Accupro 20

Prospecto: Información para el paciente

ACCUPRO 5, 5 mg, comprimidos recubiertos
ACCUPRO 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
ACCUPRO 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
ACCUPRO 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Quinaprilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es ACCUPRO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar ACCUPRO
3. Cómo tomar ACCUPRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ACCUPRO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ACCUPRO y para qué se utiliza

ACCUPRO pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA).
ACCUPRO está indicado en el tratamiento de:

• Hipertensión arterial (puede usarse como único tratamiento o en combinación con diuréticos tiazídicos o betabloqueantes).
• Insuficiencia cardíaca congestiva (utilizado en combinación con diuréticos y (o) glucósidos digitálicos).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ACCUPRO

Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACCUPRO

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si en el pasado ha presentado hinchazón de cualquier parte del cuerpo (edema angioneurótico) durante el tratamiento con otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA,
• si el paciente o algún miembro de su familia ha sufrido alguna vez edema angioneurótico (edema hereditario o de causa desconocida),
• si el paciente tiene estenosis de la aorta o estenosis en la salida de sangre del ventrículo izquierdo del corazón,
• después del tercer mes de embarazo (se recomienda asimismo evitar el uso de ACCUPRO durante las primeras etapas del embarazo - ver apartado "Embarazo"),
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren,

si el paciente está tomando sacubitrilo+valsartán (utilizado en la insuficiencia cardíaca).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento ACCUPRO, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe consultar con su médico:

• si aparecen síntomas como silbidos en la garganta, sensación de ahogo, hinchazón de la cara, lengua o glotis (debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ACCUPRO y acudir sin demora al médico).
• si presenta dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), que podría estar relacionado con un edema angioneurótico intestinal (los síntomas desaparecen tras la interrupción del medicamento).
• antes de someterse a procedimientos de desensibilización o a aféresis de lipoproteínas de baja densidad (eliminación mecánica del colesterol de los vasos sanguíneos). Debe informar al médico que está tomando ACCUPRO, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas.
• antes de someterse a hemodiálisis. Debe informar al médico que está tomando ACCUPRO, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas. En tal caso, el médico le recetará otro medicamento para reducir la presión arterial o utilizará otra membrana de diálisis.
• si presenta deshidratación o deficiencia de sodio (por ejemplo, debido a diarrea, vómitos o hipertensión arterial dependiente de renina), ya que existe un mayor riesgo de descenso excesivo de la presión arterial,
• en caso de insuficiencia cardíaca congestiva, con riesgo de disminución de la presión arterial. En estos pacientes, el médico controlará cuidadosamente la dosis.
• si padece una enfermedad del tejido conjuntivo que afecta a los vasos sanguíneos y/o alteraciones de la función renal, ya que existe un mayor riesgo de agranulocitosis o neutropenia (disminución excesiva del número de glóbulos blancos).
• si padece alteraciones de la función renal (depuración de creatinina < 60 ml/min). El médico prescribirá una dosis menor del medicamento (ver más abajo).
• si el paciente tiene estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral. En estos pacientes, el médico recomendará controles frecuentes de la función renal.
• en pacientes con alteraciones de la función hepática, el uso de diuréticos puede provocar desequilibrios hidroelectrolíticos que podrían desencadenar una encefalopatía hepática.
• si el paciente está tomando diuréticos ahorradores de potasio.
• si el paciente tiene diabetes, ya que podría presentarse hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre),
• si se prevé una intervención quirúrgica y/o la administración de anestesia.
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren. El médico podría recomendar controles regulares de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACCUPRO".
• si el paciente está tomando simultáneamente un inhibidor de mTOR (por ejemplo, temsirolimus) o un inhibidor de la DPP-IV (por ejemplo, vildagliptina), o un inhibidor de la endopeptidasa neutra (NEP), ya que existe un mayor riesgo de edema angioneurótico.
• en pacientes que toman medicamentos o que tienen alteraciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre.

Debe informar a su médico:

• si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de ACCUPRO durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto (ver apartado sobre embarazo);
• si presenta síntomas como hinchazón de la cara, extremidades, párpados, labios, lengua, dificultad para tragar y respirar, dolor abdominal (que podrían indicar un edema angioneurótico), dolor de garganta o fiebre (ya que podrían ser signos de infección asociada a una disminución del número de glóbulos blancos), así como mareos y desmayos. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe acudir inmediatamente al médico;
• si se va a someter a una intervención quirúrgica y/o anestesia.

