Azimycin

Prospecto: Información para el paciente

Azimycin, 100 mg/5 mL, polvo para suspensión oral
Azimycin, 200 mg/5 mL, polvo para suspensión oral
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azimycin
3. Cómo tomar Azimycin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azimycin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza

Azimycin contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos, perteneciente al grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa ejerciendo un efecto bactericida frente a microorganismos sensibles. Azimycin en forma de polvo para suspensión oral está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2.).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderadamente grave, incluida la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y otras infecciones bacterianas secundarias de la piel; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azimycin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azimycin

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o quetiolidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Azimycin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente presenta condiciones que favorezcan alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
  • alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o previas (visibles en el registro del ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
  • insuficiencia cardíaca grave,
• función cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
• alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente niveles bajos de potasio y magnesio,
• está tomando otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (ver apartado "Azimycin y otros medicamentos");
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
  • el paciente tiene una nueva infección (puede indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
  • el paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
  • el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
  • el paciente está tomando derivados del ergotamina (preparados de ergot);
  • el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Asimismo, debe leerse la información contenida en el apartado 4.
Si, a pesar del tratamiento, los síntomas de infección no mejoran o aparecen síntomas de una nueva infección,
por ejemplo micótica, debe consultarse de nuevo con el médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y amigdalitis provocadas por estreptococos,
el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de
colitis pseudomembranosa, una complicación que puede ocurrir ocasionalmente durante el tratamiento
con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que presenten
diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada
por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Azimycin y comenzar un tratamiento adecuado.
Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Tratamiento a largo plazo
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en
las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes frecuentes, el médico
evaluará el tratamiento con otro antibacteriano.
Miastenia grave
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia
o aparición de un síndrome miasténico (ver apartado "Posibles efectos adversos").
Tratamiento de infecciones provocadas por el complejo Mycobacterium avium en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la azitromicina en el tratamiento o prevención de
infecciones provocadas por el complejo Mycobacterium avium en niños.
Niños y adolescentes
La dosis se ajusta según el peso corporal (ver apartado 3).
Azimycin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante
informar al médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Azimycin

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
En infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto erisipela migratoria), la dosis total es de 30 mg/kg de peso corporal, es decir, 10 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 3 días.
Posología en niños y adolescentes
La posología en niños depende del peso corporal, como se indica a continuación:

En el tratamiento del eritema migrans, la dosis total es de 60 mg/kg de peso corporal, administrada de la siguiente manera: 20 mg/kg de peso corporal el primer día, seguidos de 10 mg/kg de peso corporal una vez al día del segundo al quinto día de tratamiento.
*Tratamiento de la faringoamigdalitis causada por Streptococcus pyogenes
En el tratamiento de la faringitis causada por bacterias del género Streptococcus pyogenes, en niños con un peso corporal hasta 13 kg, la azitromicina puede administrarse bien durante 3 días, con una dosis de 20 mg/kg de peso corporal una vez al día, bien durante 5 días, con una dosis de 12 mg/kg de peso corporal una vez al día. Tanto en el tratamiento de 3 días como en el de 5 días, la cantidad total de azitromicina administrada al paciente debe ser de 60 mg/kg de peso corporal.
La dosificación de la suspensión de 100 mg/5 mL para niños con un peso corporal de 5-13 kg se indica en la siguiente tabla:

En el tratamiento de la faringitis causada por bacterias del género Streptococcus pyogenes en
pacientes con un peso corporal de hasta 25 kg, se administra azitromicina bien durante 3 días a una dosis única diaria de 20 mg/kg de peso corporal, bien durante 5 días a una dosis única diaria de 12 mg/kg de peso corporal. Tanto en el tratamiento de 3 días como en el de 5 días, la cantidad total de azitromicina ingerida por el paciente debe ser de 60 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima diaria de azitromicina es de 500 mg.
En adultos y niños con un peso corporal superior a 25 kg, la azitromicina se administra a una dosis de 500 mg una vez al día durante 3 días, o bien durante 5 días, administrando 500 mg el primer día y 250 mg del segundo al quinto día.
La tabla siguiente muestra la posología de la suspensión de 200 mg/5 mL para niños con un peso corporal entre 10 y 25 kg:

