Balance 2,3% con 2,3% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l

Prospecto: Información para el paciente

balance 2,3% con 2,3% de glucosa y calcio 1,25 mmol/l, solución para diálisis peritoneal
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es balance y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar balance
3. Cómo usar balance
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar balance
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es balance y para qué se utiliza

El medicamento balance se utiliza en pacientes con insuficiencia renal crónica terminal para la
depuración de la sangre mediante la membrana peritoneal. Este método de depuración sanguínea se denomina
diálisis peritoneal.

2. Información importante antes de usar el medicamento balance

Cuándo no debe administrarse el medicamento balance 2,3% con glucosa al 2,3% y calcio 1,25 mmol/l

• si la concentración de potasio en sangre es muy baja
• si la concentración de calcio en sangre es muy baja
• si existen trastornos del metabolismo denominados acidosis láctica

La diálisis peritoneal no debe administrarse a pacientes en los siguientes casos:

• alteraciones abdominales, tales como:

• cirugías o traumatismos previos en la cavidad abdominal
• quemaduras
• estados inflamatorios severos de la piel
• peritonitis
• heridas no cicatrizantes con secreción
• hernia umbilical, inguinal o hiatal
• tumores abdominales o intestinales
  • enfermedades inflamatorias intestinales
  • obstrucción intestinal
  • enfermedades pulmonares (especialmente neumonía)
  • sepsis bacteriana
• exceso muy marcado de lípidos en sangre
• intoxicación por productos del metabolismo que no pueda tratarse mediante depuración sanguínea
• desnutrición grave y pérdida de peso, especialmente si no es posible ingerir una cantidad adecuada de alimentos ricos en proteínas

Advertencias y precauciones

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• hiperactividad de las glándulas paratiroides (hiperparatiroidismo); puede ser necesario tomar adicionalmente medicamentos que contengan calcio para unir fosfatos y/o vitamina D.
• concentración baja de calcio en sangre; puede ser necesario tomar adicionalmente medicamentos que contengan calcio para unir fosfatos y/o vitamina D, o utilizar una solución de diálisis con mayor concentración de calcio.
• pérdida significativa de electrolitos provocada por vómitos y/o diarrea.
• enfermedad renal (enfermedad quística renal).
• peritonitis, que se manifiesta por un dializado turbio y/o dolor abdominal. La bolsa con el dializado drenado debe mostrarse al médico.
• dolor abdominal intenso, distensión abdominal o vómitos. Estos síntomas podrían indicar una peritonitis esclerosante encapsulante, una complicación del tratamiento con diálisis peritoneal que puede ser mortal.

La diálisis peritoneal puede provocar pérdida de proteínas y vitaminas hidrosolubles. Para prevenir deficiencias, debe asegurarse una dieta adecuada o la suplementación de los componentes perdidos. Su médico controlará periódicamente el equilibrio electrolítico, la función renal, la masa corporal y el estado nutricional.

Debido a la alta concentración de glucosa, el medicamento balance 2,3% con glucosa al 2,3% y calcio 1,25 mmol/l debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica.

El medicamento balance y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Dado que la diálisis peritoneal puede influir en la acción de ciertos medicamentos, su médico podría ajustar sus dosis. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:

• utilizados en la insuficiencia cardíaca, por ejemplo digoxina. Su médico controlará la concentración de potasio en sangre y, si fuera necesario, tomará las medidas adecuadas.
• diuréticos, que aumentan la eliminación de orina
• medicamentos orales hipoglucemiantes e insulina. Es necesario realizar controles regulares de la glucemia. En pacientes diabéticos puede ser necesario ajustar la dosis diaria de insulina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está en período de lactancia, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. No existen datos suficientes sobre el uso del medicamento balance en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento balance debe administrarse solo si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

El medicamento balance no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento balance

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la forma, la duración y la frecuencia de administración, el volumen requerido de la solución y
el tiempo de permanencia en la cavidad peritoneal.
Si aparece sensación de tensión en la zona abdominal, el médico puede recomendar reducir el volumen
de la solución.

Diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):

• Adultos: La dosis habitual es de 2000 - 3000 ml de solución cuatro veces al día, dependiendo del peso corporal y de la función renal. Tras un período de permanencia de entre 2 y 10 horas, la solución debe drenarse.
• Niños: El médico determinará el volumen requerido de la solución dialítica, en función de la tolerancia, la edad y la superficie corporal del niño. La dosis inicial recomendada es de 600 - 800 ml/m² (hasta 1000 ml/m² durante la noche) de superficie corporal, cuatro veces al día.

Diálisis peritoneal automática (DPA):
En este método de diálisis se utiliza el sistema sleep•safe o Safe • Lock. Los intercambios de bolsas están controlados automáticamente por el ciclador durante toda la noche.

• Adultos: La dosis habitualmente prescrita es de 2000 ml (máx. 3000 ml) por intercambio, con 3
  • 10 intercambios durante la noche (con conexión del paciente al ciclador durante 8 a 10 horas) y uno o dos intercambios durante el día.
• Niños: El volumen por intercambio debe ser de 800 - 1000 ml/m² (hasta 1400 ml/m²) de superficie corporal, con 5 - 10 intercambios durante la noche.

El medicamento balance debe utilizarse exclusivamente para perfusiones en la cavidad peritoneal.
El medicamento balance solo puede utilizarse si la solución es transparente y la bolsa no está dañada.
El medicamento balance se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Antes de su uso, los líquidos de ambos compartimentos deben
mezclarse según las instrucciones.

Instrucciones de uso

Sistema stay•safe para la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC):
La bolsa con la solución debe calentarse primero hasta la temperatura corporal. Esta operación debe realizarse con
un calentador de bolsas adecuado. El tiempo de calentamiento depende del volumen de la bolsa y del calentador utilizado (para una bolsa de 2000 ml con una temperatura inicial de 22 °C, suele ser de aproximadamente 120 min). Informaciones más detalladas se encuentran en las instrucciones de uso del calentador de bolsas. No se debe utilizar un horno microondas para calentar la solución, debido al riesgo de sobrecalentamiento local. Una vez calentada la solución, puede comenzar el intercambio de bolsas.

1. Preparación de la solución
Verificar la bolsa calentada con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia
de la solución, ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en la línea de sellado que separa los compartimentos de la bolsa). Colocar la bolsa sobre una superficie estable.
Abrir el envase exterior de la bolsa y el envase de la tapa desinfectante/tapa de cierre. Lavar las manos con un agente antibacteriano. Enrollar la bolsa que está sobre el envase exterior, comenzando por uno de los lados, de modo que se abra la línea de sellado intercompartimental. Las soluciones de ambos compartimentos se mezclarán espontáneamente. A continuación, enrollar la bolsa comenzando por el borde superior, de modo que se abra completamente la línea de sellado del triángulo inferior. Verificar que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas. Asegurarse de que la solución sea transparente y de que la bolsa no tenga fugas.

2. Preparación del intercambio de bolsa
Colgar la bolsa del gancho superior del soporte para sueros, desenrollar los drenajes de la bolsa
y colocar el conector DISC (disco) en la base estabilizadora. Tras desenrollar los drenajes de la bolsa de drenaje, colgar la bolsa de drenaje del gancho inferior del soporte para sueros. Insertar el extremo del drenaje de conexión del paciente en uno de los dos soportes de la base estabilizadora. Insertar una nueva tapa desinfectante/tapa de cierre en el segundo soporte libre. Desinfectar las manos y retirar la tapa protectora del disco. Conectar el extremo del drenaje de conexión del paciente al disco.

3. Salida (drenaje)
Abrir la pinza del drenaje de conexión del paciente. Comienza la salida. Posición 

4. Aclarado
Una vez finalizado el drenaje, introducir solución fresca en la bolsa de drenaje
(aprox. 5 segundos). Posición 

5. Entrada (infusión)
Comenzar la infusión de la solución girando la perilla a la posición 

6. Procedimiento de seguridad
Cierre automático del drenaje de conexión del paciente mediante un tapón con sello (PIN). Posición 

7. Desconexión
Retirar la tapa protectora de la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre y colocarla sobre la tapa usada. Desatornillar el extremo del drenaje de conexión del paciente del disco y atornillar el extremo del drenaje de conexión del paciente a la nueva tapa desinfectante/tapa de cierre.

