Ауксилен

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Auxilen, 50 мг/2 мл, раствор для инъекций/инфузий
Dexketoprofenum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю вкладыш, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Auxilen и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Auxilen
3. Как применять препарат Auxilen
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Auxilen
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Auxilen и для чего он применяется

Препарат Ауксилен — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Препарат Ауксилен применяется для симптоматического лечения умеренной и тяжёлой острой боли в случаях, когда пероральное введение нецелесообразно, например, послеоперационной боли, боли при почечной колике и боли в пояснично-крестцовой области.

2. Важная информация перед применением препарата Ауксилен

Когда не применять препарат Ауксилен:

• Если у пациента имеется аллергия на декскетопрофен или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП);
• Если у пациента имеется бронхиальная астма или в анамнезе были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (доброкачественные образования в носу, вызванные аллергией), крапивница (пузырьковая сыпь), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ, языка или синдром нарушения дыхания) или свистящее дыхание после приёма ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;
• Если у пациента в анамнезе были фоточувствительные реакции: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и (или) пузырьков на коже, подвергавшейся воздействию солнечного света) при приёме кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента имеется язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в анамнезе были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорации;
• Если у пациента имеется или в анамнезе было кровотечение из желудка и (или) кишечника или перфорация вследствие применения препаратов из группы НПВП;
• Если у пациента имеются некоторые хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента имеются заболевания кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента имеется тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлые нарушения функции печени;
• Если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям или нарушения свёртываемости крови;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится в третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ауксилен необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента в анамнезе были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента имеются или были в анамнезе другие заболевания желудка или кишечника;
• Если пациент принимает другие препараты, повышающие риск развития язвенной болезни желудка (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приёмом препарата Ауксилен необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного защитного препарата (например, мизопростола или ингибиторов выработки желудочного сока);
• Если у пациента имеются заболевания сердца, перенесённый инсульт или подозрение, что пациент относится к группе риска по этим состояниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или курении). В таких случаях перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Приём таких препаратов, как Ауксилен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда («инфаркт сердца») или инсульта. Этот риск возрастает при длительном приёме высоких доз препарата. Не следует применять большие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент — пожилой человек: существует повышенный риск развития нежелательных эффектов (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Если у пациента имеется аллергия или в анамнезе были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента имеются нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если какие-либо из вышеуказанных проблем были у пациента в анамнезе;
• У пациентов, получающих мочегонные препараты, или у пациентов с пониженным увлажнением и уменьшенным объёмом крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• У женщин в первом и втором триместрах беременности;
• Если у пациента имеются нарушения кроветворения или клеток крови;
• Если у пациента имеется системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента имеется ветряная оспа, в исключительных случаях нестероидные противовоспалительные препараты могут усугубить течение болезни;
• Если у пациента имеется астма, хронический ринит, хронический синусит и (или) носовые полипы, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Приём этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Синдром Коуниса
При применении декскетопрофена отмечались симптомы аллергической реакции на этот препарат,
включая затруднение дыхания, отёк области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Ауксилен и незамедлительно обратиться к врачу или в скорую помощь.
Дети и подростки
Применение препарата Ауксилен у детей и подростков не изучалось. Безопасность и эффективность
этого препарата не установлены, поэтому его не следует применять у детей и подростков.
Взаимодействие препарата Ауксилен с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты нельзя применять
одновременно, а в случае других может потребоваться изменение дозировки при совместном приёме.
Всегда необходимо информировать врача, стоматолога или фармацевта при одновременном приёме
любого из нижеперечисленных препаратов вместе с препаратом Ауксилен:
Не рекомендуется одновременное применение:

• Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов;
• Варфарина, гепарина или других препаратов, препятствующих образованию тромбов;
• Лития, применяемого при лечении некоторых нарушений настроения;
• Метотрексата, применяемого при лечении ревматоидного артрита и онкологических заболеваний;
• Производных гидантоина и фенитоина, применяемых при лечении эпилепсии;
• Сульфаметоксазола, применяемого при лечении бактериальных инфекций.

Одновременное применение, требующее осторожности:

• Ингибиторы АПФ, мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца;
• Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые при лечении язв при хронической венозной недостаточности;
• Зидовудин, применяемый при лечении вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций;
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при лечении сахарного диабета.

Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:

• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций;
• Циклоспорин и такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации;
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, то есть препараты, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при лечении подагры;
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как средство, вызывающее прерывание беременности;
• Антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

При любых сомнениях, связанных с приёмом препарата Ауксилен вместе с другими лекарствами,
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Ауксилен.
Нельзя применять этот препарат в последних трёх месяцах беременности или в период грудного вскармливания.
Нельзя применять препарат Ауксилен, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он
может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной проблем во время родов. Он может
вызывать нарушения функции почек и сердца у плода. Он может увеличивать
склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Ауксилен не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при планировании беременности, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени. С

20-й недели беременности препарат Ауксилен может вызывать нарушения функции почек у плода, если он применяется дольше нескольких дней. Это может привести к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодие). Если лечение необходимо на более длительный период, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Декскетопрофен может затруднять наступление беременности. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует
забеременеть или имеет проблемы с зачатием.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ауксилен может вызывать головокружение и усталость и, следовательно, может незначительно влиять на
способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами. При
наблюдении таких симптомов нельзя управлять механическими транспортными средствами и работать с
механическими устройствами до исчезновения симптомов. При сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Ауксилен содержит этанол и натрий
Каждая ампула препарата Ауксилен содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива или 2,08 мл вина на
дозу.
Это может вызывать вредное действие у лиц с алкогольной болезнью.
Необходимо учитывать это у беременных женщин, кормящих грудью, детей и групп высокого риска,
таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ауксилен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач сообщит пациенту о дозировке препарата Ауксилен, которая будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности симптомов у пациента. Рекомендуемая доза составляет 50 мг декскетопрофена (1 ампула препарата Ауксилен) каждые 8–12 часов. При необходимости дозу можно повторить уже через 6 часов. Не следует превышать максимальную суточную дозу, которая составляет 150 мг декскетопрофена (3 ампулы препарата Ауксилен).
Ауксилен предназначен для кратковременного применения и должен использоваться только на этапе острой боли (не более 2 дней). Врач перейдёт на пероральные обезболивающие препараты, как только это станет возможным.
У пожилых пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с нарушениями функции почек или печени не следует превышать дозу 50 мг препарата Ауксилен в сутки (что соответствует 1 ампуле препарата).
Способ введения
Препарат Ауксилен может вводиться внутримышечно или внутривенно (технические подробности внутривенного введения приведены в разделе, предназначенном для медицинского персонала).
При внутримышечном введении препарата Ауксилен раствор следует вводить немедленно после вскрытия ампулы путём медленного введения в мышцу.
Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Инструкция по вскрытию ампулы:

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы находится часть раствора, аккуратно постучите пальцем, чтобы опустить раствор в нижнюю часть ампулы.
2. Для вскрытия ампулы необходимо использовать обе руки: удерживая ампулу одной рукой, другой рукой снимите верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. рисунок ниже).

Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Применение препарата Ауксилен в дозе, превышающей рекомендованную
При подозрении на передозировку препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту или немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Следует взять с собой упаковку этого препарата или данную инструкцию для пациента.
Пропуск приёма препарата Ауксилен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующая доза должна быть введена в соответствии с графиком дозирования (см. пункт 3 «Как применять лекарство Ауксилен»).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, упорядоченные в зависимости от вероятности их возникновения.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Тошнота и (или) рвота, боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, например воспаление, синяки или кровотечение.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Рвота с кровью, низкое артериальное давление, лихорадка, нечёткость зрения, головокружение, сонливость, нарушения сна, головная боль, анемия, боли в животе, запоры, диспепсия, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, покраснение лица, сыпь, дерматит, зуд, повышенное потоотделение, утомление, боль, ощущение холода.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):
Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочной язвы, высокое артериальное давление, обмороки, замедление частоты дыхания, воспаление поверхностных вен вследствие тромбоза (тромбофлебит), нарушение ритма сердца (экстрасистолия), учащённое сердцебиение, отёки конечностей, отёк глотки, нарушения чувствительности, ощущение повышения температуры тела, дрожание, шум в ушах (тиннитус), зудящая сыпь, желтуха, акне, боль в спине, боль в области почек, увеличение выделения мочи, нарушения менструального цикла, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, мышечная ригидность, ригидность суставов, мышечные судороги, нарушения показателей функции печени (анализы крови), повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), пониженный уровень сахара в крови (гипогликемия), повышенный уровень в крови некоторых жиров (гипертриглицеридемия), ощущение уколов булавками или иглами, онемение или другие ощущения покалывания (парестезия), повышенное выделение с мочой так называемых кетоновых тел (кетонурия) или белка (протеинурия), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):
Анафилактические реакции (острые аллергические реакции, которые могут привести к анафилактическому шоку), изъязвление кожи, губ, глаз и области половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и глотки (ангионевротический отёк), одышка, вызванная спазмом дыхательных мышц (бронхоспазм), учащённое дыхание, панкреатит, аллергические реакции кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, повреждение почек, снижение количества лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных
Боль в груди, которая может быть признаком аллергической реакции тяжёлого течения, известной как синдром Куниса.
Постоянная лекарственная сыпь
Аллергическая кожная реакция, известная как постоянная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные участки покраснения и отёка кожи, образование пузырей и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Постоянные лекарственные высыпания обычно возвращаются в том же самом месте (или местах) после повторного приёма препарата.
Следует сообщить врачу, если в начале лечения у пациента появляются какие-либо побочные эффекты со стороны желудка или кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), а также если в анамнезе у пациента ранее наблюдались подобные побочные эффекты при длительном применении противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата Ауксилен, если появляется сыпь на коже или любые изменения слизистых оболочек (например, внутри рта) или какие-либо признаки аллергии.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может возникнуть задержка жидкости и отёки (особенно лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Приём таких препаратов, как Ауксилен, может быть связан с незначительным повышением риска инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
У пациентов с системной красной волчанкой или смешанной болезнью соединительной ткани (заболеваниями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань) приём противовоспалительных препаратов редко может вызвать появление лихорадки, головной боли и скованности шеи.
Следует немедленно сообщить врачу о появлении признаков инфекции или ухудшении состояния пациента во время приёма препарата Ауксилен.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауксилен

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Хранить в оригинальной
упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Препарат Ауксилен предназначен для одноразового применения, все неиспользованные остатки раствора
должны быть утилизированы.
Установлено, что раствор в 0,9% хлориде натрия, 5% глюкозе и растворе лактата Рингера,
хранящийся при температуре 25°C и 2–8°C, сохраняет химическую стабильность в течение 18 часов при
условии защиты от дневного света.
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риска микробиологического
загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если он не используется немедленно,
ответственность за время и условия хранения несёт пользователь.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауксилен

• Активным веществом лекарства является декскетопрофен. 1 мл раствора содержит трометамол декскетопрофена, что соответствует 25 мг декскетопрофена. Одна ампула (2 мл) содержит трометамол декскетопрофена, что соответствует 50 мг декскетопрофена.
• Другие компоненты: натрия хлорид, этанол 96 %, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ауксилен и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ауксилен выпускается в ампулах из окрашенного стекла типа I, каждая из которых содержит 2 мл.
Содержимое упаковки: 1, 5, 6, 10, 25 или 100 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Эстония Dexketoprofen Kalceks
Латвия Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Румыния Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Болгария Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Ирландия Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion
Польша Auxilen
Австрия Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung
Германия Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Испания Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Внутривенное введение:
Инфузия внутривенно: содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Авцилен развести в объёме от 30 мл до 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы или раствора Рингера с лактатом.
Разведённый раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение от 10 до 30 минут. Раствор всегда необходимо защищать от прямого дневного света.
Болюсное внутривенное введение (внутривенная инъекция): при необходимости содержимое 1 ампулы (2 мл) препарата Авцилен можно ввести в виде медленного внутривенного болюса в течение не менее чем 15 секунд.
В связи с содержанием этанола препарат Авцилен нельзя применять непосредственно в спинномозговой канал (интратекально или эпидурально).
Инструкция по обращению с препаратом:
При внутривенном введении препарата Авцилен в виде болюса раствор следует вводить немедленно после набора из окрашенной ампулы.
В случае введения в виде внутривенной инфузии раствор необходимо разводить в асептических условиях и защищать от прямого дневного света.
Следует использовать только прозрачные и бесцветные растворы.
Информация о совместимости:
Установлено, что препарат Авцилен совместим при смешивании в небольших объёмах (например, в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Раствор для инъекций, разведённый указанным способом, представляет собой прозрачный раствор. Авцилен, разведённый в объёме 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы, совместим со следующими препаратами в виде растворов для инъекций: дофамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
При хранении разведённых растворов препарата Авцилен в пластиковых пакетах или устройствах для введения, изготовленных из этилвинилацетата (EVA), ацетата целлюлозы (CP), полиэтилена низкой плотности (LDPE) и поливинилхлорида (PVC), адсорбция активного вещества не отмечалась.