Betaloc

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Betaloc
1 mg/ml (5 mg/5 ml), solución inyectable
Tartarato de metoprolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Betaloc
3. Cómo se debe usar Betaloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Betaloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza

El metoprolol, sustancia activa de Betaloc, pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos (β-bloqueantes). El medicamento actúa bloqueando los receptores β situados en el corazón, lo que se traduce en una disminución de la frecuencia cardíaca y de la contractilidad miocárdica, y en consecuencia conduce a una reducción de la presión arterial.

Indicaciones terapéuticas de Betaloc:

• Tratamiento de las taquicardias, especialmente las supraventriculares.
• La administración temprana de Betaloc por vía intravenosa en pacientes con infarto agudo de miocardio reduce el tamaño del infarto y el riesgo de aparición de fibrilación ventricular. La reducción de la intensidad del dolor tras la administración del medicamento puede disminuir la necesidad de usar analgésicos opioides.
• El uso de Betaloc en el infarto agudo de miocardio reduce la mortalidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc:

• si el paciente tiene alergia al metoprolol tartrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol;
• si el paciente presenta:
  • shock cardiogénico,
  • síndrome del nódulo sinusal (salvo que se haya implantado un marcapasos),
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (estado que puede tratarse con la implantación de un marcapasos),
  • insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en la zona de los tobillos),
  • bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
  • presión arterial muy baja, que pueda provocar pérdida de conocimiento,
• trastornos graves de la circulación en las arterias periféricas,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio, si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg;
  • si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc, debe consultar con el médico. Debe informar al médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, sibilancias u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o sibilancias, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho debido a angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (cansancio y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar un ajuste de la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe informar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o al anestesista de que está siendo tratado con el medicamento Betaloc.

Interacción del medicamento Betaloc con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
En particular, debe informar al médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina (utilizada para tratar la hipertensión arterial o la migraña). En caso de tratamiento simultáneo con clonidina y Betaloc, no debe interrumpir el tratamiento con clonidina sin consultar con el médico. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con clonidina o con Betaloc, el médico indicará cómo hacerlo,
• terbinafina, propafenona y difenhidramina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, amlodipina, antidepresivos tricíclicos),
• fármacos bloqueadores ganglionares, simpaticomiméticos (pueden estar presentes, entre otros, en algunos medicamentos para el resfriado),
• β-bloqueantes (por ejemplo, en forma de colirios, utilizados entre otros en el tratamiento del glaucoma - timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• verapamilo, diltiazem, nifedipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y del dolor en el pecho),
• quinidina, amiodarona o glucósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• hidralazina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica),
• rifampicina (utilizada en infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
• indometacina, celecoxib: medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, utilizados por ejemplo en casos de artritis,
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina y sertralina, utilizados en el tratamiento de la depresión),
• fenotiazina (utilizada en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y antiepilépticos),
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos (puede ser necesario ajustar su dosis),
• lidocaína (anestésico local),
• derivados de la ergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña).

Debe informar también al médico sobre cualquier reacción adversa que haya tenido tras tomar otros medicamentos.

Uso del medicamento Betaloc con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar al médico o enfermero si consume alcohol antes de administrar el medicamento Betaloc.
El alcohol puede influir en la acción del medicamento Betaloc.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso del medicamento Betaloc en niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar al médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto. Los β-bloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc durante la lactancia, salvo que los beneficios del tratamiento superen claramente los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Debe comprobar cuál es la reacción individual del paciente tras la ingestión del medicamento Betaloc, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o síntomas de fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

El medicamento Betaloc contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en una ampolla de 5 ml con solución inyectable, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».
Este medicamento puede diluirse con solución salina al 0,9%, manitol al 150 mg/ml, glucosa al 100 mg/ml, glucosa al 50 mg/ml o solución de Ringer – véase el apartado «Otras fuentes de información». Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada. Para obtener información exacta sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución del producto, debe consultarse la ficha técnica del diluyente utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc

El medicamento Betaloc está destinado a ser utilizado en un hospital y debe administrarse por personal con experiencia en el tratamiento con este medicamento.
El medicamento se administrará por vía intravenosa.
La dosis a administrar será determinada por el médico. La cantidad del medicamento administrado depende del tipo de enfermedad.

