Бето 25 zk: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бето 25 ЗК (Метопрололсукцинат – 1 А Фарма 23,75 мг)
23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопрололи сукцинас
Бето 25 ЗК и Метопрололсукцинат – 1 А Фарма 23,75 мг — это разные торговые названия
одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может
навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
См. пункт 4.
Содержание вкладыша:

Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК
Как применять препарат Бето 25 ЗК
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Бето 25 ЗК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бето 25 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 25 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 25 ЗК применяется:

при лёгкой и умеренной сердечной недостаточности (фракция выброса ≤ 40%), течение которой остаётся стабильным в течение не менее чем 4 недель. Препарат Бето 25 ЗК применяется в качестве дополнения к стандартной терапии вазодилататорами (ингибиторами АПФ) и диуретиками, а также, при необходимости, сердечными гликозидами.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК

Когда не применять препарат Бето 25 ЗК

если у пациента имеется аллергия на бета-адреноблокатор метопролола сукцинат или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
если у пациента тяжёлая форма бронхиальной астмы или тяжёлые приступы свистящего дыхания;
если у пациента развился шок;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлое заболевание периферических артерий);
если у пациента не леченная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, проявляется одышкой и отёками в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена повышенная кислотность крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии, за исключением ингибиторов МАО-В (препараты, применяемые при болезни Паркинсона);
- верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
- антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

При применении препарата Бето 25 ЗК внутривенно не следует вводить некоторые антиаритмические препараты (антагонисты кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем, или другие антиаритмические средства). Следует сообщить врачу о приёме препарата Бето 25 ЗК.

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких, поскольку может потребоваться начало приёма препаратов, расширяющих бронхи, или, если пациент уже принимает препараты от астмы, может потребоваться коррекция дозы бронхорасширяющего препарата;
у пациента нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (приём препарата Бето 25 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента выявлена сахарный диабет или значительные колебания уровня глюкозы в крови;
пациент истощён;
у пациента имеется незначительное нарушение проводимости от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная блокада I степени), поскольку это может привести к усугублению нарушения, вплоть до полной блокады проводимости;
у пациента нарушения функции щитовидной железы;
у пациента тяжёлое заболевание печени (см. пункт 3 «Как применять препарат Бето 25 ЗК»);
у пациента ранее была тяжёлая аллергическая реакция на любой аллерген. Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут усиливаться при приёме препаратов, таких как Бето 25 ЗК;
у пациента редкая форма стенокардии — так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Следует сообщить анестезиологу о приёме препарата Бето 25 ЗК;
у пациента феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников, выделяющая гормоны): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы;
у пациента псориаз.

При замедлении и снижении сердечного ритма необходимо как можно скорее обратиться к врачу. Врач назначит меньшую дозу метопролола или постепенно отменит препарат Бето 25 ЗК.
У пациентов с острым инфарктом миокарда лечение метопрололом связано с повышенным риском тяжёлого снижения артериального давления (кардиогенный шок). Поскольку это особенно касается пациентов с нестабильной гемодинамикой, метопролол следует применять только после стабилизации кровообращения у пациента с инфарктом.
Не следует резко прекращать приём препарата Бето 25 ЗК (см. пункт 3 «Прекращение приёма препарата Бето 25 ЗК»).
Опыт лечения пациентов с сердечной недостаточностью пока ограничен у пациентов, которые:

имеют очень тяжёлую, различной степени (нестабильную) сердечную недостаточность (класс IV по NYHA);
в течение последних четырёх недель испытывали боль в сердце или в груди (стенокардия) различной интенсивности;
имеют нарушения функции почек или печени;
старше 80 или младше 40 лет;
имеют заболевание клапанов сердца, влияющее на его функцию;
имеют кардиомиопатию, сужающую полость сердца;
перенесли или планируют операцию на сердце, если препарат Бето 25 ЗК должен быть начат в ближайшие четыре месяца.

Дети и подростки
Опыт применения у детей младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Допинг
Применение метопролола может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Взаимодействие препарата Бето 25 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Бето 25 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем или нифедипин). При одновременном лечении клонидином и препаратом Бето 25 ЗК и резкой отмене клонидина может резко и сильно повыситься артериальное давление. Не следует прекращать приём клонидина до отмены препарата Бето 25 ЗК за несколько дней. Клонидин следует отменять постепенно (необходимо проконсультироваться с врачом). Не следует начинать приём препарата Бето 25 ЗК ранее чем через несколько дней после отмены клонидина.
Другие бета-адреноблокаторы (включая те, что содержатся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других заболеваниях).
Противомалярийные препараты.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, например рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: приём финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при ремиттирующе-рецидивирующей форме рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приёма финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: приём альдеслейкина (синтетического белка, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
Инсулин и другие противодиабетические препараты. Их гипогликемизирующее действие усиливается под действием препарата Бето 25 ЗК. Предупреждающие симптомы гипогликемии, особенно учащённое сердцебиение и дрожь, могут быть скрыты или ослаблены. Поэтому необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, предотвращающий образование тромбов в крови.

Препарат Бето 25 ЗК, приём пищи, жидкости и алкоголя
Препарат Бето 25 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК следует избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Бето 25 ЗК можно применять во время беременности только при чётких показаниях и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол уменьшает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето 25 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.

Грудное вскармливание
Препарат Бето 25 ЗК проникает в грудное молоко.
Метопролола сукцинат не следует принимать во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного появления симптомов действия препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лечение этим препаратом требует регулярного медицинского наблюдения. При лечении препаратом Бето 25 ЗК могут возникать головокружение или усталость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.

Препарат Бето 25 ЗК содержит глюкозу, лактозу и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Бето 25 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 25 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их следует принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не дал иных указаний, обычно применяют следующие дозировки:
Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 25 ЗК для конкретного пациента.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность III–IV стадии по NYHA) составляет 11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицируемой как сердечная недостаточность II стадии по NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели до достижения дозы 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии составляет 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или наибольшая доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Артериальная гипертензия:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Обычно применяемая начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют в соответствии с ближайшей дозировкой таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если возникает ощущение, что действие препарата Бето 25 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 25 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки независимо от приёма пищи. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но следует избегать их разжёвывания или крошивания.
Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата Бето 25 ЗК
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит, какое лечение является необходимым.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие меры следует принять.
Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 25 ЗК, включают:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, бронхоспазм, шок, потерю сознания (или даже кому), судороги, тошноту, рвоту, цианоз (синюшность или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются спустя от 20 минут до 2 часов после приёма препарата Бето 25 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии и незначительно превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать в течение не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.
Пропуск приёма препарата Бето 25 ЗК
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение приёма препарата Бето 25 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения препаратом Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 25 ЗК не следует отменять резко, а постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и повысить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 25 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в вертикальное, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запоры

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное ухудшение симптомов сердечной слабости (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом сердца)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулёзно-шелушащаяся сыпь и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение скрытой формы сахарного диабета (бессимптомный диабет)
нервозность, ухудшение зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
заложенность носа
сухость во рту
отклонения в результатах анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая пластика полового члена)

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
нарушения памяти или забывчивость, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение уровня в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
ухудшение симптомов у пациентов со склерозирующей перемежающейся хромотой или спазмами кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 25 ЗК

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии / срок годности – см. тиснение.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 25 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует
25 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, крахмал кукурузный, глюкоза жидкая),
дисперсия поликрилата 30%, тальк, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон,
кремнекислота коллоидная безводная.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Бето 25 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с делительной линией с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из плёнки ПП/алюминий или блистеры из плёнки
ПВХ/Aclar/алюминий и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 30 или 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Любляна
Словения

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Польша

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на обращение в Германии, стране экспорта: 61499.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/26