Betaloc

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc
1 mg/ml (5 mg/5 ml), soluzione iniettabile
Metoprololi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Betaloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betaloc
3. Come usare Betaloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Betaloc e a cosa serve

Il metoprololo, principio attivo di Betaloc, appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori β-adrenergici (β-bloccanti). L'azione del medicinale consiste nel bloccare i recettori β presenti nel cuore, riducendo così la frequenza cardiaca e la contrattilità del miocardio, con conseguente riduzione della pressione arteriosa.
Indicazioni terapeutiche di Betaloc:

• Trattamento delle tachicardie, in particolare quelle sopraventricolari.
• L'uso precoce di Betaloc per via endovenosa nei pazienti con infarto acuto del miocardio riduce l'estensione della lesione miocardica e il rischio di fibrillazione ventricolare. La riduzione dell'intensità del dolore dopo l'assunzione del medicinale può ridurre la necessità di ricorrere ad analgesici oppioidi.
• L'uso di Betaloc nell'infarto acuto del miocardio riduce la mortalità.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc

Quando non utilizzare il medicinale Betaloc:

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
  • shock cardiogeno,
  • sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
  • blocco atrioventricolare di II o III grado (una condizione che può essere trattata con l’impianto di un pacemaker),
  • insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, gonfiore alle caviglie),
  • bradicardia (ritmo cardiaco rallentato al di sotto di 45 battiti al minuto),
  • pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto infarto acuto del miocardio, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l’intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg;
  • se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci inotropi con azione beta-adrenergica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betaloc, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio a veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico,
• dolore toracico dovuto ad angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione),
• diabete (il medico potrebbe consigliare di modificare il dosaggio dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc può mascherarne i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

Informare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano condizioni verificatesi in passato.
Prima di un’anestesia programmata, informare il dentista o l’anestesista che il paziente sta assumendo il medicinale Betaloc.
Interazioni tra Betaloc e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico o l’infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

• clonidina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’emicrania). Se si assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc, non interrompere la clonidina senza consultare il medico. Se fosse necessario interrompere il trattamento con clonidina o con Betaloc, il medico indicherà al paziente come procedere,
• terbinafina, propafenone e difenidramina,
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (derivati delle diidropiridine, ad esempio amlodipina, antidepressivi triciclici),
• farmaci simpaticolitici gangliari, simpaticomimetici (possono essere contenuti, tra l’altro, in alcuni farmaci per il raffreddore),
• beta-bloccanti (ad esempio in forma di collirio, utilizzati tra l’altro nel trattamento del glaucoma – timololo),
• inibitori della monoaminoossidasi,
• verapamil, diltiazem, nifedipina (utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e del dolore toracico),
• chinidina, amiodarone o glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache),
• idralazina (utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa),
• cimetidina (farmaco utilizzato nella malattia da ulcera peptica),
• rifampicina (utilizzata nelle infezioni batteriche),
• adrenalina (farmaco stimolante cardiaco),
• indometacina, celecoxib – farmaci antidolorifici e antinfiammatori, utilizzati ad esempio in caso di artrite),
• medicinali inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio paroxetina, fluoxetina e sertralina, utilizzati nel trattamento della depressione),
• fenotiazine (utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici),
• barbiturici (farmaci sedativi e anticonvulsivanti),
• insulina o altri medicinali antidiabetici (potrebbe essere necessario modificare il dosaggio),
• lidocaina (farmaco anestetico locale),
• derivati dell’ergotamina (farmaci utilizzati nel trattamento dell’emicrania).

