Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок
1 мг/мл (5 мг/5 мл), раствор для инъекций
Метопролола тартрат
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Беталок и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Беталок
Как применять препарат Беталок
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Беталок
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Беталок и для чего он применяется

Метопролол, действующее вещество препарата Беталок, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами β-адренергических рецепторов (β-адреноблокаторы). Действие препарата заключается в блокировке β-рецепторов, расположенных в сердце, что проявляется снижением частоты сердечных сокращений и сократимости миокарда, и в конечном итоге приводит к снижению артериального давления.
Показания к применению препарата Беталок:

Лечение тахикардий, особенно наджелудочковых.
Раннее внутривенное введение препарата Беталок у пациентов с острым инфарктом миокарда уменьшает площадь инфаркта и риск возникновения фибрилляции желудочков. Уменьшение интенсивности боли после применения препарата может снизить необходимость в использовании обезболивающих средств из группы опиоидов.
Применение препарата Беталок при остром инфаркте миокарда снижает смертность.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок

Когда не следует применять препарат Беталок:

если у пациента имеется аллергия на метопролола винилят или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется аллергия на другие бета-адреноблокаторы, например, атенолол, пропранолол;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
- кардиогенный шок,
- синдром слабости синусового узла (если только не установлен кардиостимулятор),
- атриовентрикулярная блокада II или III степени (состояние, которое может лечиться с помощью имплантации кардиостимулятора),
- декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёки в области лодыжек),
- брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
- очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обмороки,
тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
метаболический ацидоз,
необработанная феохромоцитома надпочечников,
подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений ниже 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление ниже 100 мм рт. ст.;
- если пациенту вводятся (кратко- или длительно) препараты с инотропным действием, стимулирующие бета-адренорецепторы.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже были приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
боль в грудной клетке, вызванная стенокардией Принцметала,
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
заболевание печени,
сердечная блокада I степени (нарушение проводимости в сердце),
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
сахарный диабет (врач может порекомендовать изменение дозы противодиабетических препаратов),
гипертиреоз — препарат Беталок может маскировать симптомы,
феохромоцитома надпочечников,
псориаз.

Следует сообщить врачу, даже если вышеуказанные предостережения касаются состояний, имевших место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить дантисту или анестезиологу о лечении препаратом Беталок.

Взаимодействие препарата Беталок с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре о применении любого из следующих препаратов:

клонидин (применяется при лечении артериальной гипертензии или мигрени). При одновременном лечении клонидином и препаратом Беталок не следует прекращать применение клонидина без консультации с врачом. Если возникнет необходимость прекратить применение клонидина или препарата Беталок, врач сообщит пациенту, как это следует делать,
тербинафин, пропафенон и дифенгидрамин,
препараты, снижающие артериальное давление (производные дигидропиридина, например, амлодипин, трициклические антидепрессанты),
ганглиоблокаторы, симпатомиметики (могут входить в состав некоторых препаратов от простуды),
бета-адренолитики (например, в виде глазных капель, применяемых при лечении глаукомы — тимолол),
ингибиторы моноаминоксидазы,
верапамил, дилтиазем, нифедипин (применяются при лечении артериальной гипертензии и боли в грудной клетке),
хинидин, амиодарон или наперстянка (применяются при лечении заболеваний сердца),
гидралазин (применяется при лечении артериальной гипертензии),
циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка),
рифампицин (применяется при бактериальных инфекциях),
адреналин (препарат, стимулирующий сердце),
индометацин, целекоксиб — противовоспалительные и обезболивающие препараты, применяемые, например, при артрите,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, пароксетин, флуоксетин и сертралин, применяемые при лечении депрессии),
фенотиазины (применяются при лечении психических расстройств),
барбитураты (успокаивающие и противосудорожные препараты),
инсулин или другие противодиабетические препараты (может потребоваться коррекция дозы),
лидокаин (местный анестетик),
производные эрготамина (препараты, применяемые при лечении мигрени).

Следует также сообщить врачу о любых нежелательных реакциях, которые возникали после приёма других препаратов.

Применение препарата Беталок с пищей, напитками и алкоголем
Следует сообщить врачу или медсестре о приёме алкоголя перед введением препарата Беталок.
Алкоголь может влиять на действие препарата Беталок.

Дети и подростки
Опыт применения препарата Беталок у детей ограничен.

Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу до применения этого препарата.

