Barnidipina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Barnidipine Teva, 10 mg cápsulas de liberación modificada, duras
Barnidipine Teva, 20 mg cápsulas de liberación modificada, duras
clorhidrato de barnidipina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Barnidipine Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Barnidipine Teva
3. Cómo tomar Barnidipine Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Barnidipine Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Barnidipine Teva y para qué se utiliza

La sustancia activa de Barnidipine Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Barnidipine Teva reduce la presión arterial al dilatar los vasos sanguíneos. Barnidipine Teva se presenta en forma de cápsulas de "liberación prolongada", lo que significa que la sustancia activa se absorbe gradualmente en el organismo y tiene un efecto más duradero. Por ello, es suficiente tomar una dosis al día.
Barnidipine Teva se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Barnidipine Teva

Cuándo no debe utilizar Barnidipine Teva:

• si el paciente es alérgico a la barnidipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente tiene alergia a las dihidropiridinas (presentes en medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• si el paciente padece una enfermedad hepática
• si el paciente padece una enfermedad renal grave
• si el paciente padece las siguientes enfermedades cardíacas específicas: insuficiencia cardíaca no tratada, ciertas formas de dolor en el pecho (angina inestable) o parada cardíaca repentina
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA), ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos), eritromicina o claritromicina (antibióticos, véase «Uso de Barnidipine Teva con otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Barnidipine Teva, debe informar a su médico o farmacéutico

• si el paciente padece una enfermedad renal
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca.

Niños y adolescentes
Barnidipine Teva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Barnidipine Teva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente, ha tomado recientemente o podría tomar en el futuro.
Esto es especialmente importante si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que NO DEBE administrarse conjuntamente con Barnidipine Teva (véase el apartado «Cuándo no debe utilizar Barnidipine Teva»):

• inhibidores de la proteasa (medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA)
• ketoconazol o itraconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos)
• eritromicina o claritromicina (antibióticos).

Asimismo, debe informar al médico si está tomando:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial, debido al riesgo de una disminución adicional de la presión arterial
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar trastornos estomacales), ya que puede potenciar el efecto de Barnidipine Teva
• fenitoína o carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia), o rifampicina (antibiótico), ya que podría ser necesario aumentar la dosis de Barnidipine Teva. Tras la interrupción de estos medicamentos, el médico podría reducir la dosis de Barnidipine Teva.

Uso de Barnidipine Teva con bebidas y alcohol
Debe tener especial precaución al consumir alcohol o zumo de pomelo, ya que podrían intensificar el efecto de Barnidipine Teva.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Barnidipine Teva durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
No debe utilizar Barnidipine Teva durante la lactancia. La barnidipina puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No hay información que sugiera que la barnidipina afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, Barnidipine Teva puede provocar mareos; por tanto, antes de conducir o manejar maquinaria, debe asegurarse de que sabe cómo le afecta este medicamento.
Barnidipine Teva contiene sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Barnidipine Teva

Debe tomar Barnidipine Teva siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de inicio es de 10 mg una vez al día. Su médico puede aumentar esta dosis hasta
1 cápsula de 20 mg una vez al día o 2 cápsulas de 10 mg una vez al día.
En pacientes de edad avanzada puede administrarse la dosis habitual. Al comienzo del tratamiento, el médico probablemente vigilará muy de cerca el tratamiento en este grupo de pacientes.
Instrucciones para la administración

• Debe tomar la cápsula una vez al día, por la mañana. Se recomienda asociar la toma de la cápsula con una actividad diaria habitual, como cepillarse los dientes o desayunar.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, preferiblemente con un vaso de agua. Barnidipine Teva puede tomarse antes, durante o después de las comidas, según sus preferencias.
• Para obtener el beneficio completo de la reducción de la presión arterial, debe continuar tomando Barnidipine Teva cada día, incluso si no siente ningún síntoma de hipertensión arterial.