ACCUPRO y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Debe informar especialmente a su médico si está tomando:

• tetraciclinas (antibióticos),
• diuréticos,
• suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos que pueden aumentar la concentración de potasio (por ejemplo, heparina), diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona, triamtereno, amilorida) y antibacterianos como sulfametoxazol y trimetoprim,
• anestésicos,
• litio, utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales,
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2,
• inhibidores de mTOR, por ejemplo temsirolimus (medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos y en el tratamiento de tumores), inhibidores de la DPP-IV, por ejemplo vildagliptina (utilizada en el tratamiento de la diabetes tipo II) o inhibidores de la endopeptidasa neutra (NEP), por ejemplo racecadotril, ya que podría aumentar el riesgo de edema angioneurótico,
• preparaciones de oro (por ejemplo, aurotiomalato sódico),
• otros medicamentos que reducen la presión arterial,
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento ACCUPRO" y "Advertencias y precauciones"). El médico podría recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones.

ACCUPRO con alimentos y bebidas
La absorción de ACCUPRO puede reducirse moderadamente (aproximadamente un 25-30 %) si se toma durante una comida rica en grasas.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico generalmente recomendará suspender el tratamiento con ACCUPRO antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le aconsejará utilizar otro medicamento en lugar de ACCUPRO. No se recomienda el uso de ACCUPRO durante las primeras etapas del embarazo y está contraindicado después del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está dando el pecho o tiene intención de hacerlo.
Durante el tratamiento con ACCUPRO no se recomienda la lactancia en lactantes (las primeras semanas tras el parto), especialmente en prematuros. En el caso de lactantes mayores, el médico le informará sobre los beneficios y riesgos potenciales del uso de ACCUPRO durante la lactancia en comparación con otros tratamientos.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede verse afectada, especialmente durante las primeras fases del tratamiento.
ACCUPRO contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento ACCUPRO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
El médico indicará la dosis adecuada de ACCUPRO según la enfermedad y la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Hipertensión arterial
Monoterapia: La dosis inicial recomendada de ACCUPRO en pacientes que no toman diuréticos es de 10 mg o 20 mg al día. Dependiendo de la eficacia del tratamiento, la dosis puede aumentarse (por duplicación) hasta alcanzar una dosis de mantenimiento de 20 mg o 40 mg al día, administrada habitualmente una vez al día o en dos dosis divididas. El médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis cada varias semanas. En la mayoría de los pacientes, ACCUPRO reduce eficazmente la presión arterial.
Se han utilizado dosis máximas de hasta 80 mg de ACCUPRO al día.

Uso simultáneo de ACCUPRO con diuréticos
En pacientes que toman diuréticos simultáneamente, el médico generalmente recomienda una dosis inicial más baja de ACCUPRO, de 5 mg. Esta dosis puede aumentarse (según lo descrito anteriormente) hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca congestiva
ACCUPRO se utiliza simultáneamente con diuréticos y (o) glucósidos digitálicos.
La dosis inicial recomendada en pacientes con insuficiencia cardíaca es de 5 mg una o dos veces al día. Tras la administración de ACCUPRO, el médico recomienda generalmente controlar la función cardiovascular, especialmente la presión arterial. Si la dosis inicial es bien tolerada, el médico recomendará aumentar progresivamente la dosis hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado.

Uso en niños
No se debe administrar ACCUPRO a niños.

Uso en pacientes de edad avanzada
La edad no parece influir en la eficacia ni en la seguridad del uso de ACCUPRO. Por lo tanto, el médico generalmente recomienda las mismas dosis que en pacientes más jóvenes. La dosis inicial de ACCUPRO es de 10 mg una vez al día, y puede aumentarse hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.

Uso en pacientes con insuficiencia renal
La dosis inicial recomendada en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min y superior a 30 ml/min es de 5 mg; en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, la dosis inicial es de 2,5 mg. Si la dosis inicial es bien tolerada, ACCUPRO puede administrarse a partir del día siguiente según un esquema de dos dosis diarias. Si no aparecen síntomas de disminución de la presión arterial o alteraciones significativas de la función renal, la dosis puede aumentarse semanalmente, según la respuesta del paciente al tratamiento.

En pacientes con alteraciones de la función renal, se recomienda el siguiente esquema posológico de ACCUPRO:

