Atropina sulfúrica WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Atropini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Atropinum Sulfuricum WZF
3. Come usare il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF e a cosa serve

Atropinum Sulfuricum WZF contiene solfato di atropina, appartenente al gruppo dei farmaci chalinolitici. L’atropina agisce sui recettori presenti nelle ghiandole esocrine, nei muscoli lisci, nel muscolo cardiaco e nel sistema nervoso centrale. L’atropina accelera l’attività cardiaca, riduce la produzione di saliva e di sudore, riduce la secrezione bronchiale, nasale, lacrimale e gastrica, riduce la peristalsi intestinale e inibisce la minzione.
L’atropina accelera il ritmo sinusale e aumenta la velocità di conduzione tra atrio e ventricolo del muscolo cardiaco.
Atropinum Sulfuricum WZF viene usato:

• nella bradicardia sinusale (rallentamento significativo dei battiti cardiaci dovuto a disturbi della conduzione del nervo vago, che media tra il cervello e il nodo seno-atriale nel controllo del cuore), in aritmia;
• per indurre l’anestesia generale (premedicazione);
• in caso di intossicazione da insetticidi organofosforici o da farmaci colinomimetici;
• in caso di intossicazione da funghi contenenti muscarina;
• per invertire il blocco neuromuscolare;
• come coadiuvante in condizioni di spasmo della muscolatura liscia dell’addome (colica epatica, colica renale);
• in diagnostica radiologica, quando è desiderabile indurre il rilassamento della muscolatura liscia e accelerare il transito intestinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atropinum Sulfuricum WZF

Quando non usare il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF:

• in caso di ipersensibilità al solfato di atropina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6;
• in caso di ostruzione del collo della vescica urinaria, ad esempio dovuta ad iperplasia prostatica (sintomi: difficoltà a urinare);
• in caso di reflusso gastroesofageo con infiammazione esofagea (sintomi: bruciore, lesioni della mucosa esofagea);
• in caso di miastenia (debolezza muscolare);
• in caso di occlusione intestinale paralitica (sintomi: febbre, forte dolore addominale, gonfiore);
• in caso di grave colite ulcerosa (sintomi: presenza di sangue e muco nelle feci);
• in caso di malattie che causano ostruzione del tratto gastrointestinale;
• in caso di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Atropinum Sulfuricum WZF, consultare il medico o il farmacista.

• Prestare particolare cautela nell'uso di Atropinum Sulfuricum WZF nei pazienti:
• di età superiore a 40 anni, a causa del rischio di iperplasia prostatica e disturbi dell'eliminazione urinaria;
• con malattie dell'apparato respiratorio, poiché l'atropina può aggravare la dispnea;
• con ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachiaritmia (ritmo cardiaco rapido e irregolare), insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, neuropatia autonomiche, malattie del tratto gastrointestinale (ad es. ulcera gastrica, reflusso esofageo);
• negli anziani;
• con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica.
• Durante l'uso di atropina nei bambini, è necessario prestare cautela e monitorare attentamente il paziente.
• La somministrazione del medicinale può provocare, in soggetti predisposti, un attacco acuto di glaucoma o accelerare l'insorgenza di un'occlusione completa nel caso di stenosi del piloro.
• È necessario prestare cautela nella somministrazione di atropina a pazienti con temperatura corporea elevata, poiché potrebbe verificarsi un ulteriore aumento della temperatura. Durante la somministrazione di atropina, il paziente non dovrebbe trovarsi in ambienti con temperature elevate.
• Sono stati riportati casi di grave bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) indotta da iperkaliemia (aumento della concentrazione di potassio nel sangue), non rispondente alla somministrazione di atropina.
• Dopo la somministrazione di atropina, in alcuni pazienti sottoposti a trapianto cardiaco, sono stati osservati blocchi atrioventricolari paradossali o inibizione del nodo del seno.
• L'atropina deve essere usata con particolare cautela in procedure terapeutiche o diagnostiche nei pazienti sottoposti a trapianto cardiaco. Durante il trattamento è consigliabile effettuare un monitoraggio ECG e garantire la disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
• Dosi di atropina non superiori a 1 mg stimolano in misura minima il sistema nervoso centrale. Dosi più elevate possono causare disturbi psichici e depressione del sistema nervoso centrale. I soggetti particolarmente sensibili sono i bambini e gli anziani.

Atropinum Sulfuricum WZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
Medicinali che potenziano l'effetto dell'atropina:

• antidepressivi triciclici,
• farmaci antispastici (ad es. utilizzati nel colon irritabile),
• farmaci utilizzati nella malattia di Parkinson,
• alcuni antistaminici (di I generazione),
• fenotiazine (farmaci utilizzati nelle malattie psichiatriche),
• disopiramide, chinidina (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache).

