Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azimycin, 100 mg/5 mL, polvere per sospensione orale
Azimycin, 200 mg/5 mL, polvere per sospensione orale
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale , poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale può nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Azimycin e a che cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Azimycin
Come prendere Azimycin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azimycin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azimycin e a che cosa serve

Azimycin contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente alla classe degli azalidi, a sua volta appartenente al gruppo dei macrolidi con ampio spettro d’azione. Esercita un’azione battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Azimycin, sotto forma di polvere per sospensione orale, è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

Infezioni delle alte vie respiratorie : faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2.).
Otitis media acuta .
Infezioni delle basse vie respiratorie : bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderatamente grave, compresa quella interstiziale.
Infezioni della cute e dei tessuti molli : erisipela, impetigine e infezioni secondarie purulente della cute; eritema migrans – primo segno della malattia di Lyme.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azimycin

Quando non assumere il medicinale Azimycin

Se il paziente è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Azimycin, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

Il paziente presenta condizioni che favoriscono l’insorgenza di aritmie cardiache (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
- aritmie cardiache congenite o già presentatesi in precedenza (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
- grave insufficienza cardiaca,
funzione cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
alterazioni degli elettroliti nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio,
assunzione di altri medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo “Azimycin e altri medicinali”);
- il paziente ha grave compromissione della funzionalità renale;
- il paziente ha grave compromissione della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
- il paziente sviluppa una nuova infezione (ciò potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione da funghi);
- il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
- il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare che non sia presente contemporaneamente un’infezione da sifilide;
- il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati di ergot);
- il paziente ha ferite da ustione infette.

Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di una nuova infezione,
ad esempio da funghi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi,
il trattamento di scelta è generalmente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di un sintomo
di colite pseudomembranosa, una complicanza che può verificarsi occasionalmente durante il trattamento con
antibiotici macrolidi. Tale diagnosi deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea
dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta dall’azitromicina,
potrebbe essere necessario sospendere Azimycin e iniziare un trattamento adeguato. È controindicato l’uso di
farmaci che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina quando utilizzata a lungo termine
per le indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti frequenti, il medico potrebbe valutare
l’opportunità di un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati un peggioramento dei sintomi della miastenia
o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Trattamento delle infezioni da complesso Mycobacterium avium nei bambini
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina nel trattamento delle infezioni da complesso
Mycobacterium avium o nella loro prevenzione nei bambini.
Bambini e adolescenti
La dose deve essere adattata in base al peso corporeo (vedere punto 3).
Azimycin e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti
o che si prevede di assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

medicinali che influenzano l’intervallo QT, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
- cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici),
- idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento delle malattie reumatologiche o della malaria),
- terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
- farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide,
- farmaci antidepressivi, ad esempio citalopram,
- fluorochinoloni (utilizzati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
medicinali antiacidi (Azimycin deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di medicinali antiacidi);
anticoagulanti orali, ad esempio warfarin;
alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati nell’emicrania o per ridurre il flusso ematico), ad esempio l’ergotamina: l’assunzione concomitante con azitromicina può causare intossicazione da ergotamina (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia);
digossina (utilizzata nei disturbi della funzione cardiaca);
colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
ciclosporina (utilizzata nelle malattie della pelle, nell’artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo);
atorvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Azimycin e alimenti e bevande
Azimycin può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina,
a meno che il medico non consigli diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Azimycin sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, durante tali attività si deve tenere conto della possibile comparsa di effetti indesiderati come vertigini e crampi.
Azimycin contiene saccarosio
È necessario prestare cautela nei soggetti con diabete.
Azimycin, 100 mg/5 mL, polvere per sospensione orale: 5 mL di sospensione preparata contengono 2134,2 mg di saccarosio.
Azimycin, 200 mg/5 mL, polvere per sospensione orale: 5 mL di sospensione preparata contengono 2029,4 mg di saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario informarne il medico prima di iniziare il trattamento.
Azimycin contiene benzoato di sodio (E 211) (25 mg/5 mL)
Il sale dell’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

3. Come utilizzare il medicinale Azimycin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Nelle infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, nell'otite media, nelle infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell'eritema migrante) la dose totale è di 30 mg/kg di peso corporeo, ovvero 0 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti
Il dosaggio nei bambini dipende dal peso corporeo, come indicato di seguito:

