Бето 200 зк: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Бето 200 ЗК (Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200)
190 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 200 ЗК и Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200 — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Бето 200 ЗК
Как применять лекарство Бето 200 ЗК
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Бето 200 ЗК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бето 200 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарства Бето 200 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарство Бето 200 ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке,
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии (повышенного артериального давления).

2. Информация, важная перед применением лекарства Бето 200 ЗК

Когда не применять лекарство Бето 200 ЗК

если у пациента имеется аллергия на метопролола сукцинат или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы;
если у пациента тяжёлая форма бронхиальной астмы или тяжёлые приступы свистящего дыхания;
если у пациента наблюдается шок вследствие тяжёлых нарушений функции сердца;
если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжёлые нарушения кровообращения (тяжёлое заболевание периферических артерий);
если у пациента не леченная и не контролируемая сердечная недостаточность (заболевание, как правило, вызывает одышку и отёки в области лодыжек);
если у пациента замедленная работа сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента выявлена повышенная кислотность крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — лекарства, применяемые при лечении депрессии;
- верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
- антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Метопролол не следует применять у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, если:

у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие силу сердечных сокращений;
у них замедленная работа сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, замедленная работа сердца) или кровообращения (приём Бето 200 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента выявлена сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента выявлено тяжёлое заболевание печени;
у пациента ранее уже возникала сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
у пациента редкая форма стенокардии — так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приёме препарата Бето 200 ЗК;
у пациента имеется феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников, выделяющая гормоны): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего адренергические альфа-рецепторы;
у пациента имеется псориаз.

Приём метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Не рекомендуется применение лекарства Бето 200 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет.
Взаимодействие лекарства Бето 200 ЗК с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Лекарство Бето 200 ЗК взаимодействует со многими другими препаратами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (в том числе доступные без рецепта средства, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других заболеваниях).
Препараты, применяемые для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, например, рифампицин, применяемый при лечении туберкулёза.
Препараты, применяемые при лечении других нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приёма финголимода.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать снижение артериального давления.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов.

Приём лекарства Бето 200 ЗК вместе с пищей, напитками и алкоголем
Лекарство Бето 200 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать своё успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 200 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Препарат Бето 200 ЗК можно применять во время беременности только при наличии чётких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 200 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 200 ЗК проникает в грудное молоко.
Метопролола сукцинат не следует принимать во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение побочных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного проявления симптомов действия препарата (например, врач будет контролировать работу сердца).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При лечении препаратом Бето 200 ЗК могут возникать головокружение или усталость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Состав лекарства Бето 200 ЗК: глюкоза, лактоза моногидрат и сахароза (сахар)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата Бето 200 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 200 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит, сколько таблеток и в какое время следует принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врачом не назначено иное, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или назначить дополнительно другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при лечении сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 200 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу во вторую неделю до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная переносимая доза.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте от 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в соответствии с индивидуальными особенностями пациента.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей доступной дозировки таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого снижения артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 200 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 200 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата у таких пациентов.

Препарат Бето 200 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но следует избегать разжёвывания или крошения. Таблетки следует запивать водой (не менее половины стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 200 ЗК: опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 200 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и находиться на отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в удовлетворительном состоянии и немного превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 200 ЗК
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 200 ЗК
Перед прекращением или преждевременным отказом от лечения препаратом Бето 200 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 200 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и повысить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 200 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 человек):

ощущение усталости

Часто (могут встречаться реже чем у 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленное сердцебиение (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
ощущение холода в ладонях и стопах
затруднённое дыхание при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не часто (могут встречаться реже чем у 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
временное усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отёком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт миокарда)
спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
кожная сыпь (папулезно-сквамозная сыпь, дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц

Редко (могут встречаться реже чем у 1 из 1000 человек):

ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
нервозность
снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости импульсов
заложенность носа
сухость во рту
отклонения в результатах анализов функции печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться реже чем у 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
воспаление печени
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, слабость мышц

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

отклонения уровня в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
усиление симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой или спазмом кровеносных сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 200 ЗК

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Charge: en EXP: zie zijkant – Номер серии и срок годности: см. информацию, выбитую на боковой стороне блистера.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 200 ЗК
Действующим веществом является метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 190 мг метопролола сукцината.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкоза жидкая), дисперсия полиакрилата 30%, тальк (Е 553B), стеарат магния (Е 470b), целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон, диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551). Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Бето 200 ЗК и что содержит упаковка
Таблетки лекарства Бето 200 ЗК — белого цвета, продолговатые, с риской деления с обеих сторон.
Блистеры из фольги ПП/алюминий или ПВХ/аклар/алюминий в картонной пачке.
Размер упаковки: 30 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортеру.

Ответственный субъект в Нидерландах, стране экспорта:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нидерланды

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Алмере
Нидерланды
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ул. Спольдзельчза 25A
11-001 Дывиты
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялкова 56
02-234 Варшава

Номер разрешения на ввоз в оборот в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32380
Номер разрешения на параллельный импорт: 208/18