Auroxetyn

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Debe conservarse este folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Auroxetyn (Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg), 25 mg, cápsulas, duras
Atomoxetinum
Auroxetyn y Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leerse cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.

• Debe conservarse este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Auroxetyn
3. Cómo tomar Auroxetyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Auroxetyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auroxetyn y para qué se utiliza

Para qué se utiliza este medicamento
Auroxetyn contiene atomoxetina y se utiliza en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Este medicamento se utiliza:

• en niños mayores de 6 años;
• en adolescentes;
• en adultos.

Auroxetyn debe utilizarse únicamente como parte de un programa terapéutico completo que incluya también métodos no farmacológicos, tales como consejo psicológico y terapia conductual.

No debe utilizarse Auroxetyn en el tratamiento del TDAH en niños menores de seis años, ya que no se conoce si el medicamento es eficaz ni seguro en este grupo de edad.
En adultos, Auroxetyn se utiliza en el tratamiento del TDAH cuando los síntomas son muy intensos y afectan al trabajo o a la vida social, y cuando los síntomas de la enfermedad ya estaban presentes durante la infancia del paciente.

Cómo actúa este medicamento
Auroxetyn aumenta la concentración de noradrenalina en el cerebro. La noradrenalina es una sustancia química producida naturalmente por el organismo. Aumenta la capacidad de concentración y disminuye la impulsividad y la hiperactividad en pacientes con TDAH. Este medicamento se prescribe para ayudar a controlar los síntomas del TDAH. Este medicamento no tiene efecto estimulante y, por tanto, no produce dependencia.
Pueden transcurrir varias semanas desde el inicio del tratamiento antes de que los síntomas desaparezcan por completo.

Sobre el TDAH
Los niños y adolescentes con TDAH presentan:

• dificultad para permanecer sentados tranquilos en un mismo lugar y
• dificultad para concentrarse. No es culpa suya no poder controlarlo. Muchos niños y jóvenes tienen este tipo de problemas. Sin embargo, en personas con TDAH, estos síntomas pueden interferir en la vida diaria. Los niños y jóvenes con TDAH pueden tener dificultades para aprender y realizar tareas escolares. Les resulta difícil comportarse adecuadamente en casa, en la escuela y en otros lugares. El TDAH no afecta a la inteligencia del niño o del joven.

Los adultos con TDAH tienen dificultades con todo aquello con lo que los niños con TDAH también tienen problemas, y en los adultos esto puede significar dificultades:

• en el trabajo;
• en las relaciones interpersonales;
• relacionadas con una baja autoestima;
• en el aprendizaje.

2. Información importante antes de tomar Auroxetyn

Cuándo no debe tomar el medicamento Auroxetyn:

• si el paciente es alérgico a la atomoxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha tomado en las últimas 2 semanas un medicamento que sea un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), por ejemplo fenelzina. Los IMAO se utilizan a veces en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales. La administración conjunta de Auroxetyn con un IMAO puede provocar graves efectos adversos o poner en peligro la vida. También debe esperarse al menos 14 días tras la interrupción de Auroxetyn antes de comenzar con un IMAO;
• si el paciente padece un trastorno ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada);
• si el paciente padece trastornos graves del corazón que podrían empeorar si se acelera el ritmo cardíaco y/o aumenta la presión arterial (lo cual puede ocurrir con el uso de Auroxetyn);
• si el paciente padece enfermedades graves de los vasos sanguíneos cerebrales, como accidente cerebrovascular, edema, debilidad de un segmento del vaso sanguíneo (aneurisma), estrechamiento u obstrucción de un vaso sanguíneo;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

No debe tomar el medicamento Auroxetyn si se da alguno de los casos anteriores.
Si el paciente no está seguro, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar
Auroxetyn, ya que este medicamento podría agravar estas afecciones.
Advertencias y precauciones

