Beto 100 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 100 ZK (Metohexal retard), 95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 100 ZK e Metohexal retard sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non lo ceda ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beto 100 ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beto 100 ZK
3. Come prendere Beto 100 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 100 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 100 ZK e a cosa serve

Il metoprololo succinato (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 100 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 100 ZK viene utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
• nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
• nella profilassi dopo la fase acuta di infarto miocardico,
• in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
• nella prevenzione della emicrania,
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 100 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 100 ZK:

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di una forma grave di asma bronchiale o di gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), fatta eccezione per i pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente presenta gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (una malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidosi metabolica (sangue più acido del normale);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione; verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa); medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il metoprololo non deve essere utilizzato se:

• presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Beto 100 ZK, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o circolatoria (l’assunzione di Beto 100 ZK potrebbe peggiorarli);
• al paziente è stata diagnosticata il diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi allergene;
• il paziente ha una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 100 ZK;
• al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo del surrene che produce ormoni): in questo caso è necessario un precedente e contemporaneo trattamento con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
• il paziente ha la psoriasi.

L’uso del metoprololo può causare risultati positivi nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni è limitata.
L’uso di Beto 100 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Interazioni tra Beto 100 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Beto 100 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (ad es. prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, come verapamil, diltiazem o nifedipina).
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
• Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
• Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi medicinali senza prescrizione utilizzati per il trattamento del raffreddore da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre affezioni).
• Medicinali per la profilassi della malaria.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi cardiaci (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e medicinali antiaritmici.
• Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’associazione di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con i beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’associazione di aldesleuchina (medicinale costituito da una proteina sintetica, utilizzata nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con i beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
• Insulina e altri medicinali antidiabetici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 100 ZK con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Beto 100 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e diminuire più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 100 ZK si consiglia di evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 100 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono evidenze che il metoprololo riduce il flusso sanguigno placentare, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 100 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 100 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere il succinato di metoprololo durante la gravidanza se non è assolutamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi indotti dal farmaco (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 100 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità dei riflessi fino al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo il cambio di terapia con un altro medicinale.
Beto 100 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 100 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 100 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

• I pazienti con ipertensione da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

• 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e (o) forte (palpitazioni)

• 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza muscolare cardiaca (insufficienza cardiaca)
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza muscolare cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con medicinali comunemente utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose del medicinale Beto 100 ZK in modo individuale per ogni paziente.

• La dose raccomandata iniziale nella prima settimana per i pazienti con insufficienza muscolare cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose nella seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza muscolare cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Successivamente il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino al raggiungimento della dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o alla massima dose tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o della massima dose tollerata dal paziente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Solitamente la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla concentrazione disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa ottenuta. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Beto 100 ZK nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 100 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose del medicinale con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 100 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingerite intere o divise, ma si deve evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Beto 100 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi di intossicazione, il medico deciderà quale intervento è appropriato.
Mostrare al medico la confezione del medicinale, in modo che sia chiaro quale medicinale è stato assunto e quale trattamento deve essere adottato.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio del medicinale Beto 100 ZK possono essere: pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono dopo un periodo compreso tra 20 minuti e 2 ore dall’assunzione del medicinale Beto 100 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano in buone condizioni dopo un lieve sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente osservati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Beto 100 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni del medico.
Sospensione del trattamento con il medicinale Beto 100 ZK
Prima di sospendere o interrompere prematuramente il trattamento con il medicinale Beto 100 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 100 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte improvvisa per cause cardiache.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• sensazione di affaticamento.

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri, mal di testa
• battito lento (bradicardia)
• palpitazioni
• marcata riduzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddo alle mani e ai piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• aumento di peso
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazione anomala di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione degli impulsi elettrici dalle camere atriali ai ventricoli del cuore (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) nei pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
• spasmo delle vie respiratorie (broncospasmo)
• eruzioni cutanee (dermatite esfoliativa e lesioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
• crampi muscolari.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
• nervosismo
• riduzione dell’acuità visiva, secchezza o irritazione agli occhi (evidente durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
• ostruzione nasale
• secchezza della bocca
• alterazioni degli esami di funzionalità epatica
• perdita di capelli
• impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (fibrosi plastica del pene).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d’umore)
• ronzio nelle orecchie (acufene), perdita dell’udito
• necrosi tissutale in pazienti con grave circolazione periferica compromessa prima del trattamento
• alterazioni del gusto
• epatite
• fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore alle articolazioni, debolezza muscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicatio intermittens o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (sindrome di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 100 ZK

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 100 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato. Ogni compressa a rilascio prolungato
contiene 95 mg di metoprololo succinato.
Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, crospovidone,
silice colloidale anidra.
Rivestimento: Opadry II (lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000),
ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Beto 100 ZK e contenuto della confezione
Compresse allungate di colore giallo chiaro, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister in film PP/Alluminio o in blister in film
Aclar/Alluminio e collocate in una scatola di cartone.
Formati disponibili: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione:
Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Vienna, Austria
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-25607
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 34/22