Баланс 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Баланс 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Баланс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Баланс
3. Как применять лекарственное средство Баланс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Баланс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Баланс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Баланс применяется у пациентов с терминальной хронической недостаточностью почек для
очищения крови посредством брюшины. Такой способ очищения крови называется
перитонеальным диализом.

2. Важная информация перед применением препарата balance

Когда нельзя применять препарат balance 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

• если очень низкая концентрация калия в крови
• если очень низкая концентрация кальция в крови
• если имеются нарушения обмена веществ, известные как лактацидоз

Перитонеальный диализ не следует проводить у пациентов в следующих случаях:

• изменения в области живота, такие как:

• ранее перенесённые операции или травмы брюшной полости
• ожоги
• выраженные воспалительные состояния кожи
• перитонит
• не заживающие, гнойные раны
• пупочная, паховая или диафрагмальная грыжа
• опухоли живота или кишечника
  • воспалительные заболевания кишечника
  • непроходимость кишечника
  • заболевания лёгких (особенно пневмония)
  • сепсис, вызванный бактериальной инфекцией
• очень значительное повышение уровня жиров в крови
• отравление продуктами метаболизма, которые не могут быть удалены при помощи очищения крови
• тяжёлая дистрофия и потеря массы тела, особенно если невозможно принимать достаточное количество белковой пищи

Предостережения и меры предосторожности

Следует немедленно сообщить врачу, если наблюдаются:

• повышенная активность паращитовидных желёз (гиперпаратиреоз); может потребоваться дополнительный приём содержащих кальций препаратов, связывающих фосфаты, и (или) витамина D.
• низкая концентрация кальция в крови; может потребоваться дополнительный приём содержащих кальций препаратов, связывающих фосфаты, и (или) витамина D, либо применение диализного раствора с более высокой концентрацией кальция.
• значительная потеря электролитов, вызванная рвотой и (или) диареей.
• заболевание почек (множественная киста почек)
• перитонит, который проявляется мутным диализатом и (или) болью в животе. Мешок со слитым диализатом следует показать лечащему врачу.
• сильная боль в животе, вздутие живота или рвота. Это могут быть признаки фиброзирующего перитонеального склероза — осложнения, связанного с перитонеальным диализом, которое может быть смертельным.

Перитонеальный диализ может вызывать потерю белка и водорастворимых витаминов. Для предотвращения дефицита необходимо обеспечить правильное питание или дополнительное восполнение утраченных компонентов. Лечащий врач будет контролировать электролитный баланс, функцию почек, массу тела и состояние питания.

Из-за высокой концентрации глюкозы препарат balance 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л следует применять с осторожностью и под контролем лечащего врача.

Взаимодействие препарата balance с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Поскольку перитонеальный диализ может влиять на действие лекарств, врач может изменить их дозировку. Особенно это касается следующих препаратов:

• применяемых при сердечной недостаточности, например, дигоксина. Врач будет контролировать уровень калия в крови и, при необходимости, предпримет соответствующие меры.
• повышающих выделение мочи, такие как диуретики
• пероральных препаратов, снижающих уровень сахара, и инсулина. Необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови. У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться коррекция суточной дозы инсулина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Недостаточно данных о применении препарата balance 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л у беременных женщин и кормящих грудью. Во время беременности или лактации препарат balance 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат balance 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство баланс 2,3% з 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет способ, продолжительность и частоту применения, требуемый объём раствора, а также время его пребывания в брюшной полости.
Если возникает ощущение напряжения в области живота, врач может порекомендовать уменьшить объём раствора.

Непрерывная амбулаторная перитонеальная диализ (НАПД):

• Взрослым: Обычно применяемая доза составляет 2000–3000 мл раствора четыре раза в сутки, в зависимости от массы тела и функции почек. После периода пребывания от 2 до 10 часов раствор следует слить.
• Детям: Врач определяет необходимый объём диализного раствора в зависимости от переносимости, возраста и площади поверхности тела ребёнка. Рекомендуемая начальная доза — 600–800 мл/м² (до 1000 мл/м² ночью) площади поверхности тела, четыре раза в сутки.

Автоматическая перитонеальная диализ (АПД):
При этом методе диализа используется система sleep•safe или Safe • Lock. Смена пакетов контролируется автоматически с помощью циклера в течение всей ночи.

• Взрослым: Обычно назначаемая доза препарата составляет 2000 мл (макс. 3000 мл) на одну замену, с 3 + 10 заменами за ночь (при подключении пациента к циклеру на 8–10 часов) и одной или двумя заменами в течение дня.
• Детям: Объём замены должен составлять 800–1000 мл/м² (до 1400 мл/м²) площади поверхности тела при 5–10 заменах за ночь.

Препарат баланс 2,3% з 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л следует применять исключительно для инфузий в брюшную полость.
Препарат баланс 2,3% з 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, а пакет не повреждён.
Препарат баланс 2,3% з 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л поставляется в двухкамерном пакете. Перед применением растворы из обеих камер должны быть смешаны в соответствии с инструкцией.

