Beto 100 ZK

Prospecto: Información para el paciente

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Beto 100 ZK (Metohexal retard), 95 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metoprololi succinas
Beto 100 ZK y Metohexal retard son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Beto 100 ZK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Beto 100 ZK
3. Cómo tomar Beto 100 ZK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Beto 100 ZK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Beto 100 ZK y para qué se utiliza

El metoprolol (un betabloqueante selectivo), sustancia activa de Beto 100 ZK, bloquea
algunos receptores beta-adrenérgicos en el organismo, principalmente localizados en el corazón.
Beto 100 ZK se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial,
• tratar el dolor en el pecho (angina de pecho),
• tratar trastornos del ritmo cardíaco, incluida la taquicardia,
• prevenir complicaciones tras la fase aguda de un infarto de miocardio,
• tratar la sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón,
• prevenir la migraña,
• tratar la insuficiencia cardíaca.

En niños y adolescentes de 6 a 18 años:

• para el tratamiento de la hipertensión arterial (presión arterial alta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Beto 100 ZK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Beto 100 ZK:

• si el paciente es alérgico al metoprolol succinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos betabloqueantes;
• si el paciente padece una forma grave de asma bronquial o ataques graves de sibilancias;
• si el paciente presenta un shock causado por alteraciones graves de la función cardíaca;
• si se ha diagnosticado al paciente un trastorno de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular de alto grado) o arritmias (síndrome del seno enfermo), excepto en pacientes con marcapasos implantado;
• si el paciente padece trastornos graves de la circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica grave);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada ni controlada (esta enfermedad suele provocar dificultad para respirar e hinchazón en los tobillos);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca reducida (<50 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (presión sistólica <90 mmHg);
• si al paciente se le ha diagnosticado un exceso de acidez en la sangre (llamada acidosis metabólica);
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), medicamentos utilizados para tratar la depresión;
  o verapamilo y diltiazem (medicamentos utilizados para reducir la presión arterial);
  o antiarrítmicos, como el disopiramida (medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco anormal).

En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica no debe administrarse metoprolol si:

• presentan insuficiencia cardíaca inestable o descompensada (que puede manifestarse por acumulación de líquido en los pulmones, mala circulación o presión arterial baja);
• reciben habitual o periódicamente medicamentos que aumentan la fuerza de contracción del corazón;
• tienen una frecuencia cardíaca reducida (menos de 68 latidos/min. en reposo antes del tratamiento);
• la presión arterial sistólica es constantemente inferior a 100 mmHg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Beto 100 ZK, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece asma bronquial, bronquitis o trastornos de la función pulmonar;
• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca (por ejemplo, frecuencia cardíaca lenta) o de la circulación (la administración de Beto 100 ZK podría agravarlos);
• se ha diagnosticado al paciente diabetes;
• el paciente tiene trastornos de la función tiroidea;
• se ha diagnosticado al paciente una enfermedad grave del hígado;
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier alérgeno;
• el paciente padece una forma rara de angina de pecho, conocida como angina de Prinzmetal;
• el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista de que está tomando Beto 100 ZK;
• el paciente tiene un tumor de la médula suprarrenal que segrega hormonas (feocromocitoma): en este caso es necesario un tratamiento previo y simultáneo con un medicamento bloqueador de los receptores alfa-adrenérgicos;
• el paciente padece psoriasis.

La administración de metoprolol puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
La experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años es limitada.
No se recomienda el uso de Beto 100 ZK en niños menores de 6 años.
Interacción de Beto 100 ZK con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento Beto 100 ZK interacciona con muchos otros medicamentos.

• Medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (incluyendo prazosina, clonidina, hidralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa y los llamados antagonistas del calcio, por ejemplo verapamilo, diltiazem o nifedipino).
• Otros medicamentos betabloqueantes (también los que se encuentran en gotas para los ojos).
• Medicamentos que afectan a la circulación periférica (en los dedos de las manos y los pies), como los alcaloides del ergot (que pueden utilizarse para tratar la migraña).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar otros trastornos psíquicos.
• Medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar el SIDA y otras enfermedades.
• Antihistamínicos (también medicamentos sin receta utilizados para tratar la fiebre del heno y otras alergias, el resfriado común y otras afecciones).
• Medicamentos para prevenir la malaria.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos.
• Medicamentos que afectan a la actividad de las enzimas hepáticas, como la rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos (incluyendo angina de pecho), como amiodarona, digoxina, nitratos y antiarrítmicos.
• Otros medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca: la administración conjunta de fingolimod (medicamento utilizado en adultos, niños y adolescentes para tratar la forma recidivante-remitente de esclerosis múltiple) con betabloqueantes puede intensificar el efecto de ralentización cardíaca durante los primeros días tras iniciar el fingolimod.
• Otros medicamentos que reducen la presión arterial: la administración conjunta de aldesleucina (proteína sintética utilizada para tratar el cáncer de riñón con metástasis a otros órganos) con betabloqueantes puede intensificar el efecto hipotensor.
• Insulina y otros medicamentos antidiabéticos.
• Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (llamados AINE), utilizados para tratar el dolor y la inflamación.
• Anestésicos locales que contienen lidocaína.
• El medicamento llamado dipiridamol, que previene la formación de coágulos sanguíneos.

