Атропин сульфурикум взф

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Атропинум Сульфурикум ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций
Атропинум Сульфурикум ВЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Atropini sulfas
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку в нём содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Атропинум Сульфурикум ВЗФ и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Атропинум Сульфурикум ВЗФ
3. Как применять препарат Атропинум Сульфурикум ВЗФ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Атропинум Сульфурикум ВЗФ
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Атропинум Сульфурикум ВЗФ и для чего он применяется

Препарат Атропинум Сульфурикум ВЗФ содержит сульфат атропина, который относится к холинолитическим препаратам. Атропин действует на рецепторы, находящиеся в экзокринных железах, гладкой мускулатуре, сердечной мышце и центральной нервной системе. Атропин вызывает учащение сердечных сокращений, уменьшает выделение слюны, пота, снижает секрецию бронхов, носовой полости, слёзной жидкости и желудочного сока, уменьшает перистальтику кишечника и тормозит мочеиспускание.
Атропин ускоряет синусовый ритм и увеличивает скорость проведения импульсов между предсердиями и желудочками сердечной мышцы.
Препарат Атропинум Сульфурикум ВЗФ применяется:

• при синусовой брадикардии (значительное замедление сердечных сокращений, обусловленное нарушением проводимости блуждающего нерва, который опосредует связь между мозгом и синусовым узлом при регуляции сердечной деятельности), аритмии;
• для подготовки к общему наркозу (премедикация);
• при отравлении органическими фосфорными инсектицидами или холиномиметическими препаратами;
• при отравлении грибами, содержащими мускарин;
• для устранения нервно-мышечной блокады;
• в качестве вспомогательного средства при спастических состояниях гладкой мускулатуры брюшной полости (печеночная, почечная колика);
• при рентгенологической диагностике, когда требуется вызвать расслабление гладкой мускулатуры и ускорить прохождение содержимого по кишечнику.

2. Важная информация перед применением препарата Атропинум сульфурикум ВЗФ

Когда не следует применять препарат Атропинум сульфурикум ВЗФ:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату атропина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется непроходимость шейки мочевого пузыря, например, обусловленная аденомой предстательной железы (симптомы: затруднения при мочеиспускании);
• если у пациента имеется рефлюкс-эзофагит (симптомы: изжога, повреждения слизистой оболочки пищевода);
• если у пациента имеется миастения (слабость мышц);
• если у пациента имеется паралитическая непроходимость кишечника (симптомы: лихорадка, сильная боль в животе, метеоризм);
• если у пациента имеется тяжёлый язвенный колит (симптомы: наличие крови и слизи в стуле);
• если у пациента имеются заболевания, вызывающие непроходимость желудочно-кишечного тракта;
• если у пациента имеется глаукома с узким углом (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атропинум сульфурикум ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Следует соблюдать особую осторожность при применении Атропинум сульфурикум ВЗФ у пациентов:
• старше 40 лет из-за риска аденомы предстательной железы и нарушений проходимости мочевых путей;
• с заболеваниями дыхательной системы, поскольку атропин может усилить одышку;
• с гипертиреозом, артериальной гипертензией, тахиаритмией (учащённый, неправильный сердечный ритм), застойной сердечной недостаточностью, стенокардией, автономной нейропатией, заболеваниями желудочно-кишечного тракта (например, язвенной болезнью желудка, рефлюксом из пищевода);
• в пожилом возрасте;
• с нарушениями функции почек и (или) печени.
• При применении атропина у детей следует соблюдать осторожность и наблюдать за состоянием пациента.
• Применение препарата у предрасположенных лиц может вызвать острый приступ глаукомы или ускорить развитие полной непроходимости в случае сужения привратника.
• Следует соблюдать осторожность при введении атропина пациентам с повышенной температурой тела, поскольку может произойти дальнейшее её повышение. Во время применения атропина пациент не должен находиться в помещении с высокой температурой.
• Отмечались случаи тяжёлой брадикардии (замедления сердечного ритма), вызванной гиперкалиемией (повышенным содержанием калия в крови), которая не устранялась после введения атропина.
• После введения атропина у некоторых пациентов, перенесших трансплантацию сердца, отмечалось развитие парадоксальной атриовентрикулярной блокады или синусовой блокады.
• Атропин следует применять с особой осторожностью при проведении терапевтических или диагностических процедур у пациентов после трансплантации сердца. В период применения рекомендуется мониторинг ЭКГ, а также необходимо обеспечить наличие оборудования, используемого при реанимации.
• Дозы атропина не более 1 мг в незначительной степени стимулируют центральную нервную систему. Более высокие дозы могут вызывать психические расстройства и угнетение функции центральной нервной системы. Особенно чувствительны к этому дети и пожилые пациенты.

