Ауроксетин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Авроксетин (Atomoxetine HCl Aurobindo 25 мг), 25 мг, капсулы, твёрдые
Atomoxetinum
Авроксетин и Atomoxetine HCl Aurobindo 25 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Авроксетин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Авроксетин
3. Как принимать препарат Авроксетин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Авроксетин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Авроксетин и для чего он применяется

Для чего применяется данный препарат
Препарат Авроксетин содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат применяется:

• у детей в возрасте старше 6 лет;
• у подростков;
• у взрослых.

Препарат применяется только как часть комплексной терапевтической программы, включающей также нелекарственные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.

Препарат не следует применять для лечения СДВГ у детей в возрасте младше шести лет, поскольку неизвестно, эффективен ли и безопасен ли он для этой возрастной группы.
У взрослых препарат Авроксетин применяется для лечения СДВГ, если симптомы являются очень тягостными и нарушают трудовую деятельность или социальную жизнь, а признаки заболевания уже наблюдались у пациента в детском возрасте.

Как действует данный препарат
Препарат Авроксетин повышает концентрацию норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это химическое вещество, естественным образом вырабатываемое организмом. Оно способствует улучшению концентрации внимания, а также уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается с целью облегчения симптомов СДВГ. Данный препарат не обладает стимулирующим действием и поэтому не вызывает привыкания.
С момента начала приёма препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с невозмутимым пребыванием на одном месте и
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не справляются с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у лиц с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или молодого человека.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности со всем тем, с чем не справляются дети с СДВГ, и для взрослых это может означать проблемы:

• на работе;
• в межличностных отношениях;
• связанные с низкой самооценкой;
• в обучении.

2. Важная информация перед приемом препарата Ауроксетин

Когда не следует принимать препарат Ауроксетин:

• если у пациента имеется аллергия на атомоксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда применяются при лечении депрессии и других психических заболеваний. Одновременный прием препарата Ауроксетин с ИМАО может вызвать тяжелые побочные эффекты или угрожать жизни. Также следует подождать не менее 14 дней после прекращения приема препарата Ауроксетин перед началом применения ИМАО;
• если у пациента имеется заболевание глаз — глаукома с узким углом (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сердца, которые могут усугубиться при учащении сердцебиения и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приемом препарата Ауроксетин);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, отек и ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или закупорка кровеносного сосуда;
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не следует принимать препарат Ауроксетин, если имеет место любой из вышеуказанных случаев.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом
приема препарата Ауроксетин, поскольку препарат может усугубить эти состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.
Перед началом приема препарата Ауроксетин необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у
пациента наблюдаются:

• суицидальные мысли или поведение;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту пульса. У пациентов с пороками сердца отмечались случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может повышать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• резкие изменения артериального давления или ритма сердца;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих вещей), веру в ложные факты или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерная активность, приводящие к необычному поведению) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и негативное (враждебное) поведение;
• в прошлом — эпилепсия или судорожные припадки по любой причине. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство глубокой грусти;
• трудно контролируемые повторяющиеся подергивания какой-либо части тела или повторение звуков или слов.

Если у пациента наблюдаются какие-либо из вышеуказанных состояний, необходимо обсудить это с
врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин. Препарат Ауроксетин может
усугубить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.
Обследования, необходимые перед началом приема препарата Ауроксетин
Эти обследования необходимы, чтобы определить, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту.
Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) пациента до начала приема препарата Ауроксетин и во время лечения;
• рост и массу тела пациента во время приема препарата Ауроксетин, если пациент является ребенком или подростком.

Следует проконсультироваться с врачом в случае:

• приема любых других лекарств;
• случаев внезапной смерти по неустановленной причине в анамнезе семьи;
• наличия у пациента или членов его семьи других заболеваний (например, заболеваний сердца).

Важно сообщить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли
препарат Ауроксетин пациенту. Врач может назначить и другие медицинские обследования, необходимые перед
началом приема этого препарата.
Взаимодействие препарата Ауроксетин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Ауроксетин одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может принять решение о коррекции дозы или более медленном ее увеличении.
Нельзя принимать препарат Ауроксетин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми при депрессии. См. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Ауроксетин».
Если пациент принимает другие лекарства, Ауроксетин может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты. При приеме каких-либо из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема Ауроксетина:

• препараты, повышающие артериальное давление или применяемые для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин;
• некоторые противокашлевые или препараты от простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно уточнить это у фармацевта при покупке таких препаратов;
• некоторые препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, повышающие риск возникновения судорог;
• некоторые препараты, которые могут увеличивать продолжительность пребывания препарата Ауроксетин в организме (например, хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы), принимаемый внутрь или в виде инъекций, может вызывать ощущение учащенного сердцебиения, но не усугубит симптомы астмы.

Следующие препараты могут увеличивать риск нарушения сердечного ритма при одновременном
приеме с препаратом Ауроксетин:

• препараты, применяемые для контроля работы сердца;
• препараты, изменяющие концентрацию солей в крови;
• препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

При сомнениях, включены ли принимаемые препараты в приведенный выше список, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли этот препарат оказывать влияние на плод или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом.
• Следует избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
• планирует начать грудное вскармливание, — она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После приема препарата Ауроксетин может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружение.
Пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами до тех пор,
пока не станет известна его реакция на препарат Ауроксетин. Если возникают чувство усталости, сонливость
или головокружение, не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о содержимом капсул
Нельзя вскрывать капсулы препарата Ауроксетин, поскольку их содержимое может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попало в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской помощью. Также следует немедленно вымыть руки и другие части тела, соприкосновавшиеся с содержимым капсул.