Beto 100 ZK con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Beto 100 ZK y el alcohol pueden potenciarse mutuamente en su efecto sedante. La concentración de alcohol en sangre puede alcanzar niveles más altos y disminuir más lentamente.
Durante el tratamiento con Beto 100 ZK, debe evitarse el consumo de alcohol.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Beto 100 ZK solo debe utilizarse durante el embarazo si existen indicaciones claras y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre los beneficios esperados y los posibles riesgos. Existen evidencias de que el metoprolol reduce el flujo sanguíneo placentario, lo que puede provocar alteraciones en el desarrollo fetal. El tratamiento con Beto 100 ZK debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si esto no es posible, el médico observará cuidadosamente al recién nacido durante las primeras 48 a 72 horas tras el nacimiento.
Lactancia
Beto 100 ZK pasa a la leche materna.
No debe tomarse metoprolol succinato durante la lactancia a menos que sea estrictamente necesario. Aunque con las dosis recomendadas es poco probable que aparezcan efectos adversos, debe observarse cuidadosamente al lactante por posibles síntomas provocados por el medicamento (por ejemplo, el médico controlará la función cardíaca).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Beto 100 ZK pueden aparecer mareos o fatiga. Estos síntomas pueden afectar a la capacidad de reacción, dificultando la conducción de vehículos, el manejo de máquinas o el trabajo en condiciones potencialmente peligrosas. Estos síntomas pueden presentarse especialmente si se consume alcohol simultáneamente o tras cambiar de un medicamento a otro.
Beto 100 ZK contiene glucosa, lactosa monohidrato y sacarosa (azúcar)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar Beto 100 ZK.

3. Cómo utilizar el medicamento Beto 100 ZK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Beto 25 ZK (23,75 mg), el medicamento Beto 50 ZK (47,5 mg), el medicamento Beto 100 ZK (95 mg), el medicamento Beto 150 ZK (142,5 mg), el medicamento Beto 200 ZK (190 mg).
El médico indicará cuántas tabletas y cuándo deben tomarse. La dosis prescrita depende del tipo de enfermedad y su gravedad.
Si el médico no ha indicado lo contrario, habitualmente se utiliza la siguiente dosificación:

Hipertensión arterial (presión arterial alta)

• Los pacientes con hipertensión leve a moderada deben tomar 47,5 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o añadir otro medicamento que reduzca la presión arterial.

Dolor en el pecho (angina de pecho)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede añadir otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad coronaria.

Alteraciones del ritmo cardíaco, incluida la taquicardia (arritmias cardíacas)

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

• 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Sensación desagradable de latidos irregulares y/o fuertes del corazón (palpitaciones)

• 95 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis hasta 190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Prevención de la migraña

• 95-190 mg de metoprolol succinato una vez al día.

Debilitamiento del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca)
Antes de iniciar el tratamiento del debilitamiento del músculo cardíaco, es necesario estabilizar al paciente con medicamentos habitualmente utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y posteriormente ajustar la dosis del medicamento Beto 100 ZK individualmente para cada paciente.

• La dosis inicial recomendada durante la primera semana para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado III-IV según la NYHA) es de 11,88 mg de metoprolol succinato una vez al día. El médico puede aumentar la dosis durante la segunda semana hasta 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día. La dosis inicial recomendada durante las primeras 2 semanas para pacientes con debilitamiento del músculo cardíaco (clasificado como insuficiencia cardíaca grado II según la NYHA) es de 23,75 mg de metoprolol succinato una vez al día.
• Posteriormente, el médico duplicará la dosis. La dosis puede duplicarse cada dos semanas hasta alcanzar una dosis de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o hasta la dosis máxima tolerada por el paciente.
• La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo es de 190 mg de metoprolol succinato una vez al día, o la dosis máxima tolerada por el paciente.

Uso en niños y adolescentes
Hipertensión arterial:
En niños de 6 años o más, la dosis depende del peso corporal. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente.
Habitualmente, la dosis inicial de metoprolol succinato es de 0,48 mg/kg de peso corporal una vez al día, pero no más de 47,5 mg. La dosis se ajusta a la tableta disponible más cercana. El médico puede aumentar la dosis hasta 1,9 mg/kg de peso, según la respuesta de la presión arterial. En niños y adolescentes no se han estudiado dosis diarias superiores a 190 mg.
No se recomienda el uso del medicamento Beto 100 ZK en niños menores de 6 años.
La duración del tratamiento la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Beto 100 ZK es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Pacientes de edad avanzada
No se han realizado estudios con pacientes mayores de 80 años, por lo que el médico aumentará especialmente con precaución la dosis en estos pacientes.

El medicamento Beto 100 ZK está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tomarse una vez al día, preferiblemente durante el desayuno. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales. Pueden tragarse enteras o divididas, pero debe evitarse masticarlas o triturarlas. Las tabletas deben tomarse con agua (al menos ½ vaso).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Beto 100 ZK
Debe contactarse inmediatamente con el médico o acudirse al servicio de urgencias del hospital más cercano. Según la gravedad de los síntomas de intoxicación, el médico decidirá qué medidas son adecuadas.
Debe mostrarse al médico el envase del medicamento para que sepa qué medicamento se ha tomado y qué medidas deben adoptarse.

