Аурофена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

AuroFena, 100 микрограммов, таблетки подъязычные
AuroFena, 200 микрограммов, таблетки подъязычные
AuroFena, 400 микрограммов, таблетки подъязычные
Fentanylum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат AuroFena и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата AuroFena
3. Как применять препарат AuroFena
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат AuroFena
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат AuroFena и для чего он применяется

Действующим веществом препарата AuroFena является фентанила цитрат. Препарат AuroFena — это обезболивающее средство, относящееся к группе опиоидов, предназначенное для лечения прорывающей боли у взрослых пациентов, страдающих онкологическим заболеванием, которые уже принимают другие опиоидные обезболивающие препараты для лечения упорной (постоянной) боли, связанной с онкологическим заболеванием.
Прорывающая боль — это дополнительная, внезапно возникающая боль, которая возникает, несмотря на регулярный приём опиоидного обезболивающего препарата.

2. Важная информация перед применением препарата АуроФена

Когда НЕ следует применять препарат АуроФена:

• если пациент не принимал регулярно в течение как минимум одной недели опиоидный препарат, назначенный врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), для постоянного контроля хронической боли по ежедневному режиму. Если пациент ранее не принимал такие препараты, нельзя применять АуроФена, поскольку это может увеличить риск опасного замедления и (или) угнетения дыхания, вплоть до его остановки;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к фентанилу или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются серьёзные проблемы с дыханием или обструктивное заболевание лёгких;
• если пациент страдает от кратковременной боли, отличной от прорывающей боли;
• если пациент принимает препарат, содержащий гидроксимаслянокислый натрий.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АуроФена необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Во время лечения препаратом АуроФена необходимо продолжать приём опиоидного обезболивающего препарата для лечения упорной (постоянной) боли, связанной с онкологическим заболеванием.
Во время лечения препаратом АуроФена нельзя применять другие препараты, содержащие фентанил, которые ранее были назначены для лечения прорывающей боли. Если такие препараты ещё имеются, необходимо обратиться к фармацевту для их правильного уничтожения.
Препарат следует хранить в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц (дополнительная информация — см. пункт 5. «Как хранить препарат АуроФена»).
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом применения препарата АуроФена необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• дозировка другого опиоидного препарата, применяемого для купирования упорной (постоянной) боли, связанной с онкологическим заболеванием, ещё не стабилизирована;
• любое заболевание, влияющее на дыхание (например, астма, свистящее дыхание или одышка);
• травма головы;
• очень медленный пульс или другие проблемы с сердцем;
• заболевания печени или почек, поскольку эти органы влияют на то, как организм метаболизирует препарат;
• обезвоживание или низкое артериальное давление;
• возраст старше 65 лет — возможно, потребуется меньшая доза, а любое увеличение дозы будет осуществляться под тщательным контролем врача;
• проблемы с сердцем, особенно медленный сердечный ритм;
• пациент принимает бензодиазепины (см. пункт 2 «Препарат АуроФена и другие лекарства»). Совместное применение бензодиазепинов может увеличить риск серьёзных нежелательных явлений, включая летальный исход;
• пациент принимает антидепрессанты или антипсихотические препараты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], ингибиторы моноаминоксидазы [ИМАО]; см. пункт 2 «Когда не следует применять препарат АуроФена» и «Препарат АуроФена и другие лекарства»). Совместное применение этих препаратов с АуроФена может привести к серотониновому синдрому — потенциально угрожающему жизни состоянию (см. пункт 2 «Препарат АуроФена и другие лекарства»);
• у пациента ранее наблюдалась недостаточность коры надпочечников — заболевание, при котором кора надпочечников не вырабатывает достаточное количество гормонов, или отсутствие половых гормонов (дефицит андрогенов) при приёме опиоидов (см. пункт 4 «Серьёзные нежелательные реакции»);
• пациент ранее злоупотреблял или является/был зависимым от опиоидов, других лекарств, алкоголя или наркотиков;
• употребление алкоголя; см. пункт «Применение препарата АуроФена с пищей, напитками и алкоголем».

