Аккупро 20

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Аккупро 5, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аккупро 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аккупро 20, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аккупро 40, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Квинаприл
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку он содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Аккупро и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Аккупро
3. Как применять препарат Аккупро
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Аккупро
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аккупро и для чего он применяется

Препарат Аккупро относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ).
Препарат Аккупро применяется для лечения:

• Артериальной гипертензии (может применяться как самостоятельное средство или в сочетании с тиазидными диуретиками или бета-адреноблокаторами).
• Хронической сердечной недостаточности (применяется в комбинации с диуретиками и (или) гликозидами наперстянки).

2. Важная информация перед применением препарата АККУПРО

Когда не следует применять препарат АККУПРО

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если ранее у пациента возникал отёк каких-либо частей тела (ангионевротический отёк) во время лечения другими препаратами из группы ингибиторов АПФ,
• если у пациента или кого-либо из членов его семьи ранее уже был ангионевротический отёк (наследственный или неизвестной этиологии),
• если у пациента диагностировано сужение аорты или стеноз оттока крови из левого желудочка сердца,
• после 3-го месяца беременности (рекомендуется также избегать применения препарата АККУПРО в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен,

если пациент принимает сакубитрил+валсартан (применяется при сердечной недостаточности).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата АККУПРО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует обратиться к врачу:

• при появлении таких симптомов, как свистящее дыхание, чувство удушья, отёк лица, языка или гортани (необходимо немедленно прекратить приём препарата АККУПРО и срочно обратиться к врачу).
• при возникновении боли в животе (с тошнотой или рвотой, либо без них), которая может быть связана с ангионевротическим отёком кишечника (симптомы исчезают после отмены препарата).
• перед проведением десенсибилизирующей терапии и афереза липопротеинов низкой плотности (механическое удаление холестерина из кровеносных сосудов). Необходимо сообщить врачу о приёме препарата АККУПРО из-за повышенного риска развития аллергических реакций.
• перед процедурой гемодиализа. Следует сообщить врачу о приёме препарата АККУПРО из-за повышенного риска аллергических реакций. В этом случае врач может назначить другой препарат, снижающий артериальное давление, или использовать другую диализную мембрану.
• при наличии обезвоживания или дефицита натрия (например, вследствие диареи, рвоты, артериальной гипертензии, связанной с ренином), поскольку возрастает риск чрезмерного снижения артериального давления,
• при застойной сердечной недостаточности, при которой существует риск снижения артериального давления. У таких пациентов врач будет тщательно контролировать дозировку.
• при наличии заболеваний соединительной ткани, затрагивающих кровеносные сосуды, и (или) нарушений функции почек, поскольку возрастает риск развития агранулоцитоза или нейтропении (резкое снижение числа лейкоцитов).
• при нарушениях функции почек (клиренс креатинина < 60 мл/мин). Врач назначит меньшую дозу препарата (см. ниже).
• при одностороннем или двустороннем стенозе почечной артерии. У таких пациентов врач порекомендует регулярный контроль функции почек.
• у пациентов с нарушениями функции печени применение диуретиков может вызвать нарушение водно-электролитного баланса, что может привести к печеночной коме.
• если пациент принимает калийсберегающие диуретики.
• если у пациента сахарный диабет, поскольку может развиться гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови),
• если планируется хирургическая операция и (или) применение анестезии.
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II), также называемый сартаном — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен. Врач может порекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови. См. также подраздел «Когда не следует применять препарат АККУПРО».
• если пациент одновременно принимает ингибитор mTOR (например, темсиролимус) или ингибитор ДПП-4 (например, вилдаглиптин), или ингибитор нейтральной эндопептидазы (NEP), поскольку возрастает риск развития ангионевротического отёка.
• у пациентов, принимающих лекарства или имеющих состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови.

Следует сообщить врачу:

• о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата АККУПРО в ранние сроки беременности и запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел о беременности);
• о появлении таких симптомов, как: отёк лица, конечностей, век, губ, языка, затруднение глотания и дыхания, боль в животе (что может указывать на развитие ангионевротического отёка), боль в горле или лихорадка (поскольку это могут быть признаки инфекции, протекающей на фоне снижения числа лейкоцитов), а также головокружение и обмороки. При возникновении таких симптомов пациент должен немедленно обратиться к врачу;
• о планируемой хирургической операции и (или) анестезии.

