Auroxetyn

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Auroxetyn (Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg), 25 mg, capsule rigide
Atomoxetinum
Auroxetyn e Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Auroxetyn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auroxetyn
3. Come prendere Auroxetyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auroxetyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Auroxetyn e a cosa serve

A cosa serve questo medicinale
Auroxetyn contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Il medicinale viene utilizzato:

• nei bambini di età superiore ai 6 anni;
• negli adolescenti;
• negli adulti.

Il medicinale deve essere utilizzato soltanto come parte di un programma terapeutico completo che comprende anche interventi non farmacologici, come consulenza psicologica e terapia comportamentale.

Non deve essere utilizzato nel trattamento dell'ADHD nei bambini di età inferiore ai sei anni, poiché non è noto se sia efficace e sicuro in questa fascia di età.
Negli adulti, Auroxetyn viene utilizzato nel trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono particolarmente gravi e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando tali sintomi erano già presenti durante l'infanzia.

Come agisce questo medicinale
Auroxetyn aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall'organismo. Migliora la concentrazione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale viene prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell'ADHD. Il medicinale non ha effetto stimolante e pertanto non provoca dipendenza.
Possono essere necessarie alcune settimane dall'inizio del trattamento prima che i sintomi scompaiano completamente.

Informazioni sull'ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi in un posto e
• difficoltà a concentrarsi. Non è colpa loro se non riescono a gestire questi aspetti. Molti bambini e giovani affrontano questi problemi. Tuttavia, nelle persone con ADHD, tali difficoltà possono interferire con la vita quotidiana. I bambini e i giovani con ADHD possono avere problemi nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato in casa, a scuola e in altri contesti. L'ADHD non influenza l'intelligenza del bambino o del giovane.

Gli adulti con ADHD hanno difficoltà analoghe a quelle dei bambini affetti da ADHD, ma nel contesto adulto ciò può comportare problemi:

• sul lavoro;
• nelle relazioni interpersonali;
• legati a una bassa autostima;
• nell'apprendimento.

2. Informazioni importanti prima di assumere Auroxetyn

Quando non assumere Auroxetyn:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi 2 settimane un inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche. L’assunzione contemporanea di Auroxetyn con un IMAO può causare gravi effetti indesiderati o costituire un pericolo per la vita. È necessario attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di Auroxetyn prima di iniziare un trattamento con IMAO;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (una malattia oculare caratterizzata da aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero aggravarsi in seguito ad un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa (effetti che possono essere indotti da Auroxetyn);
• se il paziente presenta gravi malattie vascolari cerebrali, come ictus, edema o indebolimento di un’area di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione di un vaso sanguigno;
• se il paziente presenta un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non assumere Auroxetyn se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra elencati.
Se il paziente ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Auroxetyn, poiché il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni.
Avvertenze e precauzioni
Sia adulti che bambini devono essere consapevoli delle seguenti avvertenze e precauzioni.
Prima di iniziare ad assumere Auroxetyn, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (inclusi difetti cardiaci) o tachicardia. Auroxetyn può aumentare la frequenza cardiaca (battito). In pazienti con difetti cardiaci sono stati segnalati casi di morte improvvisa;
• ipertensione arteriosa. Auroxetyn può aumentare la pressione arteriosa;
• ipotensione arteriosa. Auroxetyn può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione arteriosa bassa;
• brusche variazioni della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o ictus pregresso;
• malattie epatiche. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale;
• reazioni psicotiche, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose inesistenti), convinzioni false o sospettosità;
• stato di eccitazione maniacale (agitazione o iperattività che provoca comportamenti insoliti) e iperstimolazione;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile o negativo;
• epilessia o crisi convulsive in anamnesi per qualsiasi causa. Auroxetyn può aumentare la frequenza delle convulsioni;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di profonda tristezza;
• movimenti ripetitivi e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo, o ripetizione di suoni o parole.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra descritti, è necessario parlarne con il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Auroxetyn. Il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni. Il medico valuterà l’effetto di Auroxetyn sul paziente.
Esami da effettuare prima di iniziare ad assumere Auroxetyn
Questi esami sono necessari per stabilire se Auroxetyn sia adatto al paziente.
Il medico curante dovrà misurare:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (battito) del paziente prima di iniziare il trattamento con Auroxetyn e durante la terapia;
• la crescita e il peso corporeo del paziente durante il trattamento con Auroxetyn, se il paziente è un bambino o un adolescente.

