Betnovate C

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Betnovate C , (1,22 mg + 30 mg)/g, crema
Betamethasoni valeras + Clioquinolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi fossero identici.
• In caso di effetti indesiderati, anche non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Betnovate C crema e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Betnovate C crema
3. Come usare Betnovate C crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betnovate C crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betnovate C crema e a cosa serve

I principi attivi di Betnovate C crema sono:

• betametasone valerato – un corticosteroide ad azione potente con effetto antinfiammatorio,
• cliochinolo – una sostanza con attività antibatterica e antimicotica.

Betnovate C crema è indicato per il trattamento locale delle malattie cutanee che rispondono al trattamento con corticosteroidi, associate o secondarie a infezioni batteriche e/o fungine, come ad esempio:

• dermatite atopica,
• dermatite da pannolino,
• prurigo nodulare,
• psoriasi (escluse le lesioni generalizzate),
• lichen plano, lichen semplice,
• dermatite seborroica,
• dermatite allergica e non allergica da contatto,
• dermatiti perianali e genitali,
• reazioni cutanee di grande entità a punture di insetti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Betnovate C crema
Quando non usare Betnovate C crema

• in caso di ipersensibilità al betametasone valerato, al cliochinolo, ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) o allo iodio,
• nei bambini di età inferiore a 1 anno,
• in caso di acne rosacea,
• in caso di acne vulgaris,
• in caso di dermatite periorale,
• in caso di prurito cutaneo senza infiammazione,
• in caso di prurito perianale o genitale,
• in caso di infezioni cutanee causate da virus, batteri o funghi (inclusi i funghi appartenenti alla famiglia delle lievitoformi).

Avvertenze e precauzioni
Evitare un uso prolungato del medicinale, specialmente nei bambini, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come inibizione della funzionalità surrenalica e sintomi del morbo di Cushing, anche senza l’uso di medicazioni occlusive (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).
Fattori che aumentano il rischio di effetti sistemici:

• potenza del corticosteroide e formulazione del prodotto,
• durata del trattamento,
• applicazione su ampie superfici corporee,
• applicazione su aree cutanee strettamente coperte (ad esempio aree da pannolino o sotto medicazioni occlusive; nei bambini piccoli il pannolino può agire come medicazione occlusiva),
• aumento dell’idratazione dello strato corneo,
• applicazione su aree con cute sottile, come il viso,
• applicazione su cute lesa o in altre situazioni in cui la barriera cutanea può essere compromessa.

L’applicazione di corticosteroidi sulla cute del viso può causare atrofia cutanea più frequentemente rispetto all’applicazione su altre aree del corpo. Per tale motivo è necessario usare il medicinale con cautela sul viso.
Proteggere gli occhi e le mucose dal contatto con il medicinale. Evitare l’applicazione del medicinale sulle palpebre, poiché il contatto con il sacco congiuntivale può causare glaucoma e cataratta.
In caso di visione offuscata o altri disturbi visivi, rivolgersi al medico.
In caso di ricomparsa di infezione nelle lesioni trattate con Betnovate C crema, consultare il medico o il farmacista.
I medicinali con azione antimicrobica non devono essere diluiti.
Qualora fosse necessario applicare il medicinale sotto medicazione occlusiva (una medicazione sigillata che protegge l’area trattata dall’ambiente esterno), è necessario pulire la cute prima di applicare la medicazione, poiché il calore e l’umidità associati all’uso di medicazioni occlusive favoriscono lo sviluppo di infezioni batteriche.
I pazienti affetti da psoriasi devono essere sottoposti a stretto controllo medico. L’uso locale di corticosteroidi nella psoriasi può essere svantaggioso a causa:

• del rischio di sviluppare tolleranza al medicinale,
• del rischio di peggioramento delle lesioni dopo l’interruzione del trattamento,
• del rischio di sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata,
• del rischio di effetti indesiderati locali o sistemici dei corticosteroidi dovuti all’eccessivo assorbimento del medicinale attraverso la cute lesa.

I corticosteroidi per uso locale sono talvolta utilizzati per trattare l’infiammazione cutanea in forma di ulcere croniche degli arti inferiori. In tali casi, l’uso può essere associato a una maggiore frequenza di reazioni locali di ipersensibilità e a un aumento del rischio di infezioni locali.
In caso di comparsa di sintomi di irritazione o reazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento con Betnovate C crema.
Betnovate C crema può macchiare i capelli, la cute e i tessuti. Dopo l’applicazione, coprire l’area trattata per proteggere i vestiti.
Esiste il rischio di effetti neurotossici (danni al sistema nervoso) del cliochinolo applicato localmente, specialmente se Betnovate C crema viene usato per lunghi periodi o sotto medicazione occlusiva.
Altri medicinali e Betnovate C crema
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali (come ritonavir, itraconazolo) può potenziare l’effetto di Betnovate C crema a causa del rallentamento del metabolismo dei corticosteroidi.
I medicinali contenenti vigabatrina non devono essere usati contemporaneamente a Betnovate C crema.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati riguardo alla sicurezza dell’uso del medicinale durante la gravidanza e l’allattamento e il suo effetto sulla fertilità sono assenti o limitati.
Il medico valuterà se la paziente può usare Betnovate C crema durante la gravidanza e l’allattamento.
Nel caso di uso del medicinale durante l’allattamento, evitare l’applicazione di Betnovate C crema sulla cute del seno per prevenire il contatto accidentale del neonato con il medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Betnovate C crema sulla guida di veicoli e sull’uso di macchinari, ma, considerati gli effetti indesiderati riportati, non si prevede un effetto di questo tipo.
Betnovate C crema contiene alcol cetostearilico, clorocresolo e paraffina
A causa della presenza di alcol cetostearilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
A causa della presenza di clorocresolo, il medicinale può causare reazioni allergiche.
Betnovate C crema contiene paraffina. Durante l’uso del medicinale non è consentito fumare né avvicinarsi a fiamme libere a causa del rischio di ustioni gravi. I materiali (vestiti, lenzuola, abbigliamento, medicazioni, ecc.) che sono entrati in contatto con questo medicinale sono più infiammabili e rappresentano un serio rischio di incendio. Il lavaggio di vestiti e lenzuola può ridurre la quantità di medicinale presente, ma non lo elimina completamente.