Tanto adultos como niños deben tener en cuenta las siguientes advertencias y precauciones.
Antes de comenzar a tomar Auroxetyn, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente padece:

• pensamientos o comportamientos suicidas;
• enfermedades del corazón (incluidas malformaciones cardíacas) o ritmo cardíaco acelerado. Auroxetyn puede aumentar la frecuencia cardíaca (pulso). En pacientes con malformaciones cardíacas se han notificado casos de muerte súbita;
• hipertensión arterial. Auroxetyn puede aumentar la presión arterial;
• hipotensión arterial. Auroxetyn puede provocar mareos o desmayos en personas con presión arterial baja;
• cambios bruscos de la presión arterial o del ritmo cardíaco;
• enfermedades cardiovasculares o antecedentes de accidente cerebrovascular;
• enfermedades del hígado. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento;
• reacciones psicóticas, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud desconfiada;
• estado de manía (agitación o excitación excesiva que provoca comportamientos inusuales) y excitabilidad;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o negativa;
• antecedentes de epilepsia o convulsiones por cualquier causa. Auroxetyn puede aumentar la frecuencia de las convulsiones;
• cambios de humor inusuales (alteraciones del estado de ánimo) o sensación de tristeza profunda;
• temblores incontrolables y repetitivos en alguna parte del cuerpo, o repetición de sonidos o palabras.

Si se da alguno de los casos descritos anteriormente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn. Este medicamento podría agravar estas afecciones. Su médico evaluará cómo le afecta el medicamento.
Pruebas que deben realizarse antes de comenzar a tomar Auroxetyn

Estas pruebas son necesarias para decidir si Auroxetyn es adecuado para el paciente.
El médico tratante medirá:

• la presión arterial y la frecuencia cardíaca (pulso) del paciente antes de comenzar Auroxetyn y durante el tratamiento;
• la altura y el peso del paciente durante el tratamiento con Auroxetyn, si el paciente es un niño o adolescente.

Debe hablar con su médico si:

• está tomando cualquier otro medicamento;
• hay antecedentes familiares de muerte súbita inexplicada;
• el paciente o algún miembro de su familia padecen otras enfermedades (como enfermedades del corazón).

Es importante proporcionar al médico la mayor cantidad posible de información. Esto ayudará al médico a decidir si Auroxetyn es adecuado para el paciente. El médico puede indicar otras pruebas médicas necesarias antes de comenzar a tomar este medicamento.
Auroxetyn y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta. El médico decidirá si puede tomar Auroxetyn junto con otros medicamentos. En algunos casos, el médico puede decidir modificar la dosis o aumentarla más lentamente.
No debe tomar Auroxetyn con medicamentos que sean inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en la depresión. Véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar Auroxetyn".
Si el paciente toma otros medicamentos, Auroxetyn puede afectar su acción o provocar efectos adversos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn:

• medicamentos que aumentan la presión arterial o que se utilizan para controlarla;
• antidepresivos, por ejemplo imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• algunos medicamentos para la tos o el resfriado que contienen sustancias que afectan a la presión arterial. Es importante verificarlo con el farmacéutico al adquirir cualquiera de estos medicamentos;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades mentales;
• medicamentos que aumentan el riesgo de convulsiones;
• ciertos medicamentos que pueden prolongar el tiempo de permanencia de Auroxetyn en el organismo (como quinidina o terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado en el tratamiento del asma) administrado por vía oral o por inyección, que puede provocar sensación de aceleración del corazón, pero no empeorará los síntomas del asma.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de ritmo cardíaco anormal si se toman simultáneamente con Auroxetyn:

• medicamentos utilizados para controlar la función cardíaca;
• medicamentos que alteran la concentración de sales en la sangre;
• medicamentos utilizados para prevenir y tratar la malaria;
• ciertos antibióticos (como eritromicina y moxifloxacino).

