Beto 25 ZK

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Beto 25 ZK (Metoprololsuccinato – 1 A Pharma 23,75 mg)
23,75 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK y Metoprololsuccinat – 1 A Pharma 23,75 mg son nombres comerciales diferentes de
un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el apartado 4.
Índice del prospecto:

1. Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Beto 25 ZK
3. Cómo tomar Beto 25 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 25 ZK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 25 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol succinato (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 25 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 25 ZK se utiliza en:

• Insuficiencia cardíaca leve a moderada (fracción de eyección menor o igual al 40%), cuya gravedad no varía y se mantiene estable durante al menos 4 semanas. Beto 25 ZK se utiliza como tratamiento complementario al tratamiento convencional con fármacos vasodilatadores (inhibidores de la ECA) y diuréticos, y, si es necesario, con glicósidos cardiotónicos.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad

• En el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Cuándo no debe utilizar el medicamento Beto 25 ZK

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos betabloqueantes;
• si el paciente padece asma bronquial grave o ataques graves de sibilancias;
• si el paciente presenta un estado de shock;
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), salvo en pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad grave de las arterias periféricas);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (una enfermedad que normalmente provoca dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca muy baja (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
• si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  - inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión, excepto los inhibidores de la MAO-B (medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson);
  - verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
  - medicamentos antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

No se debe administrar por vía intravenosa ciertos medicamentos antiarrítmicos (antagonistas del canal de calcio, como verapamilo y diltiazem, u otros medicamentos antiarrítmicos) durante el tratamiento con Beto 25 ZK. Informe a su médico si está tomando Beto 25 ZK.
No se debe utilizar metoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
• reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• tienen una frecuencia cardíaca lenta (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Beto 25 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos pulmonares, ya que puede ser necesario iniciar el tratamiento con medicamentos broncodilatadores o, si ya está tomando medicamentos para el asma, ajustar la dosis del broncodilatador;
• el paciente tiene trastornos cardíacos (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o circulatorios (el tratamiento con Beto 25 ZK podría agravarlos);
• al paciente se le ha diagnosticado diabetes o presenta fluctuaciones significativas en los niveles de azúcar en sangre;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente tiene un leve trastorno en la conducción eléctrica entre las aurículas y los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), ya que esto podría empeorar y provocar un bloqueo completo de dicha conducción;
• el paciente tiene trastornos tiroideos;
• al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad grave del hígado (véase el apartado 3 "Cómo utilizar Beto 25 ZK");
• el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno. Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden intensificarse durante el tratamiento con medicamentos como Beto 25 ZK;
• el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Informe al anestesista de que está tomando Beto 25 ZK;
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso, es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores adrenérgicos alfa;
• el paciente padece psoriasis.

Si nota una disminución o ralentización del ritmo cardíaco, debe contactar con su médico lo antes posible. El médico le recetará una dosis menor de metoprolol o suspenderá progresivamente el tratamiento con Beto 25 ZK.
En pacientes con infarto agudo de miocardio, el tratamiento con metoprolol se ha asociado con un mayor riesgo de caída grave de la presión arterial (shock cardiogénico). Dado que esto afecta especialmente a pacientes con circulación inestable, el metoprolol debe administrarse solo tras la estabilización de la circulación en pacientes con infarto.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Beto 25 ZK (véase el apartado 3 "Interrupción del tratamiento con Beto 25 ZK").
Aún no existen suficientes datos sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca que:

• tengan insuficiencia cardíaca muy grave e inestable (clase IV según la NYHA);
• hayan presentado dolor torácico o angina de pecho de intensidad variable en las últimas cuatro semanas;
• tengan alteraciones en la función renal o hepática;
• tengan más de 80 años o menos de 40 años;
• tengan una enfermedad valvular cardíaca que afecte al funcionamiento del corazón;
• tengan una miocardiopatía que estreche el interior del corazón;
• hayan sufrido o deban someterse a una cirugía cardíaca, si Beto 25 ZK debe iniciarse en los próximos cuatro meses.

Niños y adolescentes
La experiencia con el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
Dopaje
El uso de metoprolol puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Interacción de Beto 25 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Beto 25 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (entre ellos prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo verapamilo, diltiazem o nifedipino). Si se administra simultáneamente clonidina y Beto 25 ZK, y se interrumpe bruscadamente la clonidina, la presión arterial puede aumentar de forma repentina y muy intensa. No debe interrumpirse el tratamiento con clonidina antes de haber suspendido Beto 25 ZK varios días antes. La clonidina debe retirarse progresivamente (consulte con su médico). No debe iniciarse el tratamiento con Beto 25 ZK hasta varios días después de haber suspendido la clonidina.

