Бетновейт c

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Бетновейт С, (1,22 мг + 30 мг)/г, крем
Бетаметазони валерат + Клиохинол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для вас.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарство Бетновейт С крем и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Бетновейт С крем
3. Как применять лекарство Бетновейт С крем
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Бетновейт С крем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Бетновейт С крем и для чего оно применяется

Действующими веществами лекарства Бетновейт С в форме крема являются:

• бетаметазони валерат — кортикостероид с сильным противовоспалительным действием,
• клиохинол — вещество с противобактериальным и противогрибковым действием.

Крем Бетновейт С показан для местного лечения заболеваний кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами, с сопутствующей или вторичной бактериальной и (или) грибковой инфекцией, таких как:

• атопический дерматит (экзема),
• дискоидная экзема,
• узловатая экзема,
• псориаз (за исключением генерализованных форм),
• плоский лишай, простой лишай,
• себорейный дерматит,
• аллергический и неаллергический контактный дерматит,
• дерматит области ануса и половых органов,
• крупные реакции на укусы насекомых.

2. Важная информация перед применением лекарства Бетновейт С крем

Когда не применять лекарство Бетновейт С крем

• если у вас аллергия на бетаметазони валерат, клиохинол или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6) и йод,
• детям в возрасте до 1 года,
• если у вас розацеа,
• если у вас обыкновенные угри,
• если у вас периоральный дерматит,
• если у вас зуд кожи без воспаления,
• если у вас зуд области ануса и половых органов,
• если у вас инфекция кожи, вызванная вирусами, бактериями или грибками (включая дрожжеподобные грибы).

Предостережения и меры предосторожности

Следует избегать длительного применения лекарства, особенно у детей, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов, подавление функции надпочечников и симптомы синдрома Кушинга, даже без применения окклюзионной повязки (см. раздел 4. Возможные побочные действия).
Факторы повышенного риска системных побочных эффектов:

• сила действия и форма продукта, содержащего кортикостероиды для местного применения,
• продолжительность применения лекарства,
• применение на больших участках тела,
• применение на плотно закрытых участках кожи (например, в области ануса или под окклюзионной повязкой; у маленьких детей подгузник может действовать как окклюзионная повязка),
• повышенное увлажнение рогового слоя эпидермиса,
• применение на участки, где кожа тонкая — например, на кожу лица,
• применение на повреждённую кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен.

Применение кортикостероидов на кожу лица может привести, чаще, чем при применении на кожу других участков тела, к атрофии кожи. По этой причине следует осторожно применять лекарство на кожу лица.
Защитите глаза и слизистые оболочки от контакта с лекарством. Избегайте применения лекарства на веки, поскольку попадание лекарства в конъюнктивальный мешок может привести к развитию глаукомы и катаракты.
Если у вас возникло нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При возникновении повторного инфицирования в области воспалительных изменений, лечимых кремом Бетновейт С, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарства с противомикробным действием не следует разбавлять.
В случае необходимости применения лекарственного средства под окклюзионной повязкой (герметичной повязкой, защищающей обрабатываемое место от внешней среды), необходимо очистить кожу перед наложением повязки, поскольку тепло и влажность, связанные с применением окклюзионных повязок, способствуют развитию бактериальных инфекций.
Пациенты, страдающие псориазом, должны находиться под тщательным врачебным контролем. Местное применение кортикостероидов при псориазе может быть неблагоприятным из-за:

• риска развития толерантности к лекарству,
• риска обострения воспалительных изменений после прекращения применения лекарства,
• риска развития генерализованного пустулёзного псориаза,
• риска местных или системных побочных эффектов кортикостероидов, вызванных чрезмерным всасыванием лекарства через повреждённую кожу.

Местно применяемые кортикостероиды иногда используются для лечения дерматита в виде хронических язв нижних конечностей. Применение в таких случаях может быть связано с более частым возникновением местной реакции гиперчувствительности и повышенным риском местных инфекций.
Если появятся симптомы раздражения или реакции гиперчувствительности, следует прекратить лечение кремом Бетновейт С.
Крем Бетновейт С может загрязнять волосы, кожу и ткани. После нанесения место следует прикрыть для защиты одежды.
Существует риск нейротоксического действия (действия, приводящего к повреждению нервной системы) местно применяемого клиохинола, особенно при длительном применении крема Бетновейт С или под окклюзионной повязкой.

Другие лекарства и крем Бетновейт С
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
Одновременный приём некоторых лекарств (таких как ритонавир, итраконазол) усиливает действие крема Бетновейт С в результате замедления метаболизма кортикостероидов.
Лекарства, содержащие вигабатрин, не следует применять одновременно с кремом Бетновейт С.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют данные или имеются ограниченные данные о безопасности применения лекарства в период беременности и грудного вскармливания, а также о его влиянии на фертильность.
Врач оценит, можете ли вы применять крем Бетновейт С в период беременности и грудного вскармливания.
При применении лекарства во время грудного вскармливания следует избегать применения крема Бетновейт С на кожу молочных желез, чтобы предотвратить случайный контакт новорождённого с лекарством.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния лекарственного средства Бетновейт С крем на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились, однако, учитывая сообщаемые побочные эффекты, такого влияния не ожидается.

Крем Бетновейт С содержит цетеариловый спирт, хлоркрезол и парафин
Из-за содержания цетеарилового спирта лекарство может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Из-за содержания хлоркрезола лекарство может вызывать аллергические реакции.
Крем Бетновейт С содержит парафин. При применении крема Бетновейт С нельзя курить и приближаться к открытому огню из-за риска серьёзных ожогов. Материал (одежда, постельное бельё, гардероб, повязки и т.д.), контактировавший с этим лекарством, легче воспламеняется и представляет серьёзную пожарную опасность. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить количество содержащегося в них лекарства, но не удалит его полностью.

3. Как применять лекарство Бетновейт С крем

Применяйте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Крем Бетновейт С предназначен для наружного применения. Препарат особенно показан при влажных, экссудирующих кожных поражениях.
Тонким слоем наносите препарат 1 или 2 раза в сутки исключительно на поражённые участки кожи до наступления улучшения, но не дольше 7 дней. Оставьте крем на коже до полного впитывания, после чего нанесите смягчающее средство (эмольент).
Для поддержания терапевтического эффекта врач может назначить дальнейшее применение препарата 1 раз в сутки или реже, либо перейти на применение препарата с меньшей активностью.
Не применяйте крем Бетновейт С дольше 7 дней.
Если по истечении недели лечения улучшения не наблюдается, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшей тактики лечения, поскольку существует риск бессимптомного распространения инфекции вследствие противовоспалительного действия кортикостероида.
При состояниях, устойчивых к лечению (например, псориатические поражения на локтях и коленях), врач может назначить применение окклюзионной повязки (например, из полиэтиленовой плёнки) только на ночь. Обычно это приводит к выраженному улучшению, которое можно поддерживать дальнейшим регулярным применением препарата без окклюзионной повязки.
При применении препарата на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями, а окклюзионную повязку не использовать.
У пациентов пожилого возраста или с нарушением функции почек и печени следует применять минимально возможную дозу препарата в течение кратчайшего срока, необходимого для излечения, поскольку у них может наблюдаться более медленное выведение препарата из организма.
Применение у детей
Не применяйте крем Бетновейт С у детей в первый год жизни.
У детей препарат можно применять в течение 5 дней.
У детей не следует применять окклюзионную повязку.
Необходимо убедиться, что была применена минимальная необходимая доза крема.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы крема Бетновейт С
При длительном или неправильном применении препарата необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть системные побочные эффекты, характерные для кортикостероидов (см. пункты 2 и 4). Самостоятельно прекращать применение препарата не следует, поскольку это может привести к недостаточности глюкокортикостероидов в организме.
Пропуск применения крема Бетновейт С
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Примените препарат как можно скорее в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.
Прекращение применения крема Бетновейт С
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, средство Бетновейт С может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для предотвращения возникновения нежелательных симптомов врач должен убедиться, что пациент использует наименьшую дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат.
Часто возникающие побочные эффекты (у 1–10 из 100 пациентов, принимавших препарат):

• местное жжение/боль в коже и зуд.

Очень редко возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 пациентов, принимавших препарат):

• оппортунистические инфекции (инфекции, возникающие у лиц со сниженным иммунитетом),
• местная повышенная чувствительность,
• подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси,
• симптомы синдрома Кушинга (например, лунообразное лицо, центральное ожирение),
• задержка роста костей у детей,
• остеопороз,
• глаукома,
• гипергликемия (повышенное содержание глюкозы в крови) и (или) глюкозурия (глюкоза в моче),
• катаракта,
• артериальная гипертензия,
• увеличение массы тела и (или) ожирение,
• снижение концентрации эндогенного (вырабатываемого в организме) кортизола,
• алопеция,
• ломкость волос,
• истончение кожи, атрофия кожи, морщинистость кожи, сухость кожи,
• стрии (растяжки),
• телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, так называемые «сосудистые звёздочки»),
• пигментация,
• гипертрихоз, алопеция, узловатое деление волоса, обесцвечивание волос,
• обострение симптомов заболевания,
• контактный аллергический дерматит и (или) дерматит,
• покраснение,
• сыпь,
• крапивница,
• экзематозный дерматит (см. пункт 2), раздражение и (или) боль в месте нанесения.

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• нечёткость зрения. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Применение препарата в высоких дозах, длительно или на обширных участках кожи может привести к системным побочным эффектам, характерным для кортикостероидов, а также к подавлению функции надпочечников.
Вероятность возникновения таких эффектов выше у маленьких детей, а также при использовании окклюзионных повязок (герметичных). У маленьких детей функцию окклюзионной повязки могут выполнять подгузники (см. пункт 2).
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бетновейт С крем

Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после сокращения «Termin ważn. (EXP)» и на тубе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии продукта.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Бетновейт С крем
Действующими веществами лекарства являются: 1,22 мг микронизированного бетаметазона валериата и 30 мг
хинолина на 1 г крема;
Прочие компоненты: хлоркрезол, макрогол цетостеариловый эфир, цетостеариловый спирт, вазелин
белый, парафин жидкий, дигидрофосфат натрия дигидрат, фосфорная кислота или гидроксид натрия,
очищенная вода.
Как выглядит лекарство Бетновейт С крем и что содержит упаковка:
Лекарство Бетновейт С представляет собой гладкий, бледно-желтый крем.
Алюминиевая туба, содержащая 15 г или 30 г крема, помещенная в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственная организация:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Импортер:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Грунвальдзка 189
60-322 Познань
Польша
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной
организации:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Ржымовского 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00