Massa corporea	Dose di azitromicina (volume della sospensione)	Concentrazione della sospensione orale
5 kg	50 mg (2,5 mL)	100 mg/5 mL
6 kg	60 mg (3 mL)
7 kg	70 mg (3,5 mL)
8 kg	80 mg (4 mL)
9 kg	90 mg (4,5 mL)
10-14 kg	100 mg (5 mL)
10-14 kg	100 mg (2,5 mL)	200 mg/5 mL
15-24 kg	200 mg (5 mL)
25-34 kg	300 mg (7,5 mL)
35-44 kg	400 mg (10 mL)
45 kg	va somministrata la dose raccomandata per gli adulti	si somministrano compresse

Nel trattamento della febbre reumatica, la dose totale è di 60 mg/kg di peso corporeo, somministrata nel seguente modo: 20 mg/kg di peso corporeo nel primo giorno, seguiti da 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno dal 2° al 5° giorno di trattamento.
Trattamento della faringite e tonsillite causate da Streptococcus pyogenes
Nel trattamento della faringite causata da batteri del gruppo Streptococcus pyogenes nei bambini di peso fino a 13 kg, l'azitromicina può essere somministrata per 3 giorni, con una dose di 20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, oppure per 5 giorni, con una dose di 12 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno. Sia nel trattamento di 3 giorni che in quello di 5 giorni, la quantità totale di azitromicina assunta dal paziente deve essere pari a 60 mg/kg di peso corporeo.
Il dosaggio della sospensione da 100 mg/5 mL nei bambini con peso corporeo compreso tra 5 e 13 kg è indicato nella seguente tabella:

Massa corporea in kg	Dosaggio giornaliero 3 giorni	Dosaggio giornaliero 5 giorni	Contenuto flacone in mL
	giorno 1.-3. 20 mg/kg/die	giorno 1.-5. 12 mg/kg/die
	Dose di azitromicina (volume della sospensione)	Dose di azitromicina (volume della sospensione)
5 kg	100 mg (5 mL)	60 mg (3 mL)	20 mL
6 kg	120 mg (6 mL)	72 mg (3,6 mL)	20 mL
7 kg	140 mg (7 mL)	84 mg (4,2 mL)	2x20 mL
8 kg	160 mg (8 mL)	96 mg (4,8 mL)	2x20 mL
9 kg	180 mg (9 mL)	108 mg (5,4 mL)	2x20 mL
10 kg	200 mg (10 mL)	120 mg (6 mL)	2x20 mL
11 kg	220 mg (11 mL)	132 mg (6,6 mL)	2x20 mL
12 kg	240 mg (12 mL)	144 mg (7,2 mL)	2x20 mL
13 kg	260 mg (13 mL)	156 mg (7,8 mL)	2x20 mL

Nel trattamento della faringite causata dal batterio Streptococcus pyogenes in pazienti con peso corporeo fino a 25 kg, l'azitromicina viene somministrata o per 3 giorni alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, oppure per 5 giorni alla dose di 12 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno. Sia nel trattamento di 3 giorni che in quello di 5 giorni, la quantità totale di azitromicina assunta dal paziente deve essere pari a 60 mg/kg di peso corporeo. La dose massima giornaliera di azitromicina è di 500 mg.

Negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 25 kg, l'azitromicina viene somministrata alla dose di 500 mg una volta al giorno per 3 giorni oppure per 5 giorni, con 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno.

Il dosaggio della sospensione da 200 mg/5 mL per bambini con peso corporeo compreso tra 10-25 kg è riportato nella tabella seguente:

Massa corporea in kg	Dosaggio 3.giorni	Dosaggio 5.giorni	Contenuto flacone in mL
	giorno 1.-3. 20 mg/kg/die	giorno 1.-5. 12 mg/kg/die
	Dose di azitromicina (volume sospensione)	Dose di azitromicina (volume sospensione)
10 kg	200 mg (5 mL)	120 mg (3 mL)	20 mL
11 kg	220 mg (5,5 mL)	132 mg (3,3 mL)	20 mL
12 kg	240 mg (6 mL)	144 mg (3,6 mL)	20 mL
13 kg	260 mg (6,5 mL)	156 mg (3,9 mL)	20 mL
14 kg	280 mg (7 mL)	168 mg (4,2 mL)	30 mL
15 kg	300 mg (7,5 mL)	180 mg (4,5 mL)	30 mL
16 kg	320 mg (8 mL)	192 mg (4,8 mL)	30 mL
17 kg	340 mg (8,5 mL)	204 mg (5,1 mL)	30 mL
18 kg	360 mg (9 mL)	216 mg (5,4 mL)	30 mL
19 kg	380 mg (9,5 mL)	228 mg (5,7 mL)	30 mL
20 kg	400 mg (10 mL)	240 mg (6 mL)	30 mL
21 kg	420 mg (10,5 mL)	252 mg (6,3 mL)	30 mL
22 kg	440 mg (11 mL)	264 mg (6,6 mL)	30 mL
23 kg	460 mg (11,5 mL)	276 mg (6,9 mL)	30 mL
24 kg	480 mg (12 mL)	288 mg (7,2 mL)	30 mL
25 kg	500 mg (12,5 mL)	300 mg (7,5 mL)	30 mL

