifungino);
• rifampicina (antibiotico);
• barbiturici (farmaci usati in caso di difficoltà a dormire o nell'epilessia);
• fenitoina (farmaco usato nell'epilessia);
• preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapici usati nel trattamento della depressione);
• farmaci che prolungano l'intervallo QT, usati nel trattamento di aritmie o altre condizioni, come:
• chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (farmaci usati nel trattamento delle aritmie);
• bepridil (farmaco usato nel trattamento dell'angina pectoris);
• alcuni tipi di farmaci usati nel trattamento dell'ansia, schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo);
• farmaci antimalarici (come meflochina o alofantrina);
• eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
• pentamidina (farmaco antiparassitario);
• cisapride (farmaco per il reflusso gastroesofageo);
• alcuni tipi di diuretici che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (farmaci usati nel trattamento dell'edema e dell'ipertensione arteriosa).

Bixebra, cibi e bevande
Si raccomanda di evitare il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Bixebra.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, pensa di esserlo o pianifica una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non usi Bixebra durante la gravidanza né se pianifica una gravidanza (vedere "Quando non usare Bixebra").
Informi immediatamente il medico se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento con Bixebra.
Le donne in età fertile non devono assumere Bixebra a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati (vedere "Quando non usare Bixebra").
Non usi Bixebra durante l'allattamento (vedere "Quando non usare Bixebra"). La paziente deve consultare il medico se sta allattando o intende allattare, poiché l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Bixebra.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Bixebra può causare disturbi visivi transitori (sensazioni temporanee di vedere una luce intensa nel campo visivo, vedere "Effetti indesiderati possibili"). In caso di comparsa di tali sintomi, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari, specialmente in situazioni in cui possono verificarsi bruschi cambiamenti nell'intensità della luce, in particolare durante la guida notturna.

Bixebra contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Bixebra

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Bixebra deve essere assunto durante i pasti.
La compressa rivestita da 5 mg di Bixebra può essere divisa in dosi uguali.

Pazienti con angina pectoris stabile
La dose iniziale non deve superare una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Se il paziente continua a presentare sintomi di angina pectoris e tollera bene la dose di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose appropriata per il singolo paziente. Generalmente la dose utilizzata è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può prescrivere metà dose, cioè metà compressa da 5 mg di Bixebra (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e metà compressa da 5 mg alla sera.

Pazienti con insufficienza cardiaca cronica
Generalmente la dose iniziale raccomandata è una compressa da 5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno; se necessario, la dose può essere aumentata fino a una compressa da 7,5 mg di Bixebra assunta due volte al giorno. Il medico stabilirà la dose appropriata per il singolo paziente. Generalmente la dose utilizzata è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad esempio se il paziente ha 75 anni o più), il medico può raccomandare metà dose, cioè metà compressa da 5 mg di Bixebra (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) al mattino e metà compressa da 5 mg alla sera.

Assunzione di una dose eccessiva di Bixebra
L’assunzione di una dose eccessiva di Bixebra può causare affanno o sensazione di affaticamento, a causa di un eccessivo rallentamento della frequenza cardiaca. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Dimenticanza di una dose di Bixebra
Se si dimentica di assumere una dose di Bixebra, assuma la dose successiva all’ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Interruzione del trattamento con Bixebra
Poiché il trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente prolungato, non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Bixebra sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più comuni di questo medicinale dipendono dalla dose e sono correlati al suo meccanismo d'azione:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
disturbi della vista (percezione temporanea di luce intensa, spesso causata da bruschi cambiamenti nell'intensità della luce). Questi disturbi sono descritti anche come aloni, bagliori colorati, immagine sdoppiata o multipla. Di solito compaiono entro i primi due mesi di trattamento e possono ripresentarsi più volte durante la terapia o dopo il trattamento, per poi regredire.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
alterazioni della funzione cardiaca (sintomi di rallentamento della frequenza cardiaca). Tali sintomi si manifestano soprattutto nei primi 2-3 mesi di trattamento.
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
battiti cardiaci irregolari e rapidi (fibrillazione atriale), sensazione insolita del battito cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado (prolungamento dell'intervallo PQ nell'ECG)), pressione arteriosa instabile, cefalea, vertigini e vista offuscata.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
palpitazioni e battiti cardiaci aggiuntivi, nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale, sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare), difficoltà respiratorie (dispnea), crampi muscolari, alterazioni nei parametri di laboratorio: elevata concentrazione di acido urico nel sangue, aumento del numero di eosinofili nel sangue (un tipo di globuli bianchi) e aumento della concentrazione di creatinina nel sangue (un prodotto del metabolismo muscolare), eruzioni cutanee, edema angioneurotico (ad esempio gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o deglutizione), bassa pressione sanguigna, svenimento, sensazione di affaticamento, sensazione di debolezza, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), visione doppia, riduzione dell'acuità visiva.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
battito cardiaco irregolare (blocco atrioventricolare di secondo grado, blocco atrioventricolare di terzo grado, sindrome del seno malato).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Bixebra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla
«EXP». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per il corretto stoccaggio.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bixebra

• La sostanza attiva del medicinale è l'ivabradina. Bixebra 5 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 5 mg di ivabradina (corrispondenti a 5,390 mg di cloridrato di ivabradina). Bixebra 7,5 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di ivabradina (corrispondenti a 8,085 mg di cloridrato di ivabradina).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: maltodestrina, lattosio monoidrato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio (E 470b) e ipromellosa 3 cP nel nucleo della compressa; ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2: „Bixebra contiene lattosio”.

Aspetto del medicinale Bixebra e contenuto della confezione
Bixebra 5 mg compresse rivestite: compresse rivestite di colore rosa-arancio chiaro, di forma rettangolare, leggermente biconvesse, con linea di frattura su un lato; dimensioni della compressa: 8 mm x 4,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Bixebra 7,5 mg compresse rivestite: compresse rivestite di colore rosa-arancio chiaro, di forma circolare, leggermente biconvesse con bordi smussati, di diametro 7 mm.
Confezioni:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 e 180 compresse rivestite in blister contenuti in un astuccio di cartone;
• 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 e 180 × 1 compressa rivestita in blister monodose contenuti in un astuccio di cartone. Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sui nomi dei prodotti medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500.