Необходимо проконсультироваться с врачом, если ВО ВРЕМЯ применения препарата АуроФена:

• пациент испытывает боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не купируется увеличением дозы препарата, назначенной врачом;
• у пациента появляются несколько из следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, утомление, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. Одновременное появление этих симптомов может быть признаком потенциально угрожающего жизни состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов;
• у пациента наблюдаются нарушения дыхания во сне: препарат АуроФена может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (периоды остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерная дневная сонливость. Если пациент или кто-либо из окружающих замечают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к препарату — это явление известно как толерантность). При применении препарата АуроФена также может увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление называется гипералгезия.
Увеличение дозы препарата АуроФена может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач определит, будет ли для пациента лучшим решением увеличение дозы или постепенное снижение приёма препарата АуроФена.
Зависимость и привыкание

Многократное применение препарата АуроФена может также привести к зависимости, злоупотреблению и
патологическому приёму, что может привести к опасной для жизни передозировке.
Риск этих нежелательных явлений может возрастать при увеличении дозы и продлении срока применения.
Зависимость или патологический приём могут вызывать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует принимать или как часто его нужно применять. Пациент может ощущать необходимость дальнейшего приёма препарата, даже если он не помогает облегчить его болевые симптомы.
Риск развития зависимости или патологического приёма различается у разных людей. Риск зависимости от препарата АуроФена или его патологического приёма может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее страдал от алкогольной или наркотической зависимости, злоупотреблял рецептурными или нелегальными веществами («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее наблюдались расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он проходил лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если у пациента во время применения препарата АуроФена наблюдаются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или патологический приём:

• пациенту необходимо принимать этот препарат дольше, чем рекомендовал врач;
• пациент принимает дозу, превышающую рекомендованную;
• пациент принимает препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его прописал, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы уснуть»;
• пациент неоднократно безуспешно пытался прекратить или контролировать приём этого препарата;
• после прекращения приёма препарата пациент чувствует себя плохо (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, судороги и чрезмерное потоотделение), а самочувствие улучшается при повторном приёме препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает у себя какие-либо из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить терапию, и как безопасно завершить лечение.
Следует немедленно обратиться за НЕОТЛОЖНОЙ медицинской помощью, если:

• во время применения препарата АуроФена у пациента появляются такие симптомы, как затруднённое дыхание или головокружение, отёк языка, губ или горла. Это могут быть ранние признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксия, гиперчувствительность; см. раздел 4 «Тяжёлые нежелательные явления»).

Случайный приём препарата АуроФена
Если есть подозрение, что кто-то случайно принял препарат АуроФена, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Следует постараться, чтобы этот человек оставался в сознании до прибытия бригады скорой помощи.
У человека, случайно принявшего препарат АуроФена, могут возникнуть те же нежелательные явления, что описаны в разделе «Применение препарата АуроФена в дозах, превышающих рекомендованные».

Дети и подростки
Не следует давать этот препарат детям и подросткам младше 18 лет.

Препарат АуроФена и другие лекарства
Перед началом применения препарата АуроФена необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает, принимал или планирует принимать какие-либо из следующих препаратов:

• одновременный приём фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск развития сонливости, затруднённого дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Тем не менее, если врач назначит пациенту фентанил вместе с седативными препаратами, врач снизит дозу и сократит продолжительность совместной терапии. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время седативных препаратах (например, снотворные, противотревожные средства, некоторые препараты, применяемые при аллергических реакциях (антигистаминные) или успокаивающие средства) и строго соблюдать дозу, назначенную врачом. Может быть полезно проинформировать друзей и родственников и разъяснить им вышеуказанные объективные и субъективные симптомы. При появлении таких симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Одновременное применение лекарственных средств, содержащих гидроксимаслянокислый натрий, и фентанила противопоказано (см. раздел «Когда НЕ следует применять препарат АуроФена»). Лечение гидроксимаслянокислым натрием следует прекратить до начала лечения препаратом АуроФена.