Si toma más Barnidipine Teva de lo que debe
Si toma accidentalmente más cápsulas de las indicadas en una sola toma, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o pedir a alguien que lo lleve al servicio de urgencias del hospital. Los posibles síntomas de sobredosis incluyen debilidad, disminución, lentitud o aceleración del latido cardíaco, somnolencia, desorientación, náuseas, vómitos y convulsiones.
Si olvida tomar Barnidipine Teva
Si olvida tomar su medicamento a la hora habitual, debe tomar la cápsula tan pronto como sea posible el mismo día.
Si recuerda haberlo olvidado solo al día siguiente, NO debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Simplemente continúe tomando su medicamento a la dosis diaria habitual.
Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Barnidipine Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si sufre una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero.

Barnidipine Teva puede provocar los siguientes efectos adversos:

Barnidipine Teva 20 mg:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• enrojecimiento del rostro
• acumulación de líquido (edemas) en brazos y piernas

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• mareos
• palpitaciones

Barnidipine Teva 10 mg:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• enrojecimiento del rostro
• acumulación de líquido (edemas) en brazos o piernas
• mareos
• palpitaciones

Barnidipine Teva 10 mg, 20 mg:
Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• taquicardia
• análisis de sangre que revelan alteraciones en la función hepática
• erupción cutánea

Estos efectos adversos suelen disminuir o desaparecer durante el tratamiento (en el transcurso de un mes en el caso de acumulación de líquido, y en el plazo de dos semanas en el caso de enrojecimiento del rostro, dolor de cabeza y palpitaciones).

En el caso de otros medicamentos pertenecientes al mismo grupo que Barnidipine Teva, se han observado los siguientes efectos adversos:

• hiperplasia gingival
• dolor en el lado izquierdo del tórax (dolor precordial) o dolor en el pecho (angina de pecho), observado raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)
• aumento de la frecuencia o intensidad de los episodios de angina de pecho en pacientes con angina preexistente, observado muy raramente (puede presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)
• infarto de miocardio, observado en casos aislados

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Barnidipine Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la tiras blíster tras la palabra Caducidad (EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro o con las basuras domésticas. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Barnidipine Teva

• El principio activo es barnidipina. Cada cápsula contiene 10 mg o 20 mg de barnidipina clorhidrato, equivalente a 9,3 mg o 18,6 mg de barnidipina, respectivamente.
• Además, el medicamento contiene:
  Contenido de la cápsula: sacarosa, gránulos (sacarosa, almidón de maíz, hidrolizado de almidón), carboximetilcelulosa (CMC), polisorbato 80, etilcelulosa (10 cP) y talco.

Envoltura de la cápsula: dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), agua purificada, gelatina.
Tinta de impresión: lac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Barnidipine Teva y contenido del envase
Barnidipine Teva 10 mg cápsulas duras de liberación modificada contiene cápsulas duras de gelatina rellenas de gránulos de color amarillo o amarillo pálido. La tapa de la cápsula es amarilla con impresión negra "1000", y el cuerpo es amarillo con impresión negra "0010".
Barnidipine Teva 20 mg cápsulas duras de liberación modificada contiene cápsulas duras de gelatina rellenas de gránulos de color amarillo o amarillo pálido. La tapa de la cápsula es amarilla con impresión negra "1000", y el cuerpo es amarillo con impresión negra "0020".
Barnidipine Teva está disponible en envases que contienen blísters perforados y no perforados con 28, 30, 56 o 60 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ulica Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, teléfono (22) 345 93 00.

Este medicamento tiene autorización de comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |--------------|------------------------| | Bulgaria | Барнитенс 10 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Barnitens 10 mg hard modified-release capsules
Барнитенс 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Barnitens 20 mg hard modified-release capsules | | Estonia | Barnidipino Teva 10 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Barnidipino Teva 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG | | Países Bajos | Barnidipine HCl Teva Retard 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Barnidipine HCl Teva Retard 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte | | Polonia | Barnidipine Teva | | Italia | Barnidipina cloridrato Teva |