Beto 200 ZK: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Beto 200 ZK (Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200)
190 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK e Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200 sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il farmaco, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il farmaco potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Beto 200 ZK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Beto 200 ZK
Come prendere Beto 200 ZK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beto 200 ZK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 200 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 200 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 200 ZK viene utilizzato per:

il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
il trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
la profilassi successiva alla fase acuta dell’infarto miocardico,
nel caso di sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte,
nella prevenzione della emicrania,
nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 200 ZK

se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi asmatici;
se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
se il paziente ha gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
se il paziente ha insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
o verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
o antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il metoprololo non deve essere utilizzato se:

è presente un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
il paziente riceve regolarmente o periodicamente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Beto 200 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o circolatoria (l’assunzione di Beto 200 ZK potrebbe peggiorarli);
al paziente è stata diagnosticata diabete;
il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale Beto 200 ZK.
il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in questo caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici.
il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata.
L’uso del medicinale Beto 200 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Interazioni tra Beto 200 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale Beto 200 ZK interagisce con molti altri medicinali.

Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
Antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
Antistaminici (inclusi medicinali senza prescrizione utilizzati per trattare l’allergia stagionale e altre allergie, il raffreddore e altre affezioni).
Medicinali utilizzati per prevenire la malaria.
Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
Medicinali utilizzati nel trattamento di altre alterazioni della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici.
Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’assunzione concomitante di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto bradicardizzante nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa: l’assunzione concomitante di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzato nel trattamento del cancro renale metastatico) con beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
Insulina e altri medicinali antidiabetici.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione.
Anestetici locali contenenti lidocaina.
Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 200 ZK, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Beto 200 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e ridursi più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 200 ZK è consigliabile evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto 200 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 200 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto 200 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere metoprololo succinato durante l’allattamento se non strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi dovuti all’effetto del medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 200 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità dei riflessi, compromettendo la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere attività in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di medicinale.
Beto 200 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Beto 200 ZK.

3. Come prendere il medicinale Beto 200 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

I pazienti con ipertensione arteriosa da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aggiungere un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca (debolezza del muscolo cardiaco)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con farmaci comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi la dose di Beto 200 ZK deve essere adattata individualmente per ogni paziente.

La dose iniziale raccomandata nella prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa. Negli adolescenti e nei bambini non sono state studiate dosi superiori a 190 mg al giorno.
L’uso di Beto 200 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 200 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 200 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingoiate intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno metà bicchiere).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 200 ZK
Contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
Mostrare al medico la confezione del medicinale, in modo che sia chiaro quale farmaco è stato assunto e quale trattamento adottare.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 200 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 200 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni ma hanno leggermente superato la dose di metoprololo devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.

Dimenticanza di assumere Beto 200 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continuare il trattamento come indicato dal medico.

Interruzione del trattamento con Beto 200 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 200 ZK, consultare il medico.
Il medicinale Beto 200 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10):

sensazione di affaticamento

Comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 10):

capogiri, mal di testa
rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
palpitazioni
significativa riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
freddolosità di mani e piedi
difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):

aumento di peso
depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione di primo grado tra atrio e ventricolo (blocco atrioventricolare di primo grado), dolore al torace (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) nei pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
broncocostrizione (broncospasmo)
eruzioni cutanee (dermatite esfoliativa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
crampi muscolari

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

peggioramento del diabete senza sintomi tipici (diabete latente)
nervosismo
riduzione della vista, secchezza o irritazione agli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
aritmie cardiache, disturbi della conduzione cardiaca
ostruzione nasale
secchezza orale
alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
perdita dei capelli
impotenza e disturbi del libido, malattia di Peyronie (indurimento plastico del pene)

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, cambiamenti della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell'udito
necrosi tissutale (necrosi) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
alterazioni del gusto
epatite
fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmi dei vasi sanguigni delle dita di mani e piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 200 ZK

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Charge: en EXP: zie zijkant – Numero di lotto e data di scadenza: vedere le informazioni riportate sul lato della blisters.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 200 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 190 mg di metoprololo succinato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido), dispersione di poliacrilato al 30%, talco (E 553B), stearato di magnesio (E 470b), cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro (E 551). Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa (E 464), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 200 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 200 ZK sono bianche, di forma ovale, con una linea di frattura su entrambi i lati.
Confezioni in blister in foglio PP/Alluminio o PVC/Aclar/Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Dimensione della confezione: 30 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Germania
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 32380
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 208/18