• Otros medicamentos betabloqueantes (también los que se encuentran en gotas oculares).

• Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse para tratar la migraña).

• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.

• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos mentales.

• Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.

• Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado y otras afecciones).

• Medicamentos para prevenir la malaria.

• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.

• Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.

• Medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (incluida la angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.

• Otros medicamentos que disminuyen la frecuencia cardíaca: el uso de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) junto con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.

• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: el uso de aldesleucina (medicamento sintético proteico utilizado para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) junto con betabloqueantes puede provocar un efecto potenciado de reducción de la presión arterial.

• Insulina y otros medicamentos antidiabéticos. Su efecto hipoglucemiante se ve reforzado por Beto 25 ZK. Los síntomas de advertencia de hipoglucemia, especialmente taquicardia y temblores, pueden estar enmascarados o atenuados. Por ello, debe controlar regularmente los niveles de azúcar en sangre.

• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.

• Anestésicos locales que contienen lidocaína.

• El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 25 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
Beto 25 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 25 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Beto 25 ZK solo debe utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficios esperados y riesgos potenciales. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal.
El tratamiento con Beto 25 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al nacimiento.
Lactancia
Beto 25 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que ocurran efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por la posibilidad de que presente síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con este medicamento requiere un seguimiento médico regular. Durante el tratamiento con Beto 25 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar la rapidez de reacción en un grado que interfiera con la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente, así como tras cambiar de un medicamento a otro.
Beto 25 ZK contiene glucosa, lactosa y sacarosa (azúcar)
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 25 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 25 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico indicará cuántas pastillas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado otra cosa, habitualmente se utiliza la siguiente pauta posológica:
Debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento de la debilidad del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis del medicamento Beto 25 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada en la primera semana para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis en la segunda semana a 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada en las primeras 2 semanas para pacientes con debilidad del músculo cardíaco (clasificada como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día o hasta la dosis más alta tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis más alta tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
La dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la potencia más cercana de la tableta disponible. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 25 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 25 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes con más de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.
El medicamento Beto 25 ZK está destinado a administración por vía oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, independientemente de las comidas. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas.
Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Beto 25 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué fármaco se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.
Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden presentarse tras una sobredosis del medicamento Beto 25 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad para respirar, broncoespasmo, shock, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas después de la ingestión del medicamento Beto 25 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.
Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en el hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso a pacientes que aparentemente se encuentran bien y que han ingerido una sobredosis leve de metoprolol, el médico los observará cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.
Olvido de tomar el medicamento Beto 25 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Beto 25 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con el medicamento Beto 25 ZK, debe consultarse con el médico.
El medicamento Beto 25 ZK no debe suspenderse de forma brusca, sino que su dosis debe reducirse gradualmente. La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos, dolor de cabeza
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• palpitaciones
• disminución significativa de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de manos y pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultades de concentración
• sensaciones anormales de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón en tobillos y pies), alteraciones de primer grado en la conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• espasmo de las vías respiratorias (broncoespasmo)
• erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos semejantes a la pitiriasis y cambios distroficos), sudoración excesiva
• calambres musculares

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
• nerviosismo, debilidad en la visión, sequedad u irritación ocular (observable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de la conducción de los impulsos eléctricos
• obstrucción nasal
• sequedad de boca
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, alteraciones del estado de ánimo)
• zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
• necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• inflamación del hígado (hepatitis)
• hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles anormales en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de pies y manos (fenómeno de Raynaud)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 25 ZK

El medicamento debe conservarse en un lugar visible solamente para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Traducción de algunas informaciones incluidas en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote / fecha de caducidad – véase el estampado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 25 ZK
El principio activo es metoprolol succinato.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 23,75 mg de metoprolol succinato, que equivale a
25 mg de metoprolol tartrato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato al 30%, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona,
sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Beto 25 ZK y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, con línea de división en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters de lámina PP/Aluminio o blísters de lámina
PVC/Aclar/Aluminio, y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 o 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57
1526 Lublana
Eslovenia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 61499.00.00
Número de autorización de importación paralela: 54/26