Бето 25 zk: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на потребительской упаковке на иностранном языке!
Бето 25 ЗК (MetoHEXAL Succ 23,75 мг)
23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 25 ЗК и MetoHEXAL Succ 23,75 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое лекарство Бето 25 ЗК и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бето 25 ЗК
Как применять лекарство Бето 25 ЗК
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Бето 25 ЗК
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бето 25 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарства Бето 25 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарство Бето 25 ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке,
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бето 25 ЗК

Когда не следует применять лекарственное средство Бето 25 ЗК

если у пациента имеется аллергия на метопролола сукцинат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
если у пациента имеется тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента наблюдается шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента имеется нелеченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно вызывает одышку и отеки в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностирована повышенная кислотность крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
о верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
о антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие силу сердечных сокращений;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного средства Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (прием лекарственного средства Бето 25 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее наблюдалась сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме лекарственного средства Бето 25 ЗК.
у пациента имеется гормонально-активная опухоль надпочечников — феохромоцитома: в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренергические альфа-рецепторы.
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам в антидопинговых тестах.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Не рекомендуется применение лекарственного средства Бето 25 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Взаимодействие лекарственного средства Бето 25 ЗК с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лекарственное средство Бето 25 ЗК взаимодействует со многими другими препаратами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (в том числе доступные без рецепта средства, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
Противомалярийные препараты.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, например, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении ремиттирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардическое действие в первые дни после начала приема финголимида.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении рака почки с метастазами в другие органы) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики тромбозов.

Лекарственное средство Бето 25 ЗК, прием пищи, жидкости и алкоголя
Лекарственное средство Бето 25 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать свое успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения лекарственным средством Бето 25 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Лекарственное средство Бето 25 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение лекарственным средством Бето 25 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Лекарственное средство Бето 25 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных явлений маловероятно, необходимо тщательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Во время лечения лекарственным средством Бето 25 ЗК могут возникать головокружение или усталость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в такой степени, что нарушается способность к вождению автотранспорта, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Лекарственное средство Бето 25 ЗК содержит глюкозу, лактозу моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного средства Бето 25 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 25 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида
заболевания и степени его тяжести.
Если врач не дал иных указаний, обычно применяют следующие дозировки:
Артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление)

Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг бета-адреноблокатора метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение, перебои)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние
пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 25 ЗК для конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность III–IV степени по классификации NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность II степени по классификации NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Артериальная гипертензия:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют с учётом ближайшей доступной дозировки таблеток. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Длительность лечения определяет врач.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Бето 25 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 25 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но не следует разжёвывать или крошить. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).
Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 25 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 25 ЗК, являются:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 25 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, находящихся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысивших дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.
Пропуск приёма препарата Бето 25 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Бето 25 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 25 ЗК не следует отменять резко, а необходимо постепенно снижать дозу.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и повысить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 25 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное ухудшение симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (псориазоподобная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение скрытой формы сахарного диабета (латентный диабет)
раздражительность, ухудшение зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
заложенность носа
сухость во рту
ненормальные результаты анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальные уровни определённых жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой или сужением кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 25 ЗК

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сокращений, указанных на блистере:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung — Серийный номер/Срок годности: см. тиснение (на блистере).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 25 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза), дисперсия поликрилата 30 %, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный.
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Бето 25 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 25 ЗК — белые, продолговатые, с риской с обеих сторон.
Блистеры из пленки ПП/алюминий или блистеры из пленки ПВХ/Аклар/алюминий в картонной коробке.
Размер упаковки: 30 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Польша

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжынская 3
91-342 Лодзь
Польша

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Польша

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Польша

SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Тымьянкова 24/28
95-054 Ксаверув
Польша

CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО
ул. Бешкидска 190
91-610 Лодзь
Польша

Номер разрешения на применение в Германии, стране экспорта: 61494.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 269/22