Betnovate C

Prospecto: Información para el paciente

Betnovate C, (1,22 mg + 30 mg)/g, crema
Betamethasoni valeras + Clioquinolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Betnovate C crema y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Betnovate C crema
3. Cómo usar Betnovate C crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betnovate C crema
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betnovate C crema y para qué se utiliza

Las sustancias activas de Betnovate C en forma de crema son:

• valerato de betametasona – un corticosteroide de acción potente con efecto antiinflamatorio,
• clioquinol – una sustancia con propiedades antibacterianas y antifúngicas.

Betnovate C crema está indicado para el tratamiento local de enfermedades de la piel que responden al tratamiento con corticosteroides y que presentan infección bacteriana y/o fúngica asociada o secundaria, tales como:

• dermatitis atópica,
• dermatitis seborreica,
• liquen simple crónico,
• psoriasis (excepto formas generalizadas),
• liquen plano, liquen simple,
• dermatitis seborreica,
• dermatitis de contacto alérgica y no alérgica,
• dermatitis perianal y genital,
• reacciones extensas tras picaduras de insectos.

2. Información importante antes de usar Betnovate C crema

No use Betnovate C crema:

• si es alérgico al valerato de betametasona, al clioquinol, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o al yodo,
• en niños menores de 1 año,
• si padece rosácea,
• si padece acné vulgar,
• si padece dermatitis perioral,
• si padece prurito sin inflamación cutánea,
• si padece prurito en la zona perianal o genital,
• si tiene infección de la piel causada por virus, bacterias o hongos (incluidos hongos del género Candida).

Advertencias y precauciones

Evite el uso prolongado del medicamento, especialmente en niños, ya que podrían aparecer efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, como supresión de la función suprarrenal o síntomas del síndrome de Cushing, incluso sin usar apósito oclusivo (véase sección 4. Posibles efectos adversos).

Factores que aumentan el riesgo de efectos sistémicos:

• potencia y formulación del producto que contiene corticosteroides para uso tópico,
• duración del tratamiento,
• aplicación en grandes superficies corporales,
• aplicación en áreas de piel estrechamente cubiertas (por ejemplo, en pliegues cutáneos o bajo apósito oclusivo; en niños pequeños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo),
• aumento de la hidratación de la capa córnea de la epidermis,
• aplicación en zonas con piel fina, como la cara,
• aplicación sobre piel dañada o en otras situaciones en las que la barrera cutánea pueda estar alterada.

El uso de corticosteroides en la piel de la cara puede provocar atrofia cutánea con mayor frecuencia que en otras zonas del cuerpo. Por este motivo, debe usarse con precaución en la piel de la cara.
Proteja los ojos y las membranas mucosas del contacto con el medicamento. Evite aplicar el medicamento en los párpados, ya que su entrada en la conjuntiva puede provocar glaucoma y cataratas.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar a su médico.
Si se produce una reinfección en las lesiones tratadas con Betnovate C crema, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los medicamentos con acción antimicrobiana no deben diluirse.
Si es necesario aplicar el medicamento bajo un apósito oclusivo (vendaje que protege la zona tratada del entorno externo), debe limpiarse la piel antes de colocar el apósito, ya que el calor y la humedad asociados al uso de apósitos oclusivos favorecen el desarrollo de infecciones bacterianas.
Los pacientes con psoriasis deben estar bajo estricto control médico. El uso tópico de corticosteroides en la psoriasis puede ser desfavorable debido a:

• riesgo de desarrollar tolerancia al medicamento,
• riesgo de empeoramiento de las lesiones tras la interrupción del tratamiento,
• riesgo de desarrollo de psoriasis pustulosa generalizada,
• riesgo de efectos adversos locales o sistémicos por absorción excesiva del medicamento a través de la piel dañada.

Los corticosteroides tópicos se utilizan ocasionalmente para tratar la inflamación de la piel en forma de úlceras crónicas de las extremidades inferiores. En estos casos, su uso puede asociarse a una mayor frecuencia de reacciones locales de hipersensibilidad y un mayor riesgo de infecciones locales.
Si aparecen síntomas de irritación o reacciones de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento con Betnovate C crema.
Betnovate C crema puede ensuciar el cabello, la piel y las telas. Tras su aplicación, debe cubrirse la zona tratada para proteger la ropa.
Existe el riesgo de efecto neurotóxico (daño al sistema nervioso) del clioquinol aplicado localmente, especialmente si Betnovate C crema se usa durante mucho tiempo o bajo un apósito oclusivo.

