Барнидипин тева

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Барнидипин Тева, 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
Барнидипин Тева, 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые
гидрохлорид барнидипина
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Барнидипин Тева и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Барнидипин Тева
3. Как применять препарат Барнидипин Тева
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Барнидипин Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Барнидипин Тева и для чего он применяется

Активное вещество препарата Барнидипин Тева относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Препарат Барнидипин Тева снижает артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов. Препарат Барнидипин Тева выпускается в форме капсул с «пролонгированным высвобождением». Это означает, что активное вещество постепенно всасывается в организм и оказывает более продолжительное действие. Поэтому достаточно принимать препарат один раз в сутки.
Препарат Барнидипин Тева применяется для лечения высокого артериального давления.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Барнидипин Тева

Когда не следует применять лекарственный препарат Барнидипин Тева:

• если у пациента имеется аллергия на барнидипин или на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6)
• если у пациента диагностирована аллергия на дигидропиридины (вещества, входящие в состав лекарственных препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления)
• если у пациента имеется заболевание печени
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек
• если у пациента диагностированы следующие заболевания сердца: не леченная сердечная недостаточность, некоторые формы болей в груди (нестабильная стенокардия) или внезапная остановка сердца
• если пациент принимает один из следующих лекарственных препаратов: ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении СПИДа), кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций), эритромицин или кларитромицин (антибиотики, см. раздел «Применение лекарственного препарата Барнидипин Тева с другими лекарственными препаратами»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного препарата Барнидипин Тева необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента имеется заболевание почек
• если у пациента имеется заболевание сердца.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Барнидипин Тева не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие лекарственного препарата Барнидипин Тева с другими лекарственными препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить о применении следующих препаратов, поскольку НЕЛЬЗЯ применять их одновременно с лекарственным препаратом Барнидипин Тева (см. раздел «Когда не следует применять лекарственный препарат Барнидипин Тева»):

• ингибиторы протеазы (препараты, применяемые при лечении СПИДа)
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций)
• эритромицин или кларитромицин (антибиотики).

Также необходимо сообщить врачу о приёме:

• других лекарственных препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления, из-за риска дальнейшего снижения артериального давления
• циметидина (препарат, применяемый при лечении заболеваний желудка), поскольку он может усиливать действие лекарственного препарата Барнидипин Тева
• фенитоина или карбамазепина (препараты, применяемые при эпилепсии), или рифампицина (антибиотик), поскольку может возникнуть необходимость в увеличении дозы лекарственного препарата Барнидипин Тева. После отмены указанных препаратов врач может снизить дозу лекарственного препарата Барнидипин Тева.

Применение лекарственного препарата Барнидипин Тева с напитками и алкоголем
Следует соблюдать особую осторожность при употреблении алкоголя или грейпфрутового сока, поскольку они могут усиливать действие лекарственного препарата Барнидипин Тева.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Не следует применять лекарственный препарат Барнидипин Тева во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Не применять лекарственный препарат Барнидипин Тева в период кормления грудью. Барнидипин может проникать в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на то, что барнидипин влияет на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами. Однако лекарственный препарат Барнидипин Тева может вызывать головокружение, поэтому перед началом управления транспортными средствами или работой с механизмами следует убедиться, как этот препарат влияет на пациента.
Лекарственный препарат Барнидипин Тева содержит сахарозу
Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного препарата.

3. Как применять лекарство Барнидипин Тева

Лекарство Барнидипин Тева следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до
1 капсулы 20 мг один раз в сутки или до 2 капсул по 10 мг один раз в сутки.
У пожилых пациентов можно применять обычную дозу препарата. В начале лечения врач,
скорее всего, будет особенно внимательно контролировать лечение у этой группы пациентов.
Инструкция по приёму

