Balance 2,3% con glucosa al 2,3% y calcio 1,25 mmol/l

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

balance 2,3% con 2,3% glucosio e calcio 1,25 mmol/l, soluzione per dialisi peritoneale
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è balance e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di balance
3. Come usare balance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare balance
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è balance e a che cosa serve

Il medicinale balance è indicato per i pazienti affetti da insufficienza renale cronica terminale per la
depurazione del sangue attraverso la membrana peritoneale. Questo tipo di depurazione del sangue è chiamato dialisi peritoneale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale balance

Quando non assumere balance 2,3% con glucosio 2,3% e calcio 1,25 mmol/l

• se la concentrazione di potassio nel sangue è molto bassa
• se la concentrazione di calcio nel sangue è molto bassa
• se sono presenti disturbi del metabolismo definiti acidosi lattica

La dialisi peritoneale non deve essere effettuata nei seguenti casi:

• alterazioni addominali, come ad esempio:

• interventi chirurgici o traumi pregressi dell'addome
• ustioni
• gravi infiammazioni della pelle
• peritonite
• ferite non cicatrizzanti con fuoriuscita di liquido
• ernie ombelicali, inguinali o dello iato esofageo del diaframma
• tumori addominali o intestinali
  • malattie infiammatorie intestinali
  • ostruzione intestinale
  • malattie polmonari (in particolare polmonite)
  • infezione del sangue causata da batteri
  • eccesso molto elevato di grassi nel sangue
  • intossicazione da prodotti di scarto che non possono essere trattati con la depurazione del sangue
  • grave malnutrizione e perdita di peso, specialmente se non è possibile assumere una quantità adeguata di alimenti contenenti proteine

Avvertenze e precauzioni

Informare immediatamente il medico se si presentano:

• iperattività delle ghiandole paratiroidi (ipertiroidismo); potrebbe essere necessario assumere in aggiunta farmaci contenenti calcio che legano i fosfati e/o vitamina D.
• bassa concentrazione di calcio nel sangue; potrebbe essere necessario assumere in aggiunta farmaci contenenti calcio che legano i fosfati e/o vitamina D oppure utilizzare una soluzione dializzante con una concentrazione più elevata di calcio.
• perdita significativa di elettroliti causata da vomito e/o diarrea.
• malattia renale (ad esempio policistosi renale)
• peritonite, che si manifesta con un dializzato torbido e/o dolore addominale. Il sacco con il dializzato drenato deve essere mostrato al medico.
• forte dolore addominale, gonfiore addominale o vomito. Questi sintomi potrebbero indicare uno sclerosi peritoneale incipiente, una complicanza della dialisi peritoneale che può essere fatale.

La dialisi peritoneale può causare perdita di proteine e vitamine idrosolubili. Per prevenire carenze, è necessario garantire un'adeguata alimentazione o integrare i nutrienti persi. Il medico curante verificherà regolarmente l'equilibrio elettrolitico, la funzionalità renale, la massa corporea e lo stato nutrizionale.

A causa dell'elevata concentrazione di glucosio, il medicinale balance 2,3% con glucosio 2,3% e calcio 1,25 mmol/l deve essere utilizzato con cautela e sotto stretto controllo medico.

balance e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Poiché la dialisi peritoneale può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci, il medico potrebbe doverne modificare il dosaggio. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• utilizzati nell'insufficienza cardiaca, ad esempio la digossina. Il medico verificherà la concentrazione di potassio nel sangue e, se necessario, adotterà le opportune misure.
• farmaci che aumentano l'eliminazione di urina, come i diuretici
• farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. È necessario controllare regolarmente la glicemia. Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario aggiustare la dose giornaliera di insulina.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non vi sono dati sufficienti sull'uso del medicinale balance in donne in gravidanza e in allattamento. Durante la gravidanza o l'allattamento, il medicinale balance deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale balance non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale balance

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il modo, la durata e la frequenza di somministrazione, il volume richiesto della soluzione e il tempo di permanenza nella cavità peritoneale.
Se si avverte una sensazione di distensione addominale, il medico potrebbe consigliare di ridurre il volume della soluzione.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD):

• Adulti: la dose abituale è generalmente di 2000 - 3000 ml di soluzione quattro volte al giorno, in base al peso corporeo e alla funzionalità renale. Dopo un periodo di permanenza compreso tra 2 e 10 ore, la soluzione deve essere drenata.
• Bambini: il medico stabilirà il volume richiesto della soluzione dialitica in base alla tolleranza, all'età e alla superficie corporea del bambino. La dose iniziale raccomandata è di 600 - 800 ml/m² (fino a 1000 ml/m² durante la notte) di superficie corporea, quattro volte al giorno.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD):
In questo tipo di dialisi si utilizza il sistema sleep•safe o Safe • Lock. Gli scambi delle sacche sono controllati automaticamente da un ciclatore durante tutta la notte.

• Adulti: la dose solitamente prescritta è di 2000 ml (max 3000 ml) per scambio, con 3 + 10 scambi durante la notte (con connessione al ciclatore per 8-10 ore) e uno o due scambi durante il giorno.
• Bambini: il volume per scambio dovrebbe essere di 800 - 1000 ml/m² (fino a 1400 ml/m²) di superficie corporea, con 5 - 10 scambi durante la notte.