Взаимодействие препарата АККУПРО с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• тетрациклины (антибиотики),
• диуретики,
• добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, способные повышать уровень калия (например, гепарин), калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид), а также антибактериальные препараты, такие как: сульфаметоксазол и триметоприм,
• анестетики,
• литий, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ингибиторы ЦОГ-2,
• ингибиторы mTOR, например, темсиролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов и при лечении опухолей), ингибиторы ДПП-4, например, вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа) или ингибиторы нейтральной эндопептидазы (NEP), например, ракекадотрил, поскольку может возрасти риск развития ангионевротического отёка,
• препараты золота (например, натрия тиосалицилат),
• другие препараты, снижающие артериальное давление,
• антагонист рецепторов ангиотензина II (АРА II) или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует применять препарат АККУПРО» и «Предупреждения и меры предосторожности»). Врач может порекомендовать изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности.

Приём препарата АККУПРО с пищей и напитками
Всасывание препарата АККУПРО может быть умеренно снижено (примерно на 25–30%), если он принимается во время приёма пищи, богатой жирами.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач, как правило, порекомендует прекратить приём препарата АККУПРО до наступления беременности или сразу же после её установления и посоветует применение другого препарата вместо АККУПРО. Не рекомендуется применение препарата АККУПРО в ранние сроки беременности и запрещено его применение после 3-го месяца беременности, поскольку его применение в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует начать грудное вскармливание.
Во время приёма препарата АККУПРО не рекомендуется кормление грудью новорождённых (первые несколько недель после родов), особенно недоношенных детей. В случае более старших младенцев врач проинформирует пациентку о возможных преимуществах и рисках применения препарата АККУПРО во время грудного вскармливания по сравнению с другими методами лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена, особенно в начальный период лечения.
Препарат АККУПРО содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство АККУПРО

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач назначит соответствующую дозировку препарата АККУПРО в зависимости от заболевания и индивидуальной реакции пациента на лечение.

Артериальная гипертензия
Монотерапия: рекомендуемая начальная доза препарата АККУПРО у пациентов, не принимающих диуретики, составляет 10 мг или 20 мг в сутки. В зависимости от эффективности лечения доза может быть увеличена (удвоением) до поддерживающей дозы 20 мг или 40 мг в сутки, обычно принимаемой один раз в сутки или в двух разделённых дозах. Врач может порекомендовать постепенное увеличение дозы каждые несколько недель. У большинства пациентов препарат АККУПРО эффективно снижает артериальное давление.
Пациентам применялись максимальные дозы до 80 мг препарата АККУПРО в сутки.

Применение препарата АККУПРО одновременно с диуретиками
Пациентам, одновременно принимающим диуретики, врач обычно назначает меньшую начальную дозу препарата АККУПРО — 5 мг. Эту дозу можно увеличивать (как описано выше), пока не будет достигнут контроль артериального давления.

Хроническая сердечная недостаточность
Препарат АККУПРО применяется одновременно с диуретиками и (или) гликозидами наперстянки.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с сердечной недостаточностью составляет 5 мг один или два раза в сутки. После введения препарата АККУПРО врач обычно рекомендует контроль функции сердечно-сосудистой системы, особенно артериального давления. Если начальная доза хорошо переносится, врач порекомендует постепенно увеличивать дозу препарата до достижения ожидаемого терапевтического эффекта.

Применение у детей
Препарат АККУПРО не следует применять детям.

Применение у пожилых пациентов
Возраст, по-видимому, не влияет на эффективность и безопасность применения препарата АККУПРО. Поэтому врач обычно назначает такие же дозы, как и у более молодых пациентов. Начальная доза препарата АККУПРО составляет 10 мг один раз в сутки и может быть увеличена до достижения эффективного контроля артериального давления.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с клиренсом креатинина ниже 60 мл/мин и выше 30 мл/мин составляет 5 мг, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин — 2,5 мг. Если начальная доза хорошо переносится, препарат АККУПРО может вводиться со следующего дня по схеме две дозы в сутки. При отсутствии симптомов снижения артериального давления или значительных нарушений функции почек дозу можно увеличивать с интервалом в одну неделю в соответствии с реакцией пациента на лечение.

Пациентам с нарушением функции почек предлагается следующая дозировка препарата АККУПРО:

* на данный момент отсутствуют достаточные данные, позволяющие определить подробные
показания к применению препарата Аккупро у пациентов, находящихся на гемодиализе из-за тяжелой
почечной недостаточности.
Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Препарат Аккупро следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью или прогрессирующим заболеванием этого органа, особенно в сочетании с мочегонными средствами.
Способ и путь введения
Препарат следует принимать внутрь. Рекомендуется стараться принимать препарат всегда в одно и то же(те) время каждый день, независимо от приема пищи.
Применение препарата Аккупро в дозе, превышающей рекомендованную
В случае применения препарата Аккупро в дозе, превышающей рекомендованную, и появлении симптомов значительного снижения артериального давления (головокружение, обмороки) необходимо немедленно обратиться к врачу. В зависимости от возникших симптомов врач назначит соответствующее лечение.
Пропуск приема препарата Аккупро
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, за исключением случаев, когда уже приближается время приема следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Аккупро
Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Аккупро 5 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
К наиболее часто встречающимся побочным эффектам относятся: головная боль, головокружение, кашель,
утомление, насморк, тошнота, рвота и боль в мышцах.