• Капсулу следует принимать один раз в сутки утром. Рекомендуется привязать приём капсулы к ежедневным действиям, таким как чистка зубов или приём завтрака.
• Капсулы следует проглатывать целиком, лучше запивать стаканом воды. Препарат Барнидипин Тева можно принимать до, во время или после еды — в зависимости от предпочтений.
• Для достижения полного эффекта снижения артериального давления необходимо ежедневно продолжать приём препарата Барнидипин Тева, даже если пациент не ощущает симптомов высокого артериального давления.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Барнидипин Тева
В случае случайного приёма большего количества капсул, чем рекомендовано, следует
немедленно обратиться к врачу или попросить кого-либо отвезти в больницу на отделение неотложной помощи. Возможные симптомы передозировки: слабость, замедление или учащение сердцебиения, сонливость, спутанность сознания, тошнота, рвота и судороги.
Пропуск приёма препарата Барнидипин Тева
Если препарат Барнидипин Тева был пропущен в обычное время, следует как можно скорее принять капсулу в тот же день.
Если пациент вспомнил о препарате только на следующий день, НЕ следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо просто продолжить приём препарата в обычной суточной дозе.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Барнидипин Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затрудненное дыхание или головокружение,
немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Барнидипин Тева может вызывать следующие побочные эффекты:

Барнидипин Тева 20 мг:
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 человека из 10

• головная боль
• покраснение лица
• накопление жидкости (отеки) в руках и ногах.

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10

• головокружение
• сердцебиение.

Барнидипин Тева 10 мг:
Часто: могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10

• головная боль
• покраснение лица
• накопление жидкости (отеки) в руках или ногах
• головокружение
• сердцебиение.

Барнидипин Тева 10 мг, 20 мг:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащенное сердцебиение
• анализы крови, показывающие нарушения функции печени
• сыпь.

Эти побочные эффекты обычно уменьшаются или исчезают в ходе лечения (в течение одного месяца — в случае накопления жидкости и в течение двух недель — в случае покраснения лица, головной боли и сердцебиения).
При применении некоторых других лекарственных средств из той же группы, что и Барнидипин Тева, наблюдались следующие побочные эффекты:

• гиперплазия десен,
• редко наблюдалась боль в левой части грудной клетки (престернальная боль) или боль в груди (стенокардия) (может возникать не чаще чем у 1 человека из 1000),
• очень редко наблюдалось увеличение частоты или тяжести приступов стенокардии у пациентов с уже существующей ранее стенокардией (может возникать не чаще чем у 1 человека из 10 000),
• в отдельных случаях наблюдался инфаркт миокарда.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Барнидипин Тева

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи Срок годности (EXP). Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Барнидипин Тева

• Действующим веществом является барнидипин. Каждая капсула содержит 10 мг или 20 мг гидрохлорида барнидипина, что соответствует 9,3 мг или 18,6 мг барнидипина соответственно.
• Кроме того, лекарство содержит:
  Содержимое капсулы: сахарозу, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, гидролизат крахмала), карбоксиметилцеллюлозу (КМЦК), полисорбат 80, этилцеллюлозу (10 сП) и тальк.

Оболочка капсулы: диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), очищенную воду, желатин.
Чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (E172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Барнидипин Тева и что содержит упаковка
Лекарство Барнидипин Тева 10 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы, заполненные жёлтыми или бледно-жёлтыми гранулами. Крышечка капсулы — жёлтая с чёрной надписью «1000», корпус — жёлтый с чёрной надписью «0010».
Лекарство Барнидипин Тева 20 мг капсулы с модифицированным высвобождением, твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы, заполненные жёлтыми или бледно-жёлтыми гранулами. Крышечка капсулы — жёлтая с чёрной надписью «1000», корпус — жёлтый с чёрной надписью «0020».
Лекарство Барнидипин Тева доступно в упаковках, содержащих перфорированные и неперфорированные блистеры по 28, 30, 56 или 60 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3 Samokovsko Shosse
2600 Дупница
Болгария
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Польша
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:

| Страна-член | Название лекарственного препарата | |-----------------|----------------------------------------| | Болгария | Барнитенс 10 мг твърди капсули с изменено освобождаване
Barnitens 10 mg hard modified-release capsules
Барнитенс 20 мг твърди капсули с изменено освобождаване
Barnitens 20 mg hard modified-release capsules | | Эстония | Barnidipino Teva 10 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Barnidipino Teva 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG | | Нидерланды | Barnidipine HCl Teva Retard 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Barnidipine HCl Teva Retard 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte | | Польша | Барнидипин Тева | | Италия | Barnidipina cloridrato Teva |