FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Beto 25 ZK (MetoHEXAL Succ 23,75 mg)
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK e MetoHEXAL Succ 23,75 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Beto 25 ZK
Come prendere Beto 25 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 25 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 25 ZK, blocca alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 25 ZK è utilizzato per:

il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
il trattamento dell’angina pectoris (dolore al petto),
il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
la profilassi dopo la fase acuta dell’infarto miocardico,
nel caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
la prevenzione della migrazione,
il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti;
se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), a eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – farmaci utilizzati nel trattamento della depressione; verapamil e diltiazem (farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa); farmaci antiaritmici come il disopiramide (farmaci utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
ricevono regolarmente o occasionalmente farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 25 ZK potrebbe peggiorare tali condizioni);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina pectoris, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 25 ZK;
il paziente ha un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale che produce ormoni): in questo caso è necessario un trattamento precoce e contemporaneo con un farmaco che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
il paziente soffre di psoriasi.

L’uso di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata. L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Interazioni tra Beto 25 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Il medicinale Beto 25 ZK interagisce con molti altri farmaci.

Farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri farmaci beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti nei colliri).
Farmaci che influenzano la circolazione periferica (nelle dita di mani e piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Farmaci utilizzati nel trattamento della depressione.
Farmaci utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
Farmaci antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Farmaci antistaminici (inclusi quelli disponibili senza prescrizione medica, utilizzati nel trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre patologie).
Farmaci per la profilassi della malaria.
Farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
Farmaci che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Farmaci utilizzati nel trattamento di altre alterazioni della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e farmaci antiaritmici.
Altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (farmaco utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con i beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni dall’inizio del trattamento con fingolimod.
Altri farmaci che riducono la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (farmaco costituito da una proteina sintetica, utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con i beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Insulina e altri farmaci antidiabetici.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il farmaco chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 25 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 25 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 25 ZK è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 25 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può portare a disturbi dello sviluppo del feto.
Il trattamento con Beto 25 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 25 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’azione del farmaco (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 25 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Tali sintomi possono influire sulla rapidità delle reazioni in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, di utilizzare macchinari o di svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di contemporanea assunzione di alcol o dopo il passaggio a un altro farmaco.
Il medicinale Beto 25 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto 25 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto del miocardio

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con farmaci generalmente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 25 ZK individualmente per ciascun paziente.

La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo la classificazione NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo la classificazione NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
La dose iniziale generalmente utilizzata di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 25 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 25 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingoiate intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 25 ZK
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi di intossicazione, il medico deciderà quale procedura è appropriata.
Mostrare al medico la confezione del medicinale per consentire di identificare il farmaco assunto e stabilire il trattamento più adeguato.
Sintomi di sovradosaggio
I sintomi che possono verificarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 25 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi di sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 25 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni dopo un leggero sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi di intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 25 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Beto 25 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Beto 25 ZK, ma ridurre gradualmente la dose.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

capogiri, mal di testa
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
palpitazioni
significativa riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddolosità di mani e piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, costipazione

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
temporaneo peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al torace (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
broncocostrizione (spasmo bronchiale)
eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee distrofiche), eccessiva sudorazione
crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

peggioramento del diabete senza sintomi tipici (diabete silente)
nervosismo, disturbi visivi, secchezza o irritazione oculare (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
ostruzione nasale
secchezza orale
alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (fibrosi del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell'udito
necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale nei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con spasmo dei vasi sanguigni di dita di mani e piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 25 ZK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla striscia:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung - Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione (sulla striscia).
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 25 ZK
Principio attivo: metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato.
Altri componenti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspetto di Beto 25 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 25 ZK sono bianche, oblunghe, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Blister in foglio PP/Alluminio o blister in foglio PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 30 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 61494.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 269/22