L'atropina, rallentando lo svuotamento gastrico, può causare un ritardo o un'accelerazione dell'assorbimento di alcuni medicinali assunti per via orale.
Durante l'anestesia con propofol e la contemporanea somministrazione di atropina, la risposta della frequenza cardiaca alla somministrazione endovenosa di atropina può risultare ridotta (e non può essere efficacemente contrastata con alte dosi di atropina).
È necessario prestare particolare cautela durante l'esecuzione di ecocardiografia da sforzo con dobutamina e atropina o durante la somministrazione concomitante di catecolamine con atropina in pazienti che sembrano essere sotto forte stress o che presentano uno stato definito iperadrenergico (il sistema nervoso autonomo funziona in modo anomalo e possono insorgere gravi disturbi, come ad es. bruschi cali della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, svenimenti, disidratazione dovuta a diarrea cronica), a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Tako-tsubo. I sintomi della sindrome includono: dolore toracico, dispnea crescente, agitazione, pallore cutaneo, sudorazione fredda, abbassamento della pressione arteriosa, alterazioni della coscienza, fibrillazione ventricolare, arresto cardiaco.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale può essere somministrato alle donne in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto.
La somministrazione endovenosa di atropina alla donna in gravidanza e durante il parto può causare tachicardia nel feto.
Piccole quantità di atropina passano nel latte materno e possono causare effetti indesiderati nel neonato. L'uso di atropina durante l'allattamento richiede cautela. Può verificarsi inibizione della secrezione del latte.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Atropinum Sulfuricum WZF viene somministrato esclusivamente da personale medico qualificato.
Il medicinale può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
Informazioni dettagliate sul dosaggio sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Atropinum Sulfuricum WZF
Sintomi da sovradosaggio: secchezza della bocca con sensazione di bruciore, difficoltà di deglutizione, fotofobia, arrossamento e secchezza della pelle, aumento della temperatura corporea, eruzioni cutanee, nausea e vomito, accelerazione del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa. A seguito della stimolazione del sistema nervoso centrale possono manifestarsi: irrequietezza, tremori, confusione mentale, eccitazione, allucinazioni, delirio. Tali sintomi possono evolvere in sonnolenza, stordimento (stupor), insufficienza respiratoria e circolatoria, talvolta potenzialmente letali.
Il trattamento dei casi gravi prevede la somministrazione endovenosa, intramuscolare o sottocutanea di 1 mg fino a 4 mg di fisostigmina; se necessario, la dose può essere ripetuta.
Se necessario, il medico somministrerà al paziente ossigeno, provvederà al supporto respiratorio e garantirà un'adeguata idratazione. In caso di fotofobia, il paziente dovrà essere trasferito in una stanza buia.
Omissione della somministrazione di Atropinum Sulfuricum WZF
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atropinum Sulfuricum WZF
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono correlati alla dose di atropina somministrata e di solito scompaiono dopo
l’interruzione della somministrazione del medicinale.
Dopo l’impiego di dosi relativamente basse, l’atropina riduce la secrezione salivare, sudorale e bronchiale.
Può verificarsi secchezza orale e riduzione o inibizione della sudorazione. La riduzione della secrezione
bronchiale può causare un addensamento del muco ristagnante e la formazione di un tappo bronchiale,
difficile da rimuovere dalle vie respiratorie. Tali effetti indesiderati peggiorano all’aumentare della dose
di atropina.
Dopo l’impiego di alte dosi di atropina sono stati osservati midriasi, disturbi dell’accomodazione,
accelerazione della frequenza cardiaca con possibile insorgenza di flutter o fibrillazione atriale,
dissociazione atrioventricolare e extrasistoli ventricolari; può verificarsi ritenzione urinaria e stitichezza.
L’aumento della dose di atropina inibisce la secrezione gastrica.
In alcuni pazienti possono manifestarsi anafilassi, orticaria ed eruzioni cutanee, talvolta accompagnate
da desquamazione dell’epidermide.
Altri effetti indesiderati: allucinazioni, aumento della pressione intraoculare, perdita del gusto, cefalea,
nervosismo, sonnolenza, debolezza, affaticamento, vertigini, arrossamento del viso, insonnia, nausea,
vomito e meteorismo. Possono verificarsi disorientamento e (o) agitazione, specialmente nei pazienti
anziani.
Sono stati riportati casi di grave bradicardia indotta da iperkaliemia, che non regredisce dopo la
somministrazione di atropina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in
questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atropinum Sulfuricum WZF