• некоторые миорелаксанты — такие как баклофен, диазепам (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, которые могут влиять на метаболизм фентанила в организме, например, ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (препараты для контроля ВИЧ-инфекции) или другие так называемые ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (для лечения грибковых инфекций), тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (для лечения бактериальных инфекций), апремантан (для лечения сильной тошноты), а также дилтиазем и верапамил (для лечения высокого артериального давления и сердечных заболеваний);
• препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (МОА), (применяются при тяжёлой депрессии), или если они принимались в течение последних 2 недель;
• определённые сильные обезболивающие средства, называемые частичными агонистами/антагонистами, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (обезболивающие). При приёме этих препаратов у пациента могут возникнуть симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, беспокойство, озноб, дрожь и потливость);
• некоторые препараты, применяемые при лечении нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
• риск возникновения нежелательных явлений возрастает, если пациент принимает такие препараты, как определённые антидепрессанты или антипсихотические средства. Препарат АуроФена может взаимодействовать с этими препаратами, и у пациента могут наблюдаться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие побочные эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит пациенту, подходит ли ему препарат АуроФена.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение препарата АуроФена с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат АуроФена можно принимать до или после еды, но не во время приёма пищи. Перед приёмом препарата АуроФена можно выпить небольшое количество воды, чтобы увлажнить рот, но нельзя пить или есть во время приёма препарата.
• Во время применения препарата АуроФена нельзя пить грейпфрутовый сок, поскольку он может влиять на метаболизм фентанила в организме.
• Во время применения препарата АуроФена нельзя употреблять алкоголь, поскольку он может увеличить риск возникновения серьёзных нежелательных явлений, включая смертельный исход.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат АуроФена не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда это назначено врачом. Если препарат АуроФена применяется в течение длительного времени во время беременности, существует также риск развития симптомов отмены у новорождённого, которые при отсутствии диагностики и лечения врачом могут угрожать жизни.

Не следует применять препарат АуроФена во время родов, поскольку фентанил может вызывать угнетение дыхания у новорождённого.

Грудное вскармливание
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Не следует применять препарат АуроФена у кормящих грудью женщин. Не следует начинать грудное вскармливание как минимум в течение 5 дней после приёма последней дозы препарата АуроФена.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует проконсультироваться с врачом, можно ли безопасно водить автомобиль или управлять механическими устройствами после приёма препарата АуроФена. Не следует водить автомобиль или управлять механизмами, если возникает сонливость, головокружение, нарушение зрения или двоение в глазах, а также трудности с концентрацией внимания. Важно, чтобы пациент знал свою реакцию на препарат АуроФена, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Препарат АуроФена содержит сорбитол
Этот препарат содержит 67,1 мг сорбитола в каждой подъязычной таблетке.

3. Как применять лекарство АуроФена

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсудит с пациентом, чего можно ожидать от применения лекарства АуроФена, когда и как долго его следует принимать, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2).
Дозировка и частота применения
При начале применения лекарства АуроФена врач совместно с пациентом подберёт соответствующую дозу, которая поможет уменьшить прорывную боль. Лекарство АуроФена следует всегда применять строго по назначению врача. Начальная доза составляет 100 микрограммов. В ходе подбора подходящей дозы врач может порекомендовать принять более одной таблетки за один эпизод. Если прорывная боль не уменьшается в течение 30 минут, можно принять только одну дополнительную таблетку АуроФена в период подбора дозы.
После того как врач подберёт соответствующую дозу, общим правилом является применение одной таблетки при каждом эпизоде прорывной боли. В дальнейшем лечение боли может потребовать корректировки. Могут понадобиться более высокие дозы. Если прорывная боль не уменьшается в течение 30 минут, можно дополнительно принять только одну таблетку АуроФена в период повторной корректировки дозы.
Если подобранная доза АуроФена недостаточна для уменьшения прорывной боли, необходимо обратиться к врачу, который решит, следует ли изменить дозу.
Перед следующим применением АуроФена для лечения следующего эпизода прорывной боли необходимо выждать не менее 4 часов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если препарат АуроФена применяется более 4 раз в сутки, поскольку может потребоваться изменение схемы лечения. Врач может изменить способ лечения хронической боли. После достижения лучшего контроля над постоянной болью врач может скорректировать дозу АуроФена. Если врач подозревает повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), связанную с применением фентанила, можно рассмотреть возможность снижения дозы фентанила (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Для эффективного лечения пациент должен сообщать врачу о своих ощущениях боли и эффектах от применения АуроФена, чтобы доза могла быть изменена при необходимости.
Не следует самостоятельно изменять дозу АуроФена или других обезболивающих препаратов. Любое изменение дозировки должно быть назначено и контролироваться врачом.
При возникновении вопросов или сомнений относительно правильной дозы необходимо вновь обратиться к врачу.
Способ применения
Лекарство АуроФена, таблетки подщечные, применяются на слизистую оболочку полости рта.
После помещения таблетки в полость рта она растворяется, а препарат всасывается в кровеносную систему через слизистую оболочку полости рта. Применение препарата таким способом обеспечивает его быстрое всасывание и уменьшение прорывной боли.
Применение препарата