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si applica la stessa dose utilizzata negli altri adulti. A causa del rischio di malattie cardiache, si raccomanda cautela nell'uso del medicinale nei pazienti anziani.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, deve informare il medico, il quale potrebbe ridurre la dose normalmente raccomandata. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Modalità di somministrazione
L'azitromicina deve essere somministrata per via orale, una volta al giorno.
La sospensione preparata può essere assunta indipendentemente dai pasti.
La sospensione orale pronta all'uso deve essere somministrata per via orale, utilizzando il cucchiaino misuratore o il dispositivo di somministrazione a siringa fornito nell'imballaggio.
Agitare energicamente la sospensione orale prima di ogni prelievo.
Dopo la somministrazione del medicinale al bambino, è consigliabile dargli da bere un po' di tè o succo di frutta per evitare che il medicinale rimanga in bocca.

Preparazione della sospensione
Secondo le istruzioni allegate.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Azimycin
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli riportati con le dosi normali. I sintomi tipici da sovradosaggio con antibiotici macrolidi sono: perdita dell'udito transitoria, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, deve essere applicato un trattamento di supporto per mantenere le funzioni vitali.

Dimenticanza della somministrazione del medicinale Azimycin
La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile e le dosi successive devono essere somministrate secondo lo schema raccomandato. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Azimycin e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:

Reazioni di ipersensibilità: reazione allergica grave e rapida che può portare a shock anafilattico (frequenza non nota) oppure difficoltà respiratorie e di deglutizione, gonfiore di labbra, lingua, viso e collo, eruzione cutanea pruriginosa, specialmente se diffusa a tutto il corpo (non comune).
Gravi reazioni cutanee: eritema multiforme caratterizzato da comparsa rapida di aree arrossate della pelle con piccole vescicole (piene di liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione; grave vescicolazione e sanguinamento delle labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, associata a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP,
frequenza rara), eritema multiforme, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson) o necrolisi epidermica tossica (tutte con frequenza non nota).
Grave reazione di ipersensibilità che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore d’organo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici - DRESS; frequenza non nota).

Contattare immediatamente il medico in caso di:

Diarrea grave o cronica con sangue o muco. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e potrebbe indicare una grave infiammazione intestinale (frequenza non nota).
Debolezza, perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare), urine scure, feci decolorate, dolore addominale, specialmente nell’ipocondrio destro. Potrebbero essere sintomi di una grave malattia epatica (insufficienza epatica [raramente letale], epatite fulminante, necrosi epatica; frequenza non nota).
Predisposizione alle infezioni, specialmente della bocca e delle vie respiratorie superiori, che peggiorano nonostante il trattamento (sintomi di neutropenia, leucopenia; non comune).
Insolita tendenza a formare ematomi o sanguinamenti – sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).
Svenimenti, debolezza e affaticamento, pallore, affanno, accelerazione del battito cardiaco – sintomi di anemia emolitica (aumentata distruzione dei globuli rossi; frequenza non nota).
Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, oppure alterazioni del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie tipo torsade de pointes; frequenza non nota).
Riduzione della quantità di urina emessa, debolezza, gonfiore, affanno, perdita di appetito, nausea e vomito, prurito cutaneo, piccole emorragie cutanee, dolore nella regione lombare, ematuria (sintomi di insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale; frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

cefalea;
vomito, dolore addominale, nausea;
variazione del numero di globuli bianchi;
riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

infezioni da lieviti (candidosi), infezione vaginale, polmonite, infezioni fungine, infezioni batteriche, faringite, gastrite, disturbi respiratori, rinite, infezione da lieviti della bocca;
variazione del numero di globuli bianchi (eosinofilia);
perdita di appetito (anoressia);
nervosismo, insonnia; vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
disturbi visivi;
disturbi auricolari, disturbi dell’equilibrio;
palpitazioni;
vampate di calore;
affanno, epistassi;
stitichezza, meteorismo con emissione di gas, dispepsia, gastrite, difficoltà di deglutizione (disfagia), distensione addominale, secchezza orale, eruttazione con rigurgito di contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva;
artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
disturbi urinari (disuria), dolore renale;
emorragia uterina, disturbi testicolari;
edema, debolezza (astenia), malessere generale (apatia), sensazione di affaticamento, edema del viso, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
risultati anomali degli esami di laboratorio (ad es. ematici, parametri di funzionalità epatica, renale, glucosio, elettroliti);
complicanze post-operatorie.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

