Barnidipina Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Barnidipine Teva, 10 mg capsule a rilascio modificato, dure
Barnidipine Teva, 20 mg capsule a rilascio modificato, dure
cloridrato di barnidipina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Barnidipine Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Barnidipine Teva
3. Come prendere Barnidipine Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Barnidipine Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Barnidipine Teva e a cosa serve

La sostanza attiva contenuta in Barnidipine Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Barnidipine Teva riduce la pressione sanguigna dilatando i vasi sanguigni. Barnidipine Teva è disponibile in forma di capsule a "rilascio prolungato", il che significa che la sostanza attiva viene assorbita gradualmente nell'organismo, garantendo un effetto più duraturo. Per questo motivo è sufficiente assumere una dose al giorno.
Barnidipine Teva viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Informazioni importanti prima di prendere Barnidipine Teva

Quando non assumere il medicinale Barnidipine Teva:

• se il paziente è allergico alla barnidipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente ha manifestato allergia alle diidropiridine (presenti in medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• se il paziente soffre di malattia epatica
• se il paziente soffre di grave malattia renale
• se il paziente soffre di specifiche malattie cardiache elencate di seguito: insufficienza cardiaca non trattata, alcune forme di dolore toracico (angina instabile) o arresto cardiaco improvviso
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali: inibitori della proteasi (farmaci utilizzati nel trattamento dell'AIDS), chetocanazolo o itraconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da lieviti), eritromicina o claritromicina (antibiotici, vedere “Assunzione di Barnidipine Teva con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Barnidipine Teva, informare il medico o il farmacista

• se il paziente soffre di malattia renale
• se il paziente soffre di malattia cardiaca.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Barnidipine Teva non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Barnidipine Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Questo è particolarmente importante nel caso di assunzione di uno dei seguenti medicinali, poiché NON È CONSENTITO assumere contemporaneamente questi medicinali con Barnidipine Teva (vedere il paragrafo “Quando non assumere il medicinale Barnidipine Teva”):

• inibitori della proteasi (farmaci utilizzati nel trattamento dell'AIDS)
• chetocanazolo o itraconazolo (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni da lieviti)
• eritromicina o claritromicina (antibiotici).

Informare inoltre il medico se si assumono:

• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, a causa del rischio di ulteriore abbassamento della pressione sanguigna
• cimetidina (farmaco utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici), poiché può potenziare l'effetto di Barnidipine Teva
• fenitoina o carbamazepina (farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia) o rifampicina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario assumere dosi più elevate di Barnidipine Teva. Dopo la sospensione di questi medicinali, il medico potrebbe ridurre la dose di Barnidipine Teva.

Assunzione di Barnidipine Teva con bevande e alcol
È necessario prestare particolare cautela nell'assumere alcol o succo di pompelmo, poiché possono potenziare l'effetto di Barnidipine Teva.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Barnidipine Teva durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non assumere Barnidipine Teva durante l'allattamento al seno. La barnidipina può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che la barnidipina influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, Barnidipine Teva può causare capogiri; pertanto, prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve accertarsi di sapere come questo medicinale influenza il proprio organismo.
Barnidipine Teva contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Barnidipine Teva

Barnidipine Teva deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale abituale è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose a
1 capsula da 20 mg una volta al giorno oppure a 2 capsule da 10 mg una volta al giorno.
Nei pazienti anziani può essere utilizzata la dose normale. All'inizio del trattamento, il medico
probabilmente controllerà con particolare attenzione il trattamento in questo gruppo di pazienti.

Istruzioni per l'assunzione

• Assumere la capsula una volta al giorno, al mattino. Si raccomanda di associare l'assunzione della capsula ad attività quotidiane, come lavarsi i denti o fare colazione.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un bicchiere d'acqua. Barnidipine Teva può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, a seconda delle preferenze.
• Per ottenere il pieno beneficio della riduzione della pressione sanguigna, è necessario continuare ad assumere Barnidipine Teva ogni giorno, anche se il paziente non avverte sintomi di ipertensione.

Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Barnidipine Teva
In caso di assunzione accidentale di un numero di capsule superiore a quello prescritto, è necessario immediatamente contattare il medico o farsi accompagnare al reparto di emergenza dell'ospedale. I possibili sintomi di sovradosaggio comprendono debolezza, rallentamento o accelerazione del battito cardiaco, sonnolenza, confusione mentale, nausea, vomito e convulsioni.

Dimenticanza dell'assunzione di Barnidipine Teva
Se si dimentica di assumere Barnidipine Teva all'ora abituale, si deve prendere la capsula il prima possibile lo stesso giorno.
Se ci si ricorda di averla dimenticata soltanto il giorno successivo, NON si deve assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Si deve semplicemente continuare a prendere il medicinale alla dose giornaliera abituale.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Barnidipine Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se dovesse manifestarsi una grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Barnidipine Teva può causare i seguenti effetti indesiderati:
Barnidipine Teva 20 mg:
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10

• mal di testa
• arrossamento del viso
• ritenzione di liquidi (edemi) alle braccia e alle gambe.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• capogiri
• palpitazioni.

Barnidipine Teva 10 mg:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• mal di testa
• arrossamento del viso
• ritenzione di liquidi (edemi) alle braccia o alle gambe
• capogiri
• palpitazioni.

Barnidipine Teva 10 mg, 20 mg:
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• aumento della frequenza cardiaca
• esami del sangue che indicano alterazioni della funzionalità epatica
• eruzione cutanea.

Questi effetti indesiderati di solito si riducono o scompaiono durante il trattamento (entro un mese per la ritenzione di liquidi e entro due settimane per l'arrossamento del viso, il mal di testa e le palpitazioni).
Per alcuni altri medicinali appartenenti alla stessa classe di Barnidipine Teva, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• ipertrofia gengivale,
• raramente è stato osservato dolore al lato sinistro del torace (dolore precordiale) o dolore toracico (angina pectoris) (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000),
• molto raramente è stato osservato un aumento della frequenza o dell'intensità degli attacchi di angina pectoris in pazienti con angina pectoris preesistente (può verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)
• in singoli casi è stato osservato infarto del miocardio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Barnidipine Teva

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina sotto la voce Scadenza (EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Barnidipine Teva

• La sostanza attiva è la barnidipina. Ogni capsula contiene 10 mg o 20 mg di barnidipina cloridrato, corrispondenti rispettivamente a 9,3 mg o 18,6 mg di barnidipina.
• Inoltre, il medicinale contiene: Contenuto della capsula: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, idrolizzato di amido), carbossimetilcellulosa (CMC), polisorbato 80, etilcellulosa (10 cP) e talco.

Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), acqua purificata, gelatina.
Inchiostro per stampa: lacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Come si presenta il medicinale Barnidipine Teva e contenuto della confezione
Il medicinale Barnidipine Teva 10 mg capsule a rilascio modificato, dure, sono capsule gelatinose dure riempite con granuli di colore giallo o giallo pallido. Il cappuccio della capsula è giallo con stampigliatura nera “1000”, mentre il corpo è giallo con stampigliatura nera “0010”.
Il medicinale Barnidipine Teva 20 mg capsule a rilascio modificato, dure, sono capsule gelatinose dure riempite con granuli di colore giallo o giallo pallido. Il cappuccio della capsula è giallo con stampigliatura nera “1000”, mentre il corpo è giallo con stampigliatura nera “0020”.
Barnidipine Teva è disponibile in confezioni contenenti blister perforati e non perforati da 28, 30, 56 o 60 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

| Stato membro | Denominazione del medicinale | |--------------|------------------------------| | Bulgaria | Барнитенс 10 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Barnitens 10 mg hard modified-release capsules
Барнитенс 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Barnitens 20 mg hard modified-release capsules | | Estonia | Barnidipino Teva 10 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Barnidipino Teva 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG | | Paesi Bassi | Barnidipine HCl Teva Retard 10 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Barnidipine HCl Teva Retard 20 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte | | Polonia | Barnidipine Teva | | Italia | Barnidipina cloridrato Teva |