Si tiene dudas sobre si alguno de los medicamentos que toma están incluidos en la lista anterior, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Auroxetyn.
Embarazo y lactancia

No se sabe si este medicamento puede afectar al feto o pasar a la leche materna.

• No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico lo indique.
• Debe evitar tomar este medicamento durante la lactancia o suspender la lactancia.

Si la paciente:

• está embarazada o en periodo de lactancia;
• cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo;
• planea comenzar la lactancia,

debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Después de tomar Auroxetyn, puede experimentar sensación de fatiga, somnolencia o mareos.
El paciente debe tener precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria hasta que conozca su reacción al medicamento Auroxetyn. Si experimenta fatiga, somnolencia o mareos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Información importante sobre el contenido de las cápsulas
No debe abrir las cápsulas de Auroxetyn, ya que su contenido puede irritar los ojos.
Si el contenido de la cápsula entra en contacto con el ojo, debe enjuagar inmediatamente con agua y consultar a un médico. También debe lavar inmediatamente las manos y cualquier otra parte del cuerpo que haya estado en contacto con el contenido de las cápsulas.

3. Cómo tomar el medicamento Auroxetyn

El medicamento Auroxetyn está disponible en las siguientes dosis: 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg.

• Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Habitualmente, se toma una o dos veces al día (por la mañana y por la tarde-tarde o principios de la noche).
• Los niños no deben tomar este medicamento sin supervisión de un adulto.
• Si durante el tratamiento con Auroxetyn una vez al día aparece somnolencia o malestar, el médico puede recomendar tomar el medicamento dos veces al día.
• Las cápsulas deben tragarse enteras, durante las comidas o entre comidas.
• No debe abrirse las cápsulas, vaciar su contenido ni tomarlo de otra forma.
• Tomar el medicamento diariamente a la misma hora ayudará a recordar tomarlo.

Qué dosis debe tomarse
Niños y adolescentes (de 6 años o más)
El médico indicará la dosis adecuada de Auroxetyn, calculada según el peso corporal del paciente.
El médico comenzará el tratamiento con una dosis más baja antes de aumentarla a la dosis adecuada según el peso del paciente.

• Peso corporal hasta 70 kg: la dosis diaria total inicial es de aproximadamente 0,5 mg por kg de peso corporal durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 1,2 mg por kg de peso corporal al día.
• Peso corporal superior a 70 kg: la dosis diaria total inicial es de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que es de aproximadamente 80 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar un médico es de 100 mg.

Adultos

• El tratamiento con Auroxetyn debe comenzar con una dosis diaria total de 40 mg durante al menos 7 días. Posteriormente, el médico puede recomendar aumentar la dosis a la dosis de mantenimiento habitual, que oscila entre 80 mg y 100 mg al día. La dosis diaria máxima que puede recetar un médico es de 100 mg.

En caso de enfermedad hepática, el médico puede recetar una dosis menor del medicamento.
Si se toma más cantidad de Auroxetyn de la indicada
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano e informar sobre el número de cápsulas ingeridas. Los síntomas más frecuentemente notificados tras una sobredosis son trastornos gastrointestinales, somnolencia, mareo, temblor y comportamiento inusual.
Si se olvida tomar el medicamento Auroxetyn
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, no debe tomar en un período de 24 horas una dosis mayor que la dosis diaria total recomendada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar el medicamento Auroxetyn
Tras dejar de tomar Auroxetyn generalmente no se producen efectos adversos, pero los síntomas del TDAH pueden reaparecer. Debe hablar con su médico antes de dejar de tomar el medicamento.
Durante el tratamiento, el médico realizará las siguientes acciones:
El médico realizará exámenes

• Antes de comenzar el tratamiento: para asegurarse de que el uso de Auroxetyn es seguro y beneficioso para el paciente.
• Durante el tratamiento: los exámenes se realizarán al menos cada 6 meses, aunque probablemente con mayor frecuencia.

