AuroFena

Prospecto: Información para el usuario

AuroFena, 100 microgramos, comprimidos sublinguales
AuroFena, 200 microgramos, comprimidos sublinguales
AuroFena, 400 microgramos, comprimidos sublinguales
Fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es AuroFena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar AuroFena
3. Cómo tomar AuroFena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar AuroFena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es AuroFena y para qué se utiliza

El principio activo de AuroFena es el fentanilo en forma de citrato. AuroFena es un medicamento analgésico,
perteneciente a un grupo denominado opioides, utilizado para el tratamiento del dolor incidente en adultos
que padecen cáncer y que ya están tomando otros analgésicos opioides para el control del dolor crónico
(estable) asociado a la enfermedad oncológica.
El dolor incidente es un episodio adicional de dolor agudo que aparece a pesar del tratamiento analgésico
opiáceo continuo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento AuroFena

Cuándo NO debe utilizarse el medicamento AuroFena:

• si el paciente no ha estado tomando de forma regular, durante al menos una semana, un medicamento opioide recetado por el médico (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para el control diario del dolor crónico, según lo indicado. Si el paciente no ha tomado estos medicamentos, no debe utilizar AuroFena, ya que este medicamento puede aumentar el riesgo de ralentización y (o) disminución peligrosa de la respiración, e incluso de su paro.
• si el paciente tiene alergia al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece problemas graves de respiración o una enfermedad pulmonar obstructiva.
• si el paciente sufre un dolor de corta duración distinto del dolor incidente.
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene clorhidrato de hidroxibutirato sódico.

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar AuroFena.
Durante el tratamiento con AuroFena, debe continuar tomando el medicamento opioide
para el alivio del dolor persistente (continuo) asociado con enfermedad oncológica.
Durante el tratamiento con AuroFena, no debe utilizar otros medicamentos que contengan fentanilo
prescritos previamente para el tratamiento del dolor incidente. Si aún dispone de estos
medicamentos, debe dirigirse al farmacéutico para su eliminación adecuada.
El medicamento debe guardarse en un lugar seguro y protegido al que no puedan acceder otras personas (más información, véase el apartado 5. "Cómo conservar el medicamento AuroFena").
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe hablar con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar AuroFena:

• la dosis de otro medicamento opioide utilizado para tratar el dolor persistente (continuo) asociado con enfermedad oncológica aún no está estabilizada
• cualquier enfermedad que afecte a la respiración (por ejemplo, asma, sibilancias o dificultad para respirar)
• traumatismo craneal
• frecuencia cardíaca muy lenta u otros problemas cardíacos
• problemas hepáticos o renales, ya que estos órganos influyen en la forma en que el organismo procesa el medicamento
• deshidratación o hipotensión
• edad superior a 65 años: puede ser necesario utilizar una dosis menor y cualquier aumento de la dosis será supervisado muy estrechamente por el médico
• problemas cardíacos, especialmente frecuencia cardíaca lenta
• el paciente está tomando benzodiazepinas (véase el apartado 2 "AuroFena y otros medicamentos"). La administración conjunta de benzodiazepinas puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluida la muerte.
• el paciente está tomando medicamentos antidepresivos o antipsicóticos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN], inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]; véase el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse AuroFena" y "AuroFena y otros medicamentos"). La administración conjunta de estos medicamentos con AuroFena puede provocar un síndrome serotoninérgico, que puede poner en peligro la vida (véase el apartado 2 "AuroFena y otros medicamentos").
• el paciente ha tenido insuficiencia suprarrenal en algún momento, una enfermedad en la que la corteza suprarrenal no produce cantidades suficientes de hormonas, o deficiencia de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos) durante el tratamiento con opioides (véase el apartado 4 "Efectos adversos graves").
• el paciente ha abusado o es/ha sido adicto a opioides u otros medicamentos, alcohol o drogas
• consumo de alcohol; véase el apartado "Uso de AuroFena con alimentos, bebidas y alcohol".

Debe consultar con su médico si, DURANTE el tratamiento con AuroFena:

• el paciente siente dolor o una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a una dosis mayor del medicamento prescrito por el médico.
• el paciente presenta varios de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos y presión arterial baja. La presencia simultánea de estos síntomas puede ser indicativa de un estado potencialmente mortal conocido como insuficiencia suprarrenal, en el que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de hormonas.
• el paciente tiene trastornos respiratorios durante el sueño: AuroFena puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por sensación de asfixia, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si el paciente o cualquier otra persona observa estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, que es un opioide. El uso repetido de medicamentos opioides
para el alivio del dolor puede provocar una disminución de la eficacia del medicamento (el paciente se acostumbra al efecto, fenómeno conocido como tolerancia). Durante el tratamiento con AuroFena también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor. Este fenómeno se conoce como hiperalgesia.
Aumentar la dosis de AuroFena puede reducir temporalmente la intensidad del dolor, pero también puede resultar perjudicial. Si el paciente observa una disminución de la eficacia del medicamento, debe acudir al médico. El médico decidirá si es mejor para el paciente aumentar la dosis o reducir progresivamente el tratamiento con AuroFena.
Dependencia y uso abusivo

El uso repetido del medicamento AuroFen puede también provocar dependencia, abuso y
consumo compulsivo, lo que podría resultar en una sobredosis potencialmente mortal.
El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento. La dependencia o el consumo compulsivo pueden provocar en el paciente la sensación de pérdida de control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, incluso si este no ayuda a aliviar su dolor.
El riesgo de dependencia o consumo compulsivo varía entre individuos. El riesgo de desarrollar dependencia o consumo compulsivo del medicamento AuroFen puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos con receta o sustancias ilegales («adicción»);
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha sufrido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con AuroFen el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia o consumo compulsivo:

• El paciente debe tomar este medicamento durante un período más largo del recomendado por el médico.
• El paciente debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
• El paciente toma este medicamento por razones distintas a aquellas para las que el médico se lo recetó, por ejemplo, «para calmarse» o «para poder dormir».
• El paciente ha realizado en múltiples ocasiones intentos fallidos de dejar de tomar o controlar el uso de este medicamento.
• Cuando el paciente deja de tomar este medicamento, se siente mal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, convulsiones y sudoración excesiva), y se siente mejor al volver a tomar el medicamento («efecto de abstinencia»).

Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe consultar con su médico la mejor estrategia de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Debe buscarse ayuda médica DE FORMA URGENTE si:

• Durante el uso del medicamento AuroFen, el paciente presenta síntomas como dificultad para respirar o mareos, hinchazón de la lengua, los labios o la garganta. Estos podrían ser signos tempranos de una reacción alérgica grave (anafilaxia, hipersensibilidad; véase el apartado 4 «Efectos adversos graves»).

Ingesta accidental del medicamento AuroFen
Si se sospecha que alguien ha ingerido accidentalmente el medicamento AuroFen, debe ponerse en contacto inmediatamente con atención médica. Se debe procurar que la persona permanezca consciente hasta la llegada de los servicios de emergencia.
Una persona que haya ingerido accidentalmente AuroFen puede presentar los mismos efectos adversos descritos en el apartado «Uso de una dosis superior a la recomendada de AuroFen».
Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años.
AuroFen y otros medicamentos
Antes de comenzar a usar AuroFen, debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o tiene previsto tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• La administración simultánea de fentanilo y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas u otros medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por este motivo, la administración conjunta solo debería considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. No obstante, si el médico receta fentanilo junto con medicamentos sedantes, reducirá la dosis y el tiempo de tratamiento simultáneo. Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos sedantes actualmente en uso (como pastillas para dormir, ansiolíticos, ciertos medicamentos para tratar reacciones alérgicas (antihistamínicos) o tranquilizantes) y seguir estrictamente la dosis indicada por el médico. Puede ser útil informar a amigos y familiares y hacerles conscientes de los síntomas objetivos y subjetivos mencionados anteriormente. En caso de presentarse tales síntomas, debe contactarse con el médico.

La administración conjunta de medicamentos que contienen clorhidrato de hidroxina y fentanilo está contraindicada (véase Cuándo NO debe usarse AuroFen:). El tratamiento con clorhidrato de hidroxina debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con AuroFen.

• Algunos relajantes musculares, como el baclofeno o el diazepam (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
• Medicamentos que pueden afectar la forma en que el organismo procesa el fentanilo, como ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (medicamentos para controlar infecciones por VIH) u otros llamados inhibidores del CYP3A4, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (para tratar infecciones fúngicas), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (para tratar infecciones bacterianas), aprepitant (para tratar náuseas severas) y diltiazem y verapamilo (para tratar la hipertensión arterial y enfermedades cardíacas).
• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (usados en casos de depresión grave), o que hayan sido tomados en las últimas 2 semanas.
• Algunos analgésicos potentes, llamados agonistas/antagonistas parciales, como buprenorfina, nalbufina y pentazocina. Durante el uso de estos medicamentos, el paciente puede presentar síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, inquietud, escalofríos, temblores y sudoración).
• Algunos medicamentos usados para tratar el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente toma medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. AuroFen puede interactuar con estos medicamentos y provocar alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a 38°C, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El médico indicará al paciente si AuroFen es adecuado para él.

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Uso de AuroFen con alimentos, bebidas y alcohol

• AuroFen puede tomarse antes o después, pero no durante las comidas. Antes de tomar AuroFen se puede beber una pequeña cantidad de agua para humedecer la boca, pero no se debe beber ni comer durante la toma del medicamento.
• Durante el tratamiento con AuroFen no se debe beber zumo de pomelo, ya que podría afectar la forma en que el organismo procesa el fentanilo.
• Durante el tratamiento con AuroFen no se debe beber alcohol, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo la muerte.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
AuroFen no debe usarse durante el embarazo, salvo que el médico lo recomiende. Si AuroFen se utiliza durante mucho tiempo durante el embarazo, existe también el riesgo de que el recién nacido presente síntomas de abstinencia, que, si no son reconocidos ni tratados por el médico, podrían poner en peligro su vida.
No se debe usar AuroFen durante el parto, ya que el fentanilo puede provocar depresión respiratoria en el recién nacido.
Lactancia
El fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos secundarios en el lactante. No se debe usar AuroFen en mujeres que estén amamantando. No se debe comenzar a amamantar al menos durante 5 días después de la última dosis de AuroFen.
Conducción y uso de máquinas
Debe preguntar al médico si es seguro conducir un automóvil o manejar maquinaria después de tomar AuroFen. No se debe conducir ni operar maquinaria si se experimenta somnolencia, mareos, visión borrosa o doble, o dificultad para concentrarse. Es importante que el paciente conozca su reacción individual al medicamento AuroFen antes de conducir o manejar maquinaria.
AuroFen contiene sorbitol
Este medicamento contiene 67,1 mg de sorbitol en cada comprimido bucal.

3. Cómo utilizar el medicamento AuroFena

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico explicará al paciente qué efectos puede esperar del uso de AuroFena, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2).

Dosis y frecuencia de administración
Al iniciar el tratamiento con AuroFena, el médico ajustará conjuntamente con el paciente la dosis adecuada para aliviar el dolor incidente. AuroFena debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. La dosis inicial es de 100 microgramos. Durante el periodo de ajuste de la dosis, el médico puede recomendar tomar más de una tableta durante un episodio. Si el dolor incidente no remite tras 30 minutos, se puede administrar únicamente una tableta adicional de AuroFena durante el periodo de ajuste de la dosis.

Una vez que el médico haya determinado la dosis adecuada, la regla general es tomar 1 tableta durante cada episodio de dolor incidente. En el futuro, el tratamiento analgésico podría requerir ajustes. Pueden ser necesarias dosis más altas. Si el dolor incidente no remite tras 30 minutos, se puede tomar adicionalmente solo una tableta más de AuroFena durante un nuevo ajuste de la dosis.

Si la dosis de AuroFena establecida no es suficiente para aliviar el dolor incidente, debe consultarse al médico, quien decidirá si debe modificarse la dosis.

Debe esperarse al menos 4 horas antes de administrar AuroFena para tratar otro episodio de dolor incidente.

Debe informarse inmediatamente al médico si se toma AuroFena más de 4 veces al día, ya que podría ser necesaria una modificación del régimen terapéutico. El médico podría cambiar la forma de tratamiento del dolor crónico. Cuando se logre un mejor control del dolor basal, el médico podría modificar la dosis de AuroFena. Si el médico sospecha una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) relacionada con el uso de fentanilo, podría considerarse la reducción de la dosis de fentanilo (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»). Para lograr un tratamiento eficaz, el paciente debe informar al médico sobre el dolor que experimenta y los efectos del tratamiento con AuroFena, a fin de que la dosis pueda ajustarse si fuera necesario.

No debe modificarse por cuenta propia la dosis de AuroFena ni de otros medicamentos analgésicos. Cualquier cambio en la dosis debe ser indicado y supervisado por el médico.

Si tiene preguntas sobre la forma de uso o dudas sobre la dosis correcta, debe volver a consultar al médico.

Vía de administración
Las tabletas sublinguales de AuroFena se administran en la mucosa de la cavidad bucal.
Al colocar la tableta en la boca, esta se disuelve y el medicamento es absorbido en el torrente sanguíneo a través de la mucosa oral. Esta forma de administración permite una absorción rápida del fármaco y el alivio del dolor incidente.

Instrucciones para la administración del medicamento

• Abrir el blíster únicamente cuando el paciente esté listo para tomar la tableta. La tableta debe tomarse inmediatamente después de extraerla del blíster.
• Separar la unidad individual del blíster del resto, rompiendo a lo largo de la línea de perforación.
• Doblarse la unidad del blíster a lo largo de la línea marcada.
• Retirar la lámina trasera del blíster para exponer la tableta. NO debe intentarse expulsar la tableta presionando el blíster, ya que podría dañarse.

• Extraer la tableta del blíster y colocarla inmediatamente cerca del molar, entre la encía y la mejilla (como se muestra en la imagen). En ocasiones, el médico puede recomendar colocar la tableta debajo de la lengua.
• No debe intentarse triturar ni dividir la tableta.

• No morder, chupar, masticar ni tragar la tableta, ya que esto provocaría un alivio del dolor inferior al obtenido con la administración según las recomendaciones.
• La tableta debe permanecer entre la encía superior y la mejilla hasta que se disuelva completamente. Este proceso puede tardar hasta 30 minutos. En caso de irritación, puede cambiarse la posición de la tableta en la encía.
• Transcurridos 30 minutos, si quedan restos de la tableta en la cavidad bucal, pueden tragarse con un vaso de agua.

Sobredosis de AuroFena

• Los efectos adversos más frecuentes son somnolencia, náuseas o mareo. Si el paciente experimenta mareos intensos o somnolencia excesiva antes de que la tableta se haya disuelto completamente, debe enjuagarse inmediatamente la boca con agua y escupir los restos de la tableta en el lavabo o inodoro.
• Un efecto adverso grave del fentanilo es la disminución de la frecuencia respiratoria y/o respiración superficial. Esto puede ocurrir si la dosis de fentanilo es demasiado alta o si el paciente toma AuroFena en exceso. En casos graves, la sobredosis de AuroFena puede provocar coma. Si aparecen mareos, somnolencia intensa o respiración lenta o superficial, debe consultarse inmediatamente al médico.
• La sobredosis también puede provocar alteraciones cerebrales denominadas leucoencefalopatía tóxica.

Olvido de la administración de AuroFena
Si persiste el dolor incidente, puede tomarse AuroFena según las indicaciones del médico. Si el dolor incidente ha desaparecido, no debe tomarse AuroFena hasta que aparezca un nuevo episodio de dolor incidente.

Interrupción del tratamiento con AuroFena
Debe dejarse de tomar AuroFena cuando el paciente ya no tenga dolor incidente. Sin embargo, debe continuar el tratamiento regular con un analgésico opioide para el dolor crónico asociado a enfermedad tumoral, según las indicaciones del médico. Al suspender el fentanilo, pueden aparecer síntomas de abstinencia similares a los efectos adversos posibles de AuroFena. Si aparecen síntomas de abstinencia o si el paciente tiene preocupaciones sobre el control del dolor, debe consultarse al médico. El médico evaluará si el paciente necesita un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparece algún efecto adverso, debe ponerse en contacto con su médico.
Efectos adversos graves

• Los efectos adversos más graves son la depresión respiratoria, la hipotensión y el shock. AuroFena, como otros medicamentos que contienen fentanilo, puede provocar trastornos respiratorios muy graves que podrían llevar a la muerte. Si aparece somnolencia intensa y (o) depresión respiratoria, el paciente o su cuidador deben ponerse en contacto inmediatamente con el médico y llamar al servicio de emergencias.
• Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los siguientes síntomas:
  • Náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareos e hipotensión.

La aparición simultánea de estos síntomas puede ser un signo de un estado potencialmente mortal conocido como insuficiencia suprarrenal. Este trastorno se produce cuando las glándulas suprarrenales no producen la cantidad adecuada de hormonas.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Mareos, dolor de cabeza

• Sensación de náuseas, vómitos

• En el lugar de colocación del comprimido: dolor, úlceras, irritación, sangrado, entumecimiento, pérdida de sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón o ampollas
  Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas

• Sensación de ansiedad o confusión, depresión, insomnio

• Alteraciones del gusto, pérdida de peso

• Somnolencia, sedación, fatiga excesiva, debilidad, migraña, entumecimiento, edema de manos o pies, síndrome de abstinencia (puede manifestarse con los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), temblores, caídas, escalofríos

• Estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad bucal, diarrea, acidez, pérdida de apetito, dolor abdominal, molestias gástricas, dispepsia, dolor dental, aftas

• Picor, sudoración excesiva, erupción cutánea

• Dificultad para respirar, dolor de garganta

• Disminución del número de glóbulos blancos en sangre, disminución del número de glóbulos rojos, hipotensión o hipertensión, taquicardia

• Dolor muscular, dolor de espalda

• Fatiga

Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas

• Dolor de garganta
• Disminución del número de plaquetas (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• Estado de euforia, nerviosismo, sensación de anormalidad, temblores o lentitud; ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), disminución de la conciencia, alteraciones psíquicas, desorientación, falta de concentración, pérdida de equilibrio, mareos, problemas para hablar, zumbidos en los oídos, molestias auditivas
• Visión borrosa o alterada, enrojecimiento de los ojos
• Bradicardia (ritmo cardíaco lento), sensación de calor intenso (oleadas de calor)
• Dificultades graves para respirar, apnea del sueño
• Uno o varios de los siguientes síntomas en la cavidad bucal: úlceras, pérdida de sensibilidad, molestias, coloración anormal, alteraciones del tejido blando, alteraciones de la lengua, dolor, ampollas o úlceras en la lengua, dolor de encías, labios agrietados, alteraciones dentales
• Inflamación del esófago, obstrucción intestinal, alteraciones de las vías biliares
• Sudores fríos, hinchazón facial, picor generalizado, pérdida de cabello, temblores musculares, debilidad muscular, malestar general, molestias en el pecho, sed, sensación de frío o calor, dificultad para orinar
• Malestar general
• Enrojecimiento repentino de la cara

Raros: pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas

• Trastornos del pensamiento, alteraciones del movimiento
• Ampollas en la boca, sequedad bucal, acumulación de pus en la mucosa bucal
• Ausencia de testosterona, alteraciones sensoriales oculares, sensación de ver destellos, uñas quebradizas
• Reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, eritema, hinchazón de labios y cara, urticaria

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Pérdida de conciencia, paro respiratorio, convulsiones (crisis)
• Ausencia de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos)
• Dependencia del medicamento (véase sección 2)
• Abuso de medicamento (véase sección 2)
• Tolerancia al medicamento (véase sección 2)
• Delirio (pueden presentarse simultáneamente varios de los siguientes síntomas: agitación, inquietud motora, desorientación, confusión, ansiedad, ver u oír cosas que no existen, alteraciones del sueño, pesadillas)
• El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede provocar un síndrome de abstinencia en el recién nacido, que puede poner en peligro su vida (véase sección 2)
• Dificultad para tragar

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar AuroFena

El medicamento debe guardarse en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas.
Puede causar graves daños e incluso la muerte en personas que lo tomen accidentalmente o intencionadamente, cuando no les haya sido recetado.
El componente analgésico de AuroFena es muy potente y puede ser mortal si un niño lo ingiere accidentalmente. Este medicamento debe guardarse en un lugar visible solo para los adultos y fuera del alcance de los niños.

• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón y en el blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No conservar a una temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento AuroFena
La sustancia activa del medicamento es el fentanilo. Cada comprimido contiene:

• 100 microgramos de fentanilo (en forma de citrato)
• 200 microgramos de fentanilo (en forma de citrato)
• 400 microgramos de fentanilo (en forma de citrato)

Los demás componentes son: manitol, sorbitol, ácido cítrico, macrogol 6000, L-arginina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento AuroFena y contenido del envase
Los comprimidos buco-gingivales son blancos, redondos, con bordes biselados, y presentan impreso en una de sus caras el número «1» para AuroFena 100 microgramos, «2» para AuroFena 200 microgramos y «4» para AuroFena 400 microgramos. Cada comprimido tiene un diámetro aproximado de 10 mm.

Cada blíster contiene 4 comprimidos buco-gingivales. Se comercializan en cajas de cartón que contienen 4 o 28 comprimidos buco-gingivales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante:
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: AuroFena
Francia: FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
FENTANYL ARROW 200 microgrammes, comprimé buccogingival