3. Как принимать препарат Ауроксетин

Препарат Ауроксетин доступен в следующих дозировках: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.

• Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. Обычно препарат принимают один или два раза в сутки (утром и поздним днём либо ранним вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без контроля со стороны взрослых.
• Если при однократном приёме препарата Ауроксетин один раз в сутки возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может порекомендовать принимать препарат два раза в сутки.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, во время приёма пищи или между приёмами пищи.
• Не следует вскрывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать иным способом.
• Приём препарата каждый день в одно и то же время поможет лучше запомнить о необходимости его принять.

Какую дозу принимать
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)
Врач назначит соответствующую дозу препарата Ауроксетин, которую рассчитает с учётом массы тела пациента.
Лечение начинают с меньшей дозы, после чего врач может увеличить её до дозы, соответствующей массе тела пациента.

• При массе тела до 70 кг: начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на 1 кг массы тела в течение как минимум 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на 1 кг массы тела в сутки.
• При массе тела более 70 кг: начальная суточная доза составляет 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Лечение препаратом Ауроксетин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение как минимум 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы от 80 мг до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

При заболеваниях печени врач может назначить меньшую дозу препарата.

Приём дозы препарата Ауроксетин, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и необычное поведение.

Пропуск приёма препарата Ауроксетин
Если была пропущена доза, её следует принять как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую рекомендованную суточную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Ауроксетин
После отмены препарата Ауроксетин обычно не возникает никаких побочных эффектов, однако симптомы СДВГ могут вернуться. Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Во время приёма препарата врач будет проводить следующие действия:
Врач будет проводить обследования

• перед началом лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Ауроксетин будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения — обследования будут проводиться не реже чем раз в 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они будут включать:

• измерение роста и массы тела у детей и подростков;
• измерение артериального давления и пульса;
• проверку наличия каких-либо проблем или усиления побочных эффектов во время приёма препарата Ауроксетин.

Длительное лечение
Препарат Ауроксетин не нужно принимать всю жизнь. Через год после начала лечения препаратом Ауроксетин врач оценит результаты терапии, чтобы определить, требуется ли дальнейшее применение препарата.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ауроксетин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Хотя у некоторых людей побочные эффекты действительно наблюдаются, большинству пациентов препарат Ауроксетин помогает.
Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• ощущаемое или реальное учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма;
• суицидальные мысли или склонность к суициду;
• чувство агрессии;
• враждебность или злость (враждебное поведение);
• перепады настроения или изменения настроения;
• тяжелые аллергические реакции, симптомами которых являются:
• отек лица и горла;
• затрудненное дыхание;
• крапивница (мелкие зудящие высыпания на коже);
• припадки судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение того, чего нет), вера в неправдоподобные вещи или подозрительность.

У детей и молодых людей в возрасте до 18 лет риск возникновения побочных эффектов выше, чем у взрослых, таких как:

• суицидальные мысли или склонность к суициду (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек);
• перепады настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек).

У взрослых пациентов риск возникновения побочных эффектов ниже, чем у более молодых пациентов
(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек), таких как:

• припадки судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение того, чего нет), вера в неправдоподобные вещи или подозрительность.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Ауроксетин и обратиться к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

• темная моча;
• желтушность кожи или глаз;
• боль в правой верхней части живота под ребрами, усиливающаяся при надавливании (болезненность при пальпации);
• необъяснимая тошнота;
• усталость;
• зуд;
• симптомы, напоминающие грипп.

Другие сообщаемые побочные эффекты приведены ниже. Если симптомы усугубляются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост
У некоторых детей после начала приема препарата Ауроксетин наблюдается замедление роста (массы тела и увеличения роста). Однако при длительном лечении дети достигают соответствующей их возрастной группе массы тела и роста.
Врач будет контролировать рост и массу тела ребенка. Если рост или прибавка массы тела у ребенка не соответствуют ожидаемым показателям, врач может принять решение об изменении дозы или временной отмене препарата Ауроксетин.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Ауроксетин.

5. Как хранить лекарство Ауроксетин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауроксетин

• Действующее вещество — гидрохлорид атомоксетина. Одна твёрдая капсула содержит 25 мг атомоксетина в форме гидрохлорида атомоксетина.
• Кроме того, лекарство содержит: кукурузный крахмал, гелеобразную смесь симетикона (30%). Крышечка: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индигоцен (Е 132), желатин, очищенная вода. Корпус: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатин, очищенная вода. Чернила для печати: шеллак (Е 904), чёрный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Ауроксетин и что содержит упаковка
Непрозрачные жёлто-белые твёрдые желатиновые капсулы размера «4», заполненные белым или белесоватым порошком, с надписью «AT» на жёлтой крышечке и «25» на белом корпусе, нанесённой чёрными чернилами.
Лекарство Ауроксетин доступно в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размер упаковки: 30 твёрдых капсул.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.
Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Нидерланды
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia
Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Португалия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 121290
Номер разрешения на параллельный импорт: 229/23
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Чешская Республика: AURODEHADE
Германия: Atomoxetin PUREN 25 mg Hartkapseln
Польша: Ауроксетин
Португалия: Atomoxetina Aurovitas
Нидерланды: Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules
Румыния: Atomoxetina Aurobindo 25 mg capsule
Испания: Atomoxetina Aurovitas 25 mg capsulas duras EFG