È necessario consultare il medico in caso di:

• assunzione di altri medicinali;
• presenza in famiglia di casi di morte improvvisa per cause non spiegate;
• presenza di altre malattie (come malattie cardiache) nel paziente o nei suoi familiari.

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere se Auroxetyn sia adatto al paziente. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami medici necessari prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Interazioni tra Auroxetyn e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Il medico deciderà se è possibile assumere Auroxetyn contemporaneamente ad altri medicinali. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o aumentarla più lentamente.
Non assumere Auroxetyn con medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nella depressione. Vedere punto 2 „Quando non assumere Auroxetyn”.
Se il paziente assume altri medicinali, Auroxetyn potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Auroxetyn:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o che sono utilizzati per controllare la pressione arteriosa;
• antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore contenenti sostanze che influiscono sulla pressione arteriosa. È importante verificarlo con il farmacista al momento dell’acquisto di tali medicinali;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali che aumentano il rischio di convulsioni;
• alcuni medicinali che possono prolungare il tempo di permanenza di Auroxetyn nell’organismo (ad esempio chinidina o terbinafina);
• salbutamolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito cardiaco accelerato, ma non peggiorerà i sintomi asmatici.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache se assunti contemporaneamente ad Auroxetyn:

• medicinali utilizzati per controllare il funzionamento del cuore;
• medicinali che alterano la concentrazione di sali nel sangue;
• medicinali utilizzati nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina e moxifloxacina).

In caso di dubbi su eventuali interazioni con i medicinali assunti, è necessario chiedere al medico o al farmacista prima di iniziare ad assumere Auroxetyn.
Gravidanza e allattamento
Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul feto o se possa passare nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente prescritto dal medico.
• È necessario evitare l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento.

Se la paziente:

• è in gravidanza o allatta al seno;
• sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta;
• prevede di iniziare ad allattare al seno, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione di Auroxetyn, possono manifestarsi stanchezza, sonnolenza o vertigini.
Il paziente deve prestare particolare attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari, finché non conosce la propria reazione al medicinale. Se si manifestano stanchezza, sonnolenza o vertigini, non guidare né utilizzare macchinari.
Informazioni importanti sul contenuto delle capsule
Non aprire le capsule di Auroxetyn, poiché il contenuto potrebbe irritare gli occhi.
Se il contenuto della capsula dovesse entrare in contatto con l’occhio, sciacquare immediatamente con acqua e consultare un medico. È inoltre necessario lavare immediatamente le mani e altre parti del corpo venute a contatto con il contenuto delle capsule.

3. Come assumere il medicinale Auroxetyn

Il medicinale Auroxetyn è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.

• Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. Di solito si assume una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio oppure prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza la supervisione di un adulto.
• Se durante il trattamento con Auroxetyn una volta al giorno si manifestano sonnolenza o malessere, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, durante o tra i pasti.
• Non aprire le capsule, non versarne il contenuto e non assumere il medicinale in altro modo.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordarsi di prenderlo.

Quale dose assumere
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni)
Il medico indicherà la dose appropriata di Auroxetyn, calcolata in base al peso corporeo del paziente.
Il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa, prima di aumentarla fino alla dose adatta al peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di circa 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 80 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Adulti

• Il trattamento con Auroxetyn deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose fino alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari da 80 mg a 100 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Auroxetyn
Occorre contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino, indicando il numero di capsule assunte. Gli effetti più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio sono sintomi a carico dell'apparato gastrointestinale, sonnolenza, vertigini, tremore e comportamento insolito.
Dimenticanza dell’assunzione di Auroxetyn
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, non si deve assumere una dose superiore alla dose giornaliera totale raccomandata entro le 24 ore. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Auroxetyn
Dopo l’interruzione di Auroxetyn di solito non si verificano effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. Si consiglia di parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Durante il trattamento, il medico effettuerà le seguenti procedure:
Il medico effettuerà esami

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che l’assunzione di Auroxetyn sia sicura e vantaggiosa per il paziente;
• durante il trattamento – gli esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, ma probabilmente con maggiore frequenza.