Инструкции по применению

Система stay•safe для непрерывной амбулаторной перитонеальной диализ (НАПД):
Пакет с раствором сначала необходимо нагреть до температуры тела. Это делается с помощью специального нагревателя пакетов. Время нагрева зависит от объёма пакета и используемого нагревателя (для пакета объёмом 2000 мл с начальной температурой 22 °C обычно составляет около 120 минут). Более подробная информация содержится в инструкции по эксплуатации нагревателя пакетов.
Не допускается использование микроволновой печи для нагрева раствора из-за риска его локального перегрева. После нагрева раствора можно начинать смену пакетов.

1. Подготовка раствора
Проверьте нагретый пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений сварного шва, разделяющего камеры пакета). Положите пакет на устойчивую поверхность.
Откройте внешнюю упаковку пакета и упаковку дезинфицирующей/заглушающей крышки. Вымойте руки антисептическим средством. Сверните пакет, лежащий на плёнке внешней упаковки, начиная с одного из боков, чтобы открылась межкамерная линия сварки. Растворы из обеих камер смешаются самостоятельно. Затем сворачивайте пакет, начиная с верхнего края, чтобы полностью открылась линия сварки нижнего треугольника. Убедитесь, что все линии сварки полностью открыты. Проверьте, прозрачен ли раствор и не протекает ли пакет.

2. Подготовка смены пакета
Подвесьте пакет на верхний крючок штатива для капельниц, разверните дренажные трубки пакета и поместите соединитель DISC (диск) в стабилизирующую подставку. После разворачивания дренажного пакета подвесьте дренажный пакет на нижний крючок штатива для капельниц. Вставьте конец соединительной трубки пациента в один из двух держателей стабилизирующей подставки. Вставьте новую дезинфицирующую/заглушающую крышку во второй свободный держатель. Обработайте руки антисептиком и снимите защитный колпачок с диска. Соедините конец соединительной трубки пациента с диском.

3. Выпуск (выход)
Откройте зажим на соединительной трубке пациента. Начинается выпуск. Положение 

4. Промывка
После завершения выпуска впустите свежий раствор в дренажный пакет (около 5 секунд). Положение 

5. Вливание
Начните вливание раствора, повернув ручку в положение 

6. Процедура безопасности
Автоматическое закрытие соединительной трубки пациента пробкой с игольчатым запором и уплотнением (PIN). Положение 

7. Отсоединение
Снимите защитный колпачок с новой дезинфицирующей/заглушающей крышки и навинтите его на старую крышку. Открутите конец соединительной трубки пациента от диска и навинтите конец соединительной трубки пациента на новую дезинфицирующую/заглушающую крышку.

8. Закрытие диска
Закройте диск открытым концом защитного колпачка, который остался во втором держателе стабилизирующей подставки.

9. Проверьте прозрачность слитого диализата, взвесьте его и, если диализат прозрачный, удалите его.

Система sleep•safe для автоматической перитонеальной диализ (АПД):
Для настройки системы sleep•safe ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

Система sleep•safe 3000 мл
1. Подготовка раствора: см. систему stay•safe

2. Разверните дренажную трубку пакета.
3. Снимите защитный колпачок.
4. Вставьте конец пакета в свободный направляющий патрон циклера.
5. Пакет теперь готов к использованию с комплектом sleep•safe.

Система sleep•safe 5000 мл и 6000 мл

1. Подготовка раствора
Проверьте пакет с раствором (этикетку, срок годности, прозрачность раствора, отсутствие повреждений пакета и внешней упаковки, отсутствие повреждений сварных швов, разделяющих камеры пакета).
Положите пакет на устойчивую поверхность.
Откройте внешнюю упаковку пакета.
Вымойте руки антисептическим средством.
Разверните пакет со средней линией сварки и дренажной трубкой с соединителем пакета.
Сворачивайте пакет, лежащий на внешней упаковке, по диагонали в направлении конца (соединителя) пакета.
Средняя линия сварки откроется.
Продолжайте, пока не откроется линия сварки малой камеры.
Убедитесь, что все линии сварки полностью открыты.
Проверьте, прозрачен ли раствор и не протекает ли пакет.

2–5: см. систему sleep•safe 3000 мл

Система Safe • Lock для автоматической перитонеальной диализ (АПД):
Для настройки системы Safe•Lock ознакомьтесь с её инструкцией по эксплуатации.

1. Подготовка раствора: см. систему sleep•safe 5000 мл и 6000 мл

2. Снимите защитный колпачок с конца (соединителя) соединительной трубки.
3. Соедините дренажные трубки с пакетом.
4. Сломайте внутреннюю блокировку, сгибая дренажную трубку и пробку с игольчатым запором (PIN) в обе стороны более чем на 90°.
5. Пакет теперь готов к использованию.