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se utiliza la misma dosis que en otros adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución al administrar este medicamento a pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que este podría reducir la dosis habitualmente recomendada. No se debe utilizar este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Vía de administración
La azitromicina debe administrarse por vía oral, una vez al día.
La suspensión preparada puede tomarse con o sin alimentos.
La suspensión preparada debe administrarse por vía oral, utilizando la cucharilla medidora o el dosificador tipo jeringa incluidos en el envase.
Agite vigorosamente la suspensión oral preparada antes de cada toma.
Después de administrar el medicamento al niño, debe dársele un poco de té o zumo para beber, con el fin de que el medicamento no permanezca en la boca.

Preparación de la suspensión
Según las instrucciones adjuntas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azimycin
Los efectos adversos observados tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de sobredosis de antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.

Olvido de la administración del medicamento Azimycin
La dosis olvidada debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben tomarse según el esquema recomendado. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Azimycin y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:

• Reacciones de hipersensibilidad: reacción alérgica grave y repentina que puede provocar un shock (frecuencia desconocida) o dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, erupción con picazón, especialmente si afecta a todo el cuerpo (ocurre con frecuencia no común).

• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción grave que provoca enrojecimiento y descamación de la piel; ampollas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, acompañado de fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP,
  ocurre raramente), eritema multiforme, eritema multiforme bulloso (síndrome de
  Stevens-Johnson) o necrólisis epidérmica tóxica (todos ellos con frecuencia desconocida).

• Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos internos, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]; frecuencia desconocida).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se observan los siguientes síntomas:

• Diarrea grave o persistente con presencia de sangre o moco. Este síntoma puede aparecer durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación grave del intestino (frecuencia desconocida).
• Debilidad, falta de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces pálidas, dolor abdominal, especialmente en la región del hipocondrio derecho. Pueden ser signos de una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática [rara vez con desenlace fatal], hepatitis fulminante, necrosis hepática; frecuencia desconocida).
• Propensión a infecciones, especialmente en la boca y vías respiratorias superiores, que empeoran a pesar del tratamiento (síntomas de neutropenia, leucopenia; ocurre con frecuencia no común).
• Tendencia inusual a la aparición de moretones o hemorragias: signos de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas).
• Desmayos, debilidad y fatiga, palidez, dificultad para respirar, taquicardia: síntomas de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos; frecuencia desconocida).
• Latidos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares del corazón, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y arritmias del tipo torsade de pointes; frecuencia desconocida).
• Disminución de la cantidad de orina emitida, debilidad, hinchazón, dificultad para respirar, falta de apetito, náuseas y vómitos, picazón en la piel, petequias (pequeñas manchas hemorrágicas), dolor en la región lumbar, presencia de sangre en la orina (síntomas de insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial; frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• alteración en el número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de bicarbonato en sangre.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (cándidas), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enteritis, trastornos respiratorios, rinitis, infección oral por hongos;
• alteración en el número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• pérdida de apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio; mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
• trastornos visuales;
• trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
• palpitaciones;
• sofocos;
• dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, trastornos de la deglución (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructos con regurgitación del contenido gástrico, úlceras orales, exceso de salivación;
• inflamación de la piel, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• hinchazón, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, hinchazón facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, hinchazón periférica;
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, en análisis de sangre, pruebas de función hepática, renal, glucosa, electrolitos);
• complicaciones tras procedimientos médicos.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• excitación;
• alteraciones de la función hepática;
• fotofobia (sensibilidad a la luz).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• pérdida de conciencia (desmayo), convulsiones, trastornos sensitivos (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, alteraciones del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• hipotensión arterial;
• pancreatitis, coloración anormal de la lengua;
• dolor articular.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias pertenecientes al complejo Mycobacterium avium,
observados en estudios clínicos y tras la comercialización.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• hinchazón abdominal;
• sensación de malestar abdominal;
• heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestesias);
• alteraciones del gusto;
• trastornos visuales;
• sordera;
• erupción cutánea, picazón;
• dolor articular;
• sensación de fatiga.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos sensitivos (hipoestesia);
• trastornos auditivos, acúfenos;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson - reacción cutánea grave; SJS), fotofobia;
• debilidad repentina (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azimycin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar el polvo en su envase original a una temperatura inferior a 25 °C.
La suspensión oral preparada debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C y no más de 5 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azimycin
El principio activo del medicamento es la azitromicina en forma de azitromicina dihidratada.
Azimycin, 100 mg/5 mL: 5 mL de suspensión reconstituida contienen 100 mg de azitromicina.
Azimycin, 200 mg/5 mL: 5 mL de suspensión reconstituida contienen 200 mg de azitromicina.
Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, benzoato sódico (E 211), carboximetilcelulosa sódica, glicina, dióxido de titanio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, aroma de frambuesa, aroma de fresa, aroma de naranja, sacarosa.