Gli esami verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Comprenderanno:

• misurazione dell’altezza e del peso corporeo nei bambini e nei giovani;
• misurazione della pressione arteriosa e del polso;
• verifica dell’eventuale insorgenza di problemi o dell’eventuale peggioramento di effetti indesiderati durante l’assunzione di Auroxetyn.

Trattamento a lungo termine
Auroxetyn non deve essere assunto per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Auroxetyn, il medico valuterà i risultati ottenuti per stabilire se è ancora necessario continuare l’assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, Auroxetyn aiuta la maggior parte delle persone.
Il medico informerà il paziente sugli effetti indesiderati possibili.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei
seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• sensazione o effettivo acceleramento dei battiti cardiaci, aritmie;
• pensieri o tendenze suicide;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile o rabbia (ostilità);
• instabilità dell’umore o cambiamenti dell’umore;
• gravi reazioni allergiche, i cui sintomi comprendono:
• gonfiore del viso e della gola;
• difficoltà respiratorie;
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose di piccole dimensioni).
• crisi convulsive;
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze in cose false o sospettosità.

Nei bambini e nei giovani adulti di età inferiore a 18 anni, il rischio di effetti indesiderati è
maggiore rispetto agli adulti e comprende:

• pensieri o tendenze suicide (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100);
• instabilità dell’umore o cambiamenti dell’umore (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10).

Negli adulti, il rischio di effetti indesiderati è inferiore rispetto ai pazienti più giovani
(possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000) e comprende:

• crisi convulsive;
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze in cose false o sospettosità.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000)

• danno epatico.

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Auroxetyn e contattare subito il medico in caso di
comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• urina scura;
• colorazione gialla della pelle o degli occhi;
• dolore nell’area superiore destra dell’addome sotto le costole, che peggiora alla pressione (dolore alla palpazione);
• nausea inspiegabile;
• affaticamento;
• prurito;
• sintomi simil-influenzali.

Altri effetti indesiderati segnalati sono riportati di seguito. Se i sintomi peggiorano, è necessario
contattare il medico o il farmacista.

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l'inizio del trattamento con il medicinale Auroxetyn, può verificarsi un rallentamento della crescita (peso e altezza). Tuttavia, durante un trattamento prolungato, i bambini raggiungono un peso e un'altezza appropriati per la loro fascia d'età.
Il medico controllerà regolarmente la crescita e il peso del bambino. Se il bambino non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Auroxetyn.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Auroxetyn

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auroxetyn

• Il principio attivo è cloridrato di atomoxetina. Una capsula rigida contiene 25 mg di atomoxetina sotto forma di cloridrato di atomoxetina.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, emulsione di simeticone (30%). Cappuccio: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, indigotina (E 132), gelatina, acqua depurata. Corpo: biossido di titanio (E 171), laurilsolfato di sodio, gelatina, acqua depurata. Inchiostro per stampa: shellac (E 904), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta il medicinale Auroxetyn e contenuto della confezione
Capsule rigide gelatinose, opache, bianco-blu, di dimensione „4”, riempite con polvere bianca o biancastro.
Sul cappuccio blu è stampato „AT” e sul corpo bianco „25”, in inchiostro nero.
Il medicinale Auroxetyn è disponibile in blister contenuti in scatole di cartone.
Confezione da: 30 capsule rigide.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Paesi Bassi
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia
Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Portogallo
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 121290
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 229/23
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: AURODEHADE
Germania: Atomoxetin PUREN 25 mg Hartkapseln
Polonia: Auroxetyn
Portogallo: Atomoxetina Aurovitas
Paesi Bassi: Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules
Romania: Atomoxetina Aurobindo 25 mg capsule
Spagna: Atomoxetina Aurovitas 25 mg capsulas duras EFG