Otros medicamentos y Betnovate C crema
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o piense tomar.
La administración simultánea de ciertos medicamentos (como ritonavir, itraconazol) puede intensificar el efecto de Betnovate C crema debido a la disminución del metabolismo de los corticosteroides.
No deben usarse conjuntamente medicamentos que contengan vigabatrina con Betnovate C crema.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos o hay datos limitados sobre la seguridad de este medicamento durante el embarazo, la lactancia y su posible efecto sobre la fertilidad.
Su médico valorará si puede usar Betnovate C crema durante el embarazo o la lactancia.
Durante la lactancia, debe evitarse la aplicación de Betnovate C crema en la piel de los senos, para prevenir el contacto accidental del recién nacido con el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Betnovate C crema en la conducción de vehículos o el manejo de máquinas, pero, teniendo en cuenta los efectos adversos notificados, no se espera que tenga influencia.

Betnovate C crema contiene alcohol cetostearílico, clorocresol y parafina
Debido al contenido de alcohol cetostearílico, este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Debido al contenido de clorocresol, este medicamento puede provocar reacciones de alergia.
Betnovate C crema contiene parafina. Durante su uso, no debe fumar ni acercarse a llamas abiertas debido al riesgo de quemaduras graves. Cualquier material (ropa, ropa de cama, vestuario, apósitos, etc.) que haya estado en contacto con este medicamento es más inflamable y representa un serio riesgo de incendio. El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la cantidad de medicamento presente, pero no eliminará completamente el producto.

3. Cómo utilizar el medicamento Betnovate C crema

Este medicamento debe utilizarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Betnovate C crema está indicado para aplicación tópica. El medicamento es especialmente adecuado
para tratar lesiones cutáneas húmedas y exudativas.
Se debe aplicar una capa fina del medicamento únicamente sobre las zonas afectadas de la piel 1 o 2 veces
al día, hasta lograr mejoría, pero no más de 7 días. Deje que la crema permanezca sobre la piel
hasta su completa absorción y luego aplique un emoliente (producto suavizante de la piel).
Para mantener el efecto terapéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para prevenir la aparición de efectos adversos, el médico debe asegurarse de que el paciente utilice la dosis más baja que proporcione el efecto terapéutico deseado.
A continuación se indican los efectos adversos observados en pacientes que han tomado este medicamento.

Efectos adversos frecuentes (de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• Escozor/localización del dolor en la piel y picor.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes que toman el medicamento):

• Infecciones oportunistas (infecciones que aparecen en personas con el sistema inmunitario debilitado),
• Hipersensibilidad local,
• Supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal,
• Síntomas del síndrome de Cushing (por ejemplo, cara en forma de luna llena, obesidad central),
• Retraso del crecimiento óseo en niños,
• Osteoporosis,
• Glaucoma,
• Hiperglucemia (alta concentración de glucosa en sangre) y (o) glucosuria (glucosa en la orina),
• Cataratas,
• Hipertensión arterial,
• Aumento de peso y (o) obesidad,
• Disminución de la concentración de cortisol endógeno (producido dentro del organismo),
• Alopecia,
• Fragilidad del cabello,
• Atrofia cutánea, adelgazamiento de la piel, flacidez cutánea, sequedad de la piel,
• Estrías,
• Teleangiectasias (dilatación de pequeños vasos sanguíneos, conocidas como arañas vasculares),
• Alteraciones de la pigmentación,
• Hirsutismo, alopecia, fisura nodular del cabello, decoloración del cabello,
• Empeoramiento de los síntomas de la enfermedad,
• Dermatitis alérgica de contacto y (o) dermatitis,
• Eritema,
• Erupción cutánea,
• Urticaria,
• Pustulosis (ver sección 2), irritación y (o) dolor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente con el médico.

La administración de este medicamento en dosis elevadas, durante períodos prolongados o sobre grandes superficies cutáneas puede provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y supresión de la función suprarrenal.
La aparición de estos efectos es más probable en niños pequeños y tras el uso de apósitos oclusivos (sellados). En niños pequeños, los pañales pueden actuar como un apósito oclusivo (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de la comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betnovate C crema

Conservar por debajo de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche de cartón
tras la abreviatura "Fecha de caduc. (EXP)" y en el tubo tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La abreviatura "Lote" indica el número de lote del producto.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Betnovate C crema
Las sustancias activas del medicamento son: 1,22 mg de valerianato micronizado de betametasona y 30 mg de
clioquinol por 1 gramo de crema;
Componentes restantes: clorocresol, éter cetostearílico de macrogol, alcohol cetostearílico, vaselina blanca, parafina líquida, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, ácido fosfórico o hidróxido de sodio, agua purificada.
Aspecto del medicamento Betnovate C crema y contenido del envase:
Betnovate C es una crema lisa y de color amarillo pálido.
Tubo de aluminio que contiene 15 g o 30 g de crema, colocado en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importador:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00