• Вскрывать блистер следует только тогда, когда пациент готов принять таблетку. Таблетку необходимо принять немедленно после извлечения из блистера.
• Отделить единичную ячейку блистера с одной дозой от остальной части, разорвав по линии перфорации.
• Согнуть ячейку блистера по обозначенной линии.
• Снять фольгу с обратной стороны блистера, чтобы обнажить таблетку. НЕ следует пытаться выдавить таблетку через блистер, поскольку она может быть повреждена.

• Извлечь таблетку из блистера и немедленно поместить её вблизи моляра, между десной и щекой (как показано на рисунке). Иногда врач может порекомендовать поместить таблетку под язык.
• Не следует пытаться разжёвывать или делить таблетку.

• Не следует прикусывать, сосать, жевать или глотать таблетку, поскольку это приведёт к менее выраженному обезболивающему эффекту, чем при применении таблетки в соответствии с рекомендациями.
• Таблетка должна оставаться между верхней десной и щекой до полного её растворения. Это может занять до 30 минут. При раздражении можно изменить положение таблетки на десне.
• Через 30 минут, если остатки таблетки остаются в полости рта, их можно проглотить, запив стаканом воды. Применение дозы АуроФена, превышающей рекомендованную
• Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются сонливость, тошнота или головокружение. Если у пациента появляются сильное головокружение или чрезмерная сонливость до полного растворения таблетки, он должен немедленно прополоскать рот водой и выплюнуть остатки таблетки в раковину или унитаз.
• Серьёзным побочным эффектом фентанила является замедление и (или) уменьшение глубины дыхания. Это может произойти, если доза фентанила слишком высока или если пациент принимает АуроФена в избыточных количествах. В тяжёлых случаях симптомы передозировки АуроФена могут привести к коме. При появлении головокружения, усиленной сонливости или медленного, поверхностного дыхания необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией. Пропуск применения АуроФена Если прорывная боль сохраняется, можно принять АуроФена в соответствии с рекомендациями врача. Если прорывная боль исчезла, не следует принимать АуроФена до появления следующего эпизода прорывной боли.

Прекращение применения АуроФена
Следует прекратить применение АуроФена, когда у пациента больше нет прорывной боли. Однако необходимо продолжать регулярный приём опиоидного обезболивающего препарата для лечения хронической боли, связанной с онкологическим заболеванием, в соответствии с рекомендациями врача. При отмене фентанила могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами АуроФена. При появлении симптомов отмены или если пациент обеспокоен контролем боли, необходимо обратиться к врачу. Врач оценит, нуждается ли пациент в препарате для уменьшения или устранения симптомов отмены.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, необходимо обратиться к врачу.

Серьёзные побочные действия

• Наиболее серьёзные побочные действия — это угнетение дыхания, низкое кровяное давление и шок. АураФена, как и другие препараты, содержащие фентанил, может вызывать очень тяжёлые нарушения дыхания, которые могут привести к летальному исходу. Если появляются сильная сонливость и (или) углублённое дыхание, пациент или ухаживающий за ним человек должны немедленно обратиться к врачу и вызвать скорую медицинскую помощь.
• Необходимо незамедлительно обратиться к врачу, если у пациента одновременно появляются следующие симптомы:
  • Тошнота, рвота, анорексия, утомление, слабость, головокружение и низкое кровяное давление.

Одновременное появление этих симптомов может быть признаком потенциально угрожающего жизни состояния, называемого недостаточностью коры надпочечников. Это состояние, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов.

Другие побочные действия

Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Головокружение, головная боль
• Ощущение тошноты, рвота
• В месте размещения таблетки: боль, язвы, раздражение, кровотечение, онемение, потеря чувствительности, покраснение, отёк или волдыри

Часто: могут возникать у 1–10 из 100 человек

• Чувство тревоги или спутанность сознания, депрессия, бессонница
• Нарушения вкуса, снижение массы тела
• Сонливость, успокоение, чрезмерная утомляемость, слабость, мигрень, онемение, отёки рук или ног, синдром отмены препарата (может проявляться возникновением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), дрожание, падения, озноб
• Запоры, воспаление полости рта, сухость во рту, диарея, изжога, потеря аппетита, боль в животе, желудочные расстройства, диспепсия, боль в зубах, молочница
• Зуд, повышенное потоотделение, сыпь
• Одышка, боль в горле
• Снижение числа лейкоцитов в крови, снижение числа эритроцитов, пониженное или повышенное кровяное давление, учащённое сердцебиение
• Боль в мышцах, боль в спине
• Утомление

Нечасто: могут возникать у 1–10 из 1 000 человек

• Боль в горле
• Снижение числа клеток, способствующих свёртыванию крови
• Эйфорическое состояние, нервозность, ощущение ненормальности, дрожание или замедление; видение или слышание того, чего нет (галлюцинации), сниженное сознание, психические изменения, дезориентация, отсутствие концентрации, потеря равновесия, головокружение, проблемы с речью, звон в ушах, ушные расстройства
• Нарушение или помутнение зрения, покраснение глаз
• Замедление сердцебиения, ощущение сильного жара (приливы)
• Тяжёлая дыхательная недостаточность, сонный апноэ
• Одно или несколько из следующих расстройств полости рта: язвы, потеря чувствительности, дискомфорт, ненормальная окраска, нарушения мягких тканей, нарушения языка, боль, волдыри или язвы языка, боль в дёснах, трещины губ, нарушения зубов
• Воспаление пищевода, непроходимость кишечника, нарушения желчевыводящих путей
• Холодный пот, отёк лица, общий зуд, выпадение волос, мышечное дрожание, мышечная слабость, общее недомогание, боли в грудной клетке, жажда, ощущение холода или жара, затруднения при мочеиспускании
• Общее недомогание
• Внезапное покраснение лица

Редко: могут возникать у 1–10 из 10 000 человек

• Нарушения мышления, двигательные расстройства
• Волдыри в полости рта, сухость во рту, скопление гноя в слизистой оболочке полости рта
• Отсутствие тестостерона, нарушения ощущений в глазах, ощущение вспышек света, ломкие ногти
• Аллергические реакции, такие как сыпь, покраснение, отёк губ и лица, крапивница

Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Потеря сознания, остановка дыхания, судороги (припадки)
• Отсутствие половых гормонов (дефицит андрогенов)
• Зависимость от лекарств (см. пункт 2)
• Злоупотребление лекарствами (см. пункт 2)
• Толерантность к лекарству (см. пункт 2)
• Бред (может возникать одновременно несколько из следующих симптомов: возбуждение, двигательная тревожность, дезориентация, спутанность сознания, страх, видение или слышание того, чего нет, нарушения сна, ночные кошмары)
• Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызывать синдром отмены у новорождённого, который может угрожать жизни (см. пункт 2)
• Затруднения при глотании

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство АуроФена

Лекарство необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Оно может вызвать тяжёлый вред и привести к смерти человека, который случайно или намеренно примет его,
если лекарство не было ему назначено.
Обезболивающее средство в составе АуроФена очень сильное и может представлять угрозу для жизни,
если будет случайно принято ребёнком. Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и вне поля зрения.

• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АуроФена
Действующим веществом препарата является фентанил. Каждая таблетка содержит:

• 100 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 200 микрограмм фентанила (в виде цитрата)
• 400 микрограмм фентанила (в виде цитрата)

Вспомогательные вещества: маннитол, сорбитол, лимонная кислота, макрогол 6000, L-аргинин, стеарат магния.

Как выглядит лекарство АуроФена и что входит в упаковку
Таблетки подщечные белого цвета, круглые, с фаской, на одной стороне таблетки выдавлена цифра «1» — для АуроФена 100 микрограмм, «2» — для АуроФена 200 микрограмм, «4» — для АуроФена 400 микрограмм. Диаметр каждой таблетки составляет около 10 мм.

Каждая ячейковая упаковка содержит 4 подщечные таблетки. В картонные коробки помещают 4 или 28 подщечных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
Производитель:
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
С. Мартинью-ду-Бишпу
3045-016 Коимбра
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: АуроФена
Франция: FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
FENTANYL ARROW 200 microgrammes, comprimé buccogingival