Aspecto del medicamento Azimycin y contenido del envase
Polvo de color blanco a amarillo pálido; tras la adición de agua, se forma una suspensión homogénea de color blanco a amarillo pálido.

Envase
Azimycin, 100 mg/5 mL: 1 frasco, en caja de cartón, que contiene 10 g de polvo.
Azimycin, 200 mg/5 mL: 1 frasco, en caja de cartón, que contiene 10 g o 15 g de polvo.
A cada envase se adjunta una cucharilla dosificadora con graduación y un dispensador tipo jeringa.

El medicamento Azimycin también está disponible en forma de comprimidos recubiertos con dosis de 125 mg, 250 mg y 500 mg.

Titular del medicamento y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular del medicamento.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA SU USO

La cucharilla dosificadora con graduación permite administrar 1,25 mL, 2,5 mL y 5 mL de suspensión.
El dispensador tipo jeringa permite administrar hasta 5 mL de suspensión con precisión de 0,1 mL.

Azimycin, 100 mg/5 mL
5 mL de suspensión contienen 100 mg de azitromicina;
2,5 mL de suspensión contienen 50 mg de azitromicina;
1,25 mL de suspensión contienen 25 mg de azitromicina;
0,1 mL de suspensión contienen 2 mg de azitromicina.

Azimycin, 200 mg/5 mL
5 mL de suspensión contienen 200 mg de azitromicina;
2,5 mL de suspensión contienen 100 mg de azitromicina;
1,25 mL de suspensión contienen 50 mg de azitromicina;
0,1 mL de suspensión contienen 4 mg de azitromicina.

Preparación de la suspensión para administración oral

Azimycin, 100 mg/5 mL
Frasco que contiene 10 g de polvo (capacidad de 35 mL)
Al frasco que contiene 10 g de polvo, añadir, mediante el dispensador tipo jeringa, 14 mL de agua hervida y enfriada; se obtienen 20 mL de suspensión. Agitar hasta obtener una suspensión homogénea.

Azimycin, 200 mg/5 mL
Frasco que contiene 10 g de polvo (capacidad de 35 mL)
Al frasco que contiene 10 g de polvo, añadir, mediante el dispensador tipo jeringa, 14 mL de agua hervida y enfriada; se obtienen 20 mL de suspensión. Agitar hasta obtener una suspensión homogénea.

Frasco que contiene 15 g de polvo (capacidad de 60 mL)
Al frasco que contiene 15 g de polvo, añadir, mediante el dispensador tipo jeringa, 21 mL de agua hervida y enfriada; se obtienen 30 mL de suspensión. Agitar hasta obtener una suspensión homogénea.

La suspensión oral reconstituida debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C y no más de 5 días.
Antes de cada dosis, agitar enérgicamente la suspensión oral reconstituida.

Si el niño traga el medicamento, debe dársele un poco de té o zumo para beber, con el fin de que el medicamento no permanezca en la boca.