* Actualmente no existen datos suficientes que permitan determinar indicaciones detalladas sobre el uso del medicamento ACCUPRO en pacientes sometidos a hemodiálisis debido a insuficiencia renal grave.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Debe administrarse ACCUPRO con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad progresiva de este órgano, especialmente cuando se asocia con medicamentos diuréticos.
Vía y forma de administración
El medicamento debe tomarse por vía oral. Se recomienda intentar tomarlo siempre a la(s) misma(s) hora(s) cada día, independientemente de las comidas.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ACCUPRO
Si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento ACCUPRO y aparecen síntomas que indiquen una disminución significativa de la presión arterial (mareos, desmayos), debe consultarse inmediatamente con el médico. Dependiendo de los síntomas presentes, el médico aplicará el tratamiento adecuado.
Omisión de la administración del medicamento ACCUPRO
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con el medicamento ACCUPRO
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Entre los efectos adversos más frecuentes se incluyen: dolor de cabeza, mareos, tos,
fatiga, resfriado común, náuseas, vómitos y dolor muscular.
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Inflamación de la garganta, resfriado común
• Aumento de la concentración de potasio en suero
• Disminución de la concentración de sodio en sangre
• Insomnio
• Mareos, dolores de cabeza, parestesia
• Hipotensión
• Tos, dificultad para respirar
• Náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal
• Dolor de espalda, dolor muscular
• Dolor en el pecho, fatiga, astenia
• Aumento de la concentración de creatinina en suero, aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Bronquitis, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, sinusitis
• Nerviosismo, depresión, desorientación
• Somnolencia, accidente isquémico transitorio (AIT)
• Disminución de la capacidad visual en un ojo
• Zumbidos en los oídos, mareos de origen laberíntico
• Palpitaciones, angina de pecho, taquicardia, infarto de miocardio
• Vasodilatación
• Sequedad de garganta
• Sequedad de la mucosa oral o de la garganta, distensión abdominal
• Picazón, erupción cutánea, sudoración excesiva, edema angioneurótico
• Alteraciones de la función renal, proteinuria
• Impotencia
• Fiebre, edema generalizado, edema periférico

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos del equilibrio, síncope
• Neumonitis eosinofílica
• Alteraciones del gusto, estreñimiento, glossitis

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

• Erupción eritematosa escamosa
• Edema angioneurótico intestinal
• Alteraciones visuales

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de neutrófilos en sangre, disminución del número de granulocitos, anemia hemolítica, trombocitopenia
• Reacciones anafilácticas
• Orina oscura, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones. Estos síntomas podrían corresponder a una enfermedad denominada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética
• Hemorragia intracerebral
• Hipotensión ortostática
• Espasmo bronquial
• Pancreatitis
• Ictericia, hepatitis
• Síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, alopecia, necrólisis epidérmica tóxica, fotosensibilidad, alteraciones cutáneas, aparición o empeoramiento de los síntomas de psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas cubiertas con escamas plateadas)
• Disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del hematocrito y del número de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la concentración de bilirrubina, casos aislados de anemia hemolítica en pacientes con deficiencia congénita de G-6-PDH

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ACCUPRO

Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ACCUPRO

• La sustancia activa del medicamento es el quinapril en forma de clorhidrato de quinapril.
  1 comprimido recubierto de ACCUPRO 5 contiene 5,416 mg de clorhidrato de quinapril (equivalente a 5 mg de quinapril).
  1 comprimido recubierto de ACCUPRO 10 contiene 10,832 mg de clorhidrato de quinapril (equivalente a 10 mg de quinapril).
  1 comprimido recubierto de ACCUPRO 20 contiene 21,664 mg de clorhidrato de quinapril (equivalente a 20 mg de quinapril).
  1 comprimido recubierto de ACCUPRO 40 contiene 43,328 mg de clorhidrato de quinapril (equivalente a 40 mg de quinapril).

• Los demás componentes son:
  Componentes auxiliares: carbonato de magnesio, gelatina, crospovidona, lactosa, estearato de magnesio.
  Composición del recubrimiento: dióxido de titanio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, cera de Candelilla.
  El recubrimiento del comprimido de ACCUPRO 40 contiene además óxido de hierro rojo.

Aspecto del medicamento ACCUPRO y contenido del envase
ACCUPRO 5 son comprimidos recubiertos blancos, ovalados, marcados con el símbolo «5» en ambos lados del comprimido y con una ranura que permite dividir el comprimido en dos mitades.
ACCUPRO 10 son comprimidos recubiertos blancos, triangulares, marcados con el símbolo «10» en un lado del comprimido y con una ranura que permite dividir el comprimido en dos mitades.
ACCUPRO 20 son comprimidos recubiertos blancos, redondos, marcados con el símbolo «20» en un lado del comprimido y con una ranura que permite dividir el comprimido en dos mitades.
ACCUPRO 40 son comprimidos recubiertos rojos, ovalados, marcados con el símbolo «40» en un lado del comprimido y con «PD535» en el otro lado.

ACCUPRO 5, ACCUPRO 10, ACCUPRO 20:
Blísters de lámina de aluminio recubierta con PVC/PVDC-Poliamida/Al/PVC en cajas de cartón que contienen: 30, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
ACCUPRO 40:
Blísters de lámina de aluminio recubierta con PVC/PVDC-Poliamida/Al/PVC en cajas de cartón que contienen: 28 ó 56 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Bélgica

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00