Бето 100 zk: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Бето 100 ЗК (Метогексал ретард), 95 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Бето 100 ЗК и Метогексал ретард — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Бето 100 ЗК и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Бето 100 ЗК
Как применять препарат Бето 100 ЗК
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Бето 100 ЗК
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Бето 100 ЗК и для чего он применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество препарата Бето 100 ЗК, блокирует некоторые бета-адренорецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 100 ЗК применяется:

для лечения артериальной гипертензии,
для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
при неприятных ощущениях, связанных с нерегулярным и (или) сильным сердцебиением,
для профилактики мигрени,
для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

для лечения артериальной гипертензии.

2. Важная информация перед применением препарата Бето 100 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 100 ЗК:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
если у пациента имеется тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
если у пациента наблюдается шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца;
если у пациента диагностированы нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
если у пациента имеется некорригированная и нелеченая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
если у пациента замедленный ритм сердца (<50 ударов/мин. в покое до начала лечения);
если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
если у пациента диагностировано повышенное содержание кислоты в крови (так называемый метаболический ацидоз);
если пациент принимает один из следующих препаратов:
- ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
- верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
- антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью метопролол не следует применять, если:

у них наблюдается нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в лёгких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
у них замедленный ритм сердца (менее 68 ударов/мин. в покое до начала лечения);
систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 100 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции лёгких;
у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (прием препарата Бето 100 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
у пациента диагностирован сахарный диабет;
у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени;
у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой аллерген;
у пациента диагностирована редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 100 ЗК;
у пациента имеется опухоль мозгового слоя надпочечников, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в таком случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы;
у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при допинг-тестах.
Дети и подростки
Опыт лечения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 100 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 100 ЗК с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Бето 100 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например верапамил, дилтиазем или нифедипин).
Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
Препараты, применяемые при лечении депрессии.
Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
Противоаллергические препараты (в том числе безрецептурные средства, применяемые при сенной лихорадке и других аллергиях, простуде и других заболеваниях).
Препараты, применяемые для профилактики малярии.
Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
Препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при ремиттирующей форме рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать замедляющее действие на сердце в первые дни после начала приема финголимида.
Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, применяемым при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать снижение артериального давления.
Инсулин и другие противодиабетические препараты.
Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
Местные анестетики, содержащие лидокаин.
Препарат дипиридамол, предотвращающий образование тромбов в крови.

Препарат Бето 100 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 100 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее.
Во время лечения препаратом Бето 100 ЗК следует избегать употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 100 ЗК можно применять во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода. Лечение препаратом Бето 100 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорождённым в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 100 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных явлений маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребёнком на предмет возможного возникновения симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать функцию сердца).
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Бето 100 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и выполнять работу в потенциально опасных условиях. Симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата.
Препарат Бето 100 ЗК содержит глюкозу, лактозу-моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 100 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 100 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

Пациентам с лёгкой и умеренной формой артериальной гипертензии следует принимать 47,5 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может дополнительно назначить другие препараты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения ритма сердца, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

95 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Профилактика мигрени

95–190 мг метопролола сукцината один раз в сутки.

Слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения слабости сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно применяемыми при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 100 ЗК.

Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV степени по NYHA) составляет 11,88 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Врач может увеличить дозу на второй неделе до 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки. Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II степени по NYHA) составляет 23,75 мг метопролола сукцината один раз в сутки.
Затем врач удваивает дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.
Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг метопролола сукцината один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, соответствующую пациенту.
Обычно начальная доза метопролола сукцината составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют в соответствии с ближайшей дозировкой таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта по снижению артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 100 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Длительность лечения определяет врач.
Если создаётся впечатление, что действие препарата Бето 100 ЗК слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 100 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные части. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но следует избегать их разжёвывания или крошения. Таблетки следует запивать водой (не менее ½ стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (Бето 100 ЗК)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Врач определит соответствующие меры в зависимости от тяжести симптомов отравления.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят и какие меры необходимо принять.

Симптомы передозировки
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 100 ЗК:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 100 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке
Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, находящихся в удовлетворительном состоянии, но допустивших незначительную передозировку метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 100 ЗК
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 100 ЗК
Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 100 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 100 ЗК нельзя отменять резко, его следует постепенно снижать дозу.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и повысить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

ощущение усталости.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

головокружение, головная боль
медленный пульс (брадикардия)
сердцебиение
значительное снижение артериального давления, особенно при смене положения тела с лежачего на стоячее, очень редко — с потерей сознания
ощущение холода в руках и ногах
затруднение дыхания при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
тошнота, боли в животе, диарея, запор.

Не часто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

увеличение массы тела
депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, нарушения концентрации
неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
преходящее усиление симптомов ослабления сердечной мышцы (с отеком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт сердца)
бронхоспазм (спазм бронхов)
кожная сыпь (псориазоподобная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
судороги мышц.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
раздражительность
снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при ношении контактных линз), конъюнктивит
нарушения ритма сердца (аритмия), нарушения проводимости
заложенность носа
сухость во рту
ненормальные результаты функциональных проб печени
выпадение волос
импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена).

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
забывчивость или нарушения памяти, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
шум в ушах (тиннитус), снижение слуха
некроз тканей у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
нарушения вкуса
гепатит
повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
боль в суставах, мышечная слабость.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

ненормальные уровни в крови определенных видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
усиление симптомов у пациентов со склерозирующим эндартериитом (хромота при ходьбе) или со спазмом кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бето 100 ЗК

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений на потребительской упаковке: Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung — номер серии/срок годности — см. маркировку.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 100 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 95 мг метопролола сукцината.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, жидкая глюкоза), дисперсия поликрилата 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидная кремнекислота безводная.
Покрытие: Опадри II (лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000), оксид железа желтый (Е 172).
Как выглядит лекарство Бето 100 ЗК и что содержит упаковка
Светло-желтые, продолговатые таблетки с риской с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из пленки ПП/алюминий или блистеры из пленки Аклар/алюминий и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Hexal Pharma GmbH
Яков-Линд-штрассе 5, Топ 3.05, 1020 Вена, Австрия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Барлебен, Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 1-25607
Номер разрешения на параллельный импорт: 34/22