3. Come utilizzare il medicinale Betnovate C crema

Questo medicinale deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Betnovate C crema è destinata all’applicazione cutanea. Il medicinale è particolarmente indicato per lesioni cutanee umide ed essudative.
Applicare un sottile strato di crema 1 o 2 volte al giorno soltanto sulle aree cutanee interessate, fino al miglioramento, ma non per più di 7 giorni. Lasciare che la crema si assorba completamente sulla pelle, quindi applicare un emolliente.
Per mantenere l’effetto terapeutico, il medico potrà successivamente consigliare di utilizzare il medicinale 1 volta al giorno o con minor frequenza, oppure di passare a un medicinale con un’azione meno potente.
Non utilizzare Betnovate C crema per più di 7 giorni.
In assenza di miglioramento dopo una settimana di trattamento, rivolgersi al medico per definire il proseguimento della terapia, poiché esiste il rischio di una ulteriore diffusione asintomatica dell’infezione a causa dell’effetto antinfiammatorio del corticosteroide.
In caso di condizioni resistenti al trattamento (ad esempio lesioni psoriasiche su gomiti e ginocchia), il medico può raccomandare l’applicazione di una fasciatura occlusiva (ad esempio con pellicola di polietilene) soltanto di notte. Questo approccio generalmente determina un netto miglioramento, che può essere mantenuto con l’uso regolare del medicinale senza fasciatura occlusiva.
Nel caso di applicazione del medicinale sulla pelle del viso, limitare il trattamento a 5 giorni e non utilizzare fasciature occlusive.
Nei pazienti anziani o con insufficienza renale o epatica, si deve utilizzare la dose minima efficace per il tempo più breve possibile necessario per ottenere la guarigione, poiché in questi soggetti il medicinale può essere eliminato più lentamente dall’organismo.
Uso nei bambini
Non utilizzare Betnovate C crema nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Nei bambini, il medicinale può essere utilizzato fino a 5 giorni.
Nei bambini non utilizzare fasciature occlusive.
È necessario assicurarsi di applicare la dose minima necessaria di crema.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Betnovate C crema
In caso di uso prolungato o improprio del medicinale, rivolgersi al medico, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi (vedi punti 2 e 4). Non interrompere autonomamente il trattamento, poiché ciò potrebbe causare carenza di glicocorticosteroidi nell’organismo.
Dimenticanza di un’applicazione di Betnovate C crema
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Applicare il medicinale non appena possibile, seguendo lo schema posologico raccomandato.
Interruzione del trattamento con Betnovate C crema
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Per prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati, il medico deve assicurarsi che il paziente utilizzi la dose minima efficace.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto questo medicinale.
Effetti indesiderati frequenti (da 1 a 10 casi su 100 pazienti in trattamento):

• bruciore locale/dolore cutaneo e prurito.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti in trattamento):

• infezioni opportuniste (infezioni che si manifestano in soggetti con sistema immunitario indebolito),
• ipersensibilità locale,
• soppressione della funzione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene,
• sintomi da sindrome di Cushing (ad es. facies lunare, obesità centrale),
• ritardo della crescita ossea nei bambini,
• osteoporosi,
• glaucoma,
• iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue) e (o) glicosuria (presenza di glucosio nelle urine),
• cataratta,
• ipertensione arteriosa,
• aumento di peso e (o) obesità,
• riduzione della concentrazione di cortisolo endogeno (prodotto all’interno dell’organismo),
• alopecia,
• fragilità dei capelli,
• assottigliamento della pelle, atrofia cutanea, pelle raggrinzita, secchezza cutanea,
• strie,
• teleangectasie (dilatazione di piccoli vasi sanguigni, cosiddetti "capillari"),
• discromie,
• ipertricosi, alopecia, tricorrea (rottura dei capelli), decolorazione dei capelli,
• peggioramento dei sintomi della malattia,
• dermatite allergica da contatto e (o) dermatite,
• eritema,
• eruzioni cutanee,
• orticaria,
• pustolosi (vedi punto 2), irritazione e (o) dolore nel sito di applicazione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e si deve contattare immediatamente il medico.

L’uso del medicinale in dosi elevate, per periodi prolungati o su ampie superfici cutanee può portare all’insorgenza di effetti indesiderati sistemici caratteristici dei corticosteroidi e alla soppressione della funzione surrenale.
Tali effetti sono più probabili nei bambini piccoli e dopo l’applicazione di medicazioni occlusive.
Nei bambini piccoli, le mutande possono svolgere la funzione di medicazione occlusiva (vedi punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betnovate C crema

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
dopo la sigla „Termin ważn. (EXP)” e sul tubo dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La sigla „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betnovate C crema
I principi attivi del medicinale sono: 1,22 mg di valerianato micronizzato di betametasone e 30 mg di
clioquinolo per 1 grammo di crema;
Altri componenti: clorocresolo, etere macrogol cetostearilico, alcol cetostearilico, vaselina bianca,
paraffina liquida, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acido fosforico o idrossido di sodio, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Betnovate C crema e contenuto della confezione:
Betnovate C è una crema liscia, di colore giallo pallido.
Tubo in alluminio contenente 15 g o 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00