eccitazione;
alterazioni della funzionalità epatica;
fotofobia.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostenia), iperattività psicomotoria, perdita dell’olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell’olfatto, rapido affaticamento muscolare (miastenia);
disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
abbassamento della pressione arteriosa;
pancreatite, colorazione anomala della lingua;
dolore articolare.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all’uso di azitromicina
nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium,
osservati negli studi clinici e dopo l’introduzione in commercio.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea;
dolore addominale;
nausea;
meteorismo;
sensazione di disagio addominale;
feci molli.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

anoressia;
vertigini;
cefalea;
sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
alterazioni del gusto;
disturbi visivi;
sordità;
eruzione cutanea, prurito;
dolore articolare;
sensazione di affaticamento.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

alterazioni della sensibilità (ipostenia);
disturbi dell’udito, acufeni;
palpitazioni;
epatite;
eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson - grave reazione cutanea; SJS), fotofobia;
debolezza improvvisa (astenia), malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azimycin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare la polvere nell’imballaggio originale a una temperatura inferiore a 25°C.
La sospensione orale preparata va conservata a una temperatura inferiore a 25°C e non più di 5 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta.
La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azimycin
Il principio attivo è l’azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
Azimycin, 100 mg/5 mL: 5 mL della sospensione preparata contengono 100 mg di azitromicina.
Azimycin, 200 mg/5 mL: 5 mL della sospensione preparata contengono 200 mg di azitromicina.
Gli altri componenti sono: carbonato di sodio anidro, benzoato di sodio (E 211), carbossimetilcellulosa sodica, glicina, biossido di titanio, biossido di silicio colloidale anidro, laurilsolfato di sodio, aroma di lampone, aroma di fragola, aroma d’arancia, saccarosio.

Aspetto del medicinale Azimycin e contenuto della confezione
Polvere da bianca a giallo chiaro; dopo l’aggiunta dell’acqua si ottiene una sospensione omogenea da bianca a giallo chiaro.

Confezione
Azimycin, 100 mg/5 mL: 1 flacone in una scatola di cartone contenente 10 g di polvere.
Azimycin, 200 mg/5 mL: 1 flacone in una scatola di cartone contenente 10 g oppure 15 g di polvere.
Ogni confezione contiene un misurino graduato e un dosatore a siringa.
Il medicinale Azimycin è disponibile anche in forma di compresse rivestite da 125 mg, 250 mg e 500 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DEL MEDICINALE PER L’USO
Il misurino graduato permette di somministrare 1,25 mL, 2,5 mL e 5 mL di sospensione.
Il dosatore a siringa permette di somministrare fino a 5 mL di sospensione con precisione di 0,1 mL.

Azimycin, 100 mg/5 mL
5 mL di sospensione contengono 100 mg di azitromicina;
2,5 mL di sospensione contengono 50 mg di azitromicina;
1,25 mL di sospensione contengono 25 mg di azitromicina;
0,1 mL di sospensione contengono 2 mg di azitromicina.

Azimycin, 200 mg/5 mL
5 mL di sospensione contengono 200 mg di azitromicina;
2,5 mL di sospensione contengono 100 mg di azitromicina;
1,25 mL di sospensione contengono 50 mg di azitromicina;
0,1 mL di sospensione contengono 4 mg di azitromicina.

Preparazione della sospensione orale

Azimycin, 100 mg/5 mL
Flacone contenente 10 g di polvere (capacità 35 mL)
Aggiungere al flacone contenente 10 g di polvere, mediante il dosatore a siringa, 14 mL di acqua bollita e raffreddata: si ottengono 20 mL di sospensione. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Azimycin, 200 mg/5 mL
Flacone contenente 10 g di polvere (capacità 35 mL)
Aggiungere al flacone contenente 10 g di polvere, mediante il dosatore a siringa, 14 mL di acqua bollita e raffreddata: si ottengono 20 mL di sospensione. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

Flacone contenente 15 g di polvere (capacità 60 mL)
Aggiungere al flacone contenente 15 g di polvere, mediante il dosatore a siringa, 21 mL di acqua bollita e raffreddata: si ottengono 30 mL di sospensione. Agitare fino ad ottenere una sospensione omogenea.

La sospensione orale preparata deve essere conservata a una temperatura inferiore a 25°C e non più di 5 giorni.
Prima di ogni somministrazione, agitare energicamente la sospensione preparata.
Se il bambino assume il medicinale, dargli da bere un po’ di tè o succo di frutta per evitare che il medicinale rimanga in bocca.