Asimismo, se realizarán exámenes si se modifica la dosis. Estos incluirán:

• Medición de la altura y del peso corporal en niños y jóvenes.
• Medición de la presión arterial y del pulso.
• Evaluación para comprobar si existen problemas o si los efectos adversos han empeorado durante el tratamiento con Auroxetyn.

Tratamiento a largo plazo
No es necesario tomar Auroxetyn de por vida. Tras un año de tratamiento con Auroxetyn, el médico evaluará los resultados para determinar si debe continuar el tratamiento.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Aunque algunas personas experimentan efectos adversos, Auroxetyn ayuda a la mayoría de las personas.
El médico informará al paciente sobre los posibles efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos,
debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:
No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• sensación o aumento real del latido cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco;
• pensamientos o tendencias suicidas;
• sensación de agresividad;
• actitud hostil o ira (hostilidad);
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo;
• reacciones alérgicas graves que se manifiestan con:
• hinchazón de la cara y la garganta;
• dificultad para respirar;
• urticaria (erupciones cutáneas pequeñas y con picazón).
• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud suspicaz.

En niños y adultos jóvenes menores de 18 años, existe un riesgo mayor en comparación con adultos de
efectos adversos como:

• pensamientos o tendencias suicidas (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas);
• cambios de humor o alteraciones del estado de ánimo (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En adultos, el riesgo de efectos adversos es menor que en pacientes más jóvenes
(pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas) como:

• convulsiones;
• síntomas psicóticos, incluyendo alucinaciones (oír voces o ver cosas que no existen), creer en cosas falsas o actitud suspicaz.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1 000 personas)

• daño hepático.

Debe interrumpir el tratamiento con Auroxetyn y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si
aparece alguno de los siguientes síntomas:

• orina de color oscuro;
• coloración amarilla de la piel o de los ojos;
• dolor en la parte superior derecha del abdomen bajo las costillas, que aparece al presionar (dolor a la palpación);
• náuseas sin justificación;
• fatiga;
• picazón;
• síntomas similares a los de la gripe.

Otros efectos adversos notificados se indican a continuación. Si los síntomas empeoran, debe
ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Efecto sobre el crecimiento
En algunos niños, tras iniciar el tratamiento con Auroxetyn, puede producirse una ralentización del crecimiento (peso y altura). No obstante, durante un tratamiento prolongado, los niños alcanzan un peso y altura adecuados para su grupo de edad.
El médico controlará periódicamente el crecimiento y el peso del niño. Si el niño no crece o no gana peso según lo esperado, el médico podrá decidir modificar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con Auroxetyn.
Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Auroxetyn

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Auroxetyn

• La sustancia activa es clorhidrato de atomoxetina. Cada cápsula dura contiene 25 mg de atomoxetina en forma de clorhidrato de atomoxetina.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, emulsión de simeticona (30%). Tapa: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, indigotina (E 132), gelatina, agua purificada. Cuerpo: dióxido de titanio (E 171), laurilsulfato sódico, gelatina, agua purificada. Tinta de impresión: lac (E 904), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cápsulas duras gelatinosas opacas de color azul y blanco, tamaño "4", rellenas con un polvo blanco o ligeramente amarillento. En la tapa azul aparece impreso "AT" y en el cuerpo blanco "25", ambos en tinta negra.
Auroxetyn se presenta en blísters, empaquetados en cajas de cartón.
Tamaño del envase: 30 cápsulas duras.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en los Países Bajos, país de exportación:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Países Bajos
Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia
Malta
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora
Portugal
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 121290
Número de autorización para importación paralela: 229/23
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: AURODEHADE
Alemania: Atomoxetin PUREN 25 mg Hartkapseln
Polonia: Auroxetyn
Portugal: Atomoxetina Aurovitas
Países Bajos: Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules
Rumanía: Atomoxetina Aurobindo 25 mg capsule
España: Atomoxetina Aurovitas 25 mg capsulas duras EFG