Беременность
Препарат Беталок не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. Бета-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая препарат Беталок, забеременела, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Препарат Беталок не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или симптомы усталости, нарушающие психофизическую работоспособность.

Препарат Беталок содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной ампуле объёмом 5 мл с раствором для инъекций, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат может разводиться 0,9% раствором хлорида натрия или маннитолом 150 мг/мл, глюкозой 100 мг/мл, глюкозой 50 мг/мл и раствором Рингера — см. пункт «Другие источники информации». Содержание натрия, поступающего из разбавителя, следует учитывать при расчёте общего содержания натрия в приготовленном разведённом растворе. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению разбавителя.

3. Как применять лекарство Беталок

Лекарство Беталок предназначено для применения в больнице и должно вводиться персоналом,
имеющим опыт лечения этим препаратом.
Препарат вводится внутривенно.
Дозу вводимого препарата определяет врач. Количество вводимого лекарства зависит от вида заболевания.
Дозировка при тахикардии
Первоначально внутривенно вводят 5 мг метопролола со скоростью от 1 мг до 2 мг в минуту. Эту дозу
можно повторять с интервалами в 5 минут до достижения ожидаемого клинического эффекта.
Обычно достаточной является общая доза 10 мг – 15 мг. Дозы 20 мг и выше,
вероятно, не принесут дополнительной клинической пользы.
Следует соблюдать особую осторожность при внутривенном введении метопролола пациентам с
систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. Введение метопролола может дополнительно
снизить артериальное давление.
Дозировка при инфаркте миокарда
Препарат Беталок в виде внутривенного введения следует применять как можно скорее после
появления симптомов инфаркта миокарда. Лечение необходимо начинать на кардиологическом отделении или
аналогичном ему отделении незамедлительно после стабилизации гемодинамического состояния пациента.
Следует ввести трижды по 5 мг в виде внутривенных болюсных инъекций с интервалом в 2 минуты в зависимости от
гемодинамического состояния пациента.
У пациентов, перенесших полную внутривенную дозу (15 мг), через 15 минут после последнего внутривенного
введения следует начать пероральный прием 50 мг метопролола в виде винной кислоты, затем продолжать
прием 50 мг метопролола винной кислоты каждые 6 часов в течение 2 суток.
Рекомендуемая поддерживающая доза перорального метопролола винной кислоты составляет 100 мг два раза
в сутки (утром и вечером) или 200 мг метопролола сукцината один раз в сутки. У пациентов, которые
не перенесли полной внутривенной дозы (15 мг) препарата Беталок, пероральное лечение следует
начинать осторожно с половины рекомендуемой пероральной дозы.
После введения каждой дозы (5 мг) препарата Беталок внутривенно необходимо контролировать
артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Следующую дозу препарата вводить не следует,
если частота сердечных сокращений ниже 40 уд./мин, систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.,
а интервал PQ более 0,26 с. Следующую дозу также не следует вводить, если усилится одышка или
кожа пациента станет влажной и холодной.
Применение большей или меньшей, чем рекомендованная, дозы препарата Беталок
Препарат Беталок вводится врачом, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка метопрололом.
В случае случайного введения дозы, превышающей рекомендованную, применяют поддерживающее и
симптоматическое лечение, включая контроль функции сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы,
почек, а также концентрации глюкозы и электролитов в крови.
Препарат Беталок не удаляется при гемодиализе.
При ощущении, что действие препарата Беталок слишком сильное или слишком слабое, необходимо
обратиться к врачу.
Прекращение применения препарата Беталок
Не следует самостоятельно прекращать лечение β-адреноблокаторами или изменять дозу препарата.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо
обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.
Очень часто (могут возникнуть у по меньшей мере 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечной деятельности; необходимо незамедлительно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко — с обмороком),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боли в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные спазмы,
боль за грудиной,
отёки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопровождающим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжёлыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение количества тромбоцитов, что может привести к лёгкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
повышенная чувствительность к свету,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение утомления или отёки в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 100 человек.
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок
годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беталок
Активным веществом препарата является метопролола тартрат.
1 мл раствора содержит 1 мг метопролола тартрата.
5 мл раствора содержат 5 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Беталок и что содержит упаковка
5 ампул по 5 мл.
Ампула из бесцветного стекла в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Милан, Италия
Производитель:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-сю-Буа, Франция
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Бураго-ди-Мольгора (MB), Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 7137/2014/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 64/21