Beto 25 ZK

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

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Beto 25 ZK (MetoHEXAL Succ 23,75 mg)
23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK y MetoHEXAL Succ 23,75 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Guarde este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederlo a terceros.
El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Beto 25 ZK
3. Cómo tomar Beto 25 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 25 ZK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol (un betabloqueante selectivo), principio activo de Beto 25 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 25 ZK se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial ,
• tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
• tratar trastornos del ritmo cardíaco , incluyendo taquicardia,
• prevenir complicaciones tras la fase aguda de un infarto de miocardio ,
• en caso de palpitaciones desagradables, irregulares y/o intensas ,
• prevenir la migraña ,
• tratar la insuficiencia cardíaca .

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial .

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 25 ZK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos betabloqueantes;
• si el paciente padece asma bronquial grave o ataques graves de sibilancias respiratorias;
• si el paciente presenta un shock causado por alteraciones cardíacas graves;
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (grave enfermedad arterial periférica);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (enfermedad que habitualmente provoca dificultad respiratoria y edema en los tobillos);
• si el paciente tiene frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
• si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
  o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
  o medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse con acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o baja presión arterial);
• reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
• tienen frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 25 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente padece trastornos cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o circulatorios (la toma de Beto 25 ZK podría agravarlos);
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
• el paciente padece trastornos de la función tiroidea;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
• el paciente ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 25 ZK;
• el paciente padece un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos;
• el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia con el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada. No se recomienda el uso de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción del medicamento Beto 25 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Beto 25 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros medicamentos betabloqueantes (también los presentes en gotas oftálmicas).
• Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psiquiátricos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
• Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado común y otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
• Otros medicamentos que disminuyen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con betabloqueantes puede provocar un efecto potenciado de reducción de la presión arterial.
• Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Anestésicos locales que contienen lidocaína.
• El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

El medicamento Beto 25 ZK, los alimentos, las bebidas y el alcohol
El medicamento Beto 25 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 25 ZK, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento Beto 25 ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal.
El tratamiento con Beto 25 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico vigilará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al parto.
Lactancia
El medicamento Beto 25 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomar metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe vigilarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 25 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción hasta el punto de impedir la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o el trabajo en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
El medicamento Beto 25 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si anteriormente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 25 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico indicará cuántas pastillas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado lo contrario, habitualmente se recomienda la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión arterial leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del latido del corazón (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

• 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Insuficiencia cardíaca (debilidad del músculo cardíaco)
Antes de iniciar el tratamiento de la debilidad del músculo cardíaco, es necesario estabilizar al paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 25 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.

La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.

• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento prolongado de mantenimiento es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitualmente utilizada de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la pastilla disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 25 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.

El medicamento Beto 25 ZK está indicado para administración oral.
Las pastillas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las pastillas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las pastillas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 25 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá el procedimiento adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué medicamento se ha tomado y qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis de Beto 25 ZK incluyen:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 25 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien tras una sobredosis leve de metoprolol deben ser observados cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar Beto 25 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada; debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Beto 25 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 25 ZK, debe consultarse al médico.
No debe suspenderse bruscamente el medicamento Beto 25 ZK, sino que debe reducirse la dosis progresivamente.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• palpitaciones
• disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de manos y pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
• sensaciones anormales de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), alteraciones de primer grado en la conducción de los impulsos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca grave (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• contracción de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• erupción cutánea (urticaria, eccema similar a la psoriasis y alteraciones cutáneas distroficas), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
• inquietud, debilidad en la visión, sequedad u irritación ocular (observable especialmente durante el uso de lentes de contacto), inflamación de la conjuntiva
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), alteraciones en la conducción de los impulsos
• obstrucción nasal
• sequedad bucal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• muerte del tejido (necrosis) en pacientes con trastornos circulatorios periféricos graves antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• inflamación del hígado (hepatitis)
• hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos de los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Beto 25 ZK

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en la tira blíster:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión (en la tira blíster).
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 25 ZK
La sustancia activa es el tartrato de metoprolol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 23,75 mg de tartrato de metoprolol, que
equivale a 25 mg de tartrato de metoprolol.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa), dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina (E 460), crospovidona, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 25 ZK y contenido del envase
Los comprimidos de Beto 25 ZK son blancos, alargados, con una línea de división en ambas caras.
Blísters de lámina PP/Aluminio o blísters de lámina PVC/Aclar/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 ó 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 61494.00.00
Número de autorización de importación paralela: 269/22