Взаимодействие Атропинум сульфурикум ВЗФ с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Лекарства, усиливающие действие атропина:

• трициклические антидепрессанты,
• спазмолитики (например, при синдроме раздражённого кишечника),
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона,
• некоторые антигистаминные препараты (I поколение),
• фенотиазины (препараты, применяемые при психических заболеваниях),
• дизопирамид, хинидин (препараты, применяемые при сердечных заболеваниях).

Атропин, замедляя опорожнение желудка, может вызывать замедление или ускорение всасывания некоторых лекарственных средств, принимаемых перорально.
При анестезии с использованием пропофола и одновременном применении атропина частота сердечных сокращений в ответ на внутривенное введение атропина может быть снижена (и эффективно противодействовать этому невозможно даже при введении высокой дозы атропина).
Следует соблюдать особую осторожность при проведении стресс-эхокардиографии с добутамином и атропином, а также при одновременном применении катехоламинов с атропином у пациентов, находящихся под сильным стрессом или в состоянии, называемом гиперадренергическим (автономная нервная система функционирует неправильно, и могут развиваться тяжёлые нарушения, такие как резкое снижение артериального давления, учащение сердечного ритма, обмороки, обезвоживание вследствие хронических диарей), из-за риска развития синдрома Тако-тсубо. Симптомы синдрома: боль в груди, нарастающая одышка, тревожность, бледность кожи, холодный пот, снижение артериального давления, нарушения сознания, фибрилляция желудочков, остановка сердца.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться у беременных женщин только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Внутривенное введение атропина беременной женщине и во время родов может вызвать тахикардию у плода.
Незначительные количества атропина проникают в грудное молоко и могут вызывать побочные эффекты у ребёнка. Применение атропина у кормящих женщин требует соблюдения осторожности. Возможна задержка выделения молока.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат снижает способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Атропинум Сульфурикум ВЗФ

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Атропинум Сульфурикум ВЗФ вводится исключительно медицинским персоналом.
Лекарство можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно.
Подробная информация о дозировке содержится в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение дозы Атропинум Сульфурикум ВЗФ, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки: сухость во рту с сопутствующим жжением, затруднение при глотании, светобоязнь, покраснение и сухость кожи, повышение температуры тела, сыпь, тошнота и рвота, учащение сердечной деятельности и повышение артериального давления. В результате возбуждения центральной нервной системы могут возникнуть: нервозность, дрожание, спутанность сознания, возбуждение, галлюцинации, делирий. Эти симптомы могут перейти в сонливость, ступор (состояние оглушения), дыхательную и сердечно-сосудистую недостаточность, иногда угрожающие жизни.
Лечение тяжёлых случаев заключается во введении внутривенно, внутримышечно или подкожно от 1 мг до 4 мг физостигмина; при необходимости дозу можно повторить.
Если возникнет необходимость, врач назначит пациенту кислород, применит поддержание дыхания и обеспечит пациенту соответствующее количество жидкости. В случае появления светобоязни пациента следует поместить в тёмную комнату.
Пропуск применения лекарства Атропинум Сульфурикум ВЗФ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Атропинум Сульфурикум ВЗФ
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Атропинум сульфурикум ВЗФ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты связаны с дозой атропина и обычно исчезают после прекращения введения препарата.
После применения относительно небольших доз атропин уменьшает выделение слюны, пота и бронхиального секрета. Может возникнуть сухость во рту, а также снижение или подавление потоотделения. Уменьшение выделения бронхиального секрета может привести к его загущению и образованию трудноудаляемой слизистой пробки в дыхательных путях. Вышеперечисленные побочные эффекты усиливаются при увеличении дозы атропина.
После применения больших доз атропина отмечались расширение зрачков, нарушения аккомодации, учащение сердечной деятельности с возможным возникновением трепетания или фибрилляции предсердий, нарушения атриовентрикулярной проводимости и дополнительные желудочковые сокращения; возможно задержание мочи и запоры. Увеличение дозы атропина подавляет желудочную секрецию.
У некоторых пациентов могут возникнуть анафилаксия, крапивница и сыпь, иногда сопровождающиеся шелушением эпидермиса.
Другие побочные эффекты: галлюцинации, повышение внутриглазного давления, потеря вкуса, головная боль, нервозность, сонливость, слабость, утомление, головокружение, покраснение лица, бессонница, тошнота, рвота и метеоризм. Возможно появление дезориентации и (или) возбуждения, особенно у пожилых пациентов.
Наблюдались случаи тяжелой брадикардии, вызванной гиперкалиемией, которая не поддавалась лечению атропином.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атропинум Сульфурикум ВЦФ

