Азимицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азимисин, 100 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Азимисин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Azithromycinum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Азимисин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Азимисин
3. Как применять препарат Азимисин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Азимисин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Азимисин и для чего он применяется

Препарат Азимисин содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Азимисин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальное воспаление горла, тонзиллит, синусит (см. также раздел 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная форма пневмонии, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первый симптом болезни Лайма.

2. Важная информация перед применением препарата Азимycin

Когда не следует применять препарат Азимycin

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Азимycin необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
  • врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ — исследовании электрической активности сердца),
  • тяжёлая сердечная недостаточность,
• очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Азимycin и другие лекарства»);
  • у пациента тяжёлые нарушения функции почек;
  • у пациента тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
  • у пациента возникла новая инфекция (это может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
  • у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
  • у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
  • пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
  • у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Следует также ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если, несмотря на лечение, симптомы инфекции не исчезают или появляются симптомы новой инфекции,
например грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.
Стрептококковые инфекции
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками,
в качестве препарата выбора обычно применяется пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком
псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении
макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых
появилась диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита,
вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Азимycin и
назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении
по вышеуказанным показаниям. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть
возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось обострение симптомов миастении или развитие
миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом
Mycobacterium avium, или профилактике таких инфекций у детей не установлены.
Дети и подростки
Дозу корректируют в зависимости от массы тела (см. пункт 3).
Азимycin и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
  • цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
  • гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
  • терфенадин (применяется при лечении аллергии),
  • антипсихотические препараты, например пимозид,
  • антидепрессанты, например циталопрам,
  • фторхинолоны (применяются при инфекциях), например моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациды (Азимycin следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
• пероральные антикоагулянты, например варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшении кровотока), например эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёза).

Азимycin и приём пищи и напитков
Азимycin можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не посоветует иное.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, после введения азитромицина отмечалось снижение коэффициента наступления беременности. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных о влиянии препарата Азимycin на способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.
Препарат Азимycin содержит сахарозу
Следует соблюдать осторожность у пациентов с сахарным диабетом.
Азимycin, 100 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь: 5 мл приготовленной суспензии
содержат 2134,2 мг сахарозы.
Азимycin, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь: 5 мл приготовленной суспензии
содержат 2029,4 мг сахарозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата.
Препарат Азимycin содержит бензоат натрия (Е 211) (25 мг/5 мл)
Соль бензойной кислоты может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).

3. Как применять лекарство Азимидин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, среднем отите, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы) общая доза составляет 30 мг/кг массы тела, то есть 10 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 3 дней.
Дозирование у детей и подростков
Дозирование у детей зависит от массы тела, как указано ниже:

При лечении мигрирующей эритемы общая доза составляет 60 мг/кг массы тела, вводимая следующим образом: 20 мг/кг массы тела в первый день, затем 10 мг/кг массы тела один раз в сутки со 2-го по 5-й день лечения.
*Лечение ангины и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes
При лечении ангины, вызванной бактериями вида Streptococcus pyogenes, у детей с массой тела до 13 кг азитромицин применяют либо в течение 3 дней, по 20 мг/кг массы тела один раз в сутки, либо в течение 5 дней — по 12 мг/кг массы тела один раз в сутки. При обоих режимах — и 3-дневном, и 5-дневном — общее количество принятого пациентом азитромицина должно составить 60 мг/кг массы тела.
Дозирование суспензии 100 мг/5 мл для детей с массой тела от 5 до 13 кг представлено в следующей таблице:

При лечении бактериального фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, у пациентов с массой тела до 25 кг азитромицин применяют либо в течение 3 дней по 20 мг/кг массы тела один раз в сутки, либо в течение 5 дней по 12 мг/кг массы тела один раз в сутки. При трёхдневной и пятидневной схемах общее количество азитромицина, полученное пациентом, должно составить 60 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза азитромицина — 500 мг.
У взрослых и детей с массой тела более 25 кг азитромицин применяют в дозе 500 мг один раз в сутки в течение 3 дней или в течение 5 дней — 500 мг в первый день и 250 мг со второго по пятый день.
Дозирование суспензии 200 мг/5 мл для детей с массой тела от 10 до 25 кг представлено в следующей таблице:

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста применяют ту же дозу, что и у других взрослых пациентов. В связи с риском развития заболеваний сердца рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить обычно применяемую дозу препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азимацин следует принимать внутрь один раз в сутки.
Приготовленную суспензию можно принимать независимо от приема пищи.
Приготовленную суспензию следует принимать внутрь с помощью мерной ложечки или шприцевого дозатора, прилагаемых к упаковке.
Перед каждым приемом приготовленную оральную суспензию необходимо тщательно взбалтывать.
После приема лекарства ребенком следует дать ему немного чая или сока, чтобы препарат не оставался во рту.
Способ приготовления суспензии
Согласно прилагаемой инструкции.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Азимацин
Нежелательные явления, возникавшие после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были схожи с теми, что наблюдались после применения правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При приеме дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля, симптоматическая терапия, а при необходимости — поддерживающая терапия жизненно важных функций.
Пропуск приема препарата Азимацин
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата
Азимисин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• Аллергические реакции: тяжелая острая аллергическая реакция, приводящая к шоку (частота неизвестна), или внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу (возникает нечасто).

• Тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи с мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелое пузырьковое поражение и кровотечение губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, связанное с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острая обобщенная пустулёзная экзантема (AGEP,
  возникает редко), многоформная эритема, буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический эпидермальный некролиз (все случаи с неизвестной частотой).

• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек органов, повышение числа определённого типа белых кровяных телец (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются:

• Тяжелая или хроническая диарея со слизью или кровью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьёзное воспаление кишечника (частота неизвестна).
• Слабость, отсутствие аппетита, желтушность кожи и белков глаз, потемнение мочи, обесцвечивание кала, боль в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть признаки тяжёлого заболевания печени (печеночная недостаточность [редко приводит к смерти], молниеносное воспаление печени, некроз печени; частота неизвестна).
• Повышенная склонность к инфекциям, особенно полости рта и верхних дыхательных путей, усугубляющиеся несмотря на лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; возникают нечасто).
• Необычная склонность к образованию синяков или кровотечениям — симптомы тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов).
• Обмороки, слабость и утомляемость, бледность, одышка, учащённое сердцебиение — симптомы гемолитической анемии (усиленное разрушение эритроцитов; частота неизвестна).
• Учащённый (желудочковая тахикардия) или нерегулярный ритм сердца или изменения ритма сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и аритмии типа torsade de pointes; частота неизвестна).
• Снижение объема выделяемой мочи, слабость, отеки, одышка, отсутствие аппетита, тошнота и рвота, зуд кожи, мелкие кровоизлияния на коже, боль в поясничной области, гематурия (симптомы острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота неизвестна).

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
• изменение числа лейкоцитов (эозинофилия);
• потеря аппетита (анорексия);
• раздражительность, бессонница; головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, кровотечение из носа;
• запоры, вздутие с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
• дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• остеоартроз, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения, нарушения яичек;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство утомления, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки;
• ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, почек, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени;
• светочувствительность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• агрессивное поведение, тревожность, бред, галлюцинации;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение окраски языка;
• боль в суставах.

Побочные эффекты, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина
при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium
или профилактике этих инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода на рынок.
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие;
• ощущение дискомфорта в брюшной полости;
• жидкий стул.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство утомления.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• буллёзная многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона — тяжелая кожная реакция; англ. SJS), светочувствительность;
• внезапная слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления
по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азимисин

Хранить лекарство в недоступном и недоступном для детей месте.
Порошок хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Приготовленную оральную суспензию хранить при температуре ниже 25 °C, не более 5 дней.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке.
Срок годности (EXP) означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азимисин
Активным веществом препарата является азитромицин в виде дигидрата азитромицина.
Азимисин, 100 мг/5 мл: 5 мл приготовленной суспензии содержит 100 мг азитромицина.
Азимисин, 200 мг/5 мл: 5 мл приготовленной суспензии содержит 200 мг азитромицина.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е 211), кармеллоза натрия, глицин, диоксид титана, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, ароматизатор малиновый, ароматизатор клубничный, ароматизатор апельсиновый, сахароза.
Как выглядит лекарство Азимисин и что содержит упаковка
Порошок белого до светло-желтого цвета, после добавления воды образуется однородная суспензия белого до светло-желтого цвета.
Упаковка
Азимисин, 100 мг/5 мл: 1 флакон в картонной пачке, содержащий 10 г порошка.
Азимисин, 200 мг/5 мл: 1 флакон в картонной пачке, содержащий 10 г или 15 г порошка.
К каждой упаковке прилагается мерная ложка с делениями и дозирующий шприц.
Лекарство Азимисин также доступно в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 125 мг, 250 мг и 500 мг.
Ответственное лицо и производитель
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом препарате следует обратиться к представителю ответственного лица.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Мерная ложка с делениями позволяет отмерить 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии.
Дозирующий шприц позволяет отмерить до 5 мл суспензии с точностью до 0,1 мл.
Азимисин, 100 мг/5 мл
5 мл суспензии содержат 100 мг азитромицина;
2,5 мл суспензии содержат 50 мг азитромицина;
1,25 мл суспензии содержат 25 мг азитромицина;
0,1 мл суспензии содержат 2 мг азитромицина.
Азимисин, 200 мг/5 мл
5 мл суспензии содержат 200 мг азитромицина;
2,5 мл суспензии содержат 100 мг азитромицина;
1,25 мл суспензии содержат 50 мг азитромицина;
0,1 мл суспензии содержат 4 мг азитромицина.
Приготовление суспензии для перорального применения
Азимисин, 100 мг/5 мл
Флакон, содержащий 10 г порошка (объёмом 35 мл)
Во флакон, содержащий 10 г порошка, с помощью дозирующего шприца добавить 14 мл кипячёной, охлаждённой воды — получают 20 мл суспензии. Встряхивать до получения однородной суспензии.
Азимисин, 200 мг/5 мл
Флакон, содержащий 10 г порошка (объёмом 35 мл)
Во флакон, содержащий 10 г порошка, с помощью дозирующего шприца добавить 14 мл кипячёной, охлаждённой воды — получают 20 мл суспензии. Встряхивать до получения однородной суспензии.
Флакон, содержащий 15 г порошка (объёмом 60 мл)
Во флакон, содержащий 15 г порошка, с помощью дозирующего шприца добавить 21 мл кипячёной, охлаждённой воды — получают 30 мл суспензии. Встряхивать до получения однородной суспензии.
Приготовленную пероральную суспензию хранить при температуре ниже 25 °C, не более 5 дней.
Перед каждым приёмом приготовленную суспензию необходимо тщательно взбалтывать.
После того как ребёнок проглотит лекарство, ему следует дать немного чая или сока, чтобы препарат не остался во рту.