Síntomas de sobredosis
Los síntomas que pueden aparecer tras la sobredosis del medicamento Beto 100 ZK pueden ser:
presión arterial peligrosamente baja, alteraciones graves de la función cardíaca, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia (o incluso coma), convulsiones, náuseas, vómitos, cianosis (coloración azulada o violácea de la piel) y muerte.
Los primeros síntomas de sobredosis aparecen entre 20 minutos y 2 horas tras la ingestión del medicamento Beto 100 ZK, y los efectos de una sobredosis significativa pueden persistir durante varios días.

Tratamiento de la sobredosis
El paciente debe ser tratado en un hospital, en una unidad de cuidados intensivos. Incluso los pacientes que aparentemente se encuentran bien, pero que han tomado una sobredosis leve de metoprolol, deben ser observados cuidadosamente por el médico durante al menos 4 horas para detectar posibles síntomas de intoxicación.

Olvido de tomar el medicamento Beto 100 ZK
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Beto 100 ZK
Antes de interrumpir o suspender prematuramente el tratamiento con el medicamento Beto 100 ZK, debe consultarse con el médico.
El medicamento Beto 100 ZK no debe suspenderse bruscamente, sino que su dosis debe reducirse progresivamente.
La interrupción repentina del tratamiento con betabloqueantes puede empeorar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el riesgo de infarto de miocardio y muerte súbita de origen cardíaco.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza
• pulso lento (bradicardia)
• palpitaciones
• marcada disminución de la presión arterial, especialmente al cambiar de posición del cuerpo de acostado a de pie, muy raramente con pérdida de conciencia
• enfriamiento de manos y pies
• dificultad para respirar durante el esfuerzo en pacientes predispuestos (por ejemplo, pacientes con asma)
• náuseas, dolor abdominal, diarrea, estreñimiento.

No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de peso
• depresión, somnolencia, trastornos del sueño, pesadillas, dificultad para concentrarse
• sensación anómala de hormigueo, picor o entumecimiento de la piel (parestesias)
• empeoramiento transitorio de los síntomas de debilidad del músculo cardíaco (con edema en tobillos y pies), trastornos de conducción de primer grado de los impulsos desde las aurículas hasta los ventrículos del corazón (bloqueo auriculoventricular de primer grado), dolor en la zona del corazón (dolor en el pecho), insuficiencia cardíaca como bomba (shock cardiogénico) en pacientes con infarto de miocardio (infarto agudo de miocardio)
• broncoespasmo (espasmo de los bronquios)
• erupción cutánea (urticaria, erupciones similares a la psoriasis y alteraciones cutáneas distroficas), sudoración excesiva
• calambres musculares.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• empeoramiento de la diabetes sin síntomas característicos (diabetes oculta)
• nerviosismo
• disminución de la visión, sequedad u irritación ocular (observable durante el uso de lentes de contacto), conjuntivitis
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias), alteraciones en la conducción de los impulsos eléctricos
• obstrucción nasal
• sequedad bucal
• resultados anómalos en las pruebas de función hepática
• caída del cabello
• impotencia y trastornos del libido, enfermedad de Peyronie (fibrosis plástica del pene).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• pérdida de memoria o trastornos de la memoria, confusión, alucinaciones, cambios de personalidad (por ejemplo, cambios de humor)
• zumbidos en los oídos (acúfenos), disminución de la audición
• necrosis tisular (necrosis) en pacientes con circulación periférica gravemente alterada antes del tratamiento
• alteraciones del gusto
• inflamación del hígado (hepatitis)
• hipersensibilidad a la luz con aparición de erupciones cutáneas tras la exposición a la luz, empeoramiento de los síntomas de psoriasis, desarrollo de psoriasis
• dolor articular, debilidad muscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• niveles anómalos en sangre de ciertos tipos de grasas, como el colesterol o los triglicéridos
• empeoramiento de los síntomas en pacientes con claudicación intermitente o con espasmo de los vasos sanguíneos en los dedos de las manos y pies (fenómeno de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Beto 100 ZK

• Mantener este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 25°C.
• Traducción de cierta información presente en el envase primario: Ch.-B./Verwendbar bis: siehe Prägung - número de lote/fecha de caducidad - véase el estampado.
• No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Beto 100 ZK
La sustancia activa es metoprolol succinato. Cada comprimido de liberación prolongada
contiene 95 mg de metoprolol succinato.
Los demás componentes son: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, glucosa líquida),
dispersión de poliacrilato al 30 %, talco, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, crospovidona,
sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento: Opadry II (lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000),
óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Beto 100 ZK y contenido del envase
Comprimidos alargados de color amarillo claro, con una línea de división en ambas caras.
Los comprimidos de liberación prolongada van envasados en blísters de lámina PP/aluminio o blísters de lámina Aclar/aluminio y colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Austria, país de exportación:
Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05, 1020 Viena, Austria
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-25607
Número de autorización para importación paralela: 34/22