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce, non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atropinum Sulfuricum WZF

• Il principio attivo è il solfato di atropina. Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg o 1 mg di solfato di atropina.
• Eccipienti: acido cloridrico diluito (per regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Atropinum Sulfuricum WZF e contenuto della confezione
Atropinum Sulfuricum WZF è un liquido limpido e trasparente.
La confezione contiene 10 fiale da 1 ml in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, soluzione iniettabile
Atropinum Sulfuricum WZF, 1 mg/ml, soluzione iniettabile
Atropini sulfas
Istruzioni per l'apertura della fiala
Prima di aprire la fiala, assicurarsi che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore della fiala.
È possibile scuotere leggermente la fiala o battere con delicatezza con un dito per facilitare il deflusso della soluzione.
Su ogni fiala è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire la fiala, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso di sé (vedi figura 2). La parte superiore della fiala deve essere afferrata in modo che il pollice si trovi al di sopra del punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le fiale sono destinate all'uso monouso; devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Eventuale residuo non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le normative vigenti.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Il medicinale può essere somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
Posologia
Adulti, adolescenti di età superiore ai 12 anni e pazienti anziani

• Bradicardia sinusale, aritmia *
  Via intramuscolare o endovenosa: 0,3-0,6 mg ogni 4-6 ore, fino a un massimo di 2 mg totali.
  In rianimazione: 0,5 mg; la dose può essere ripetuta ogni 5 minuti fino alla stabilizzazione del ritmo cardiaco.
  In caso di arresto cardiaco, somministrare endovena una dose singola di 3 mg. Se durante la rianimazione non è possibile somministrare atropina per via endovenosa, somministrare attraverso il tubo endotracheale una dose da 2 a 3 volte superiore rispetto alla dose endovenosa.
• Premedicazione per anestesia generale *
  Via intramuscolare o sottocutanea: 0,3-0,6 mg, somministrata 30-60 minuti prima dell'intervento, oppure la stessa dose per via endovenosa immediatamente prima dell'intervento.
• Intossicazione da insetticidi organofosforici, intossicazione da farmaci colinomimetici, intossicazione da funghi contenenti muscarina *
  Via intramuscolare o endovenosa: 1-2 mg; la dose può essere ripetuta ogni 5-60 minuti fino alla scomparsa dei sintomi da intossicazione; non superare la dose massima di 100 mg nelle prime 24 ore.
• Inversione del blocco neuromuscolare *
  Endovena: da 0,6 mg a 1,2 mg, somministrati alcuni minuti prima o contemporaneamente alla neostigmina in dosi da 0,5 mg a 2 mg (utilizzando siringhe separate).
• Come terapia di supporto nelle condizioni di spasmo della muscolatura liscia nell'addome (colica epatica, colica renale) *
  Via intramuscolare o endovenosa: da 0,5 mg a 1 mg.
• Nella diagnostica radiologica, quando si desidera indurre il rilassamento della muscolatura liscia e il rallentamento del transito intestinale *
  Via intramuscolare: 1 mg.
  Bambini di età inferiore ai 12 anni
  La dose abituale per via intramuscolare, endovenosa o sottocutanea è di 10 microgrammi/kg di peso corporeo (0,01 mg/kg); non superare 0,4 mg. Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 4-6 ore.
• In situazioni di pericolo di vita con gravi disturbi cardiaci *
  Per salvare la vita: endovena 20 microgrammi/kg (0,02 mg/kg); dose minima: 0,01 mg, ripetibile ogni 5 minuti fino a una dose massima di 0,1 mg.
• Premedicazione per anestesia generale *
  Via intramuscolare o sottocutanea; somministrare 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
  Bambini con peso corporeo fino a 3 kg: 100 microgrammi (0,1 mg).
  Bambini con peso corporeo da 7 a 9 kg: 200 microgrammi (0,2 mg).
  Bambini con peso corporeo da 12 a 16 kg: 300 microgrammi (0,3 mg).
  Bambini con peso corporeo superiore a 20 kg: dosi come negli adulti.
• Inversione del blocco neuromuscolare *
  Endovena: neonati, lattanti e bambini: 20 microgrammi/kg (0,02 mg/kg).
  Dose massima: 0,6 mg.
• Intossicazione da insetticidi organofosforici, intossicazione da farmaci colinomimetici, intossicazione da funghi contenenti muscarina *
  Via intramuscolare o endovenosa: 50 microgrammi/kg (0,05 mg/kg) ogni 10-30 minuti; somministrare fino alla scomparsa dei sintomi da intossicazione.