Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Beto 200 ZK (Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200)
190 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 200 ZK y Metoprololsuccinaat Sandoz retard 200 son nombres comerciales diferentes de un mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Beto 200 ZK
Cómo tomar Beto 200 ZK
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Beto 200 ZK
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 200 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 200 ZK, bloquea ciertos receptores beta-adrenérgicos del organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 200 ZK se utiliza para:

tratar la hipertensión arterial,
tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo taquicardia,
prevenir complicaciones tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
tratar la sensación desagradable de latidos irregulares y/o intensos del corazón,
prevenir la migraña,
tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

para el tratamiento de la hipertensión arterial.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 200 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 200 ZK

si el paciente tiene alergia al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene alergia a otros medicamentos betabloqueantes;
si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias respiratorias;
si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o alteraciones del ritmo cardíaco (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
si el paciente tiene trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave);
si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave no tratada ni controlada (la enfermedad provoca generalmente dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos);
si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
si al paciente se le ha diagnosticado un estado de mayor acidez en la sangre de lo normal (llamada acidosis metabólica);
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión;
- verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
- medicamentos antiarrítmicos, como la disopiramida (medicamentos utilizados en el tratamiento del ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe utilizarse metoprolol si:

presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
reciben de forma continua u ocasional medicamentos que aumentan la fuerza de contracción cardíaca;
tienen una frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Beto 200 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación sanguínea (la administración de Beto 200 ZK podría agravar estos trastornos);
al paciente se le ha diagnosticado diabetes;
el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad hepática grave;
el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
el paciente padece una forma rara de angina de pecho, llamada angina de Prinzmetal;
el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 200 ZK.
el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento que bloquee los receptores alfa-adrenérgicos.
el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia sobre el tratamiento en niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción de Beto 200 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Beto 200 ZK interactúa con muchos otros medicamentos.

Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem o nifedipino).
Otros medicamentos betabloqueantes (también los presentes en gotas oftálmicas).
Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y de los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse en el tratamiento de la migraña).
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de otros trastornos psiquiátricos.
Medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del SIDA y de otras enfermedades.
Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados en el tratamiento de la fiebre del heno y otras alergias, resfriados y otras afecciones).
Medicamentos antipalúdicos.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas.
Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada en el tratamiento de la tuberculosis.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de la función cardíaca (también angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y medicamentos antiarrítmicos.
Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes en el tratamiento de la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (medicamento que es una proteína sintética, utilizada en el tratamiento del cáncer de riñón con metástasis en otros órganos) con betabloqueantes puede provocar un efecto hipotensor potenciado.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados en el tratamiento del dolor y la inflamación.
Anestésicos locales que contienen lidocaína.
El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 200 ZK, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 200 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente en su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar valores más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 200 ZK, se debe evitar el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Beto 200 ZK solo puede utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo en la placenta, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 200 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las 48 a 72 horas siguientes al parto.
Lactancia
Beto 200 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea absolutamente necesario.
Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante amamantado por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 200 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la rapidez de reacción en un grado que interfiera con la capacidad de conducir vehículos, manejar máquinas o realizar trabajos en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o al cambiar de un medicamento a otro.
Beto 200 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 200 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 200 ZK

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado lo contrario, generalmente se recomienda la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento para reducir la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento habitualmente utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Trastornos del ritmo cardíaco, incluyendo aceleración del corazón (arritmias cardíacas)

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar el estado del paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis de Beto 200 ZK individualmente para cada paciente.

La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.
La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Generalmente, la dosis inicial habitual de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajustará a la potencia de tableta más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso corporal, según la respuesta de la presión arterial obtenida. No se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg en niños y adolescentes.
No se recomienda el uso de Beto 200 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determinará el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Beto 200 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios en pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará la dosis con especial precaución en estos pacientes.

El medicamento Beto 200 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o partidas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos medio vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Beto 200 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. El médico decidirá qué tratamiento es adecuado según la gravedad de los síntomas de intoxicación.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué principio activo se ha ingerido y qué tratamiento debe aplicarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden aparecer tras una sobredosis de Beto 200 ZK pueden incluir:
presión arterial peligrosamente baja, graves alteraciones de la función cardíaca, dificultad para respirar, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión de Beto 200 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han tomado una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar Beto 200 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Beto 200 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con Beto 200 ZK, debe consultarse con el médico.
No debe suspenderse bruscamente el medicamento Beto 200 ZK, sino que la dosis debe reducirse gradualmente.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede agravar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

sensación de fatiga

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

mareo, dolor de cabeza
ritmo cardíaco lento (bradicardia)
palpitaciones
descenso significativo de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición de acostado a de pie, muy rara vez con pérdida de conciencia
enfriamiento de manos y pies
dificultad para respirar durante el esfuerzo físico en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

aumento de peso
depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
sensación anormal de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel (parestesias)
empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con hinchazón de tobillos y pies), trastornos de conducción de los impulsos eléctricos desde las aurículas hasta los ventrículos (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en el pecho (dolor torácico), insuficiencia cardíaca grave como bomba (choque cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
erupción cutánea (urticaria, cambios cutáneos similares a la ictiosis y distrofia cutánea), sudoración excesiva
calambres musculares

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes encubierta)
nerviosismo
disminución de la agudeza visual, sequedad u irritación ocular (observable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), trastornos de conducción eléctrica
congestión nasal
sequedad bucal
resultados anormales en pruebas de función hepática
caída del cabello
impotencia y trastornos del deseo sexual, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene)

Muy poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
olvido o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
zumbidos en los oídos (acúfenos), pérdida de audición
necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica antes del tratamiento
alteraciones del gusto
hepatitis
hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
dolor articular, debilidad muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteraciones en los niveles sanguíneos de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo vascular de los dedos de pies y manos (fenómeno de Raynaud).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 200 ZK

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Charge: en EXP: zie zijkant – Número de lote y fecha de caducidad: véase la información estampada en el lateral del blíster.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 200 ZK
El principio activo es metoprolol succinato. Cada tableta de liberación prolongada
contiene 190 mg de metoprolol succinato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato al 30%, talco (E 553B), estearato de magnesio (E 470b), celulosa microcristalina
(E 460), crospovidona, sílice coloidal anhidra (E 551). Revestimiento: lactosa monohidrato,
hipromelosa (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspecto del medicamento Beto 200 ZK y contenido del envase
Las tabletas de Beto 200 ZK son blancas, alargadas, con una línea de división en ambos lados.
Blísters de lámina PP/Aluminio o PVC/Aclar/Aluminio en caja de cartón.
Tamaño del envase: 30 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lublana
Eslovenia
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 32380
Número de autorización de importación paralela: 208/18