Informare inoltre il medico di eventuali reazioni avverse insorte in seguito all’assunzione di altri medicinali.
Assunzione di Betaloc con cibi, bevande e alcol
Informare il medico o l’infermiere circa il consumo di alcol prima della somministrazione del medicinale Betaloc.
L’alcol può influenzare l’effetto del medicinale Betaloc.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale Betaloc nei bambini è limitata.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve informare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino il rischio per il feto. I beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc non deve essere utilizzato durante l’allattamento, a meno che i benefici non superino il rischio per il neonato allattato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario verificare la risposta individuale del paziente dopo l’assunzione del medicinale Betaloc, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o sintomi di affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.
Il medicinale Betaloc contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in una fiala da 5 ml di soluzione iniettabile, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Questo medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%, mannitolo 150 mg/ml, glucosio 100 mg/ml, glucosio 50 mg/ml o soluzione di Ringer – vedere il punto “Altre fonti di informazioni”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente utilizzato, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc

Il medicinale Betaloc è destinato all'uso ospedaliero ed deve essere somministrato da personale con esperienza nel trattamento con questo medicinale.
Il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.
La quantità di medicinale da somministrare sarà decisa dal medico. La dose somministrata dipende dal tipo di patologia.
Dosaggio nei casi di tachicardia
Inizialmente si somministra per via endovenosa 5 mg di metoprololo con una velocità da 1 mg a 2 mg al minuto. Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 5 minuti fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato.
Una dose totale da 10 mg a 15 mg è generalmente sufficiente. Dosi di 20 mg o superiori probabilmente non comporteranno ulteriori benefici clinici.
È necessario prestare particolare cautela quando si somministra metoprololo per via endovenosa a pazienti con pressione sistolica inferiore a 100 mmHg. La somministrazione di metoprololo può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
Dosaggio nell'infarto miocardico
Betaloc in iniezione endovenosa deve essere somministrato il più presto possibile dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico. Il trattamento deve essere iniziato tempestivamente in reparto cardiologico o simile, non appena stabilizzato lo stato emodinamico del paziente. Si devono somministrare tre iniezioni in bolo da 5 mg ciascuna, a intervalli di 2 minuti, in base allo stato emodinamico del paziente.
Nei pazienti che tollerano la dose endovenosa totale (15 mg), 15 minuti dopo l'ultima somministrazione endovenosa, si deve somministrare per via orale 50 mg di metoprololo emivirato e continuare con 50 mg di metoprololo emivirato per via orale ogni 6 ore per 2 giorni.
La dose orale di mantenimento raccomandata di metoprololo emivirato è di 100 mg due volte al giorno (mattina e sera) oppure 200 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Nei pazienti che non tollerano la dose endovenosa completa (15 mg) di Betaloc, il trattamento orale deve essere iniziato con cautela con metà della dose orale raccomandata.
Dopo ogni somministrazione (5 mg) di Betaloc per via endovenosa, si devono controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Non si deve somministrare la dose successiva se la frequenza cardiaca è inferiore a 40/min, la pressione sistolica è inferiore a 90 mmHg e l'intervallo PQ è superiore a 0,26 s. Non si deve inoltre somministrare la dose successiva se si verifica un peggioramento della dispnea o se la pelle del paziente diventa fredda e sudata.
Somministrazione di una dose superiore o inferiore a quella raccomandata di Betaloc
Betaloc viene somministrato dal medico, pertanto è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio di metoprololo. In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, si applica un trattamento di supporto e sintomatico, compreso il monitoraggio della funzione cardiovascolare, respiratoria, renale e dei livelli ematici di glucosio ed elettroliti.
Betaloc non viene eliminato con l'emodialisi.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Betaloc sia troppo forte o troppo debole, si deve consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Betaloc
Non si deve interrompere autonomamente il trattamento con i beta-bloccanti né modificare la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• cefalea,
• rallentamento della frequenza cardiaca; informare immediatamente il medico, il quale potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne gradualmente l'assunzione,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• difficoltà di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie),
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati nell'ECG (blocco cardiaco di I grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l'infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzioni cutanee,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,
• stati d'ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un preesistente blocco atrioventricolare,
• pallore, cianosi e successivamente arrossamento delle dita, accompagnati da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disfunzione erettile (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o alterazioni della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l'assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o edema alla caviglia (in caso di infarto cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc
La sostanza attiva è il tartrato di metoprololo.
1 ml di soluzione contiene 1 mg di tartrato di metoprololo.
5 ml di soluzione contengono 5 mg di tartrato di metoprololo.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Betaloc e contenuto della confezione
5 fiale da 5 ml.
Fiala in vetro incolore in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia
Produttore:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago di Molgora (MB), Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7137/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 64/21