Dosificación en caso de taquiarritmias
Inicialmente se administra 5 mg de metoprolol por vía intravenosa a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 5 minutos hasta alcanzar el efecto clínico deseado.
Una dosis total de 10 mg a 15 mg suele ser suficiente. Dosis de 20 mg o superiores probablemente no aporten un beneficio clínico adicional.
Debe tenerse especial precaución si se administra metoprolol por vía intravenosa a pacientes con una presión sistólica inferior a 100 mmHg. La administración de metoprolol puede reducir aún más la presión arterial.

Dosificación en el infarto de miocardio
Betaloc en inyección intravenosa debe administrarse tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas del infarto de miocardio. El tratamiento debe iniciarse inmediatamente en una unidad de cardiología o similar, tras la estabilización hemodinámica del paciente. Se deben administrar tres inyecciones intravenosas en bolo de 5 mg cada 2 minutos, según el estado hemodinámico del paciente.
En pacientes que toleren la dosis intravenosa total (15 mg), 15 minutos después de la última dosis intravenosa, se debe administrar 50 mg de metoprolol como tartrato por vía oral, y continuar con 50 mg de metoprolol como tartrato por vía oral cada 6 horas durante 2 días.
La dosis oral de mantenimiento recomendada de metoprolol como tartrato es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche) o 200 mg de metoprolol como succinato una vez al día. En pacientes que no toleren la dosis intravenosa completa (15 mg) de Betaloc, el tratamiento oral debe iniciarse con precaución con la mitad de la dosis oral recomendada.

Tras cada dosis (5 mg) de Betaloc administrada por vía intravenosa, se debe controlar la presión arterial y la frecuencia cardíaca. No se debe administrar la siguiente dosis si la frecuencia cardíaca es inferior a 40 latidos por minuto, la presión sistólica es inferior a 90 mmHg, o el intervalo PQ es superior a 0,26 s. Tampoco se debe administrar la siguiente dosis si se produce un empeoramiento de la disnea o si la piel del paciente está fría y sudorosa.

Administración de una dosis mayor o menor de la recomendada de Betaloc
Betaloc es administrado por un médico, por lo que es poco probable que ocurra una sobredosis de metoprolol. En caso de administración accidental de una dosis mayor de la recomendada, se aplicará un tratamiento de soporte y sintomático, incluyendo el control de la función cardiovascular, respiratoria, renal, así como la concentración de glucosa y electrolitos en sangre.
Betaloc no se elimina mediante hemodiálisis.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento Betaloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Betaloc
No debe interrumpir ni modificar usted mismo el tratamiento con betabloqueantes ni la dosis del medicamento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden ocurrir durante el tratamiento con este medicamento.

Muy frecuentes (pueden presentarse en al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• disminución de la frecuencia cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• disnea durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• dificultad de concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestequias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• alteraciones de la conducción cardíaca detectadas en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante el infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• trastornos visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• alteraciones de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento de un bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa bucal,
• caída del cabello,
• trastornos de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones de la función hepática (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares positivos (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis tisular en pacientes con trastornos graves de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones fácilmente,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o trastornos de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• disnea, sensación de fatiga o edema en los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que ocurren en menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que se presentan en menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Betaloc
La sustancia activa es metoprolol hemisuccinato.
1 ml de solución contiene 1 mg de metoprolol hemisuccinato.
5 ml de solución contienen 5 mg de metoprolol hemisuccinato.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Betaloc y contenido del envase
5 ampollas de 5 ml.
Ampolla de vidrio incoloro en estuche de cartón.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán, Italia

Fabricante:
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
CIT S.r.l.
Via Primo Villa, 17
20875 Burago di Molgora (MB), Italia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7137/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 64/21