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света, не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атропинум Сульфурикум ВЗФ

• Действующим веществом препарата является сульфат атропина. Каждый мл раствора содержит 0,5 мг или 1 мг сульфата атропина.
• Другие компоненты: кислота соляная разбавленная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Атропинум Сульфурикум ВЗФ и что содержит упаковка
Атропинум Сульфурикум ВЗФ — это прозрачная, бесцветная жидкость.
Упаковка содержит 10 ампул по 1 мл в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Атропинум Сульфурикум ВЗФ, 0,5 мг/мл, раствор для инъекций
Атропинум Сульфурикум ВЗФ, 1 мг/мл, раствор для инъекций
Atropini sulfas

Инструкция по открыванию ампулы
Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Чтобы открыть ампулу, держите её вертикально обеими руками, цветной точкой к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения. Их следует открывать непосредственно перед использованием. Остаток неиспользованного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Препарат можно вводить подкожно, внутримышечно или внутривенно.

Дозировка

Взрослые, подростки в возрасте старше 12 лет и пожилые пациенты

• Синусовая брадикардия, аритмия
  Внутримышечно или внутривенно: 0,3–0,6 мг каждые 4–6 часов, суточная доза — до 2 мг.
  При реанимации: 0,5 мг; дозу можно повторять с интервалом в 5 минут до стабилизации сердечного ритма.
  При остановке сердца — однократно внутривенно ввести 3 мг. Если во время реанимации невозможно ввести атропин внутривенно, следует ввести через эндотрахеальную трубку дозу, в 2–3 раза превышающую внутривенную.

• Подготовка к общей анестезии (премедикация)
  Внутримышечно или подкожно: 0,3–0,6 мг за 30–60 минут до процедуры; ту же дозу можно ввести внутривенно непосредственно перед процедурой.

• Отравление фосфорорганическими инсектицидами, холиномиметическими препаратами, грибами, содержащими мускарин
  Внутримышечно или внутривенно: 1–2 мг; дозу можно повторять каждые 5–60 минут до исчезновения симптомов отравления; максимальная доза — не более 100 мг в первые 24 часа.

• Антидот при нервно-мышечной блокаде
  Внутривенно: от 0,6 мг до 1,2 мг, вводить за несколько минут до или одновременно с неостигмином в дозе от 0,5 мг до 2 мг (используя отдельные шприцы).

• Вспомогательное средство при спастических состояниях гладкой мускулатуры брюшной полости (желчные и почечные колики)
  Внутримышечно или внутривенно: от 0,5 мг до 1 мг.

• В рентгенологической диагностике при необходимости расслабления гладкой мускулатуры и ускорения прохождения содержимого кишечника
  Внутримышечно: 1 мг.

Дети в возрасте до 12 лет

Обычно внутримышечная, внутривенная или подкожная доза составляет 10 мкг/кг массы тела (0,01 мг/кг); максимальная разовая доза — не более 0,4 мг. При необходимости дозу можно повторять каждые 4–6 часов.

• При угрожающих жизни состояниях, связанных с тяжелыми нарушениями сердечного ритма
  Для спасения жизни: внутривенно 20 мкг/кг массы тела (0,02 мг/кг); минимальная доза — 0,01 мг, которую можно повторять каждые 5 минут до достижения максимальной дозы 0,1 мг.

• Подготовка к общей анестезии (премедикация)
  Внутримышечно или подкожно; вводить за 30–60 минут до хирургической процедуры.
  Дети с массой тела до 3 кг: 100 мкг (0,1 мг).
  Дети с массой тела от 7 до 9 кг: 200 мкг (0,2 мг).
  Дети с массой тела от 12 до 16 кг: 300 мкг (0,3 мг).
  Дети с массой тела более 20 кг: доза как для взрослых.

• Антидот при нервно-мышечной блокаде
  Внутривенно: новорождённые, младенцы и дети — 20 мкг/кг массы тела (0,02 мг/кг).
  Максимальная доза: 0,6 мг.

• Отравление фосфорорганическими инсектицидами, холиномиметическими препаратами, грибами, содержащими мускарин
  Внутримышечно или внутривенно: 50 мкг/кг массы тела (0,05 мг/кг) каждые 10–30 минут; вводить до исчезновения симптомов отравления.