8. Cierre del disco
Cerrar el disco con el extremo abierto de la tapa protectora que quedó en el segundo soporte de la base estabilizadora.

9. Verificar la transparencia del diálisis drenado, pesarlo y, si el diálisis es transparente, desecharlo.

Sistema sleep•safe para la diálisis peritoneal automática (DPA):
Para configurar el sistema sleep•safe, consulte el manual de instrucciones correspondiente.

Sistema sleep•safe 3000 ml
1. Preparación de la solución: véase el sistema stay•safe

2. Desenrollar el drenaje de la bolsa.
3. Retirar la tapa protectora.
4. Insertar el extremo de la bolsa en el conducto libre de la bandeja del ciclador.
5. La bolsa ya está lista para usarse con el conjunto sleep•safe.

Sistema sleep•safe 5000 ml y 6000 ml
1. Preparación de la solución
Verificar la bolsa con la solución (etiqueta, fecha de caducidad, transparencia de la solución,
ausencia de daños en la bolsa y en el envase exterior, ausencia de daños en las líneas de sellado
que separan los compartimentos de la bolsa).
Colocar la bolsa sobre una superficie estable.
Abrir el envase exterior de la bolsa.
Lavar las manos con un agente antibacteriano.
Desplegar la bolsa con la línea de sellado central y el drenaje con el conector de la bolsa.
Enrollar la bolsa que está sobre el envase exterior en diagonal, en dirección hacia el extremo (conector) de la bolsa.
La línea de sellado central se abrirá.
Continuar hasta que se abra la línea de sellado de la pequeña cámara.
Verificar que todas las líneas de sellado estén completamente abiertas.
Asegurarse de que la solución sea transparenta y de que la bolsa no tenga fugas.

2.–5.: véase el sistema sleep•safe 3000 ml

Sistema Safe • Lock para la diálisis peritoneal automática (DPA):
Para configurar el sistema Safe•Lock, consulte el manual de instrucciones correspondiente.

1. Preparación de la solución: véase el sistema sleep•safe 5000 ml y 6000 ml

2. Retirar la tapa protectora del extremo (conector) del drenaje de conexión.
3. Conectar los drenajes a la bolsa.
4. Romper el cierre interno doblando el drenaje y el tapón con sello (PIN) en ambas
direcciones más de 90°.
5. La bolsa ya está lista para usarse.

Cada bolsa debe utilizarse únicamente una vez, y los restos no utilizados de la solución deben desecharse.
Tras una formación adecuada, el medicamento balance puede ser utilizado por el paciente en casa. Durante el intercambio de bolsas, deben seguirse estrictamente todos los procedimientos aprendidos durante la formación y deben garantizarse condiciones higiénicas adecuadas.
Debe verificarse siempre que el diálisis drenado no esté turbio. Véase el punto 2.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento balance
El exceso de solución dialítica que se haya quedado en la cavidad peritoneal puede drenarse.
En caso de haber utilizado un número excesivo de bolsas, debe contactarse con el médico, ya que podrían producirse alteraciones en el equilibrio hídrico y/o electrolítico.

Olvido de la administración del medicamento balance
Debe intentarse administrar la dosis de solución dialítica recomendada para cada período de 24 horas, para evitar consecuencias potencialmente mortales. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico tratante, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden aparecer los siguientes efectos adversos como consecuencia del procedimiento de diálisis peritoneal:
muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• peritonitis con turbidez del dializado drenado, dolor abdominal, fiebre, malestar general y, en casos muy raros, sepsis (infección de la sangre). El bolsa con el dializado drenado debe mostrarse al médico.
• infección de la piel en el lugar de salida del catéter o a lo largo del trayecto del catéter, caracterizada por enrojecimiento, hinchazón, dolor, exudado o costras.
• hernia de la pared abdominal. Si se presenta alguno de estos efectos adversos, debe informarse inmediatamente al médico. Otros efectos adversos del procedimiento son: frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
• dificultad para introducir la solución en la cavidad peritoneal o para drenarla al exterior
• sensación de tensión y plenitud en el abdomen
• dolor en el hombro

no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• diarrea
• estreñimiento

muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 pacientes):

