Atropina sulfúrica WZF

Prospecto: Información para el paciente

Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, solución inyectable
Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, solución inyectable
Atropini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atropinum Sulfuricum WZF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Atropinum Sulfuricum WZF
3. Cómo tomar Atropinum Sulfuricum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atropinum Sulfuricum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atropinum Sulfuricum WZF y para qué se utiliza

Atropinum Sulfuricum WZF contiene sulfato de atropina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados colinolíticos. La atropina actúa sobre los receptores presentes en las glándulas exocrinas, músculos lisos, músculo cardíaco y sistema nervioso central. La atropina provoca aceleración de la actividad cardíaca, disminución de la producción de saliva y sudor, reducción de la secreción bronquial, nasal, lagrimal y gástrica, disminución de la peristalsis intestinal y supresión de la micción.
La atropina acelera el ritmo sinusal y aumenta la velocidad de conducción entre las aurículas y los ventrículos del músculo cardíaco.
Atropinum Sulfuricum WZF se utiliza:

• en bradicardia sinusal (frecuencia cardíaca anormalmente lenta debida a alteraciones en la conducción del nervio vago, que regula el corazón mediante la conexión entre el cerebro y el nódulo sinusal), arritmias;
• como medicación previa a la anestesia general (premedicación);
• en intoxicación por insecticidas organofosforados o fármacos colinomiméticos;
• en intoxicación por hongos que contienen muscarina;
• para revertir el bloqueo neuromuscular;
• como tratamiento complementario en estados espásticos del músculo liso abdominal (cólico hepático, cólico renal);
• en diagnóstico radiológico, cuando se desea provocar relajación del músculo liso y facilitar el tránsito intestinal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF:

• si el paciente es alérgico al sulfato de atropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta obstrucción del cuello de la vejiga urinaria, por ejemplo, debida a hipertrofia de la próstata (síntomas: dificultad para orinar);
• si el paciente padece esofagitis por reflujo (síntomas: acidez, lesiones en la mucosa esofágica);
• si el paciente tiene miastenia (debilidad muscular);
• si el paciente presenta obstrucción intestinal paralítica (síntomas: fiebre, fuerte dolor abdominal, distensión);
• si el paciente tiene colitis ulcerosa grave (síntomas: presencia de sangre y moco en las heces);
• si el paciente padece enfermedades que causan obstrucción del tracto gastrointestinal;
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Atropinum Sulfuricum WZF, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Tenga especial precaución al utilizar Atropinum Sulfuricum WZF en pacientes:
• con edad superior a 40 años, debido al riesgo de hipertrofia de la próstata y aparición de trastornos en la permeabilidad de las vías urinarias;
• con enfermedades del sistema respiratorio, ya que la atropina puede agravar la dificultad respiratoria;
• con hipertiroidismo, hipertensión arterial, taquiarritmia (ritmo cardíaco rápido e irregular), insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, neuropatía del sistema nervioso autónomo, enfermedades del tracto gastrointestinal (por ejemplo, úlcera gástrica, reflujo esofágico);
• en edad avanzada;
• con alteraciones en la función renal y/o hepática.
• Debe tener precaución al administrar atropina a niños y debe observarse cuidadosamente al paciente.
• La administración del medicamento en personas predispuestas puede provocar un episodio agudo de glaucoma o acelerar la aparición de obstrucción completa en caso de estenosis pilórica.
• Debe tener precaución al administrar atropina a pacientes con temperatura corporal elevada, ya que podría aumentar aún más la fiebre. Durante la administración de atropina, el paciente no debe permanecer en ambientes con temperaturas elevadas.
• Se han descrito casos de bradicardia grave (ralentización del ritmo cardíaco) provocada por hiperkalemia (aumento de la concentración de potasio en sangre), que no remitió tras la administración de atropina.
• Tras la administración de atropina, se han observado casos de bloqueo auriculoventricular paradójico o inhibición sinusal en algunos pacientes tras un trasplante cardíaco.
• La atropina debe administrarse con especial precaución en procedimientos terapéuticos o diagnósticos en pacientes tras un trasplante cardíaco. Durante su uso, se recomienda realizar un control electrocardiográfico (ECG) y disponer de equipos necesarios para reanimación.
• Dosis de atropina no superiores a 1 mg estimulan ligeramente el sistema nervioso central. Dosis más altas pueden provocar trastornos psíquicos y depresión del sistema nervioso central. Los niños y las personas de edad avanzada son especialmente sensibles.

Atropinum Sulfuricum WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Medicamentos que potencian los efectos de la atropina:

• antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos antiespasmódicos (por ejemplo, utilizados en el síndrome del intestino irritable),
• medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson,
• algunos antihistamínicos (de primera generación),
• fenotiazinas (medicamentos utilizados en enfermedades mentales),
• disopiramida, quinidina (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón).