Частые (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

• воспаление горла, насморк
• повышенное содержание калия в сыворотке
• пониженное содержание натрия в крови
• бессонница
• головокружение, головная боль, парестезия
• гипотензия
• кашель, одышка
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе
• боль в спине, боль в мышцах
• боль в груди, утомление, астения
• повышенное содержание креатинина в сыворотке, повышенное содержание мочевины в крови

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

• бронхит, воспаление верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, синусит
• раздражительность, депрессия, дезориентация
• сонливость, преходящая ишемическая атака (ТИА)
• временное ухудшение зрения в одном глазу
• шум в ушах, головокружение вестибулярного происхождения
• сердцебиение, стенокардия, учащённое сердцебиение, инфаркт миокарда
• расширение кровеносных сосудов
• сухость в горле
• сухость слизистой оболочки полости рта или горла, вздутие живота
• зуд, сыпь, повышенное потоотделение, ангионевротический отёк
• нарушения функции почек, протеинурия
• импотенция
• лихорадка, генерализованный отёк, периферический отёк

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек)

• нарушения равновесия, обмороки
• эозинофильный пневмонит
• нарушения вкуса, запор, глоссит

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек)

• крапивница, многоформная эритема, буллёзный дерматоз
• нарушения зрения
• кишечная непроходимость, ангионевротический отёк кишечника
• появление псориазоподобной сыпи

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение числа нейтрофилов в крови, снижение числа гранулоцитов, гемолитическая анемия, тромбоцитопения
• анафилактические реакции
• потемнение мочи, тошнота, рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги. Эти симптомы могут указывать на синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
• внутричерепное кровоизлияние
• ортостатическая гипотензия
• бронхоспазм
• панкреатит
• желтуха, гепатит
• синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция, фотосенсибилизация, кожные реакции, появление или усугубление симптомов псориаза (заболевания кожи, характеризующегося покраснением и серебристыми чешуйками)
• снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита и числа лейкоцитов, повышение активности печеночных ферментов и уровня билирубина, единичные случаи гемолитической анемии у пациентов с врождённым дефицитом Г-6-ФДГ

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и дезинфекционных средств
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аккупро 5

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Аккупро

• Активным веществом препарата является хинаприл в форме гидрохлорида хинаприла.
  1 покрытая таблетка Аккупро 5 содержит 5,416 мг гидрохлорида хинаприла (что соответствует 5 мг хинаприла).
  1 покрытая таблетка Аккупро 10 содержит 10,832 мг гидрохлорида хинаприла (что соответствует 10 мг хинаприла).
  1 покрытая таблетка Аккупро 20 содержит 21,664 мг гидрохлорида хинаприла (что соответствует 20 мг хинаприла).
  1 покрытая таблетка Аккупро 40 содержит 43,328 мг гидрохлорида хинаприла (что соответствует 40 мг хинаприла).
• Прочие компоненты:
  Вспомогательные вещества: карбонат магния, желатин, кросповидон, лактоза, стеарат магния.
  Состав оболочки: диоксид титана, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, воск канделильский.
  Оболочка таблеток Аккупро 40 содержит также красный оксид железа.

Как выглядит лекарственное средство Аккупро и что содержит упаковка
Аккупро 5 — белые овальные покрытые таблетки, маркированные символом «5» с обеих сторон таблетки и имеющие риск, позволяющую разделить таблетку пополам.
Аккупро 10 — белые треугольные покрытые таблетки, маркированные символом «10» с одной стороны таблетки и имеющие риск, позволяющую разделить таблетку пополам.
Аккупро 20 — белые круглые покрытые таблетки, маркированные символом «20» с одной стороны таблетки и имеющие риск, позволяющую разделить таблетку пополам.
Аккупро 40 — красные овальные покрытые таблетки, маркированные символом «40» с одной стороны и «PD535» — с другой стороны.
Аккупро 5, Аккупро 10, Аккупро 20:
Блистеры из алюминиевой фольги, покрытой ПВХ/ПВДК-полиамид/Al/ПВХ, в картонной пачке, содержащей: 30, 50 или 100 покрытых таблеток.
Аккупро 40:
Блистеры из алюминиевой фольги, покрытой ПВХ/ПВДК-полиамид/Al/ПВХ, в картонной пачке, содержащей: 28 или 56 покрытых таблеток.

Ответственный субъект:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Подразделение Фрайбург
Mooswaldallee 1
79090 Фрайбург
Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00