Il medicinale balance deve essere utilizzato esclusivamente per infusioni nella cavità peritoneale.
Il medicin游戏副本

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati legati alla procedura di dialisi peritoneale:
molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• peritonite, caratterizzata da torbida del dializzato drenato, dolore addominale, febbre, malessere generale e, in casi molto rari, setticemia (infezione del sangue). Il sacco contenente il dializzato drenato deve essere mostrato al medico.
• infezione della cute nel punto di uscita del catetere o lungo il suo percorso, caratterizzata da arrossamento, gonfiore, dolore, fuoriuscita di liquido o croste.
• ernia della parete addominale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario avvertire immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati della procedura sono: frequentemente (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
• difficoltà nell’introdurre la soluzione nella cavità peritoneale o nel drenarla all’esterno
• sensazione di tensione e pienezza nell’addome
• dolore alla spalla

non molto spesso (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• diarrea
• stitichezza

raramente (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

• setticemia (infezione del sangue)

frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà respiratorie
• malessere generale
• sclerosi peritoneale incapsulante; possibili sintomi includono dolore addominale, gonfiore addominale o vomito. Durante l’uso del medicinale balance, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
• carenza di potassio

frequentemente (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• iperglicemia (alto livello di zucchero nel sangue)
• iperlipidemia (alto livello di grassi nel sangue)
• aumento di peso

non molto spesso (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

• carenza di calcio
• ipovolemia (quantità insufficiente di liquidi corporei), che può essere riconosciuta da una rapida perdita di peso, pressione sanguigna bassa e aumento della frequenza cardiaca
• ipervolemia (quantità eccessiva di liquidi corporei), che può essere riconosciuta dall’accumulo di acqua nei tessuti periferici o nei polmoni, pressione sanguigna alta e difficoltà respiratorie
• vertigini

frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• iperparatiroidismo, che può causare disturbi ossei

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al sistema nazionale di segnalazione indicato nell’allegato V. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale balance

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla busta e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura inferiore a 4 °C.
La soluzione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente, al più tardi entro 24 ore
dalla miscelazione delle soluzioni provenienti da entrambe le camere.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale balance
Le sostanze attive contenute in 1 litro di soluzione di balance pronta all'uso sono:
Cloruro di calcio diidrato 0,1838 g
Cloruro di sodio 5,640 g
Soluzione di (S)-lattato di sodio 7,85 g
(3,925 g di (S)-lattato di sodio)
Cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g
Glucosio monoidrato 25,0 g
(22,73 g di glucosio)
Queste quantità di sostanze attive corrispondono a:
1,25 mmol/l di calcio, 134 mm0l/l di sodio, 0,5 mmol/l di magnesio, 100,5 mmol/l di cloruro, 35 mmol/l
di lattato e 126,1 mmol/l di glucosio.
Altri componenti del medicinale balance sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, idrossido di sodio, bicarbonato di sodio.
Aspetto del medicinale balance e contenuto della confezione
La soluzione è trasparente e incolore.
L'osmolarità teorica della soluzione pronta all'uso è di 399 mOsm/l, il valore di pH è di circa 7,0.
Il medicinale balance viene fornito in un sacca a doppia camera. Una camera contiene una soluzione basica di lattato di sodio, l'altra una soluzione acida di elettroliti e glucosio.
Il medicinale balance è disponibile nei seguenti sistemi di somministrazione (sono indicate le volumetrie delle sacche e il numero di sacche contenute nelle confezioni di cartone):
stay•safe sleep•safe Safe • Lock
4 x 2000 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml
4 x 2500 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml
4 x 3000 ml 2 x 6000 ml
Non tutti i formati di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Germania
Produttore
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,
Frankfurter Straße 6-8,
66606 St. Wendel, Germania
Distributore
Fresenius Medical Care Polska S.A.,
tel.: +48 61 83 92 600
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
vedere l'ultima pagina del presente foglietto illustrativo multilingue.
02/2024
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
CZ balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium roztok pro peritoneální dialýzu
DE, AT, LU balance 2,3% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK balance 2,3 % glucose, 1,25 mmol/l calcium, peritonealdialysevæske
EE balance 2,3% glükoos, 1,25 mmol/l kaltsium, peritoneaaldialüüsilahus
EL, CY balance 2.3% γλυκόζη, 1.25 mmol/l ασβέστιο, διάλυμα περιτοναϊκής διαπίδυσης (κάθαρσης)
ES balance 2,3% glucosa, 1,25 mmol/l de calcio, solución para diálisis peritoneal
FI balance 2.3 % glukoosi, 1.25 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
FR Neutravera glucose 2,3%, calcium 1,25 mmol/l, solution pour dialyse péritonéale
HR balance 2,3% glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, otopina za peritonejsku dijalizu
HU balance 2,3% glükóz, 1,25 mmol/l kalcium peritoneális dializáló oldat
IS balance 2,3% glúkósi, 1,25 mmól/l kalsíum, kviðskilunarlausn
IT balance 2,3% glucosio, 1,25 mmol/l calcio, soluzione per dialisi peritoneale
LT balance 2,3 % gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio pilvaplėvės ertmės dializės tirpalas
LV balance 2,3% glikoze, 1,25 mmol/l kalcijs, šķīdums peritoneālai dialīzei
NL, BE balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
NO balance 2,3 % glukose, 1,25 mmol kalsium/l, peritonealdialysevæske
PL balance 2,3% z 2,3% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l, roztwór do dializy otrzewnowej
PT balance 2,3% glucose, 1,25 mmol/l de cálcio, solução para diálise peritoneal
SE balance 2.3 % glucose, 1.25 mmol/l calcium, peritonealdialysvätska
SI balance 23 mg/ml glukoze, 1,25 mmol/l kalcija, raztopina za peritonealno dializo
SK balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, roztok na peritoneálnu dialýzu
UK(XI) balance 2.3% glucose, 1.25 mmol/l calcium, solution for peritoneal dialysis