La atropina, al retrasar el vaciamiento gástrico, puede ralentizar o acelerar la absorción de algunos medicamentos administrados por vía oral.
Durante la anestesia con propofol y la administración simultánea de atropina, la frecuencia cardíaca en respuesta a la administración intravenosa de atropina puede estar reducida (y no puede contrarrestarse eficazmente mediante la administración de dosis elevadas de atropina).
Debe tener especial precaución durante la realización de ecocardiografía de estrés con dobutamina y atropina, o durante la administración simultánea de catecolaminas con atropina en pacientes que parecen estar bajo un fuerte estrés o que presentan un estado denominado hiperadrenérgico (el sistema nervioso autónomo funciona de forma anómala y pueden aparecer trastornos graves, como caídas bruscas de la presión arterial, aceleración del ritmo cardíaco, desmayos, deshidratación por diarrea crónica), debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Tako-tsubo. Los síntomas del síndrome incluyen: dolor en el pecho, dificultad respiratoria progresiva, ansiedad, palidez cutánea, sudor frío, disminución de la presión arterial, alteraciones de la conciencia, fibrilación ventricular o parada cardíaca.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse en mujeres embarazadas únicamente en casos en los que, según criterio médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
La administración intravenosa de atropina a una mujer embarazada y durante el parto puede provocar taquicardia en el feto.
Pequeñas cantidades de atropina pasan a la leche materna y podrían provocar efectos adversos en el lactante. El uso de atropina en mujeres que amamantan requiere precaución. Puede producirse supresión de la secreción láctea.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento afecta negativamente a la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Atropinum Sulfuricum WZF se administra exclusivamente por personal médico.
El medicamento puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
Informaciones detalladas sobre la dosificación se encuentran en la sección „Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico cualificado”.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Atropinum Sulfuricum WZF
Síntomas de sobredosis: sequedad en la cavidad bucal con sensación de ardor, dificultades para tragar, fotofobia, enrojecimiento y sequedad de la piel, aumento de la temperatura corporal, erupciones cutáneas, náuseas y vómitos, taquicardia y aumento de la presión arterial. Como consecuencia de la estimulación del sistema nervioso central pueden aparecer: nerviosismo, temblores, confusión, excitación, alucinaciones, delirio. Estos síntomas pueden evolucionar hacia somnolencia, estupor (estado de aturdimiento), insuficiencia respiratoria y circulatoria, a veces con riesgo vital.
El tratamiento de los casos graves consiste en la administración intravenosa, intramuscular o subcutánea de 1 mg a 4 mg de fisiostigmina; si es necesario, la dosis puede repetirse.
Si fuera necesario, el médico administrará oxígeno al paciente, aplicará soporte respiratorio y garantizará una adecuada hidratación. En caso de presentarse fotofobia, el paciente debe trasladarse a una habitación oscura.

Omisión de la administración del medicamento Atropinum Sulfuricum WZF
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos están relacionados con la dosis de atropina administrada y suelen desaparecer tras dejar de administrar el medicamento.
Tras la administración de dosis relativamente pequeñas, la atropina reduce la secreción salival, sudoración y secreción bronquial. Puede producirse sequedad en la boca, así como disminución o supresión de la sudoración. La reducción de la secreción bronquial puede provocar el espesamiento de las secreciones estancadas y la formación de tapones bronquiales difíciles de eliminar de las vías respiratorias. Dichos efectos adversos empeoran al aumentar la dosis de atropina.
Tras la administración de dosis elevadas de atropina se han observado dilatación de la pupila, trastornos de acomodación, aceleración del ritmo cardíaco con posibilidad de aparición de aleteo o fibrilación auricular, disociación auriculoventricular y extrasístoles ventriculares; también puede producirse retención urinaria y estreñimiento. El aumento de la dosis de atropina inhibe la secreción gástrica.
En algunos pacientes puede producirse anafilaxia, urticaria y erupción cutánea, a veces acompañadas de descamación epidérmica.
Otros efectos adversos: alucinaciones, aumento de la presión intraocular, pérdida del gusto, dolor de cabeza, nerviosismo, somnolencia, debilidad, fatiga, mareo, enrojecimiento facial, insomnio, náuseas, vómitos e hinchazón abdominal. Puede producirse desorientación y (o) excitación, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Se han descrito casos de bradicardia grave provocada por hiperkalemia, que no respondió al tratamiento con atropina.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Atropinum Sulfuricum WZF

Conservar por debajo de 25 °C.
Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz; no congelar.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medic combustible después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot el número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF

• La sustancia activa del medicamento es el sulfato de atropina. Cada ml de solución contiene 0,5 mg o 1 mg de sulfato de atropina.
• Los demás componentes son: ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Cómo es el medicamento Atropinum Sulfuricum WZF y qué contiene el envase
Atropinum Sulfuricum WZF es un líquido transparente y claro.
El envase contiene 10 ampollas de 1 ml en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:
Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, solución inyectable
Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, solución inyectable
Atropini sulfas

Instrucciones para abrir la ampolla
Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que todo el contenido esté en la parte inferior.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla ligeramente con el dedo para facilitar que el líquido baje.
Cada ampolla lleva un punto de color (véase figura 1) que indica el punto de rotura situado debajo.

• Para abrir la ampolla, sosténgala verticalmente con ambas manos, con el punto de color hacia usted (véase figura 2). Agarre la parte superior de la ampolla de forma que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Presione según indica la flecha en la figura 3. Las ampollas están destinadas únicamente para uso único y deben abrirse inmediatamente antes de su uso. Cualquier contenido no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

El medicamento puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.

Posología

Adultos, adolescentes mayores de 12 años y pacientes de edad avanzada

• Bradicardia sinusal, arritmia *
  Vía intramuscular o intravenosa: 0,3 a 0,6 mg cada 4-6 horas, hasta una dosis total de 2 mg.
  Durante la reanimación: 0,5 mg; puede repetirse cada 5 minutos hasta la estabilización del ritmo cardíaco.
  En caso de paro cardíaco, administrar una dosis única intravenosa de 3 mg. Si durante la reanimación no es posible administrar atropina por vía intravenosa, debe administrarse a través del tubo endotraqueal una dosis 2 a 3 veces mayor que la dosis intravenosa.

• Inducción de anestesia general (premedicación) *
  Vía intramuscular o subcutánea: 0,3 a 0,6 mg administrados 30-60 minutos antes del procedimiento, o la misma dosis por vía intravenosa inmediatamente antes del procedimiento.

• Intoxicación por insecticidas organofosforados, intoxicación por fármacos colinomiméticos, intoxicación por hongos que contienen muscarina *
  Vía intramuscular o intravenosa: 1 a 2 mg, pudiendo repetirse la dosis cada 5 a 60 minutos hasta la desaparición de los síntomas de intoxicación; no exceder la dosis máxima de 100 mg en las primeras 24 horas.

• Reversión del bloqueo neuromuscular *
  Por vía intravenosa: de 0,6 mg a 1,2 mg, administrados varios minutos antes o simultáneamente a la neostigmina en dosis de 0,5 mg a 2 mg (usando jeringas separadas).

• Como ayuda en estados espásticos del músculo liso abdominal (cólico hepático, cólico renal) *
  Vía intramuscular o intravenosa: de 0,5 mg a 1 mg.

• En diagnóstico radiológico, cuando se desea provocar relajación del músculo liso y facilitar el tránsito intestinal *
  Vía intramuscular: 1 mg.

Niños menores de 12 años
Habitualmente, la dosis intramuscular, intravenosa o subcutánea es de 10 microgramos/kg de peso corporal (0,01 mg/kg); no exceder 0,4 mg. Si es necesario, la dosis puede repetirse cada 4-6 horas.

• En situaciones de riesgo vital por alteraciones cardíacas graves *
  Con fines de rescate: vía intravenosa 20 microgramos/kg (0,02 mg/kg); dosis mínima: 0,01 mg, que puede repetirse cada 5 minutos hasta una dosis máxima de 0,1 mg.

• Inducción de anestesia general (premedicación) *
  Vía intramuscular o subcutánea; administrar 30-60 minutos antes de la intervención quirúrgica.
  Niños con peso corporal hasta 3 kg: 100 microgramos (0,1 mg).
  Niños con peso corporal de 7 a 9 kg: 200 microgramos (0,2 mg).
  Niños con peso corporal de 12 a 16 kg: 300 microgramos (0,3 mg).
  Niños con peso corporal superior a 20 kg: dosis como en adultos.

• Reversión del bloqueo neuromuscular *
  Vía intravenosa: recién nacidos, lactantes y niños: 20 microgramos/kg (0,02 mg/kg).
  Dosis máxima: 0,6 mg.

• Intoxicación por insecticidas organofosforados, intoxicación por fármacos colinomiméticos, intoxicación por hongos que contienen muscarina *
  Vía intramuscular o intravenosa: 50 microgramos/kg (0,05 mg/kg) cada 10-30 minutos; administrar hasta la desaparición de los síntomas de intoxicación.