• sepsis (infección de la sangre)

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad respiratoria
• malestar general
• fibrosis peritoneal encapsulante; posibles síntomas incluyen dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. Durante el uso del medicamento balance, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
• déficit de potasio

frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• aumento de la glucosa en sangre
• aumento de los lípidos en sangre
• aumento de peso

no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• déficit de calcio
• hipovolemia (falta de líquidos corporales), que puede reconocerse por una pérdida rápida de peso, presión arterial baja y aceleración del ritmo cardíaco
• hipervolemia (exceso de líquidos corporales), que puede reconocerse por acumulación de agua en los tejidos periféricos o en los pulmones, presión arterial alta y dificultad para respirar
• mareo

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hiperparatiroidismo, que puede provocar alteraciones óseas

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a través del «sistema nacional de notificación» indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, se puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento balance

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la bolsa y en la caja de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura inferior a 4 °C.
La solución preparada para su uso debe administrarse inmediatamente, como máximo dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla de las soluciones de ambas cámaras.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento balance
Las sustancias activas contenidas en 1 litro de solución de balance lista para usar son:
Cloruro de calcio dihidrato 0,1838 g
Cloruro de sodio 5,640 g
Solución de (S)-lactato de sodio 7,85 g
(3,925 g de (S)-lactato de sodio)
Cloruro de magnesio hexahidrato 0,1017 g
Glucosa monohidrato 25,0 g
(22,73 g de glucosa)
Estas cantidades de sustancias activas equivalen a:
1,25 mmol/l de calcio, 134 mmol/l de sodio, 0,5 mmol/l de magnesio, 100,5 mmol/l de cloruro, 35 mmol/l
de lactato y 126,1 mmol/l de glucosa.
Otros componentes del medicamento balance son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, bicarbonato de sodio.

Aspecto del medicamento balance y contenido del envase
La solución es transparente e incolora.
La osmolaridad teórica de la solución lista para usar es de 399 mOsm/l, con un valor de pH de aproximadamente 7,0.
El medicamento balance se suministra en una bolsa de dos compartimentos. Un compartimento contiene una solución básica de lactato de sodio y el otro una solución ácida de electrolitos y glucosa.

balance está disponible en los siguientes sistemas de administración (se indican los volúmenes de las bolsas y el número de bolsas por caja de cartón):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml
4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
4 x 3000 ml 2 x 6000 ml

No todos los tipos de envases disponibles tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Alemania

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Alemania

Distribuidor
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Véase la última página de este prospecto multilingüe.
02/2024
Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
CZ balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium solución para diálisis peritoneal
DE, AT, LU balance 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, solución para diálisis peritoneal
DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, solución para diálisis peritoneal
EE balance 2,3% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, solución para diálisis peritoneal
EL, CY balance 2.3% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, solución para diálisis peritoneal
ES balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, solución para diálisis peritoneal
FR Neutravera glucose 2,3%, calcium 1,25 mmol/l, solución para diálisis peritoneal
HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, solución para diálisis peritoneal
HU balance 2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium, solución para diálisis peritoneal
IS balance 2,3% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, solución para diálisis peritoneal
IT balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, solución para diálisis peritoneal
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, solución para diálisis peritoneal
LV balance 2,3% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, solución para diálisis peritoneal
NL, BE balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, solución para diálisis peritoneal
NO balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, solución para diálisis peritoneal
PL balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, solución para diálisis peritoneal
PT balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solución para diálisis peritoneal
SE balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, solución para diálisis peritoneal
SI balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, solución para diálisis peritoneal
SK balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solución para diálisis peritoneal
UK(XI) balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis