Aurofena

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

AuroFena, 100 microgrammi, compresse sublinguali
AuroFena, 200 microgrammi, compresse sublinguali
AuroFena, 400 microgrammi, compresse sublinguali
Fentanylum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi delle altre persone sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è AuroFena e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AuroFena
3. Come prendere AuroFena
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AuroFena
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AuroFena e a che cosa serve

Il principio attivo di AuroFena è il citrato di fentanil. AuroFena è un medicinale antidolorifico appartenente alla classe degli oppioidi, utilizzato per il trattamento del dolore episodico da breakthrough in adulti affetti da tumore, già in terapia con altri analgesici oppioidi per il controllo del dolore cronico (costante) associato alla patologia neoplastica.
Il dolore episodico da breakthrough è un dolore acuto improvviso che si verifica nonostante l'assunzione regolare di un analgesico oppioide.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AuroFena

Quando NON utilizzare il medicinale AuroFena:

• se il paziente non assume regolarmente da almeno una settimana un medicinale oppioide prescritto dal medico (ad esempio codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina) per il controllo quotidiano del dolore cronico. Se il paziente non ha assunto questi medicinali, non deve utilizzare AuroFena, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di rallentamento e (o) riduzione della frequenza respiratoria, fino al rischio di arresto respiratorio.
• se il paziente è allergico al fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta gravi problemi respiratori o una malattia polmonare ostruttiva.
• se il paziente soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore di breakthrough.
• se il paziente assume un medicinale contenente cloridrato di sodio.

Avvertenze e precauzioni
Si raccomanda di parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare a utilizzare il medicinale AuroFena.
Durante il trattamento con AuroFena, deve essere continuato l’uso di un medicinale oppioide per il controllo del dolore cronico (costante) associato a malattia neoplastica.
Durante il trattamento con AuroFena, non deve essere utilizzato alcun altro medicinale contenente fentanil precedentemente prescritto per il trattamento del dolore di breakthrough. Se il paziente possiede ancora tali medicinali, deve rivolgersi al farmacista per la corretta eliminazione degli stessi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (ulteriori informazioni, vedere punto 5. “Come conservare il medicinale AuroFena”).
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, prima di iniziare il trattamento con AuroFena è necessario consultare il medico o il farmacista:

• la dose di un altro medicinale oppioide utilizzato per il controllo del dolore cronico (costante) associato a malattia neoplastica non è ancora stabilizzata
• qualsiasi patologia che influisca sulla respirazione (ad esempio asma, respiro sibilante o difficoltà respiratoria)
• trauma cranico
• frequenza cardiaca molto lenta o altri problemi cardiaci
• problemi epatici o renali, poiché questi organi influiscono sul modo in cui l’organismo metabolizza il medicinale
• disidratazione o bassa pressione sanguigna
• età superiore a 65 anni – potrebbe essere necessaria una dose inferiore e qualsiasi aumento della dose sarà attentamente monitorato dal medico
• problemi cardiaci, in particolare una frequenza cardiaca lenta
• il paziente assume benzodiazepine (vedere punto 2 “AuroFena e altri medicinali”). L’uso concomitante di benzodiazepine può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusa la morte.
• il paziente assume medicinali antidepressivi o antipsicotici (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI], inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina [SNRI], inibitori della monoaminoossidasi [MAO]; vedere punto 2 “Quando non utilizzare AuroFena” e “AuroFena e altri medicinali”). L’uso concomitante di questi medicinali con AuroFena può causare il cosiddetto “sindrome da serotonina”, una condizione potenzialmente letale (vedere punto 2 “AuroFena e altri medicinali”).
• se in precedenza il paziente ha avuto insufficienza del surrene, una condizione in cui la corteccia surrenale non produce quantità sufficienti di ormoni, o carenza di ormoni sessuali (carenza di androgeni) durante il trattamento con oppioidi (vedere punto 4 “Effetti indesiderati gravi”)
• se il paziente ha precedentemente abusato o è stato/è dipendente da oppioidi, da altri medicinali, alcol o droghe
• consumo di alcol; vedere punto “Uso di AuroFena con cibo, bevande e alcol”.

È necessario consultare il medico DURANTE il trattamento con AuroFena se:

• il paziente avverte dolore o un aumento della sensibilità al dolore (iperalgesia) che non risponde a dosi maggiori del medicinale prescritto dal medico.
• il paziente presenta diversi dei seguenti sintomi: nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, vertigini e bassa pressione sanguigna. La comparsa contemporanea di questi sintomi può indicare uno stato potenzialmente pericoloso per la vita noto come insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di ormoni.
• il paziente presenta disturbi respiratori durante il sonno: AuroFena può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe valutare la riduzione della dose.

Uso prolungato e tolleranza
Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di medicinali oppioidi per il dolore può portare a una riduzione dell’efficacia del medicinale (il paziente si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza). Durante il trattamento con AuroFena può inoltre aumentare la sensibilità del paziente al dolore, un fenomeno noto come iperalgesia.
Un aumento della dose di AuroFena può temporaneamente ridurre l’intensità del dolore, ma può anche risultare dannoso. Se il paziente nota una riduzione dell’efficacia del medicinale, deve rivolgersi al medico. Il medico deciderà se è più appropriato aumentare la dose o ridurre gradualmente il trattamento con AuroFena.
Dipendenza e assunzione abusiva

L’uso ripetuto di AuroFena può anche portare a dipendenza, abuso e assunzione compulsiva, con possibili conseguenze di sovradosaggio potenzialmente letale.
Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l’aumento della dose e della durata del trattamento. La dipendenza o l’assunzione compulsiva possono far sì che il paziente provi una sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Il paziente può avvertire la necessità di continuare ad assumere il medicinale, anche se questo non aiuta ad alleviare il dolore.
Il rischio di dipendenza o di assunzione compulsiva varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da AuroFena o di assunzione compulsiva può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato di alcol, medicinali prescritti o sostanze illegali o ne è stato dipendente (“dipendenza”);
• il paziente fuma;
• il paziente ha mai sofferto di disturbi dell’umore (depressione, disturbi d’ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se durante il trattamento con AuroFena il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi, ciò potrebbe indicare dipendenza o assunzione compulsiva:

• Il paziente deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto dal medico.
• Il paziente deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Il paziente assume questo medicinale per motivi diversi da quelli per cui gli è stato prescritto, ad esempio “per calmarsi” o “per riuscire a dormire”.
• Il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione di questo medicinale.
• Dopo aver interrotto l’assunzione di questo medicinale, il paziente si sente male (ad esempio nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, crampi e sudorazione eccessiva) e si sente meglio quando assume nuovamente il medicinale (“effetto di astinenza”).

Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, dovrebbe discutere con il medico la strategia terapeutica più adatta, compresa la definizione del momento opportuno per interrompere il trattamento e il modo sicuro per farlo.
È necessario cercare URGENTEMENTE assistenza medica se:

• Durante il trattamento con AuroFena il paziente manifesta sintomi come difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola. Questi potrebbero essere i primi segni di una grave reazione allergica (anafilassi, ipersensibilità; vedere punto 4 “Effetti indesiderati gravi”).

Assunzione accidentale di AuroFena
Se si sospetta che qualcuno abbia assunto accidentalmente AuroFena, è necessario contattare immediatamente un centro medico. Si deve cercare di mantenere la persona cosciente fino all’arrivo del soccorso.
Una persona che ha assunto accidentalmente AuroFena può manifestare gli stessi effetti indesiderati descritti nel paragrafo “Assunzione di una dose eccessiva di AuroFena”.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
AuroFena e altri medicinali
Prima di iniziare il trattamento con AuroFena, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali:

• L’uso contemporaneo di fentanil e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato può essere preso in considerazione solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Tuttavia, se il medico prescrive fentanil insieme a medicinali sedativi, ridurrà la dose e la durata del trattamento combinato. È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi attualmente assunti (come sonniferi, ansiolitici, alcuni medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche (antistaminici) o medicinali calmanti) e seguire scrupolosamente la dose prescritta. Può essere utile informare amici e familiari e renderli consapevoli dei sintomi oggettivi e soggettivi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.

L’uso concomitante di medicinali contenenti cloridrato di sodio e fentanil è controindicato (vedere Quando non deve essere usato AuroFena:). Il trattamento con cloridrato di sodio deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con AuroFena.

• Alcuni medicinali miorilassanti – come baclofen, diazepam (vedere anche punto “Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali che possono influenzare il modo in cui l’organismo elabora il fentanil, ad esempio ritonavir, nelfinavir, amprenavir e fosamprenavir (medicinali usati per controllare le infezioni da HIV) o altri cosiddetti inibitori del CYP3A4, come chetocanazolo, itraconazolo o fluconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), troleandomicina, claritromicina o eritromicina (per il trattamento delle infezioni batteriche), aprepitant (per il trattamento delle forti nausee) e diltiazem e verapamil (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache).
• Medicinali chiamati inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati nella depressione grave), o che sono stati assunti negli ultimi 2 settimane.
• Alcuni forti antidolorifici, chiamati agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali antidolorifici). Durante l’assunzione di questi medicinali, il paziente può manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).
• Alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Il rischio di effetti indesiderati aumenta se il paziente assume medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici. AuroFena può interagire con questi medicinali e causare nel paziente alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, instabilità della pressione arteriosa e iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea). Il medico informerà il paziente se AuroFena è adatto al suo caso.

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Uso di AuroFena con cibi, bevande e alcol

• AuroFena può essere assunto prima o dopo, ma non durante i pasti. Prima di assumere AuroFena si può bere una piccola quantità d’acqua per inumidire la bocca, ma non si deve bere né mangiare durante l’assunzione del medicinale.
• Durante il trattamento con AuroFena non si deve bere succo di pompelmo, poiché può influenzare il modo in cui l’organismo elabora il fentanil.
• Durante il trattamento con AuroFena non è consentito bere alcol, poiché può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusa la morte.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
AuroFena non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico. Se AuroFena viene assunto per un lungo periodo durante la gravidanza, esiste anche il rischio che il neonato manifesti sintomi da astinenza, che, se non riconosciuti e trattati dal medico, possono mettere in pericolo la vita.
Non si deve usare AuroFena durante il parto, poiché il fentanil può causare depressione respiratoria nel neonato.
Allattamento
Il fentanil può passare nel latte materno e causare effetti indesiderati nel bambino allattato. Non si deve usare AuroFena nelle pazienti che allattano al seno. Non si deve iniziare ad allattare almeno per 5 giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose di AuroFena.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Chiedere al medico se dopo l’assunzione di AuroFena è sicuro guidare o utilizzare macchinari. Non guidare né utilizzare macchinari se si manifestano sonnolenza, vertigini, vista offuscata o doppia, o difficoltà di concentrazione. È importante che il paziente conosca la propria reazione ad AuroFena prima di guidare o utilizzare macchinari.
AuroFena contiene sorbitolo
Questo medicinale contiene 67,1 mg di sorbitolo in ogni compressa sublinguale.

3. Come utilizzare il medicinale AuroFena

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio e regolarmente durante il trattamento, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’uso del medicinale AuroFena, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando rivolgersi al medico e quando interrompere l’assunzione del medicinale (vedere anche il punto 2).
Dosaggio e frequenza di somministrazione
All’inizio dell’uso del medicinale AuroFena, il medico, in accordo con il paziente, sceglierà la dose appropriata per alleviare il dolore episodico. Il medicinale AuroFena deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. La dose iniziale è di 100 microgrammi. Durante l’adattamento della dose appropriata, il medico può raccomandare l’assunzione di più di una compressa durante un episodio. Se il dolore episodico non si attenua entro 30 minuti, è possibile assumere soltanto 1 compressa aggiuntiva di AuroFena durante il periodo di adattamento della dose.
Una volta stabilita la dose appropriata dal medico, la regola generale è assumere 1 compressa durante un episodio di dolore episodico. In futuro, il trattamento del dolore potrebbe richiedere modifiche. Potrebbero essere necessarie dosi più elevate. Se il dolore episodico non si attenua entro 30 minuti, è possibile assumere un’ulteriore compressa di AuroFena soltanto durante un ulteriore periodo di adattamento della dose.
Se la dose prescritta di AuroFena non è sufficiente ad alleviare il dolore episodico, è necessario contattare il medico, che deciderà se modificare la dose.
È necessario attendere almeno 4 ore prima di assumere AuroFena per trattare un ulteriore episodio di dolore episodico.
È necessario informare immediatamente il medico se AuroFena viene assunto più di 4 volte al giorno, poiché potrebbe essere necessario modificare il regime terapeutico. Il medico potrebbe cambiare il modo di trattare il dolore cronico. Quando il controllo del dolore cronico migliora, il medico potrebbe modificare la dose di AuroFena. Se il medico sospetta un’aumentata sensibilità al dolore (iperalgia) correlata all’uso di fentanile, si potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose di fentanile (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). Per ottenere un trattamento efficace, il paziente deve informare il medico riguardo al dolore avvertito e agli effetti dell’assunzione di AuroFena, in modo che la dose possa essere modificata se necessario.
Non si deve modificare autonomamente la dose di AuroFena o di altri analgesici. Ogni modifica del dosaggio deve essere prescritta e monitorata dal medico.
In caso di domande riguardo all’uso del medicinale o dubbi sulla dose corretta, rivolgersi nuovamente al medico.
Modalità di somministrazione
AuroFena, compresse sublinguali, deve essere somministrato sulla mucosa orale.
Una volta posizionata in bocca, la compressa si dissolve e il principio attivo viene assorbito nel flusso sanguigno attraverso la mucosa orale. Questo metodo di assunzione consente un rapido assorbimento del farmaco e un rapido sollievo dal dolore episodico.
Uso del medicinale

• Aprire la confezione blister solo quando il paziente è pronto ad assumere la compressa. La compressa deve essere assunta immediatamente dopo l’apertura del blister.
• Separare l’unità blister monodose dal resto della striscia, strappando lungo la linea di perforazione.
• Piega l’unità blister lungo la linea indicata.
• Rimuovere la pellicola sul retro del blister per esporre la compressa. NON tentare di spingere la compressa attraverso il blister, poiché potrebbe rompersi.

• Rimuovere la compressa dal blister e posizionarla immediatamente vicino al dente del giudizio, tra la gengiva e la guancia (come mostrato nell’immagine). A volte il medico può raccomandare di posizionare la compressa sotto la lingua.
• Non tentare di schiacciare né dividere la compressa.

• Non mordere, succhiare, masticare né ingoiare la compressa, poiché ciò ridurrebbe l’efficacia nell’alleviare il dolore rispetto all’assunzione secondo le indicazioni.
• La compressa deve rimanere tra la gengiva superiore e la guancia fino a quando si sarà completamente dissolta, il che può richiedere fino a 30 minuti. In caso di irritazione, è possibile spostare la compressa in un’altra zona della gengiva.
• Dopo 30 minuti, se residui della compressa rimangono in bocca, possono essere ingoiati con un bicchiere d’acqua. Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AuroFena
• Gli effetti indesiderati più comuni sono sonnolenza, nausea o capogiri. Se il paziente avverte capogiri intensi o eccessiva sonnolenza prima che la compressa si sia completamente dissolta, deve immediatamente sciacquare la bocca con acqua ed espellere i residui della compressa nel lavandino o nel water.
• Un effetto indesiderato grave del fentanile è il rallentamento e/o l’affievolimento della respirazione. Ciò può verificarsi se la dose di fentanile è troppo elevata o se il paziente assume AuroFena in quantità eccessive. Nei casi gravi, i sintomi da sovradosaggio di AuroFena possono portare al coma. In caso di capogiri, sonnolenza intensa o respiro lento o superficiale, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Un sovradosaggio può anche causare disturbi cerebrali denominati leucoencefalopatia tossica. Mancata assunzione del medicinale AuroFena Se il dolore episodico persiste, è possibile assumere AuroFena secondo le indicazioni del medico. Se il dolore episodico è cessato, non assumere AuroFena fino al verificarsi del successivo episodio di dolore episodico.

Interruzione dell’uso del medicinale AuroFena
Si deve interrompere l’uso di AuroFena quando il paziente non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare a prendere regolarmente il medicinale analgesico oppioide per il dolore cronico legato alla malattia tumorale, come indicato dal medico. Quando si interrompe il fentanile, possono manifestarsi sintomi da astinenza, simili agli effetti indesiderati possibili di AuroFena. In caso di comparsa di sintomi da astinenza o se il paziente è preoccupato per il controllo del dolore, deve contattare il medico. Il medico valuterà se il paziente necessiti di un trattamento per ridurre o eliminare i sintomi da astinenza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati gravi

• Gli effetti indesiderati più gravi sono l'insufficienza respiratoria, la bassa pressione sanguigna e lo shock. AuroFena, come altri medicinali contenenti fentanil, può causare gravi disturbi respiratori che possono portare al decesso. In caso di sonnolenza intensa e/o insufficienza respiratoria, il paziente o il suo caregiver devono contattare immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza.
• È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta contemporaneamente i seguenti sintomi:
  • Nausea, vomito, perdita di appetito, affaticamento, debolezza, vertigini e bassa pressione sanguigna.

L'insorgenza contemporanea di questi sintomi può essere un segno di uno stato potenzialmente pericoloso per la vita, noto come insufficienza surrenalica. Si tratta di una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di ormoni.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone

• Vertigini, cefalea
• Sensazione di nausea, vomito
• Nel sito di applicazione della compressa: dolore, ulcerazione, irritazione, sanguinamento, intorpidimento, perdita di sensibilità, arrossamento, gonfiore o vesciche

Comuni: possono verificarsi da 1 a 10 su 100 persone

• Sensazione di ansia o stato di confusione, depressione, insonnia
• Alterazioni del gusto, riduzione del peso corporeo
• Sonnolenza, sedazione, affaticamento eccessivo, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore delle mani o dei piedi, sindrome da astinenza (può manifestarsi con i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), tremori, cadute, brividi
• Costipazione, infiammazione della bocca, secchezza orale, diarrea, reflusso acido, perdita di appetito, dolore addominale, disturbi gastrici, dispepsia, dolore dentale, candidosi orale
• Prurito, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee
• Difficoltà respiratorie, dolore alla gola
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riduzione del numero di globuli rossi, pressione sanguigna bassa o alta, aumento della frequenza cardiaca
• Dolore muscolare, dolore alla schiena
• Affaticamento

Non comuni: possono verificarsi da 1 a 10 su 1.000 persone

• Dolore alla gola
• Riduzione del numero di piastrine
• Stato euforico, nervosismo, sensazione di anormalità, tremori o rallentamento; visione o udizione di cose che non esistono (allucinazioni), ridotta coscienza, alterazioni psichiche, disorientamento, mancanza di concentrazione, perdita dell'equilibrio, vertigini, problemi nel parlare, ronzio nelle orecchie, disturbi auricolari
• Vista offuscata o alterata, arrossamento degli occhi
• Riduzione della frequenza cardiaca, sensazione di calore intenso (flush)
• Gravi difficoltà respiratorie, apnea notturna
• Uno o più dei seguenti disturbi orali: ulcerazione, perdita di sensibilità, disagio, colorazione anomala, alterazioni dei tessuti molli, alterazioni della lingua, dolore, vesciche o ulcerazione della lingua, dolore gengivale, labbra screpolate, alterazioni dei denti
• Infiammazione dell'esofago, ostruzione intestinale, disturbi delle vie biliari
• Sudorazione fredda, gonfiore del viso, prurito generalizzato, perdita di capelli, tremore muscolare, debolezza muscolare, malessere generale, disturbi al torace, sete, sensazione di freddo o caldo, difficoltà a urinare
• Malessere generale
• Arrossamento improvviso del viso

Rari: possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 persone

• Disturbi del pensiero, disturbi motori
• Vesciche in bocca, bocca secca, accumulo di pus nella mucosa orale
• Assenza di testosterone, sensazioni anomale agli occhi, percezione di lampi luminosi, unghie fragili
• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, eritema, gonfiore delle labbra e del viso, orticaria

Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Perdita di coscienza, arresto respiratorio, convulsioni (attacchi)
• Assenza di ormoni sessuali (carenza di androgeni)
• Dipendenza da farmaci (vedi punto 2)
• Abuso di farmaci (vedi punto 2)
• Tolleranza al farmaco (vedi punto 2)
• Delirio (possono manifestarsi contemporaneamente diversi dei seguenti sintomi: agitazione, inquietudine motoria, disorientamento, confusione, ansia, visione o udizione di cose che non esistono, alterazioni del sonno, incubi)
• Un trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato, che può essere pericolosa per la vita (vedi punto 2)
• Difficoltà di deglutizione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare AuroFena

Tenere il medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone.
Questo medicinale può causare danni gravi e portare alla morte persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, senza che sia stato loro prescritto.
L'analgesico contenuto in AuroFena è molto potente e può rappresentare un rischio per la vita
se assunto accidentalmente da un bambino. Il medicinale deve essere conservato in un luogo
invisibile e inaccessibile ai bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore di cartone e sulla blister, riportata dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AuroFena
Il principio attivo di questo medicinale è il fentanil. Ogni compressa contiene:

• 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 200 microgrammi di fentanil (come citrato)
• 400 microgrammi di fentanil (come citrato)

Gli altri componenti sono: mannitolo, sorbitolo, acido citrico, macrogol 6000, L-arginina, stearato di magnesio.

Come si presenta AuroFena e contenuto della confezione
Le compresse buccogingivali sono bianche, rotonde, con bordi smussati, con impresso su un lato il numero „1” per AuroFena 100 microgrammi, „2” per AuroFena 200 microgrammi, „4” per AuroFena 400 microgrammi. Ogni compressa ha un diametro di circa 10 mm.

Ogni blister contiene 4 compresse buccogingivali, disponibili in confezioni di cartone contenenti 4
oppure 28 compresse buccogingivali.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Produttore:
BLUEPHARMA – INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: AuroFena
Francia: FENTANYL ARROW 100 microgrammes, comprimé buccogingival
FENTANYL ARROW 200 microgrammes, comprimé buccogingival