Beto 25 ZK: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, l'etichetta del contenitore primario in lingua straniera!
Beto 25 ZK (Metoprololsuccinato – 1 A Pharma 23,75 mg)
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK e Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 23,75 mg sono nomi commerciali diversi dello
stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere con attenzione il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Si consiglia di conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Beto 25 ZK
Come prendere Beto 25 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 25 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 25 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell'organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 25 ZK è utilizzato per:

il trattamento della insufficienza cardiaca da lieve a moderata (frazione di eiezione minore o uguale al 40%), la cui gravità non peggiora e si mantiene stabile da almeno 4 settimane. Beto 25 ZK viene utilizzato come terapia aggiuntiva al trattamento standard con farmaci vasodilatatori (inibitori dell'ACE) e diuretici, nonché, se necessario, con glicosidi digitalici.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti;
se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi di respiro sibilante;
se il paziente è in stato di shock;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sinoatriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente presenta gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (la malattia provoca solitamente affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidosi metabolica (sangue più acido del normale);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, ad eccezione degli inibitori MAO-B (farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson); verapamil e diltiazem (farmaci utilizzati per ridurre la pressione arteriosa); farmaci antiaritmici, come il disopiramide (farmaci utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache).

Non è consentito somministrare per via endovenosa alcuni farmaci antiaritmici (antagonisti del canale del calcio, come verapamil e diltiazem, o altri farmaci antiaritmici) durante il trattamento con Beto 25 ZK. Informare il medico dell’assunzione di Beto 25 ZK.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito utilizzare metoprololo se:

presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
ricevono regolarmente o occasionalmente farmaci che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare, poiché potrebbe essere necessario iniziare un trattamento con farmaci broncodilatatori o, se il paziente assume già farmaci per l’asma, potrebbe essere necessario aggiustare la dose del broncodilatatore;
il paziente ha disturbi cardiaci (ad es. bradicardia) o circolatori (l’assunzione di Beto 25 ZK potrebbe aggravarli);
al paziente è stata diagnosticata diabete o presenta forti fluttuazioni della glicemia;
il paziente è malnutrito;
al paziente è stato diagnosticato un lieve disturbo della conduzione tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di I grado), poiché ciò potrebbe portare a un peggioramento fino al blocco completo della conduzione;
il paziente ha disturbi della tiroide;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica (vedere punto 3 „Come utilizzare Beto 25 ZK”);
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene. Reazioni di ipersensibilità gravi possono essere più intense durante l’assunzione di farmaci come Beto 25 ZK;
il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. Informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 25 ZK;
al paziente è stato diagnosticato un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in questo caso è necessario un trattamento precoce e contemporaneo con un farmaco che blocca i recettori alfa-adrenergici;
il paziente ha la psoriasi.

In caso di rallentamento o riduzione del ritmo cardiaco, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico prescriverà una dose inferiore di metoprololo o interromperà gradualmente il trattamento con Beto 25 ZK.
Nei pazienti con infarto acuto del miocardio, il trattamento con metoprololo è stato associato a un aumentato rischio di grave calo della pressione arteriosa (shock cardiogenico). Poiché ciò riguardava soprattutto pazienti con circolazione instabile, il metoprololo dovrebbe essere somministrato solo dopo la stabilizzazione della circolazione nei pazienti con infarto.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di Beto 25 ZK (vedere punto 3 „Interruzione del trattamento con Beto 25 ZK”).
Non esiste ancora esperienza nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca che:

hanno un’insufficienza cardiaca molto grave e di grado variabile (instabile) (classe IV secondo la classificazione NYHA);
hanno avuto negli ultimi quattro settimane dolore al petto o angina di diversa intensità;
hanno disturbi della funzionalità renale o epatica;
hanno più di 80 anni o meno di 40 anni;
hanno una malattia delle valvole cardiache che influisce sulla funzionalità cardiaca;
hanno una cardiomiopatia che restringe la cavità cardiaca;
hanno avuto o devono sottoporsi a un intervento al cuore, se Beto 25 ZK deve essere assunto entro i prossimi quattro mesi.

Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Doping
L’uso di metoprololo può causare risultati positivi nei test antidoping.
Interazioni tra Beto 25 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti.
Beto 25 ZK interagisce con molti altri farmaci.

Farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e i cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina). Se si assumono contemporaneamente clonidina e Beto 25 ZK e si interrompe bruscamente la clonidina, la pressione arteriosa può aumentare improvvisamente e in modo molto intenso. Non è consentito interrompere l’assunzione di clonidina prima di aver sospeso Beto 25 ZK alcuni giorni prima. La clonidina deve essere sospesa gradualmente (consultare il medico). Non è consentito iniziare il trattamento con Beto 25 ZK prima di alcuni giorni dall’interruzione della clonidina.
Altri farmaci beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
Farmaci che influiscono sulla circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Farmaci utilizzati nel trattamento della depressione.
Farmaci utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
Farmaci antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi farmaci senza prescrizione utilizzati per il raffreddore da fieno e altre allergie, raffreddore e altre condizioni).
Farmaci antimalarici.
Farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
Farmaci che influiscono sull’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Farmaci utilizzati nel trattamento di disturbi cardiaci (inclusa l’angina), come amiodarone, digossina, nitrati e farmaci antiaritmici.
Altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca: l’assunzione di fingolimod (farmaco utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti nel trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
Altri farmaci che riducono la pressione arteriosa: l’assunzione di aldesleuchina (farmaco proteico sintetico utilizzato nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
Insulina e altri farmaci antidiabetici. L’effetto ipoglicemizzante di questi farmaci è potenziato da Beto 25 ZK. I sintomi premonitori di ipoglicemia, in particolare palpitazioni e tremori, possono essere mascherati o attenuati. È quindi necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Farmaci antinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il farmaco chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Alimentazione, bevande e alcol
Beto 25 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 25 ZK è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto 25 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di indicazioni ben definite e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto.
Il trattamento con Beto 25 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto 25 ZK passa nel latte materno.
Non assumere metoprololo succinato durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi indotti dal farmaco (ad es. il medico controllerà la funzionalità cardiaca).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il trattamento con questo medicinale richiede un controllo medico regolare. Durante il trattamento con Beto 25 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di farmaco.
Beto 25 ZK contiene glucosio, lattosio e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto 25 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà il numero di compresse e il momento in cui devono essere assunte. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti indicazioni posologiche:
Insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell'insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con farmaci comunemente utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose del medicinale Beto 25 ZK in modo individuale per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la scala NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata per le prime 2 settimane nei pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di classe II secondo la scala NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno, oppure fino alla dose massima tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno, oppure la dose massima tollerata dal paziente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L'uso del medicinale Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Beto 25 ZK sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Pazienti di età avanzata
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 25 ZK è destinato all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere inghiottite intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle.
Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Beto 25 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
È necessario mostrare al medico l'imballaggio del medicinale, in modo che sia chiaro quale farmaco è stato assunto e quale trattamento deve essere avviato.

Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio del medicinale Beto 25 ZK possono essere:
pericolosa ipotensione arteriosa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, broncospasmo, shock, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono entro 20 minuti fino a 2 ore dopo l'assunzione del medicinale Beto 25 ZK, e gli effetti di un marcato sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.

Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti apparentemente in buone condizioni, che hanno leggermente sovradosato il metoprololo, devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l'insorgenza di sintomi da intossicazione.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Beto 25 ZK
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.

Interruzione del trattamento con il medicinale Beto 25 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con il medicinale Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 25 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L'interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto del miocardio e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10):

capogiri, cefalea
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
palpitazioni
marcato abbassamento della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddo alle mani e ai piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolore addominale, diarrea, stitichezza

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, puntura o intorpidimento della pelle (parestesie)
temporaneo peggioramento dei sintomi di debolezza del muscolo cardiaco (con edema alle caviglie e ai piedi), disturbi di primo grado della conduzione degli impulsi dalle camere superiori a quelle inferiori del cuore (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al petto (dolore toracico), scarsa funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
broncocostrizione (restringimento delle vie aeree)
eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee simili alla psoriasi e lesioni distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari

Raro (può interessare meno di 1 persona su 1000):

peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
irrequietezza, calo della vista, secchezza o irritazione agli occhi (osservabile durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie cardiache, disturbi della conduzione degli impulsi
ostruzione nasale
secchezza della bocca
risultati anomali nei test di funzionalità epatica
perdita di capelli
impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (indurimento fibroso del pene)

Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi dell'umore)
ronzio nelle orecchie (acufene), perdita dell'udito
necrosi tissutale (necrosi) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
ipersensibilità alla luce con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmi dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 25 ZK

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto/data di scadenza – vedere incisione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 25 ZK
Principio attivo: metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato, corrispondente a
25 mg di metoprololo tartrato.
Altri componenti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone,
silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 25 ZK e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister in film PP/Alluminio o in blister in film
PVC/Aclar/Alluminio, e inserite in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 30 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 61499.00.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 54/26