Каждый пакет следует использовать только один раз, а неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
После соответствующего обучения препарат баланс 2,3% з 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л может применяться пациентом в домашних условиях. Во время смены пакетов необходимо строго соблюдать все процедуры, полученные во время обучения, и обеспечить надлежащие гигиенические условия.
Всегда следует проверять, не мутен ли слитый диализат. См. пункт 2.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата баланс 2,3% з 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
Избыток диализного раствора, попавшего в брюшную полость, можно слить.
При использовании слишком большого количества пакетов необходимо обратиться к врачу, поскольку могут возникнуть нарушения водно-электролитного баланса.

Пропуск применения препарата баланс 2,3% з 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л
Следует стараться принимать дозу диализного раствора, рекомендованную на каждый 24-часовой период, чтобы избежать потенциально опасных для жизни последствий. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу.

При любых сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к лечащему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие побочные симптомы, являющиеся результатом перитонеального диализа:
Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• перитонит, проявляющийся помутнением дренажного диализата, болями в животе, лихорадкой, общим недомоганием и, в очень редких случаях, сепсисом (заражением крови). Мешок с дренажным диализатом следует показать врачу.
• воспаление кожи в месте выхода катетера или вдоль его хода, характеризующееся покраснением, отеком, болью, выделением жидкости или образованием корок.
• грыжа брюшной стенки. При появлении любого из этих побочных симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Другими побочными симптомами процедуры являются:
  Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
• затруднения при введении раствора в полость брюшины или его дренировании наружу
• ощущение напряжения и переполненности в животе
• боль в плече

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• диарея
• запор

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• сепсис (заражение крови)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднение дыхания
• общее недомогание
• склерозирующий перитонит; возможными симптомами могут быть боль в животе, вздутие живота или рвота.
  Во время применения препарата баланс 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л могут возникать следующие побочные эффекты:
  Очень часто (могут встречаться чаще чем у 1 из 10 пациентов):
• дефицит калия

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жиров в крови
• увеличение массы тела

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• дефицит кальция
• недостаточное количество жидкости в организме, что может быть выявлено по быстрой потере массы тела, низкому артериальному давлению, учащению сердцебиения
• избыточное количество жидкости в организме, что может быть выявлено по накоплению воды в периферических тканях или легких, высокому артериальному давлению, затруднению дыхания
• головокружение

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• гиперпаратиреоз, который может привести к нарушениям в костной ткани

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в «национальную систему регистрации побочных реакций», указанную в Приложении V. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство balance

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на пакете и картонной коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре ниже 4 °C.
Готовый к применению раствор следует использовать немедленно, но не позднее чем через 24 часа после смешивания растворов из обеих камер.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство balance
Активные вещества, содержащиеся в 1 литре готового к применению раствора balance:
Хлорид кальция двуводный 0,1838 г
Хлорид натрия 5,640 г
Раствор натрия (S)-лактата 7,85 г
(3,925 г натрия (S)-лактата)
Хлорид магния шестиводный 0,1017 г
Глюкоза моногидрат 25,0 г
(22,73 г глюкозы)
Эти количества активных веществ соответствуют:
1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 100,5 ммоль/л хлорида, 35 ммоль/л
лактата и 126,1 ммоль/л глюкозы
Другие компоненты препарата balance: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия,
гидрокарбонат натрия.
Как выглядит лекарственное средство balance и что содержит упаковка
Раствор прозрачный и бесцветный.
Теоретическая осмолярность готового к применению раствора составляет 399 мОсм/л, значение pH около 7,0.
Препарат balance поставляется в двухкамерном пакете. Одна камера содержит щелочной раствор
лактата натрия, а другая — кислый раствор электролитов и глюкозы.
Лекарственное средство balance доступно в следующих системах подачи (указаны объемы пакетов и их
количество в картонных коробках):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 мл 4 x 3000 мл 2 x 5000 мл
4 x 2500 мл 2 x 5000 мл 2 x 6000 мл
4 x 3000 мл 2 x 6000 мл
Не все типы упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрационный держатель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Германия
Производитель
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Германия
Дистрибьютор
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
тел.: +48 61 83 92 600
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
см. последнюю страницу настоящей многоязычной инструкции.
02/2024
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
CZ balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
DE, AT, LU balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
DK balance 2,3 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
EE balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
EL, CY balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
ES balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
FI balance 2,3 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
FR Neutravera глюкоза 2,3%, кальций 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
HR balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
HU balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
IS balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
IT balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
LT balance 2,3 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
LV balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
NL, BE balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
NO balance 2,3 % глюкоза, 1,25 ммоль кальций/л, раствор для перитонеального диализа
PL balance 2,3% с 2,3% глюкозой и кальцием 1,25 ммоль/л, раствор для перитонеального диализа
PT balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
SE balance 2,3 % глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
SI balance 23 мг/мл глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
SK balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа
UK(XI) balance 2,3% глюкоза, 1,25 ммоль/л кальций, раствор для перитонеального диализа